В фармацевтической отрасли даже небольшая ошибка может привести к огромным рискам. Именно поэтому компании используют стандартные операционные процедуры (СОП).

Стандартные операционные процедуры (СОП) в фармацевтической отрасли — это не просто бумажные документы; это система, обеспечивающая последовательность, безопасность и соответствие процессам. Без чётких СОП сотрудники могут выполнять одну и ту же задачу по-разному, что приводит к ошибкам или проблемам с соблюдением нормативных требований.

Если вы не знаете, что это такое или как создать его для своей компании, читайте дальше.

Что такое стандартные операционные процедуры в фармацевтической промышленности?

Стандартные операционные процедуры (СОП) в фармацевтической отрасли представляют собой письменный набор пошаговых инструкций, описывающих, как конкретные задачи должны выполняться последовательно и контролируемым образом. Это не просто документация, это основа повседневной деятельности.

Каждый процесс, от очистки оборудования до тестирования образцов, должен выполняться последовательно и точно. Стандартные операционные процедуры (СОП) гарантируют это. Они снижают количество ошибок, повышают эффективность и обеспечивают безопасность пациентов, гарантируя, что производство и тестирование лекарственных средств осуществляется в соответствии со строгими стандартами.

Вот почему стандартные операционные процедуры так важны. Только в 2023 году FDA выдало 180 писем с предупреждениями производителям. Из них 38 произошли из-за отсутствия надлежащих стандартных операционных процедур (СОП). Это показывает, как много компаний до сих пор не внедрили необходимые СОП для обеспечения согласованности.

Значение стандартных операционных процедур в фармацевтической промышленности

Стандартные операционные процедуры (СОП) являются важнейшими инструментами, обеспечивающими последовательность, безопасность и соответствие процессов международным нормам, включая нормы FDA, EMA и ВОЗ.

Одна из главных причин важности стандартных операционных процедур — это их соблюдение. Регулирующие органы ожидают, что фармацевтические компании продемонстрируют, что каждый шаг в фармацевтическое производство, тестирование и дистрибуция осуществляются в соответствии с письменными инструкциями. Отсутствие стандартных операционных процедур может привести к провалу аудита, отзыву продукции и даже к остановке производства.

Эти стандарты также помогают в обучении. Когда новые сотрудники приходят в компанию, стандартные операционные процедуры служат им чётким руководством, сокращая время обучения и гарантируя, что они будут придерживаться тех же высоких стандартов, что и опытные сотрудники. Это экономит время и снижает риск дорогостоящих ошибок.

Основные элементы стандартных операционных процедур в фармацевтической промышленности

Прежде чем разрабатывать стандартные операционные процедуры (СОП), важно понять, что делает их надёжными, соответствующими требованиям и понятными. Грамотные СОП исключают необходимость догадок, обеспечивают согласованность и защищают как ваши продукты, так и вашу репутацию.

1. Четкая цель и область применения

Каждая стандартная операционная процедура должна начинаться с описания её предназначения и важности. Это простое введение помогает сотрудникам быстро понять, когда и как её применять. Оно также упрощает аудит, поскольку проверяющие сразу понимают назначение стандартной операционной процедуры.

2. Пошаговые инструкции на понятном языке

Основа любого стандартного операционного регламента (СОП) — чёткие и последовательные шаги. Используйте простой язык и глаголы действия для руководства пользователями по выполнению задач. Технический жаргон должен быть ограничен или чётко определён.

3. Определенные роли и обязанности

Каждому действию нужен ответственный. В этом разделе чётко указано, кто что делает, от выполнения задач до утверждения результатов. Когда обязанности прозрачны, Соответствие требованиям GMP становится сильнее, и во время проверок легче контролировать подотчетность.

4. Встроенные справочники по обучению и аудиту

Стандартные операционные процедуры (СОП), включающие этапы обучения или рекомендации, помогают внедрить знания в вашу команду. Они служат как руководством к работе, так и доказательством аудита. Исследования также показывают, что человеческий фактор является причиной более чем 80% отклонений процесса в фармацевтическом производстве.

Пять типов стандартных операционных процедур в фармацевтической промышленности

Вот краткий обзор пяти типов стандартных операционных процедур в фармацевтической промышленности:

Нормативные требования к СОП

В фармацевтической отрасли стандартные операционные процедуры (СОП) — это не просто передовая практика, это нормативные требования. Такие агентства, как FDA, EMA и ICH Ожидайте от компаний наличия чётких, контролируемых и последовательно соблюдаемых процедур. Давайте обсудим, на что вам следует обратить внимание.

1. Рекомендации FDA, EMA и ICH.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)21 CFR Часть 211), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Международный совет по гармонизации (ICH Q10) подчеркивают роль стандартных операционных процедур в поддержании безопасности и согласованности продукции.

Это показывает, что регулирующие органы очень серьёзно относятся к соблюдению СОП. Учитывая это, убедитесь, что у вас есть согласованные СОП для ваших сотрудников. 

2. Ссылка на соответствие требованиям GxP

Стандартные операционные процедуры (СОП) — основа GxP (надлежащей производственной, лабораторной и клинической практики). Без документированных процедур компании не могут продемонстрировать последовательность и контролируемость процессов. 

Например, недостатки в документации были связаны с 24% глобальных отзывовЭто подчеркивает, почему хорошо поддерживаемые стандартные операционные процедуры не подлежат обсуждению. 

3. Как регулирующие органы проверяют стандартные операционные процедуры

Инспекторы не просто следят за соблюдением стандартных операционных процедур (СОП), но и проверяют, соблюдают ли их команды. Регуляторы часто используют проверки на местах или выполняют задания для проверки соблюдения. 

Любое несоответствие между письменными процедурами и фактической практикой может привести к выдаче предупредительного письма, даже если соответствующие документы имеются. 

Лучшие практики написания эффективных стандартных операционных процедур в фармацевтической отрасли

Стандартные операционные процедуры (СОП) полезны только в том случае, если люди могут их понять и соблюдать. Многие фармацевтические компании совершают ошибку, чрезмерно усложняя процедуры, что приводит к путанице вместо ясности. Помните, что лучшие СОП практичны и предназначены для ежедневного использования. 

1. Сделайте все ясно и просто

Стандартные операционные процедуры (СОП) не должны напоминать учебник. Они должны пошагово объяснять действия сотрудников, делая их простыми для чтения и применения. Использование коротких предложений, чётких инструкций и простого форматирования позволяет сотрудникам легко следовать процедурам, не создавая путаницы. 

2. Регулярно обучайте сотрудников

Даже самые продуманные стандартные операционные процедуры (СОП) не помогут, если сотрудники с ними не знакомы. Регулярные обучающие мероприятия гарантируют, что сотрудники понимают, чего от них ожидают, и могут правильно применять эти правила в своей повседневной работе. Обучение также закрепляет полезные привычки и помогает новым членам команды быстро освоиться. 

3. Используйте цифровые инструменты для контроля документов

Управление стандартными операционными процедурами вручную может привести к путанице или использованию устаревших инструкций. Цифровые инструменты упрощают обновление документов, отслеживание изменений и предоставляют сотрудникам быстрый доступ к последним версиям. Это обеспечивает согласованность действий и снижает вероятность ошибок, вызванных устаревшей информацией.

Эффективные стандартные операционные процедуры нуждаются в эффективной системе поддержки

Даже самые лучшие стандартные операционные процедуры в фармацевтической отрасли не принесут пользы, если ваше оборудование устарело или неэффективно.

Вот где Файнтех входит.

Обладая более чем 30-летним опытом, мы поставляем передовое и экологичное фармацевтическое оборудование, разработанное для упрощения внедрения стандартных операционных процедур (СОП). Наше оборудование снижает количество ошибок на всех этапах — от наполнения капсул до упаковки в блистеры.

Свяжитесь с Finetech сегодня найти идеальное решение для фармацевтического оборудования! 

Часто задаваемые вопросы

1. Кто отвечает за разработку стандартных операционных процедур в фармацевтических компаниях?

Обычно стандартные операционные процедуры (СОП) разрабатывают менеджеры или специалисты по обеспечению качества. Они досконально знают процесс и обеспечивают ясность инструкций. Однако мнение сотрудников, непосредственно выполняющих задачу, также важно, поскольку они дают практическую обратную связь о том, что работает лучше всего.

2. Что произойдет, если сотрудники не будут соблюдать стандартные операционные процедуры?

Несоблюдение стандартных операционных процедур (СОП) может привести к ошибкам в производстве лекарственных средств, рискам безопасности и нарушениям нормативных требований. Это также может привести к отзыву продукции или штрафным санкциям. Именно поэтому обучение и строгий контроль за соблюдением правил имеют решающее значение в фармацевтической деятельности.

3. Являются ли стандартные операционные процедуры одинаковыми для всех фармацевтических компаний?

Нет. Хотя нормативные требования схожи, каждая компания разрабатывает стандартные операционные процедуры (СОП) с учётом своих собственных процессов, оборудования и условий. Например, у одной компании может быть СОП для наполнения капсул, а у другой — для нанесения покрытий на таблетки.