Перейти к содержимому 
Russian 
English 
Turkish 
Spanish 
French 
German 
Japanese 
The фармацевтические операции Все процессы осуществляются в рамках регулируемой системы. Эти правила разработаны для обеспечения управления качеством на каждом этапе. Будь то производство, тестирование или упаковка, даже небольшое изменение может повлиять на целостность продукта. Для эффективного управления изменениями необходим системный подход.
Именно здесь вступает в дело контроль изменений в фармацевтической отрасли. Эта структурированная система гарантирует, что каждое изменение будет должным образом рассмотрено, утверждено и задокументировано. Давайте обсудим, как этот процесс работает на практике!
Что такое управление изменениями в фармацевтической отрасли?
Управление изменениями в фармацевтической промышленности — это формальный процесс оптимизации операционных корректировок. Он включает в себя контролируемые этапы для предотвращения отклонений от установленных стандартов. Поскольку это часть руководящих принципов GMP, Это обеспечивает качество на всех этапах — от производства до внедрения.
При таком подходе выявляются изменения в материалах, оборудовании или персонале. Затем квалифицированная группа экспертов оценивает их влияние на целостность продукции. Отчеты исследования ResearchGate Эффективное управление изменениями обеспечивает согласованность действий людей и процессов для достижения единообразия продукта. Оно поддерживает эффективность и соответствие требованиям на протяжении всего процесса разработки лекарственного препарата.
Различные категории изменений
Классификация изменений помогает организациям применять соответствующий уровень системы контроля. В зависимости от их влияния обновления подразделяются на три основные категории. Вот краткий обзор:
Незначительные изменения
Это небольшие корректировки, которые оказывают минимальное или нулевое влияние на конечный продукт. Это означает, что они не изменяют безопасность или качество рецептуры. Примеры включают:
- Изменения в размере текста документации.
- Вариации форматирования в Стандартные операционные процедуры (СОП).
- Изменения в дизайне этикеток.
- Незначительные изменения в калибровке оборудования.
Кроме того, эти модификации с низким уровнем риска не требуют строгих разрешений регулирующих органов. В фармацевтической отрасли для их управления используется упрощенная система контроля изменений.
Основные изменения
Значительные изменения оказывают более существенное влияние на конечную лекарственную форму. Это обновление с высоким риском, которое может повлиять на общее качество продукта. В фармацевтической промышленности, в рамках системы управления изменениями, такие изменения тщательно проверяются. Они требуют детальной оценки рисков, подтверждения и утверждения.
Примеры:
- Перемещение производства.
- Внесение корректировок в химический состав препарата.
- Изменение Процесс стерилизации лекарственной формы.
Исследования показали систематическая процедура гарантирует, что изменения не повлияют на безопасность продукта.
Критические изменения
Когда речь идет об эффективности продукта, критические изменения требуют тщательной оценки. При неправильном управлении они могут существенно повлиять на терапевтическую эффективность. Поэтому отдел контроля качества проводит обширную процедуру валидации. Такие изменения обрабатываются с особой тщательностью для предотвращения потенциальных рисков.
Примерами критических изменений являются:
- Изменение Активные ингредиенты (АФИ) в лекарственных формах.
- Модификация оборудования, используемого для производства лекарственных препаратов.
| Категории изменений | Уровень воздействия | Требования к утверждению | Примеры |
| Незначительные изменения | Минимальный или низкий | Упрощенная процедура с ограниченным объемом согласований. | Обновление этикеток, изменение формата документа. |
| Основные изменения | Умеренный | Детальная оценка и утверждение в рамках системы обеспечения качества. | Корректировка технологического процесса, изменение места производства. |
| Критические изменения | Высокий | Тщательная оценка и проверка | Изменение состава или активного ингредиента. |
Этапы управления изменениями в фармацевтической промышленности
Управление обновлениями осуществляется поэтапно, что позволяет надлежащим образом контролировать внесение изменений. Каждый этап играет решающую роль в поддержании согласованности продукта на протяжении всего процесса.
Инициирование запроса на изменение
Процесс начинается с подачи запроса на внесение изменений. В нем описываются причина, объем и потенциальное влияние предлагаемых изменений. Этот запрос может поступить из любого отдела, например, из производства, контроля качества или инженерного отдела.
Оценка воздействия
После подачи запроса проводится детальная оценка. На этом этапе определяется, как предлагаемое обновление может повлиять на рецептуру или процесс. Для этого часто предпочтительны инструменты оценки рисков. Они используются для выявления потенциального воздействия на качество продукции и соответствие требованиям.
Утверждение и планирование
После оценки обновление рассматривается группой по обеспечению качества или Советом по управлению изменениями (CCB). В случае одобрения разрабатывается план внедрения, в котором указываются обязанности, сроки и необходимые ресурсы.
Выполнение
Утвержденные изменения выполняются в соответствии с разработанным планом. На этом этапе необходим надлежащий мониторинг. Этот шаг гарантирует, что корректировка выполняется в соответствии с планом. Кроме того, он снижает вероятность возникновения новых рисков.
Проверка и анализ
После внедрения проводятся проверочные мероприятия. Они подтверждают, что корректировка достигла желаемых результатов. Кроме того, необходимо оценить, не оказывает ли она негативного влияния на процесс.
Закрытие
Процедура завершается оформлением документации. Это официальное закрытие процесса отделом качества или комиссией по контролю качества. Все записи хранятся для целей аудита и соблюдения нормативных требований.
Нормативно-правовые руководства по управлению изменениями
Во всем мире регулирующие органы разработали стандарты соответствия. Эти руководства эффективно подтверждают эффективность продукта. Фармацевтические компании должны соблюдать эти требования для достижения желаемых результатов. Основные участвующие ведомства:
- Вопрос 10 из ICH: Данное положение подчеркивает следующее:структурированный процесс обеспечения качества.
- FDA 21 CFR Часть 211:В этом разделе требуется надлежащая документация и согласование. В частности, необходимо зафиксировать те изменения, которые влияют на качество лекарственного препарата.
- Главы 5 и 6 Регламента ЕС о надлежащей производственной практике (GMP):Это положение обязывает внедрить систему управления изменениями в производственные процессы и процессы контроля качества.
Часто задаваемые вопросы
Почему управление изменениями важно в фармацевтической отрасли?
Это предотвращает отклонения от установленных стандартов качества. Кроме того, такой подход снижает риски и обеспечивает соблюдение нормативных требований.
Кто утверждает обновления в фармацевтической отрасли?
Как правило, изменения утверждаются отделом контроля качества. Аналогичным образом, Панель управления изменениями (CCB) также рассматривает некоторые запросы с учетом влияния обновления.
Какую пользу приносит пациентам управление изменениями?
Управление изменениями гарантирует сохранение качества лекарственных препаратов. Таким образом, это напрямую защищает здоровье пациентов.
Заключение
Управление изменениями в фармацевтической отрасли — это не просто нормативное требование. Эта структурированная процедура оценивает обновления до их внедрения. Она позволяет минимизировать риски и поддерживать целостность продукта. Для тех, кто стремится улучшить свою систему управления, Обратите внимание на Finetech прямо сейчас. Мы оптимизируем ваши операции с помощью наших надежных решений. Предлагая экспертные консультации и качественное оборудование, мы удовлетворяем все ваши потребности в разработке рецептур. Сделайте каждое изменение эффективным с помощью наших надежных предложений!
