Что такое программное обеспечение для фармацевтического производства и как его выбрать?

Производители фармацевтической продукции знают, как быстро производственные проблемы могут выйти из-под контроля, если процессы не налажены. Небольшая задержка, отсутствие документации или единичная проблема с качеством могут нарушить всю производственную линию и создать проблемы с соблюдением нормативных требований, на которые у вас нет времени.

Зачастую эти проблемы проистекают из одной-единственной первопричины — устаревшей системы.

Лучший способ устранить эти проблемы — внедрение программного обеспечения для фармацевтического производства. Эта централизованная система представляет собой комплексное решение для управления всеми аспектами вашего фармацевтического производственного предприятия.

Ниже мы объясним, как работает это программное обеспечение и как правильно подобранная система может сделать ваши операции более эффективными, последовательными и полностью соответствующими требованиям.

Что такое Программное обеспечение для фармацевтического производства?

Программное обеспечение для фармацевтического производства — это специализированная цифровая система, разработанная для поддержки каждого этапа производственного процесса. фармацевтическое производство Этот процесс помогает производителям управлять сырьем, отслеживать партии продукции и обеспечивать соответствие нормативным требованиям — все в одном месте.

Когда ваша команда использует подобное программное обеспечение, вы отказываетесь от разрозненных электронных таблиц, ручных проверок и реактивных исправлений.

Вкратце, программное обеспечение для фармацевтического производства предлагает:

• Обеспечивает видимость производственного процесса в режиме реального времени и позволяет выявлять проблемы на ранних стадиях.
• Более строгий контроль качества и соответствия требованиям для успешного прохождения проверок без хаоса.
• Единая система, объединяющая все этапы, от поступления сырья до готовой упаковки.

Виды программного обеспечения для фармацевтического производства

Ниже представлен структурированный перечень основных типов программного обеспечения, используемого в фармацевтическом производстве, сгруппированный по функциям:

1. Системы управления производственными процессами (MES)

• Основная функция: Отслеживание и контроль производственного процесса в режиме реального времени непосредственно в цехе.

• Основные характеристики: Электронные протоколы партий продукции (EBR), рабочие инструкции, диспетчеризация, планирование производства, отслеживание рабочей силы и оборудования.

• Цель: Обеспечивает правильное соблюдение процедур, предоставляет полную генеалогическую информацию и отслеживаемость от сырья до готовой продукции.

2. Система планирования ресурсов предприятия (ERP)

• Основная функция: Комплексное управление основными бизнес-процессами на уровне всего предприятия.

• Основные характеристики: Управление запасами, закупки, финансы, продажи, планирование, а иногда и интегрированные модули контроля качества.

• Цель: Обеспечивает основу для бизнеса, управляя ресурсами, затратами и логистикой цепочки поставок.

3. Системы управления лабораторной информацией (ЛИМС)

• Основная функция: Управляет лабораторными образцами, связанными с ними данными и рабочими процессами.

• Основные характеристики: Отслеживание образцов, управление результатами испытаний, управление исследованиями стабильности, интеграция приборов.

• Цель: Обеспечивает целостность данных в лабораториях контроля качества, оптимизирует рабочие процессы тестирования и управляет техническими условиями.

4. Системы управления качеством (СУК)

• Основная функция: Формализует и управляет процессами обеспечения качества для гарантирования безопасности продукции и соответствия нормативным требованиям.

• Основные характеристики: Отклонения, корректирующие и предупредительные действия (CAPA), управление изменениями, жалобы, аудиты, управление обучением.

• Цель: Централизует все инциденты, связанные с качеством, обеспечивает систематическое расследование и разрешение проблем, а также имеет решающее значение для проверок со стороны регулирующих органов.

5. Программное обеспечение для управления технологическими процессами и SCADA.

• Основная функция: Осуществляет мониторинг и контроль производственных процессов на уровне операционных технологий (ОТ).

• Основные характеристики: Сбор данных в реальном времени с ПЛК и датчиков, человеко-машинный интерфейс (HMI), сигналы тревоги, регистрация исторических данных.

• Цель: Автоматизирует и оптимизирует физический производственный процесс (например, ферментацию, таблетирование, розлив).

6. Электронные протоколы партий продукции (ЭПД)

• Основная функция: Цифровая версия бумажного основного регистрационного документа, часто являющаяся ключевым модулем в системе MES.

• Основные характеристики: Пошаговые электронные инструкции, подтверждение оператором, сбор данных с оборудования и рассмотрение исключений.

• Цель: Исключает использование бумаги, снижает количество ошибок и ускоряет выпуск партий продукции.

7. Программное обеспечение для управления цепочками поставок и логистикой

• Основная функция: Управляет потоками материалов, информации и финансов, связанных с фармацевтической промышленностью.

• Основные характеристики: Прогнозирование спроса, управление складом (WMS), управление транспортировкой (TMS), сериализация/агрегация для отслеживания и контроля.

• Цель: Обеспечивает наличие материалов, оптимизирует логистику и соответствует мировым правилам отслеживания и контроля (например, DSCSA, EU FMD).

8. Компьютеризированные системы управления техническим обслуживанием (CMMS)

• Основная функция: Осуществляет техническое обслуживание производственного оборудования и помещений.

• Основные характеристики: Наряды на работы, планирование профилактического обслуживания, учет запасных частей, управление калибровкой.

• Цель: Обеспечивает надежность оборудования, сокращает время простоя и поддерживает соответствие нормативным требованиям (например, ведение записей о калибровке в соответствии с требованиями GMP).

9. Платформы для сбора и анализа исторических данных и аналитики.

• Основная функция: Собирает и хранит огромные объемы данных временных рядов для последующего анализа.

• Основные характеристики: Высокоскоростное хранение данных, анализ тенденций, составление отчетов и интеграция с аналитическими инструментами/инструментами искусственного интеллекта.

• Цель: Обеспечивает оптимизацию процессов, непрерывное совершенствование и поддерживает целостность данных для подачи документов в регулирующие органы.

10. Интегрированные платформы и комплексные решения “под ключ”.

• Основная функция: Объедините несколько из вышеперечисленных функций (например, MES, QMS, LIMS) в единую, унифицированную платформу от одного поставщика.

• Цель: Уменьшает сложность интеграции, улучшает поток данных и обеспечивает единый источник достоверной информации в сфере производства и контроля качества.

Почему Программное обеспечение для фармацевтического производства Имеет значение

Незапланированные простои могут обойтись производителям в очень большие суммы. $260,000 в час, Это одна из самых больших скрытых статей расходов в производстве.

Программное обеспечение для фармацевтического производства может помочь сократить эти потери. Оно способствует оптимизации производства за счет автоматизации ключевых процессов, отслеживания партий и обеспечения лучшей прозрачности всей производственной линии. Благодаря более совершенному программному обеспечению вы сокращаете задержки и улучшаете работу каждого этапа.

Со временем программное обеспечение повышает стабильность партий продукции и улучшает контроль качества, обеспечивая более точное производство и снижая риск дорогостоящих отзывов продукции.

Основные преимущества для производителей фармацевтической продукции

Программное обеспечение для фармацевтического производства становится по-настоящему бесценным, когда вы понимаете, как каждое преимущество преобразуется в реальные результаты. Вместо того чтобы предлагать расплывчатые улучшения, оно поддерживает вашу повседневную деятельность таким образом, что напрямую снижает стресс.

Вот как каждое из преимуществ на самом деле повлияет на ваше предприятие:

1. Более быстрое производство с меньшим количеством задержек.

Когда ваши процессы автоматизированы и взаимосвязаны, производство работает без постоянных перебоев.

Программное обеспечение выявляет узкие места до того, как они замедлят работу, и исключает ручные операции, которые обычно вызывают задержки. Это приводит к более плавным рабочим процессам и сокращению времени выполнения каждой партии.

2. Более строгая приверженность стандартам GMP.

Соблюдение нормативных требований упрощается, когда документация, журналы аудита и стандартные операционные процедуры централизованы в единой системе.

Программное обеспечение для фармацевтического производства обеспечивает соблюдение каждого этапа. Стандарты GMP, Таким образом, снижается риск пропуска подписей, устаревших форм и несогласованности процессов. Это обеспечивает постоянную готовность всего вашего предприятия к аудиту.

3. Принятие более эффективных решений на основе точных данных.

Надежные данные в режиме реального времени означают, что руководителям не нужно гадать, что происходит на производственном участке.

С помощью этой программы вы можете просмотреть точный статус партии., оборудование производительность и доступность материалов. Такая ясность помогает руководителям принимать более быстрые и взвешенные решения, которые обеспечивают бесперебойное производство.

4. Снижение риска отклонений и отзывов продукции.

Многие отклонения в производстве возникают из-за ошибок, допущенных вручную, отсутствия документации или плохой отслеживаемости. Однако производители могут легко снизить эти риски, используя программное обеспечение для фармацевтического производства.

Система направляет операторов на каждом этапе и автоматически фиксирует каждое действие. В случае возникновения проблемы ее можно мгновенно отследить и устранить до того, как она приведет к отзыву продукции.

5. Снижение затрат в долгосрочной перспективе

Благодаря сокращению задержек, ошибок и усилению контроля, затраты, естественно, снижаются. Меньше расходуется материалов, удается избежать повторной работы, а риск дорогостоящих замечаний со стороны аудита или штрафов со стороны регулирующих органов значительно уменьшается.

Со временем эти улучшения позволяют программному обеспечению окупить себя за счет более плавной работы и повышения производительности.

Как правильно выбрать Программное обеспечение для фармацевтического производства

Выбор подходящего программного обеспечения значительно упрощается, если вы сосредоточитесь на реальных производственных потребностях, а не будете перегружены длинными списками функций. Цель состоит в том, чтобы выбрать систему, которая решает ваши проблемы и органично вписывается в рабочий процесс вашего предприятия.

Давайте разберемся, как выбрать подходящее программное обеспечение.

1. Определите ваши текущие проблемы.

Прежде чем выбирать какое-либо программное обеспечение, составьте список конкретных проблем, которые приводят к снижению производительности. Это могут быть задержки партий, пробелы в документации, неточный учет запасов или частые отклонения.

Когда вы четко понимаете свои болевые точки, становится проще выбрать решение, которое непосредственно их устраняет.

2. Сопоставьте функциональные возможности с производственными потребностями.

Определив свои проблемы, сосредоточьтесь на платформах, предлагающих функции, соответствующие этим потребностям. При частых пакетных ошибках необходимы надежные инструменты для выполнения пакетных операций. Если соблюдение нормативных требований отнимает много времени, выбирайте автоматизированные журналы аудита и управление документацией.

Сопоставление функций с проблемами гарантирует, что программное обеспечение улучшит ваш рабочий процесс, а не усложнит его.

3. Проверьте интеграцию с существующими системами.

Ваше новое программное обеспечение для фармацевтического производства должно беспрепятственно интегрироваться с инструментами, которые вы уже используете, такими как... ERP-системы, инструменты учета, лабораторное оборудование и платформы управления качеством.

Надежная интеграция предотвращает разрозненность данных и сокращает ручной ввод, что делает всю вашу производственную линию более взаимосвязанной с первого дня.

4. Задавайте поставщикам правильные вопросы.

Прежде чем выбрать поставщика, поинтересуйтесь сроками внедрения, обучением, скрытыми расходами, частотой обновлений и тем, как они организуют поддержку клиентов.

Лучше всего запросить демонстрацию, адаптированную под ваши рабочие процессы, чтобы увидеть, как программное обеспечение работает в реальных условиях. Уверенный в себе поставщик покажет вам, как именно его система соответствует вашим потребностям.

Советы по внедрению для обеспечения плавного перехода

Внедрение нового программного обеспечения в вашу систему фармацевтическое предприятие Это может существенно изменить ситуацию, но только если внедрение будет проведено правильно. Вот как можно сделать переход максимально плавным:

1. Разработайте внутренний план внедрения.

Начните с четкого плана, описывающего каждый этап внедрения. Определите, кто будет руководить проектом, какие отделы перейдут на новую систему в первую очередь и как будет отслеживаться прогресс. Структурированный план обеспечивает организованное внедрение и предотвращает чувство перегруженности у команд.

2. Правильный перенос бумажных документов.

Многие предприятия до сих пор используют бумажные документы для учета производственных партий., СОП, а также качественную документацию. Их необходимо тщательно перенести в новую систему, чтобы избежать отсутствия или несоответствия данных. Не торопитесь во время миграции и тщательно проверьте важные документы.

3. Обучайте команды на ранних этапах и регулярно.

Обучение следует начинать до запуска программного обеспечения. Дайте вашей команде время изучить интерфейс, понять новые рабочие процессы и задать вопросы. После запуска системы продолжайте обучение и не позволяйте пользователям возвращаться к старым ручным процессам.

4. Мониторинг внедрения и корректировка рабочих процессов.

После запуска программы отслеживайте, как ваша команда использует программное обеспечение. Если какие-то шаги кажутся медленными или непонятными, скорректируйте рабочий процесс или обновите права доступа, чтобы упростить их. Ранний мониторинг помогает быстро выявлять проблемы.

Часто задаваемые вопросы

1. Могут ли мелкие производители позволить себе передовые технологии? Программное обеспечение для фармацевтического производства?

Да. Многие поставщики сейчас предлагают модульные системы и подписку, разработанные специально для малых и средних производственных предприятий. Эти масштабируемые пакеты включают в себя основные функции обеспечения соответствия нормативным требованиям без затрат и сложностей, характерных для корпоративных развертываний.

2. Что такое электронная протокольная запись партии и почему она важна?

Электронный протокол технологического процесса — это цифровая версия бумажного протокола. Он обеспечивает поэтапное выполнение процесса, фиксирует важные данные о процессе, отмечает время действий оператора и формирует проверяемый пакет документов, используемый для принятия решений о выпуске продукции и проведения проверок регулирующими органами.

3. Может Программное обеспечение для фармацевтического производства Поддерживаете непрерывное производство?

Да. Современные системы могут контролировать непрерывные производственные линии, собирать потоки данных с высокой частотой, координировать передачу оборудования и обеспечивать отслеживаемость на протяжении всего непрерывного производственного процесса.

Обеспечьте бесперебойность своего производства с помощью высококачественного оборудования.

Программное обеспечение для фармацевтического производства сокращает ручной труд, повышает точность и обеспечивает бесперебойную работу. Однако одного программного обеспечения недостаточно. Реальные результаты достигаются, когда передовые системы работают в сочетании с высококачественным оборудованием.

Именно здесь Finetech проявляет себя с лучшей стороны.

Наши машины созданы для обеспечения точности, стабильности и полной поддержки стандартов GMP. Они обеспечивают вашему предприятию прочную техническую основу, необходимую для достижения наилучших результатов. На сегодняшний день мы обслужили клиентов более чем в 60 странах, заслужив доверие более 500 довольных клиентов.

Если вы готовы к обновлению, Запланируйте короткий звонок с нашими специалистами сегодня!