Bu, cam veya plastik kapları (flakonlar, ampuller, şişeler) önceden belirlenmiş bir standarda göre temizlemek, durulamak ve genellikle kurutmak için tasarlanmış otomatik bir sistemdir. İlaç ürününün güvenliğini, stabilitesini ve İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygunluğunu sağlamak için partikül maddeyi, pirojenleri (endotoksinler) ve mikrobiyal kontaminantları uzaklaştırmak açısından kritik öneme sahiptir.

Bunlar aşağıdakilere uygun olarak tasarlanmalı ve doğrulanmalıdır:

GMP Yönergeleri (FDA, EMA, WHO).

Farmakope Standartları: (Partiküller ve kaplar için USP <1>, EP, JP).

Kalite Standartları: ISO 9001, tasarım, malzeme (örneğin, 316L paslanmaz çelik) ve dokümantasyon (uygulanabilir olduğu durumlarda elektronik kayıtlar için 21 CFR Bölüm 11) için cGMP gereklilikleri.

Döner Yıkama Makineleri: Büyük ölçekli üretim için yüksek hızlı, sürekli hareketli makineler.

Ultrasonik Yıkama Makineleri: Karmaşık geometrilerin derinlemesine temizliği için kavitasyon kullanılır; genellikle ön yıkama veya laboratuvar ekipmanlarının temizliğinde kullanılır.

Tünel Tipi Pullar: Sterilizasyon hatlarına entegre edilmiş olup, doğrudan sterilizasyon tünellerine ve dolum makinelerine bağlanır.

Parti/Kabin Yıkama Makineleri: Küçük partiler, laboratuvar kullanımı veya klinik araştırma materyalleri için.

Doğrulanmış çok aşamalı bir süreç genellikle şunları içerir:

Ön durulama: Kaba kalıntıları temizler.

Yıkama: Sıcaklık ve süre kontrolüyle deterjanlı yıkama programı.

İç ve Dış Durulama: Arıtılmış Su (PW) ile çoklu durulama.

Son Durulama: Steril ürünler için enjeksiyonluk su (WFI) ile kritik durulama.

Kurutma: Kalan nemi gidermek için sıcak hava ile kurutma, kapları pirojen giderme veya doldurma için hazırlama.

İçilebilir Su: İlk ön durulama için.

Arıtılmış Su (PW): Ana durulama döngüleri için. İletkenlik ve mikrobiyal limitleri karşılamalıdır.

Enjeksiyonluk Su (WFI): Steril ürün hatlarında son durulama için kullanılır. Pirojen içermez ve damıtma veya ters ozmoz yoluyla üretilir, en katı farmakope standartlarını karşılar.

Validasyon, GMP'nin zorunlu bir gerekliliğidir ve aşağıdaki adımları izler: IQ/OQ/PQ protokolü:

Kurulum Yeterlilik Testi (IQ): Teknik özelliklere uygun kurulumu doğrular.

Operasyonel Yeterlilik (OQ): Makine fonksiyonlarını test eder (zaman, sıcaklık, basınç, akış hızları).

Performans Yeterliliği (PQ): En kötü durum koşullarında, genellikle zorlu testlerle (örneğin, endotoksinler, parçacıklar veya sahte topraklar gibi bilinen kirleticiler içeren kirli kaplar kullanarak) tutarlı performans sergiler.

CIP (Yerinde Temizleme): Makinenin iç devrelerini sökmeden temizleyen otomatik bir sistem. Tekrarlanabilirliği sağlamak ve çapraz kontaminasyonu önlemek için standart bir GMP (İyi Üretim Uygulamaları) gerekliliğidir.

SIP (Yerinde Sterilizasyon): Makinenin içindeki sıvı yollarını sterilize etmek için buhar kullanır. Steril veya aseptik işleme hatlarında kullanılan makineler için vazgeçilmezdir.

Bağımsız Makine: Steril olmayan ürünler (ağızdan alınan sıvılar, topikal ürünler) veya daha sonra otoklavda sterilize edilecek kapların yıkanması için kullanılır.

Tünel Yıkama/Sterilizatör: Yıkanmış kapların doğrudan pirojen giderme işlemi için sıcak hava sterilizasyon tüneline alındığı entegre bir sistem. Bu, enjeksiyonluk ürünlerin aseptik dolumu için standarttır.

Su ve Enerji Tüketimi: Modern makineler, devridaim döngüleri ve verimli tasarım yoluyla kullanımı azaltmaya odaklanmaktadır.

Kırılma ve Parçacık Oluşumu: Nazik kullanım sistemleri ve optimum püskürtme hizalaması çok önemlidir.

Doğrulama ve Değişiklik Kontrolü: Herhangi bir değişiklik (deterjan değişikliği, kap tipi değişikliği) yeniden doğrulama gerektirir.

Atık Su Yönetimi: Deterjan ve kirletici madde deşarjı çevre yönetmeliklerine uygun olmalıdır.

Tek Kullanımlık Sistemler: Yüksek etkili veya küçük partiler halinde üretilen ürünler için yetiştirme, temizlik doğrulamasını ortadan kaldırır.

Endüstri 4.0 Entegrasyonu: IoT sensörleri, öngörücü bakım için veri analizi ve MES (Üretim Yürütme Sistemleri) ile entegrasyon.

Sürdürülebilirlik: Tasarımlar, su tüketiminde (WFI), güç tüketiminde (PW) ve enerji tüketiminde önemli ölçüde azalmaya odaklanmıştır.

Esneklik: Çok çeşitli ürün sunan tesisler için farklı konteyner boyutlarına ve tiplerine hızlı geçiş imkanı.