İlaç Endüstrisinde CAPA

Kullandığımız her ilaç, bize ulaşmadan önce birçok dikkatli aşamadan geçer. Ancak bazen sorunlar ortaya çıkar ve doğru şekilde ele alınması gerekir. İlaç endüstrisindeki CAPA, sorunun kaynağını bulmaya, düzeltmeye ve bir daha yaşanmamasını sağlamaya yardımcı olur. Bu makalede, bu sürecin ilaçların dünya çapında nasıl güvenli ve güvenilir kalmasını sağladığını ele alıyoruz.

İlaç Endüstrisinde CAPA

CAPA, kısaltması Düzeltici ve Önleyici Eylem, sorunların temel nedenini bulmak, düzeltmek ve tekrarlanmasını önlemek için kullanılan yapılandırılmış bir kalite sistemidir. İlaç şirketlerinin hatalarından ders çıkarmalarına ve süreçlerini iyileştirmelerine yardımcı olur.

Örneğin, bir tablet partisi kalite testinden geçemezse, şirket bunun nedenini araştırır, hatayı düzeltir ve gelecekteki partilerde aynı hatayı önlemek için süreci değiştirir.

İlaç Endüstrisinde CAPA'nın Önemi

İlaç endüstrisindeki CAPA, ilaçların güvenliğini sağlar, hastaların sağlığını korur ve ürün kalitesini korur. Riskleri azaltarak hastaları korur, şirketlerin sıkı küresel standartları karşılamasını destekler ve ilaç ürünlerine olan güveni güçlendirir.

İlaç Endüstrisinde CAPA'nın Bileşenleri

İlaç endüstrisinde CAPA iki ana bölümden oluşur: Düzeltici Eylemler ve Önleyici Eylemler. Her ikisi de ilaç üretiminde kaliteyi artırmak ve güvenliği sağlamak için eşit derecede önemlidir.

Düzeltici Eylemler

Düzeltici eylemler, bir sorun ortaya çıktıktan sonra gerçekleştirilir. Buradaki odak noktası, sorunun temel nedenini bulup düzeltmek ve tekrarlanmasını önlemektir.

Örneğin, paketleme makinesi etiketleme hatalarına neden oluyorsa veya blister ambalajlara zarar veriyorsa, CAPA soruşturması, makinenin yanlış hizalanması veya yetersiz bakım gibi nedenleri araştırır. Sorun daha sonra aşağıdakiler kurularak giderilir: en iyi ilaç paketleme makineleri, ve bir daha tekrarlanmaması için süreç izleniyor.

Önleyici Eylemler

Önleyici tedbirler, bir sorun ortaya çıkmadan önce gerçekleştirilir. Olası riskleri belirlemeye ve erken iyileştirmeler yapmaya odaklanırlar.

Örneğin, herhangi bir küçük usulsüzlük fark edilirse kapsül dolum makinesi Bu süreçte ekipman kalibrasyonu veya personel yeniden eğitimi gibi önleyici adımlar atılır.

Bu bileşenler bir araya geldiğinde, CAPA ilaç endüstrisinde kaliteyi iyileştirmek ve ilaçları hastalar için güvenli tutmak için güçlü bir sistem haline gelir.

İlaç Endüstrisinde CAPA Süreci Nedir?

İlaç endüstrisinde CAPA süreci bir adım adım yöntem Şirketlerin sorunları bulmasına, düzeltmesine ve bir daha tekrarlanmamasını sağlamasına yardımcı olan bu sistem, ürün kalitesini, hasta güvenliğini ve GMP gibi küresel kurallara uyumu iyileştirmeye odaklanmaktadır.

Bu süreçteki her adım, şirketin hatalardan ders çıkarmasına ve ilaç üretimi için daha güçlü ve güvenli bir sistem kurmasına yardımcı oluyor.

Sorun Tanımlama

İlk adım, neyin yanlış gittiğini veya gidebileceğini net bir şekilde belirlemektir. Bu bir sistem arızası, ürün kusuru, dokümantasyon hatası veya test sonuçlarında sapma olabilir. Sorun, müşteri şikayetleri, üretim kayıtları, denetim bulguları veya ekipman kayıtları gibi birçok kaynaktan kaynaklanabilir.

Sorunun ne zaman ve nasıl tespit edildiği de dahil olmak üzere her ayrıntı açıkça yazılmalıdır, böylece ekip bir sonraki adıma geçmeden önce sorunu tam olarak anlayabilir.

Etki ve Risk Düzeyinin Değerlendirilmesi

Sorunu tespit ettikten sonraki adım, sorunun ne kadar ciddi olduğunu ve ne kadar risk yarattığını kontrol etmektir. Bu, sorunun ürün kalitesini, güvenliğini veya şirket operasyonlarını etkileyip etkilemediğini incelemeyi içerir.

Hastalara zarar verebilecek, tedarik sürecini geciktirebilecek veya şirketin itibarını zedeleyebilecek sorunlar yüksek riskli olarak değerlendirilir ve acilen ele alınır. Bu adım, hangi eylemlerin gerekli olduğuna ve bunların ne kadar hızlı bir şekilde gerçekleştirilmesi gerektiğine karar vermeye yardımcı olur.

Bir Soruşturma Planı Geliştirme

Risk seviyesi belirlendiğinde, ekip sorunu araştırmak için bir plan hazırlar. Plan, neyin kontrol edileceğini, her görevi kimin üstleneceğini, nasıl yapılacağını ve ne zaman tamamlanması gerektiğini açıklar.

İyi bir plan, süreci düzenli tutar, sorunun hiçbir bölümünün göz ardı edilmemesini sağlar ve ilgili herkese net roller atanmasına yardımcı olur.

Sorunun Analizi

Şirket artık verileri topluyor ve gerçek nedeni bulmak için durumu dikkatlice inceliyor. Balık Kılçığı Diyagramı veya FMEA gibi yöntemler kullanılabilir.

Örneğin, eğer blister paketleme makinesi Sürekli boş veya düzensiz kabarcıklar oluşuyorsa, ekip bakım kayıtlarını, personel eğitimlerini ve hammaddeleri kontrol ederek sorunun asıl nedenini bulmaya çalışır. Bulgular daha sonra incelenmek ve analiz edilmek üzere uygun şekilde belgelenir.

Bir Eylem Planı Oluşturma

Nedeni belirlendikten sonra, sorunu çözmek ve tekrarlanmasını önlemek için bir eylem planı hazırlanır. Plan, atılacak tüm adımları, süreç veya belgelerde yapılacak değişiklikleri, sorumlu kişileri ve net bir zaman çizelgesini listeler. Ayrıca, sistemi güçlendirmek için yeni personel eğitimi, güncellenmiş ekipman kontrolleri veya revize edilmiş üretim kurallarını da içerebilir.

Eylemlerin Uygulanması ve Belgelenmesi

Bir sonraki adım, planı uygulamak ve her eylemi kaydetmektir. Bu, paketleme makinelerinin onarımını, bakım programlarının iyileştirilmesini veya ek kalite kontrollerinin eklenmesini içerebilir. Tamamlanan her görev belgelendirilir, böylece gelecekteki denetimler veya incelemeler neyin neden yapıldığını kolayca takip edebilir. Doğru dokümantasyon, zaman içindeki gelişmeleri takip etmeye de yardımcı olur.

Tamamlanmanın ve Etkinliğin Doğrulanması

Son adım, eylemlerin gerçekten işe yaradığından emin olmaktır. Şirket, sorunun tekrarlanmadığını doğrulamak için kayıtları kontrol eder, verileri inceler ve üretimi izler. Süreç istikrarlı kalırsa ve yeni bir sorun ortaya çıkmazsa, CAPA geçerli kabul edilir ve resmen kapatılır.

CAPA Yönetimi için En İyi Uygulamalar

İlaç sektöründe CAPA'nın etkili bir şekilde işlemesi için şirketlerin sorunları açık, hızlı ve organize bir şekilde ele alması gerekir. Bu basit uygulamalar kaliteyi artırmaya ve gelecekteki sorunları önlemeye yardımcı olur:

• Sorunun görünen kısmını düzeltmekle yetinmeyin, asıl nedenini bulun.
• Öncelikle ürün güvenliğini veya kalitesini etkileyebilecek ciddi konulara odaklanın.
• CAPA'nın her adımının kontrol ve denetim amacıyla uygun kayıtlarını tutun.
• Tüm personele CAPA kurallarını doğru bir şekilde nasıl uygulayacaklarını öğretin.
• Eylemleri takip etmek ve ilerlemeyi kontrol etmek için yazılım veya araçlar kullanın.

Ayrıca, neyin işe yaradığını ve neyin hala geliştirilmesi gerektiğini görmek için geçmiş CAPA'ları incelemeniz de şiddetle tavsiye edilir.

SSS

İlaç sektöründe düzeltici faaliyetlerin etkinliğini nasıl doğrulayabiliriz?

İlaç endüstrisinde, düzeltici faaliyetlerin etkinliği, sorunun artık ürün kalitesini, güvenliğini veya uyumluluğunu etkilemediğinin teyit edilmesiyle doğrulanır. Bu, takip testleri, parti incelemeleri ve sapma veya şikayetlerin trend takibi yoluyla yapılır.

CAPA'da sık yapılan hatalar nelerdir?

Birçok şirket, bir sorunun gerçek nedenini bulmakta başarısız oluyor veya yetersiz araştırma yöntemleri kullanıyor. Bazıları ise CAPA işlemlerini geciktiriyor veya eksik kayıtlar tutuyor. Yaygın bir diğer hata ise CAPA'yı sürekli bir iyileştirme süreci yerine bir evrak işi olarak ele almaktır.

CAPA gereklilikleri nelerdir?

FDA, şirketlerin sorun tespiti, soruşturma, düzeltme, önleme ve dokümantasyonu içeren yazılı bir CAPA prosedürüne sahip olmasını şart koşmaktadır. Her CAPA, etkinliğine dair net kanıtlar sunmalıdır. Kayıtlar izlenebilir, incelenebilir ve her an denetime açık olmalıdır.

Çözüm

Güvenli ve etkili ilaçlar üretmek, işleri doğru şekilde yapmakla başlar ve ilaç endüstrisinde CAPA tam da bu konuda yardımcı olur. Sorunları tespit etmeyi, çözmeyi ve sorunsuz çalışmayı sağlamayı içerir. Aynı düzeyde bakım ve kaliteyi destekleyen bir ekipman istiyorsanız, Finetech ile iletişime geçin ve sürecinizin her adımını daha güçlü hale getirmek için yardım alın.