İlaç Endüstrisi için Metal Dedektör Cihazları: 2026 İçin Kapsamlı Bir Kılavuz

İlaç üretiminde, tek bir minik metal parçası tüm bir partinin üretimini durdurabilir, geri çağırmaya neden olabilir veya GMP denetiminin başarısız olmasına yol açabilir. Sıkı temizlik ve bakım rutinlerine rağmen, metal kontaminasyonu meydana gelebilir.

Bu nedenle, ilaç endüstrisinde metal dedektörü kullanımı artık bir uyumluluk şartı haline gelmiştir.

Üretim hattından geçen her tablet veya kapsül, ilaç endüstrisinde kullanılan standart bir metal dedektörü ile taranır. Bu işlem sırasında dedektör, ambalajlama aşamasına ulaşmadan önce herhangi bir kontamine ürünü otomatik olarak reddeder. Bu, üretim bütünlüğünüzü korur ve maliyetli geri çağırmaları önler.

Bu blogda, metal dedektörünün ne olduğunu ve ilaç endüstrisinde nasıl çalıştığını keşfedeceğiz. Ayrıca temel özelliklerinin yanı sıra sık karşılaşılan sorunları ve çözüm yöntemlerini de öğreneceksiniz.

İlaç Endüstrisi İçin Metal Dedektörü Nedir?

Metal dedektörü, tablet, kapsül veya paketlenmiş ürün hatlarında metal kirliliği içeren herhangi bir ürünü tespit edip otomatik olarak reddetmek için kullanılan bir makinedir. Elektromanyetik alan kullanarak dedektörden geçen her bir birimi tarar.

Herhangi bir metal tespit edilirse, dedektör üretim hattını durdurmadan kirlenmiş ürünü uzaklaştıran bir reddetme mekanizmasını tetikler. Bu metal kirliliği şunlar olabilir: Demirli (demir bazlı), demirsiz (alüminyum, bakır), veya paslanmaz çelik.

Basitçe ifade etmek gerekirse, hastanın tükettiği ilaçta hiçbir metalin bulunmamasını sağlamak için son kontrol noktası görevi görür.

Üretimde Metal Algılamanın Önemi

İçinde ilaç üretimi, Şeker tanesi kadar küçük bir parçacık bile ürün geri çağırmalarına, yasal yaptırımlara veya hasta zararına yol açabilir. Metal dedektörleri, ürün ambalajlama aşamasına ulaşmadan önce son bir güvenlik önlemi görevi görerek bu riski ortadan kaldırır.

İşte bunların neden önemli olduğuna dair birkaç neden:

• Ürün Güvenliğiİlaç içindeki metal parçaları hastayı yaralayabilir, iç dokulara zarar verebilir veya boğulma tehlikesi yaratabilir.
• Ekipman KorumasıMetal parçacıkları, özellikle tablet sayıcılar olmak üzere, sonraki aşamalardaki makineleri çizebilir, ezebilir veya tıkayabilir. blister ambalajcılar.
• Mevzuata UygunlukKirlenme, FDA'nın ürün geri çağırmalarının en önemli nedenlerinden biridir ve metal dedektörleri, ekipmanın izlenmesini ve doğrulanmasını sağlar.

Bir çalışma FDA geri çağırmaları Yapılan araştırmalar, metal kirliliği de dahil olmak üzere yabancı parçacık kirliliğinin, toplam ürün geri çağırmalarının 1,35'ini oluşturduğunu gösteriyor. Bu nedenle, sorunları erken tespit etmek için metal dedektörleri kuruluyor.

İlaç Üretiminde Kullanılan Metal Dedektörleri Nasıl Çalışır (Adım Adım)

İlaç endüstrisinde kullanılan metal dedektörleri, her tablet ve kapsülü elektromanyetik alandan geçerken tarar.

Aşağıda çoğu metal dedektörünün izlediği basit bir sıra bulunmaktadır:

Adım 1: Ürünler Algılama Bobinine Girer

Tabletler veya kapsüller toz ayırıcıdan veya konveyörlerden geçtikten sonra metal dedektörünün algılama tüneline veya bobinine girerler.

Bu cihaz genellikle paketleme veya şişeleme işleminden hemen önce yerleştirilir. Cihaz, ürün akışının etrafında elektromanyetik alan oluşturur.

Adım 2: Metal Kirleticilerin Tespiti

Bir metal parçası manyetik alandan geçerken, manyetik alanı bozar ve kabul edilebilir ürünün sinyalinden açıkça ayırt edilebilen bir sinyal üretir.

Dedektör sinyali analiz eder ve önceden belirlenmiş eşik değerleriyle karşılaştırır. Hasta güvenliğini veya ekipmanı tehlikeye atabilecek tüm olası kirleticileri tespit edebilir.

3. Adım: Reddetme Mekanizması Aktifleşir

Dedektör eşik değerinin üzerinde bir metal sinyali tespit ederse, reddetme mekanizmasını hemen devreye sokar. Yapılandırmaya bağlı olarak, bu, kirlenmiş tableti veya kapsülü yönlendiren bir yönlendirme kolu, hava püskürtme, kapaklı kapı veya frenleme bandı olabilir.

Bu, milisaniyeler içinde gerçekleşir: ana üretim akışı devam eder, ancak kirlenmiş ürünler atılır.

Adım 4: Kayıt ve Denetim İzleme Kaydı

Modern ilaç metal dedektörleri, reddedilen her birim veya parti için veri toplar. Zaman damgalarını, ürün sayımlarını, hassasiyet ayarlarını, reddetme olaylarını ve operatör kimliğini kaydederler.

Bu kayıtlar, aşağıdakilerin bir parçasını oluşturmaktadır. IQ/OQ/PQ GMP denetçileri tarafından istenen dokümantasyon. Bir geri çağırma veya izlenebilirlik sorunu ortaya çıkarsa, bu kayıtlar uyumluluk ve kontrolün kanıtı olarak hizmet eder.

Adım 5: Temizlik, Kalibrasyon ve Bakım

Tutarlı algılama sağlamak için makine düzenli olarak temizlenmeli ve kalibre edilmelidir. Temizlik, bobin üzerinde veya yakınında artık metalik parçacıkların kalmamasını garanti eder. Kalibrasyon standart yöntemler kullanılarak yapılır. “meydan okuma parçaları” (kalibre edilmiş metal parçaları) Algılama hassasiyetini doğrulamak için.

Bu süreç, test parçalarının hattan geçirilmesini, tespitin doğrulanmasını ve sonuçların kaydedilmesini içerir. Bu rutin bakım yapılmadığı takdirde, hassasiyet sapmaları meydana gelir ve makine kirleticileri gözden kaçırabilir veya ürünleri yanlışlıkla reddedebilir.

İlaç Sektöründe Kullanılan Metal Dedektörünün Başlıca Özellikleri

İlaç endüstrisinde kullanılan metal dedektörü, gıda veya diğer sektörlerde kullanılanlardan farklıdır. endüstriyel ambalaj. İlaç sektörüne özel dedektörler, hassas tespit, minik parçacıkların saptanması ve mevzuata uyumluluğun sağlanması amacıyla tasarlanmıştır.

İşte en önemli özellikler:

1. Küçük Metal Parçacıklarının Yüksek Hassasiyeti

İlaç dedektörleri, tespit edilmesi zor olan paslanmaz çelik (SS316L) dahil olmak üzere 0,3 mm kadar küçük metal parçalarını tespit edebilmektedir. Genellikle tablet kalıplarında kullanılır. Bu hassasiyet seviyesi, zımbalardan veya kapsüllerden gelen mikroskobik parçaların bile tespit edilmesini sağlar.

2. Otomatik Reddetme Sistemi (Hat Kapatılması Yok)

Sistemde kirlenme tespit edildiğinde, kusurlu tablet veya kapsül otomatik olarak kilitli bir atık kutusuna ayrılır. İyi bir ürün sürekli olarak üretildiğinde, duraksama olmaz ve parti israfı yaşanmaz.

3. 21 CFR Bölüm 11 Veri Kaydı ve Denetim İzleme Kaydı

Her tespit olayı şu şekilde kaydedilir:

• Tarih/saat.
• Ürün adı.
• Hassasiyet seviyesi.
• Operatör Kimliği.

Bu, izlenebilirliği sağlar ve tatmin eder. FDA, MHRA, WHO, GMP, ve AB Ek 11 gereklilikleri.

4. Ürün “Öğretim Modu”

Makine, ürünün özelliklerini, ağırlığını, yoğunluğunu ve kaplamasını öğrenerek normal varyasyonlar ile gerçek kirlenmeyi ayırt edebiliyor. Üretim sırasında sürekli yeniden kalibrasyona gerek kalmıyor.

5. Temizlik İçin Aletsiz Sökme

İlaç sektöründe kullanılan metal dedektörleri hızlı temizlik için tasarlanmıştır:

• Temas eden parçalar alet kullanılmadan çıkarıldı.
• Gizli köşe yok.
• Parlatılmış paslanmaz çelik için GMP uyumluluğu.

Bu da, sık ürün değişiminde bile daha kolay bakım ve sıfır kirlenme riski anlamına gelir.

Sık Karşılaşılan Sorunlar ve Sorun Giderme

Yüksek kaliteli bir metal dedektörüyle bile üretim sırasında sorunlar ortaya çıkabilir. Bu sorunların neler olduğunu ve bunları nasıl kolayca çözebileceğinizi ele alalım:

• Yanlış RedlerBu durum, çevredeki makinelerin elektromanyetik gürültü oluşturması ve gereksiz reddetmelere neden olmasıyla ortaya çıkar. Girişimi durdurmak için uygun topraklama ile motor/ekipmandan olan mesafeyi artırın.
• Düşük HassasiyetMetal dedektörü doğru ürüne göre yapılandırılmamışsa, küçük metal parçacıklarını gözden kaçırabilir. Sistemin doğru tablet veya kapsül profilini öğrenmesi için ürünün "öğretme modunu" yeniden çalıştırın.
• Algılama HatasıDengesiz yerleştirme veya zayıf topraklama, elektromanyetik alanı bozar ve algılamayı engeller. Bunu çözmek için, cihazı sağlam bir yüzeye sabitleyin ve doğru performansı geri kazanmak için topraklamayı doğrulayın.

SSS

1. Yerçekimiyle çalışan metal dedektörü nedir?

Yerçekimiyle çalışan bir düşme dedektörü, toz veya granül halindeki malzemeler için kullanılır. Malzeme, yerçekimi yoluyla bir algılama başlığından geçer ve kirlenmiş herhangi bir parti otomatik olarak bir atık kutusuna yönlendirilir.

2. Metal dedektörünün performansı ne sıklıkla kontrol edilmelidir?

Üretim sürecinin başında, ortasında ve sonunda performans doğrulaması yapılır ve sonuçlar standart işletim prosedürüne (SOP) uygun olarak parti kayıtlarına işlenir.

3. Metal dedektörünün performansını hangi çevresel faktörler etkiler?

Güçlü elektromanyetik girişim, titreşim ve sıcaklık dalgalanmaları algılama hassasiyetini etkileyebilir ve uygun kurulum ve topraklama yoluyla en aza indirilmelidir.

Hassas Kontrolü Güvenilir Makinelerle Birleştirin

İlaç endüstrisi için kullanılan metal dedektörleri, ürününüzü ve ekipmanınızı korur. Tabletleriniz veya kapsülleriniz hastaya ulaşmadan önceki son kontrol noktasıdır. Ancak en iyi dedektör bile, onu besleyen ekipman tutarsız veya güvenilmez ise ancak belirli bir ölçüde etkili olabilir.

Bundan tam anlamıyla faydalanmanın tek yolu, kontrolü güvenilir makinelerle birleştirmektir.

Finetech yüksek hassasiyet sunar. ilaç ekipmanı Tozlanmayı en aza indirgemek ve titreşimi azaltmak için tasarlanmıştır. Zamanla bu, daha az hatalı reddetme, daha az hat durması ve daha tutarlı üretim anlamına gelir.

Anında fiyat teklifi alın Bugün başlayın ve üretiminizin güvenliğini sağlayın.