Otomatik Kapsül Dolum Makinesi için Standart Çalışma Prosedürü (SOP)

Otomatik Kapsül Dolum Makinesinin Standart Çalıştırma Prosedürü

1.0 AMAÇ:

Bu Standart Çalışma Prosedürü (SOP), Otomatik Kapsül Dolum Makinesinin çalıştırılması konusunda size yol gösterir. Doğru dolum ağırlıklarına, tutarlı çıktıya ve sıfır kontaminasyona ihtiyacımız var. Makine boş kapsülleri alır, kapakları gövdelerden ayırır, toz veya peletlerle doldurur, tekrar kapatır ve paketlemeye hazır hale getirir. Buradaki her şey cGMP gerekliliklerine uygundur.

2.0 KAPSAM:

Bu prosedür, üretim departmanımızdaki Otomatik Kapsül Dolum Makinesi için geçerlidir. Bu makineyi, toz formülasyonları, peletler veya granüllerle sert jelatin kapsülleri doldurmak için kullanıyoruz. Makinenin işleyebileceği tüm kapsül boyutlarını kapsar. Burada bulacaklarınız: montaj talimatları, çalıştırma şekli, işlem içi kontroller ve parti sonu prosedürleri.

3.0 SORUMLULUK:

Operatörler ve Üretim Kimyagerleri uygulamalı işleri yaparlar. Makineyi kurarlar, üretimi yürütürler ve her şeyi kayıtlara geçirirler. Sorunlar üst kademelere iletilir, ancak günlük operasyon tamamen onların sorumluluğundadır.

4.0 SORUMLULUK:

Üretim Müdürü tüm sorumluluğu üstlenir. Operatörlerin eğitildiğinden, prosedürlerin takip edildiğinden ve her şeyin kurallara uygun olduğundan emin olur.

5.0 İŞLEM:

5.1 Öncelikle alanı inceleyin. Temiz mi? Makine üzerindeki "TEMİZLENMİŞ" etiketini kontrol edin. Başlamadan önce toz, toz kalıntısı veya önceki partiden kalan kapsüllerin temizlenmesi gerekir.

5.2 Ekipman Kullanım Günlüğünü açın. Tarihi, saati, ürün adını, parti numarasını ve adınızı yazın. Bunu atlamayın.

5.3 “TEMİZLENDİ” etiketini çıkarın ve yerine “İŞLEM AŞAMASINDA” etiketini yapıştırın. Mevcut parti bilgilerini ekleyin.

5.4 Üretim Hattı Onay Belgesi için IPQA'yı bulun. Belge yoksa üretim de yok.

5.5 Önlemler:

5.5.1 Otomatik moda geçmeden önce tüm koruyucu kapakların ve koruma mekanizmalarının kapalı olması gerekir. Ön paneller, arka kapaklar, hazne kapakları – hepsi. Makine, elinizin orada olup olmamasına aldırış etmez.

5.5.2 Güvenlik şalterleriyle oynamayın. Kilitleme sistemlerini devre dışı bırakmayın. Bunlar sizin yaralanmamanız için oradadır.

5.5.3 Mühendislik onayı olmadan hiçbir değişiklik yapılamaz. Bu, kendi başınıza hiçbir şey eklememeniz, çıkarmamanız veya "iyileştirmemeniz" anlamına gelir.

5.5.4 Makine çalışıyor mu? Dokunmayın. Hiçbir ayar yapmayın, temizlemeyin, hareketli parçaları yağlamayın. Önce kapatın ve elektriği kesin.

5.5.5 Kurulum, sökme, bakım veya temizlik yaparken ana şalter KAPALI konumda kalır.

5.5.6 Acil durdurma düğmeleri, kapı kilitlemeleri, aşırı yük koruması – bunların hiçbirini devre dışı bırakmayın.

5.5.7 Kontrol panellerini ve yüzeyleri yalnızca yumuşak, kuru bir bezle silin. Çözücüler ve su elektronik aksamı bozacaktır.

5.5.8 Güvenlik cihazlarının kontrolü, makine otomatik modda çalışırken yapılır. Bunların gerçekten çalışıp çalışmadığını anlamanın tek yolu budur.

5.5.9 Bu güvenlik kontrollerini haftada bir kez gerçekleştirin ve belgeleyin:

5.5.9.1 Kumanda panelindeki ana güç düğmesine basın. Elektrik kesiliyor mu? İyi.

5.5.9.2 Acil durdurma düğmesine basın. Her şey anında donacaktır.

5.5.9.3 Arka güvenlik kapağındaki acil durum şalterini deneyin. Sonuç aynı – makine duruyor.

5.5.9.4 Ön kapıyı, arka kapıyı, sol kapıyı, sağ kapıyı sırayla açın. Makine her seferinde durmalıdır.

5.6 Montaj:

5.6.1 Kapsül Ayırıcı ve Asansör:

5.6.1.1 Sıralama-yükseltme ünitesini makinenin kapsül haznesine bağlayın. Bağlantının sıkı olduğundan emin olun.

5.6.1.2 Boş kapsüllerinizi ayırıcı haznesine boşaltın. Aşırı doldurmayın, aksi takdirde tıkanmaya neden olurlar.

5.6.1.3 Ayıklayıcı, yanlış çaptaki tüm kapsülleri dışarı atar. Makine haznesine yalnızca doğru boyuttaki kapsüller geçer.

5.6.1.4 Beslemenin ilk birkaç dakikasını izleyin. Kapsüller topaklanmadan veya köprü oluşturmadan sorunsuz bir şekilde akmalıdır.

5.6.2 Kapsülün Yönlendirilmesi ve Yüklenmesi:

5.6.2.1 Tüm kamları ana şafta takın. Çalışma sırasında hiçbir şeyin kaymaması için kamaları sıkın.

5.6.2.2 Kapsül Serbest Bırakma Pimi Bloğunun yüksekliğini ayarlayın. Her bir kanal yuvasına tam olarak bir kapsül düşmesini istiyorsunuz. Çok yüksek olursa çift kapsül düşer; çok düşük olursa boş kapsül düşer.

5.6.2.3 Kapsüller, rastgele yönlendirilmiş 7 dikey ray üzerinde hareket eder; bazıları kapak aşağı, bazıları gövde aşağı bakar. Doğrultucu, hepsini gövdeleri aşağı bakacak şekilde çevirir ve ardından segment burçlarına yükler.

5.6.2.4 Vakum, kapağı gövdeden ayırır. Gövdeler alt segment burçlarına düşer, kapaklar üst segment burçlarında kalır.

5.6.2.5 İki yükleme istasyonu birlikte çalışarak her seferinde 14 kapsül işliyor.

5.6.2.6 Dozaj plakasını alt segmentle hizalayın. Deliklerin her pozisyonda mükemmel şekilde eşmerkezli olması gerekir, aksi takdirde dolumlarınız hatalı olur.

5.6.2.7 Zımba kılavuz plakasını, zımbaların dozaj plakası deliklerine serbestçe kayacak şekilde ayarlayın. Burada sıkışma olması zımbaların kırılması anlamına gelir.

5.6.2.8 Hedef dolum ağırlığınızı elde etmek için delme derinliğini ayarlayın. Daha derin delme, daha ağır dolum anlamına gelir.

5.6.2.9 Ürününüz için doğru dozaj diski kalınlığını seçin. Yanlış kalınlık, sürekli ayarlamalar ve arıza süreleri anlamına gelir.

5.6.2.10 Reddetme sistemi için hava basıncı 0,5 ile 1,0 kg/cm² arasında olmalıdır. Bu, kusurlu kapsülleri reddetme kutusuna iter.

5.6.3 Toz Dolumu:

5.6.3.1 Tozu ilaç haznesine yükleyin. Karıştırıcı, tozu otomatik olarak toz kabına taşır.

5.6.3.2 Toz seviyesi, hazne içinde sensörler tarafından kontrol edilir. Açıkça bir sorun olmadığı sürece manuel olarak müdahale etmeyin.

5.6.3.3 Sıkıştırma cihazı, dozaj diskinde 5 ardışık sıkıştırma işlemi yaparak bir toz yığını oluşturur. 6. vuruş, bu yığını kapsül gövdesine iter.

5.6.3.4 Dozaj diskinin kalınlığı, tozunuzun yoğunluğuna, hedef dolum ağırlığına ve akış özelliklerine bağlıdır. Ürün teknik özellikler sayfasına bakın.

5.6.4 Pelet Dolum Cihazı (takılıysa):

5.6.4.1 Pelet dolumu hacim esasına göre çalışır. Hedef ağırlığınıza ulaşmak için dozaj haznesinin boyutunu ayarlayın.

5.6.4.2 Doz hacmi, sabit kap ve hareketli sürgü bloğundan gelir. Dolum ağırlığını değiştirmek için ayar düğmesini çevirin.

5.6.4.3 Kaydırıcının konumunu ayarlamak için 1 mikron çözünürlüğe sahip bir kadran göstergesi bulunmaktadır. Bunu kullanın – göz kararıyla ayarlamak işe yaramayacaktır.

5.6.4.4 Dolum mekanizması, peletleri nazikçe işleyecek şekilde tasarlanmıştır. Kaplamaya zarar vermez veya ezmez.

5.6.5 Kapsülün Kapanması ve Çıkarılması:

5.6.5.1 Kilitleme pimleri kapakları gövdelere iter ve birbirine kilitler. Kilitli uzunluğu ince ayar vidası kullanarak ayarlayın.

5.6.5.2 Farklı kapsül boyutları farklı kapatma pimleri gerektirir. Kapsül boyutunu değiştirdiğinizde bunları da değiştirin.

5.6.5.3 Doldurulmuş ve kapatılmış kapsüller, fırlatma pimleri tarafından dışarı itilir ve çıkış oluğundan aşağı kayar.

5.6.5.4 Boşaltıldıktan sonra, basınçlı hava ve vakum, bir sonraki döngüde tekrar yüklenmeden önce boş burçları temizler.

5.7 Çalışma Şekli:

5.7.1 Şebeke elektriğini açın. Kontrol sisteminin tamamen açılmasını bekleyin.

5.7.2 Otomatik veya manuel moda geçmeden önce, motor milindeki el çarkını çevirin ve taret tertibatını bir tam tur döndürün. Her şeyi dikkatlice izleyin. Sıkışma olup olmadığını kontrol edin.

5.7.3 Otomatik modda, makine başlatılmadan önce kendi kendini kontrol eder. Tamamlanmasına izin verin.

5.7.4 Ana Kontrol Paneli ekranında şunlar bulunur: otomatik, alarm, ürün, seç ve örnek seçenekleri. İhtiyacınız olanı seçin.

5.7.5 Otomatik Fonksiyon Ekranı size şu kontrolleri sunar:

5.7.5.1 Başlangıç: Bu düğmeye bastığınızda makine otomatik moda geçer. Vakum pompası ve üfleyici otomatik olarak çalışmaya başlar.

5.7.5.2 Durdur: Her şeyi kapatıyor.

5.7.5.3 Zaman Sıfırlama: Çalışma süresi sayacını sıfırlamak için üç saniye basılı tutun.

5.7.5.4 Alarm Durumu: Bir alarm aktifse sorunun ne olduğunu gösterir. Bir şey durduğunda önce burayı kontrol edin.

5.7.5.5 Ürün Raporu: Toplam üretim sayısını, bugünkü sayıyı ve saatlik kapsül üretim hızını gösterir.

5.7.5.6 Veri Girişi: Parti parametrelerini buraya giriyorsunuz. Bunu parti kaydınıza göre doldurun.

5.7.5.7 Ağırlık Ayarı: Kabul edilebilir ağırlık varyasyon sınırlarını, ortalama alınacak kapsül sayısını ve örnekleme aralıklarını ayarlayın.

5.7.5.8 Örnek Ayarları: Buraya gelmek için F8 tuşuna basın. Örnek Al, Otomatik/Manuel mod, Dara ve Motor Açma/Kapama seçenekleri mevcuttur. İhtiyacınız olanı seçin ve örnekleme-tartım işlemi başlasın.

5.7.6 Kapsül haznesini doldurun. Üretim sırasında kurumasına izin vermeyin.

5.7.7 Başlat düğmesine basın. İlk yüz kapsülü dikkatlice izleyin. Dolumların doğru göründüğünden ve kapsüllerin düzgün kapandığından emin olun.

5.7.8 Parti kayıt planına göre IPQA kontrolleri için numuneler alın.

5.8 Kapsül Parlatma ve Ayırma:

5.8.1 Doldurulmuş kapsüller daha sonra parlatma ve ayırma ünitesinden geçer.

5.8.2 Burada iki sıralama aşaması var:

5.8.2.1 Plaka ayırıcı, düzgün kapanmayan ve kapakları düşen gevşek kapsülleri yakalar.

5.8.2.2 Tambur ayırıcı, çap sorunları olan kapsülleri (oval, aşırı büyük, düz yuvarlanmayan her şey) yakalar.

5.8.3 Plaka ayırıcıyı çalıştırma: regülatör düğmesini sıfıra ayarlayın, güç anahtarını açın, ardından düğmeyi yavaşça saat yönünde orta konuma çevirin. Düzgün bir şekilde titreşmeli – tıkırtı olmamalı. Eğer tıkırtı varsa, voltajı azaltın.

5.8.4 Tambur ayırıcıyı çalıştırma: yeşil düğmeye basın. Boşaltma tarafından baktığınızda saat yönünde döndüğünü doğrulayın.

5.8.5 Şimdi dolum makinesinden kapsül akışını açın.

5.8.6 Kapsüllerin sıralama plakası üzerinde hareketini izleyin. Çok mu yavaş hareket ediyor veya sıkışıyor? Titreşimi biraz artırın.

5.8.7 Gevşek kapaklar plakadaki deliklerden düşer. Sağlam kapsüller ise tambur ayırıcıya doğru ilerler.

5.8.8 Tambur, kapsülleri sıralama plakası üzerinde döndürür. Büyük veya oval kapsüller sıkışır; iyi olanlar geçer.

5.8.9 Tamburun üst kısmına monte edilmiş naylon bir fırça, sıkışmış arızalı kapsülleri bir toplama tepsisine iter. Bu tepsiyi periyodik olarak boşaltın.

5.8.10 Ayıklama makinesinden çıkan sağlam kapsüller bir sonraki adıma hazırdır.

5.9 İşlem tamamlandığında makineyi durdurun. Haznedeki kalan tozu çıkarın ve mutabakat prosedürünüze göre işlem yapın.

5.10 Makineye ürün ve parti bilgilerini içeren bir “TEMİZLENECEK” etiketi yapıştırın.

5.11 Otomatik Kapsül Dolum Makinesini ekipman temizleme prosedürüne uygun olarak temizleyin.

5.12 KAYITLAR: Ekipman Kullanım Kaydı, Parti Üretim Kaydı, Proses İçi Kontrol Kaydı, Temizlik Kaydı.

6.0 KISALTMALAR:

6.1 Standart İşlem Prosedürü (SOP): Standart İşletme Prosedürü.

6.2 IPQA: Süreç İçi Kalite Güvencesi.

6.3 BMR: Parti Üretim Kaydı.

6.4 cGMP: Güncel İyi Üretim Uygulamaları.