Kapsül Parlatma Makinesi için SOP

1.0 AMAÇ:

1.1 Bu belge personele Kapsül Parlatma Makinesinin doğru şekilde nasıl çalıştırılacağını anlatır.

1.2 Her partinin her seferinde aynı şekilde cilalanmasını istiyoruz.

1.3 Bu SOP'ye uyulması ürünün güvenli kalmasını ve GMP kurallarına uygun olmasını sağlar.

2.0 KAPSAM:

2.1 Bu SOP üretim bölümündeki Kapsül Parlatma Makinesini kapsamaktadır.

2.2 Makineyi çalıştırırken, temizlerken veya bakımını yaparken bunu kullanın.

2.3 Dolum aşamasından sonra parlatma gerektiren tüm dolu sert jelatin kapsüller için geçerlidir.

2.4 Tüm operatörler ve üretim personeli bu prosedüre uymalıdır.

3.0 SORUMLULUK:

3.1 Operatör: Makineyi çalıştırır, proses içi kontrolleri yapar ve alanı temiz tutar.

3.2 Üretim Kimyageri: Operasyonu denetler, parti kayıtlarını kontrol eder ve ortaya çıkan sorunlarla ilgilenir.

3.3 IPQA: Bir sonraki partiden önce hat temizliğini sağlar ve temizliği doğrular.

3.4 Bakım: Makinenin arızalarını giderir ve planlı bakımını yapar.

4.0 SORUMLULUK:

4.1 Bu SOP Üretim Yöneticisinin mülkiyetindedir.

4.2 Üretim Müdürü bu prosedürde yapılacak değişiklikleri onaylar.

4.3 Üretim Müdürü, personelin makineye dokunmadan önce uygun eğitimi aldığından emin olur.

4.4 Herhangi bir sapma Üretim Müdürünün incelemesine sunulur.

5.0 İŞLEM:

5.1 Operasyon Öncesi Kontroller:

5.1.1 İlk olarak, alanın temiz göründüğünden emin olun. Makine de temiz olmalıdır. Hazırsa "TEMİZLENDİ" etiketini göreceksiniz.

5.1.2 Ekipman Kullanım Günlüğünü alın. Bugünün tarihini, saatini, kullandığınız ürünü, parti numarasını ve adınızı not edin.

5.1.3 Şimdi "TEMİZLENDİ" etiketini çıkarın. Bunun yerine "İŞLEM AŞAMASINDA" etiketi yapıştırın.

5.1.4 Hat Temizleme Sertifikası olmadan işe başlayamazsınız. IPQA'dan bir tane edinin.

5.1.5 Bazal Metabolizma Oranınızı (BMR) aldınız mı? Bu SOP'yi aldınız mı? İhtiyacınız olan herhangi bir kontrol listesi var mı? Tamam. Bunları yanınızda bulundurun.

5.1.6 Bir şey daha: Son partiden hiçbir şeyin ortalıkta kalmadığından emin olun. Karışıklıklar büyük baş ağrılarına neden olur.

5.2 Önlemler:

5.2.1 Koruyucuların bir amacı vardır. Makine çalışırken onları kapalı tutun.

5.2.2 Emniyet şalterleri mi? Bunları atlatmayı aklınızdan bile geçirmeyin.

5.2.3 Makinede bir değişiklik mi yapmak istiyorsunuz? Önce onay alın. İstisna yok.

5.2.4 Önemli bir nokta: Hareketli parçalar size zarar verebilir. Makine çalışırken asla hiçbir şeye dokunmayın, tamir etmeyin, ayarlamayın veya yağlamayın.

5.2.5 Makine üzerinde mi çalışıyorsunuz? Parçaları mı takıyorsunuz? Parçalarına ayırıyor musunuz? Temizliyor musunuz? Her seferinde ana şalteri kapatın.

5.2.6 Bu emniyet cihazları açık kalır. Nokta.

5.2.7 Yüzey ve kontrol paneli için yumuşak ve kuru bir bez en iyi sonucu verecektir. Hepsi bu kadar.

5.2.8 Kapsüllerde statik elektrik birikmesi şakaya gelmez. Cihazı çalıştırmadan önce topraklayın.

5.2.9 Kişisel koruyucu ekipmanlarınızı (eldiven, koruyucu gözlük, toz maskesi) kullanın. Bunlardan hiçbirini atlamayın.

5.2.10 Hazneyi aşırı doldurma dürtüsüne karşı koyun. Nominal kapasiteye sadık kalın.

5.2.11 Dağınıklık sizi yavaşlatır. Çalışma alanınızda yalnızca ihtiyacınız olan şeyleri bulundurun.

5.3 Güvenlik Sistemi Kontrolleri:

5.3.1 Haftada bir kez bu testleri uygulayın. Bulgularınızı yazın.

5.3.1.1 Ana güç anahtarını kapatın. Elektrik hemen kesilmelidir.

5.3.1.2 Acil durdurma düğmesine basın. Her şey durmalı.

5.3.1.3 Çalışırken emniyet kapağını açın. Makine donmalıdır.

5.3.1.4 Aşırı yük rölesi - gerektiğinde devre dışı kalıyor mu? Test edin.

5.3.1.5 Gösterge ışıklarına ve alarmlara bir göz atın. Hepsi çalışıyor mu? Harika.

5.4 Makine Bileşenleri:

5.4.1 Giriş Hunisi: Kapsüller buraya konur. Doğrudan dolum makinesinden veya bir saklama kabından gelirler.

5.4.2 Parlatma Fırçası Takımı: Yumuşak kılların etrafta döndüğünü hayal edin. Her kapsülden tozu ve kiri temizliyorlar.

5.4.3 Parlatma Odası: İşte sihrin gerçekleştiği yer bu kapalı bölüm. Kapsüller yuvarlanıyor ve fırça temasıyla parlatma işlemi gerçekleşiyor.

5.4.4 Vakum Sistemi: Cilalama sırasında toz her yere uçuşuyor. Vakum hepsini emerek kapsüllerin tekrar kaplanmasını engelliyor.

5.4.5 Boşaltma Oluğu: Parlak kapsüller buradan çıkar. Sonraki durak: paketleme veya ileri işlem.

5.4.6 Kontrol Paneli: Başlat düğmesi, durdur düğmesi, hızlı arama, acil durdurma, gösterge ışıkları; hepsi burada yaşıyor.

5.4.7 Hız Kontrol Cihazı: Farklı kapsüller farklı fırça hızları gerektirir. Bu kadran, ince ayar yapmanızı sağlar.

5.5 Montaj:

5.5.1 Makineyi kapatın. Montajı her zaman makine çalışmaz durumdayken başlatın.

5.5.2 Hangi fırçalar kapsül boyutunuza uygun? Onları alın. Ama durun, kıllarını inceleyin. Eğrilmiş veya yıpranmış mı görünüyorlar? Atın ve yenilerini alın.

5.5.3 Fırçaları yuvalarına yerleştirin. Kıpırdayın. Fırçalar hareket etmemelidir.

5.5.4 Giriş haznesi üstte kayar. Kapsüllerin hazneye doğrudan düşmesini sağlayacak şekilde hizalayın.

5.5.5 Boşaltma oluğunu çıkışa takın.

5.5.6 Vakum hortumunun sıkı bir şekilde takılması gerekir. Gevşek bağlantılar, zayıf emiş gücü anlamına gelir.

5.5.7 Koruyucuları ve kapakları şimdi tekrar takın. Her şeyi sıkın.

5.5.8 Cilalama yatağı açısına bir göz atın. Çok düz olursa kapsüller düzgün yuvarlanmaz. Çok dik olursa kapsüller çok hızlı uçar. Doğru görünene kadar ayarlayın.

5.5.9 Çıkanları toplamak için altına temiz bir kap koyun.

5.6 Çalıştırma:

5.6.1 Ana güç—açın.

5.6.2 Süpürgeyi çalıştırın. Elinizi portun yakınında tutun. Güçlü bir emiş hissediyor musunuz? Tamamdır.

5.6.3 BAŞLAT’a basın. Fırçalar dönmeye başlar.

5.6.4 Birkaç dakika boşta çalıştırın. Garip sesler mi duyuyorsunuz? Tuhaf titreşimler mi? Devam etmeden önce durup inceleyin.

5.6.5 Fırça hızını ayarlama zamanı. Genellikle 200 ila 400 RPM arası bir hız yeterlidir. Daha küçük kapsüller genellikle daha yavaş uçta daha iyi sonuç verir.

5.6.6 Şimdi hazneye birkaç kapsül koyun. Kolay gelsin. Sabit bir damlama, büyük bir yığını dökmekten iyidir.

5.6.7 Yolculuklarını izleyin. Akış düzgün mü? Sıkışma veya tıkanıklık yok mu? Mükemmel.

5.6.8 Birkaç cilalı kapsülü çıkarın ve inceleyin:

5.6.8.1 Hala yapışmış toz var mı? Olmamalı.

5.6.8.2 Çizik veya ezik var mı? Hayır, kabul edilemez.

5.6.8.3 Çatlamış veya açılmış mı? Bu bir sorun.

5.6.8.4 Güzel parlak bir yüzey mi? İstediğimiz bu.

5.6.9 Sonuçlar iyi değil mi? Hızı ayarlayın veya besleme hızını yavaşlatın.

5.6.10 Parlatılmış kapsülleri etiketli kaplarda toplayın. Parti kayıtlarında belirtilenleri takip edin.

5.6.11 Toz torbası mı şişiyor? Boşaltın. Dolu torbalar emiş gücünü azaltır.

5.6.12 Başlangıç ve bitiş saatlerinizi BMR'ye not edin. Garip bir şey oldu mu? Onu da yazın.

5.7 İşlem Sırasındaki Kontroller:

5.7.1 BMR, ne sıklıkla numune almanız gerektiğini gösterir. Buna uyun.

5.7.2 Görsel kontrol: barut kalıntısı, hasar, genel görünüm. Gözlerinizi kullanın.

5.7.3 Açılan veya çatlayan kapsüller gördünüz mü? Bunları çekip çıkarın.

5.7.4 Reddedilenleri sayın. Sayıyı belgelendirin.

5.7.5 İşlem aşamasındaki formların doldurulması gerekmektedir. Unutmayın.

5.7.6 Bir şeyler gerçekten ters mi görünüyor? Hemen yöneticinize bildirin. Beklemeyin.

5.8 Kapatma Prosedürü:

5.8.1 Artık kapsül girmeyecek. Geride kalanların yolculuklarını tamamlamalarına izin verin.

5.8.2 Bir veya iki dakika boşta çalıştırıldığında hazne tamamen boşalır.

5.8.3 DUR'a basın. Fırçalar yavaş yavaş kapanır.

5.8.4 Vakum kapalı.

5.8.5 Ana güç kapalı.

5.8.6 Bitmiş kapsüllerinizin bulunduğu kabı BMR'nin belirttiği yere götürün.

5.8.7 Evrak işleri süresi. BMR ve Ekipman Kullanım Kaydı'nın her ikisinin de girilmesi gerekir.

5.9 Temizleme Prosedürü:

5.9.1 Fişini çekin. Cidden. Herhangi bir şeye dokunmadan önce güç bağlantısını kesin.

5.9.2 İçeride saklanan kalan kapsülleri çıkarın.

5.9.3 Fırçaları çekip çıkarın. Toz birikintilerini temizlemek için basınçlı hava veya yumuşak bir fırça kullanın.

5.9.4 Hazneyi, hazneyi ve oluğu vakumlayın. Ardından, 70% IPA ile nemlendirilmiş bir bezle her şeyi silin.

5.9.5 Dış yüzeylere de aynı işlem uygulanır: bez artı IPA.

5.9.6 Toz toplama torbasını boşaltın. Bu sırada hazneyi de temizleyin.

5.9.7 Her şey kurudu mu? Her şeyi tekrar birleştirin.

5.9.8 Kalite Güvence ekibini incelemeye çağırın. Onay verdiklerinde, "TEMİZLENDİ" etiketini yapıştırın.

5.9.9 Ekipman Temizlik Günlüğüne temizliğinizi kaydedin.

5.10 Sorun Giderme:

5.10.1 Kapsüllerin üzerinde hala toz var: Belki de fırçalar aşınmıştır? Ya da hızı artırmayı deneyebilirsiniz. Daha yavaş besleme de işe yarar.

5.10.2 Kapsüller sıkışıyor: Fırçalarda hasar olup olmadığını kontrol edin. Daha yavaş besleyin. Ayrıca kapsüller nemli mi? Nem, yapışmaya neden olur.

5.10.3 Her yer toz içinde: Elektrik süpürgesi zorlanıyor mu? Torbanın boşaltılması gerekebilir. Ayrıca contalara da göz atın.

5.10.4 Sürtünme veya takırtı sesleri: Dur. Hemen. Bir şey gevşemiş veya yıpranmış. Tekrar koşmadan önce bul.

5.10.5 Hiç açılmıyor: Güç gerçekten bağlandı mı? Acil durdurma düğmesi açıldı mı? Güvenlik kilitleri devrede mi?

5.11 Ameliyat Sonrası:

5.11.1 Parti bitti mi? “TEMİZLENECEK” etiketi çıkıyor.

5.11.2 Temizlik için Bölüm 5.9'u izleyin.

5.11.3 Tüm dokümanları tamamlayın. Ekipman Kullanım Günlüğü, BMR, herhangi bir terslik varsa sapma raporları.

5.11.4 Sıradaki kişiye alanı hazır bırakın.

5.12 Kayıtlar:

5.12.1 Ekipman Kullanım Günlüğü

5.12.2 Ekipman Temizleme Günlüğü

5.12.3 Toplu Üretim Kaydı

5.12.4 İşlem Sırasındaki Kontrol Kayıtları

5.12.5 Sapma Raporları (uygulanabilir olduğunda)

6.0 KISALTMALAR:

6.1 SOP: Standart İşletim Prosedürü

6.2 BMR: Toplu Üretim Kaydı

6.3 IPQA: Süreç İçi Kalite Güvencesi

6.4 KKD: Kişisel Koruyucu Donanım

6.5 IPA: İzopropil Alkol

6,6 RPM: Dakikadaki Devir Sayısı

6.7 QA: Kalite Güvencesi

6.8 GMP: İyi Üretim Uygulamaları

7.0 KAYNAKLAR:

7.1 Üreticinin Ekipman Kılavuzu

7.2 GMP Yönergeleri

7.3 Dahili Kalite Sistemi Belgeleri

8.0 REVİZYON GEÇMİŞİ: