Hızlı Karıştırıcı Granülatör için Standart İşlem Prosedürü (SOP)

1.0 AMAÇ:

1.1 Bu belge, Hızlı Karıştırıcı Granülatörün güvenli ve doğru şekilde nasıl çalıştırılacağını açıklamaktadır.

1.2 Her seferinde, her partiden tutarlı granüller elde etmek istiyoruz.

1.3 Bu standart işletim prosedürüne uymak, ürün kalitesini korur ve GMP gerekliliklerine uygun hareket etmemizi sağlar.

2.0 KAPSAM:

2.1 Bu Standart İşlem Prosedürü (SOP), üretim departmanındaki Hızlı Karıştırıcı Granülatörü kapsamaktadır.

2.2 RMG'yi çalıştırırken, temizlerken veya bakımını yaparken bunu kullanın.

2.3 Bu, tablet ve kapsüller için tüm ıslak granülasyon işlemlerine uygulanır.

2.4 RMG ile çalışan tüm operatörler ve üretim personeli bu prosedüre uymalıdır.

3.0 SORUMLULUK:

3.1 Operatör: Makineyi çalıştırır, süreci izler ve çalışma alanını temiz tutar.

3.2 Üretim Kimyageri: Granülasyon işlemini denetler, parti kayıtlarını doğrular ve ortaya çıkan sorunları çözer.

3.3 IPQA: Bir sonraki parti öncesinde üretim hattının temizliğini sağlar ve temizlik durumunu kontrol eder.

3.4 Bakım: Ekipmanların onarımlarını ve periyodik bakımlarını gerçekleştirir.

4.0 SORUMLULUK:

4.1 Bu SOP Üretim Yöneticisinin mülkiyetindedir.

4.2 Üretim Müdürü, bu prosedürdeki değişiklikleri onaylar.

4.3 Üretim Müdürü, RMG'yi kullanmadan önce herkesin eğitim almasını sağlar.

4.4 Herhangi bir sapma, incelenmek üzere Üretim Müdürüne bildirilmelidir.

5.0 İŞLEM:

5.1 Operasyon Öncesi Kontroller:

5.1.1 Öncelikle alanı kontrol edin. Temiz mi? Güzel. Şimdi makineyi kontrol edin. Üzerinde "TEMİZLENDİ" etiketini görmelisiniz.

5.1.2 Ekipman Kullanım Günlüğünü açın. Tarihi, saati, ürün adını, parti numarasını ve adınızı not edin.

5.1.3 Başarıyla gerçekleştirin “"TEMİZLENDİ"” Etiketin yerine "İŞLEM AŞAMASINDA" etiketi koyun.

5.1.4 Hat İzin Belgesi olmadan işe başlamayın. Öncelikle IPQA'dan bir belge alın.

5.1.5 Belgelerinizi toplayın—BMR, bu SOP ve varsa kontrol listeleri. Bunları elinizin altında bulundurun.

5.1.6 Etrafa bakın. Önceki partiden kalan bir şey var mı? Onu kaldırın. Çapraz bulaşma ciddi bir sorundur.

5.1.7 Haznenin, pervanenin ve doğrayıcının doğru şekilde takılıp sabitlendiğini kontrol edin.

5.2 Önlemler:

5.2.1 Kapak, çalışma sırasında kapalı kalır. Hiçbir istisna yoktur.

5.2.2 Güvenlik kilitlemeleri sizin güvenliğiniz içindir. Bunları asla devre dışı bırakmayın.

5.2.3 Makinede değişiklik yapmayı mı düşünüyorsunuz? Durun. Önce yazılı onay alın.

5.2.4 Pervane ve doğrayıcı çok hızlı dönüyor. Gerçekten çok hızlı. Hareket halindeyken asla elinizi içeri sokmayın.

5.2.5 Parçaları takmadan, sökmeden veya temizlemeden önce ana gücü kapatın. Bunu her seferinde yapın.

5.2.6 Güvenlik cihazlarını devre dışı bırakmayın veya bunlarla oynamayın. Bunlar isteğe bağlı değildir.

5.2.7 Kontrol panelini yalnızca yumuşak, kuru bir bezle silin. Sıvı kullanmayın.

5.2.8 Makine uzun süre çalıştırıldığında ısınır. Metal yüzeylere dokunmadan önce soğumasını bekleyin.

5.2.9 Kişisel koruyucu ekipman zorunludur: eldiven, koruyucu gözlük, toz maskesi. Hepsini takın.

5.2.10 Kabı aşırı doldurmayın. Belirtilen kapasiteye uyun, aksi takdirde kalitesiz granüller elde edersiniz.

5.2.11 Dağınık bir alan hatalara yol açar. Düzenli tutun.

5.3 Güvenlik Sistemi Kontrolleri:

5.3.1 Bu testleri haftada bir kez çalıştırın. Her şeyi belgeleyin.

5.3.1.1 Ana güç şalterini deneyin. Gücü anında kesmesi gerekir.

5.3.1.2 Acil durdurma düğmesine basın. Makine hemen donmalıdır.

5.3.1.3 Çalışır durumdayken kapağı açın. Pervane ve doğrayıcı hemen durmalıdır.

5.3.1.4 Aşırı yük rölesini kontrol edin. Aşırı yük altında devre dışı kalıyor mu? Kalması gerekiyor.

5.3.1.5 Tüm gösterge ışıklarına ve alarmlara bakın. Her şey yanıyor ve çalışıyor mu?

5.4 Makine Bileşenleri:

5.4.1 Karıştırma Kabı: Bütün işlemler burada gerçekleşiyor. Tozlar içeri giriyor, granüller dışarı çıkıyor. Gerekirse sıcaklık kontrolü için ceketli bir yapıya sahip.

5.4.2 Pervane: Alttaki büyük bıçak dönüyor ve tozları birbirine karıştırıyor. Yuvarlanma hareketini yaratıyor.

5.4.3 Helikopter: Yan duvara monte edilmiş daha küçük bıçaklar, ıslak hamurlaştırma sırasında çok hızlı dönerek topakları parçalar.

5.4.4 Kapak: Çalışma sırasında hazneyi kapatır. Bağlayıcı çözelti eklemek için bir bağlantı noktası bulunur.

5.4.5 Bağlayıcı Ekleme Bağlantı Noktası: Kapak üzerindeki, granülasyon sıvısını döktüğünüz veya püskürttüğünüz açıklık.

5.4.6 Tahliye Vanası: Kabın dibinde bulunur. Islak granülleri bir kaba veya tepsiye boşaltmak için açın.

5.4.7 Kontrol

Panel: Pervane hızı, doğrayıcı hızı, zamanlayıcı, başlat/durdur düğmeleri ve acil durdurma dahil olmak üzere tüm kontrolleri barındırır.

5.4.8 Amper

Metre: Pervane motorunun çektiği akımı gösterir. Granül oluşumunu izlemek için kullanışlıdır.

5.5 Montaj:

5.5.1 Montajdan önce mutlaka güç kapatılmalıdır. Her zaman.

5.5.2 Karıştırma kabını tabana indirin. Düzgün bir şekilde oturduğundan ve yerine kilitlendiğinden emin olun.

5.5.3 Pervaneyi tahrik miline takın. Önce elle sıkın, ardından aleti kullanarak sabitleyin. Hafifçe sallayın, kesinlikle hareket etmesine izin vermeyin.

5.5.4 Doğrayıcıyı yan şafta monte edin. Sıkıca kilitleyin.

5.5.5 Kapağı üstüne yerleştirin. Kilitleme kelepçelerini takın. Hepsini.

5.5.6 Tahliye vanasını kontrol edin. Kapalı mı? Düzgün şekilde sızdırmaz hale getirilmiş mi? İyi.

5.5.7 Bağlayıcı püskürtme sistemi kullanıyorsanız, nozulu ve hortumu şimdi bağlayın. Tıkanıklık olmadığından emin olun.

5.5.8 Tüm koruyucular yerinde mi? Kapak sensörü çalışıyor mu? Devam etmeden önce tekrar kontrol edin.

5.6 Çalıştırma:

5.6.1 Ana güç kaynağını açın.

5.6.2 Kontrol paneli ışıkları yanıyor. Tüm ekranların doğru okunduğunu kontrol edin.

5.6.3 Tartılan tozları BMR'ye göre kaba yükleyin. Hepsini birden dökmeyin; miktar büyükse azar azar ekleyin.

5.6.4 Kapağı sıkıca kapatın ve kilitleyin.

5.6.5 Kuru Karıştırma:

5.6.5.1 Pervane hızını BMR'ye göre ayarlayın. Genellikle düşük ila orta hız.

5.6.5.2 Kuru karıştırma sırasında doğrayıcıyı kapalı tutun. Veya BMR'de belirtilmişse düşük hızda çalıştırın.

5.6.5.3 Parti kaydında belirtilen süre boyunca karıştırın. Genellikle 3 ila 5 dakika.

5.6.5.4 Bu adım, tüm kuru malzemeleri eşit şekilde karıştırır.

5.6.6 Klasör Ekleme:

5.6.6.1 Bağlayıcı çözeltiyi BMR'ye göre hazırlayın. Gerekirse süzün.

5.6.6.2 Pervane çalışırken, bağlayıcıyı yavaşça giriş noktasından ekleyin.

5.6.6.3 Yavaşça dökün. Hepsini birden dökmeyin, topaklar oluşur.

5.6.6.4 Püskürtme sistemi kullanıyorsanız, akış hızını ayarlayın ve gerisini sisteme bırakın.

5.6.7 Islak Kütleleme:

5.6.7.1 Tüm bağlayıcı madde eklendikten sonra, BMR talimatı doğrultusunda pervane hızını artırın.

5.6.7.2 Doğrayıcıyı çalıştırın. Topakları parçalar ve nemin eşit dağılmasına yardımcı olur.

5.6.7.3 Ampermetreyi izleyin. Tanecikler oluşup yoğunlaştıkça akım artar.

5.6.7.4 Son noktaya ulaşana kadar karıştırın. Bu, zamana, akıma veya görsel göstergelere dayalı olabilir.

5.6.7.5 Aşırı granülasyon, partiyi mahveder. Hedeflenen miktara ulaştığınızda durun.

5.6.8 Granül Boşaltımı:

5.6.8.1 Pervaneyi ve doğrayıcıyı durdurun.

5.6.8.2 Kapağı açın ve granülleri kontrol edin. Granüller homojen görünmeli ve hafifçe sıkıldığında bir arada kalmalıdır.

5.6.8.3 Tahliye vanasının altına temiz bir kap veya tepsi yerleştirin.

5.6.8.4 Tahliye vanasını açın. Granülleri dışarı itmek için pervaneyi düşük hızda çalıştırın.

5.6.8.5 Gerekirse, kase duvarlarına yapışmış malzemeleri kazıyın.

5.6.9 Her şeyi belgeleyin: başlangıç zamanı, bitiş zamanı, pervane hızı, doğrayıcı hızı, karıştırma süreleri ve tüm gözlemler.

5.7 İşlem Sırasındaki Kontroller:

5.7.1 BMR'de tanımlanan aşamalarda granülleri kontrol edin.

5.7.2 Kuru karıştırma işleminden sonra: homojen bir renk ve gözle görülür topak olmamasına dikkat edin.

5.7.3 Islak kütleleme sırasında: küçük bir numuneyi sıkın. Şeklini korumalı ancak kolayca parçalanmalıdır.

5.7.4 Son granüller: gerekirse görünümünü, dokusunu ve nemini kontrol edin.

5.7.5 Tüm gözlemleri süreç içi kontrol formlarına kaydedin.

5.7.6 Bir gariplik mi fark ettiniz? Hemen durun ve amirinizi arayın.

5.8 Kapatma Prosedürü:

5.8.1 Tüm granüllerin kaptan boşaltıldığından emin olun.

5.8.2 Pervaneyi ve doğrayıcıyı tamamen durdurun.

5.8.3 Ana güç kaynağını kapatın.

5.8.4 Islak granülleri BMR'ye göre kurutma tepsilerine veya akışkan yataklı kurutucuya aktarın.

5.8.5 BMR ve Ekipman Kullanım Günlüğünü doldurun. Boş alan bırakmayın.

5.9 Temizleme Prosedürü:

5.9.1 Güç bağlantısını kesin. Burada kısayol yok.

5.9.2 Kapağı açın ve kapta kalan tüm malzemeleri çıkarın.

5.9.3 Pervaneyi çıkarın. Doğrayıcıyı da çıkarın.

5.9.4 Hazneyi, pervaneyi, doğrayıcıyı ve kapağı arıtılmış suyla yıkayın. Yapışkan kalıntıları ovarak temizleyin.

5.9.5 Temizlik prosedüründe belirtilmişse, onaylı bir temizlik maddesi kullanarak yıkama işlemiyle devam edin.

5.9.6 Her şeyi arıtılmış suyla iyice durulayın. Sabun kalıntısı kalmamalıdır.

5.9.7 Dezenfeksiyon için 70% IPA ile silin.

5.9.8 Yeniden montajdan önce tüm parçaları tamamen kurulayın. Nem paslanmaya ve kirlenmeye neden olur.

5.9.9 Makinenin dış yüzeylerini nemli bir bezle temizleyin, ardından kurulayın.

5.9.10 Her şey kuruduktan sonra pervaneyi ve doğrayıcıyı tekrar monte edin.

5.9.11 Kalite Kontrol birimini arayarak inceleme yaptırın. Onaylandıktan sonra "TEMİZLENDİ" etiketini yapıştırın.

5.9.12 Tüm temizlik detaylarını Ekipman Temizlik Günlüğüne kaydedin.

5.10 Sorun Giderme:

5.10.1 Topaklı tanecikler: Bağlayıcı çok mu hızlı eklendi? Doğrayıcı çalışmıyor mu? Bir dahaki sefere ikisini de kontrol edin.

5.10.2 Tanecikler çok ıslak: Çok fazla bağlayıcı madde kullanılmış. Ya da bağlayıcı madde eklendikten sonra karıştırma işlemi çok uzun süre devam etmiş.

5.10.3 Tanecikler çok kuru veya toz halinde: Yeterli bağlayıcı yok. Ya da bağlayıcı iyi dağıtılmamış.

5.10.4 Pervane dönmüyor: Güç kaynağını kontrol edin. Aşırı yük rölesine bakın. Acil durdurma düğmesine basıldı mı?

5.10.5 Helikopter dönmüyor: Pervane ile aynı kontrolleri yapın. Ayrıca doğrayıcının doğru şekilde kilitlendiğinden emin olun.

5.10.6 Tahliye vanası sıkışmış: Muhtemelen malzeme birikmesinden kaynaklanıyor. Elle temizleyin.

5.10.7 Olağandışı ses veya titreşim: Hemen durun. Gevşek parçalar veya aşınmış rulmanlar olabilir.

5.11 Ameliyat Sonrası:

5.11.1 İşlem tamamlandı mı? Makineye “TEMİZLENECEK” etiketini yapıştırın.

5.11.2 RMG'yi Bölüm 5.9'daki talimatlara göre temizleyin.

5.11.3 Gerekli tüm evrakları tamamlayın—Ekipman Kullanım Kaydı, BMR, gerekirse sapma raporları.

5.11.4 Alanı temiz ve bir sonraki parti için hazır bırakın.

5.12 Kayıtlar:

5.12.1 Ekipman Kullanım Günlüğü.

5.12.2 Ekipman Temizleme Kayıt Defteri.

5.12.3 Parti Üretim Kaydı.

5.12.4 Devam Eden Çek Kayıtları.

5.12.5 Sapma Raporları (uygulanabilir olduğunda).

6.0 KISALTMALAR:

6.1 Standart İşlem Prosedürü (SOP): Standart İşletme Prosedürü.

6.2 BMR: Parti Üretim Kaydı.

6.3 IPQA: Süreç İçi Kalite Güvencesi.

6.4 Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE): Kişisel Koruyucu Ekipman.

6.5 IPA: İzopropil Alkol.

6.6 RMG: Hızlı Karıştırıcı Granülatör.

6.7 Kalite Güvencesi: Kalite Güvencesi.

6.8 GMP: İyi Üretim Uygulamaları.

7.0 KAYNAKLAR:

7.1 Üreticinin Ekipman Kılavuzu

7.2 GMP Yönergeleri

7.3 Dahili Kalite Sistemi Belgeleri

7.4 Temizlik Doğrulama Protokolü

8.0 REVİZYON GEÇMİŞİ: