Tablet Sıkıştırma Makinesi için SOP

İlaç kuruluşları operasyonel mükemmellik için düzenleyici standartlar tasarlar. Bu kılavuzlar, güvenli ilaç üretim prosedürleri. Örneğin, 'Tablet sıkıştırma makinesi için SOP' verimli ilaç üretimine yardımcı olur.

Operatörler bu talimatları izleyerek kaliteli ürünler elde eder. Ayrıca ekipmanların temizlik ve bakımını da kolaylaştırırlar. Bu blog, iş akışlarınızı optimize etmenize yardımcı olacak adım adım bir yaklaşım sunar.

Tablet Sıkıştırma Makinesi için SOP'yi Anlama

Tasarlamak standart işletim prosedürleri (SOP'ler) sağlar GMP standartlarına uygunluk. Bu belgenin temel amacı, tablet kalitesinin tekdüzeliğini korumaktır. Geliştiricilerin, ürün etkinliğini etkileyebilecek ekipman kaynaklı sapmaları azaltmalarına yardımcı olur.

Böylece, tablet sıkıştırma makineleri için SOP, ilacın terapötik etkinliğini koruyabilir. Kontaminasyonu önleyerek dozaj saflığını garanti eder.

Tablet Sıkıştırma Makinesi için SOP | Adım Adım Kılavuz

'Tablet sıkıştırma makinesi için SOP', doğru ilaç üretimini sağlamak için yapılandırılmış bir çerçeve sunar. Ekipman kurulumundan nihai dokümantasyona kadar, işte ayrıntılı bir genel bakış:

1. Amaç

Amaç, güvenilir bir şekilde işletilmesi için prosedürler oluşturmaktır. çift döner tablet sıkıştırma makineleri. İşlev, kurulum, temizlik ve bakım hakkında yönergeler içerir.

2. Kapsam

Bu standartlar, üretim bölümünde kullanılan tüm tablet sıkıştırma ekipmanlarının işletimi için geçerlidir. ekipman kurulumundan faaliyetler Ameliyat sonrası kayıt tutma.

3. Sorumluluk

1. Makine Operatörü / Üretim Sorumlusu:Tablet sıkıştırma makinesinin SOP'sine uygun olarak operasyonun yürütülmesinden sorumludur. Bu rol aynı zamanda proses içi parametrelerin izlenmesini ve gözlemlerin kaydedilmesini de içerir.
2. Üretim Eczacısı / Süpervizörü:Standartlara uyumu sağlayın ve operasyonel verileri inceleyin.
3. Kalite Güvence (KG) Personeli:Görevler arasında hat temizliği, proses içi doğrulama ve parti kayıtlarının incelenmesi yer alır.

4. Güvenlik Önlemleri

1. Her zaman gerekli olanı giyin Kişisel Koruyucu Donanım (KKD). Eldiven, laboratuvar önlüğü, maske ve güvenlik gözlüğü içerir.
2. Makineyi çalıştırmadan önce standart elektrik güvenlik protokollerini izleyin.
3. Çalışma esnasında hareketli parçalarla doğrudan teması önleyin.
4. Bakım ve temizlik sırasında tiftiksiz bezler ve onaylı temizlik maddeleri kullanın.

5. Operasyonel Prosedür

Bu bölüm, uyumlu tablet sıkıştırmasını sağlamak için sistematik adımları özetlemektedir. Aşağıdaki faaliyetleri kapsamaktadır:

Operasyon Öncesi Kontroller

1. Ekipmanın ve çevresinin temiz ve kuru olduğundan emin olun. "TEMİZLENDİ" durum etiketiyle etiketleyin.
2. Toplu Üretim Kaydını (BMR) inceleyin.
3. Doğru ürün, araç ve ayarların mevcut olduğundan emin olun.
4. Tüm mekanik ve elektriksel bağlantıları kontrol edin.
5. Yağlama noktalarını kontrol edin ve acil durdurma düğmesinin çalışır durumda olduğundan emin olun.
6. Gözlemleri ekipman kullanım günlüğüne kaydedin.

Takım Montajı (Kalıplar ve Zımbalar)

1. Topla özelliklere göre kalıp ve zımba setiBMR'de belirtilen ve bunların verildiği kayıt altına alınan.
2. Montajdan önce takım bileşenlerini 70% İzopropil Alkol (IPA) kullanarak temizleyin.
3. Kalıpları boşluklara sabitleyin ve taret yüzeyiyle hizalanmasını sağlayın.
4. İlgili delme deliklerine üst veya alt delme uçlarını yerleştirin.
5. Dönmeyi önleyici tapaları sabitleyin.
6. Düzgün çalışmayı ve hizalamayı doğrulamak için volanı elle döndürün.

Makine Kurulumu

1. Besleme çerçevesini monte edin ve kilitleme düğmelerini kullanarak sabitleyin.
2. Hazneyi yuvasına sıkıca yerleştirin ve üzerinde toz kalıntısı olmadığından emin olun.
3. Kam raylarını ve dozajlayıcı konumlarını ayarlayın. Diğer bileşenlerle sürtünmeyi önler.
4. Toz toplama ve metal dedektör sistemlerini sıkıştırma oluğunun aşağısına bağlayın.

Operasyon

1. Elde etmek QA üretim öncesi hat temizliği.
2. Granülleri hazneye yükleyin ve kirlenmeyi önlemek için üzerini örtün.
3. Ana gücü AÇIN ve ürün sayacını sıfırlayın.
4. Mekanik stabiliteyi teyit etmek için makineyi inç modunda çalıştırın.
5. Deneme sıkıştırması yapın ve tablet parametrelerini kontrol edin. Ağırlık, kalınlık, sertlik ve kırılganlık parametrelerini içerir.
6. Tablet ağırlığını ve kalınlığını ürün özelliklerine göre ayarlayın.
7. İstenilen ayarlara ulaşıldıktan sonra tam ölçekli sıkıştırmaya başlayın.
8. Periyodik olarak proses içi kontrolleri yapın ve BMR'ye kaydedin.
9. Kurulum ve ayar tabletlerini reddedin.
10. Toz gidericiyi ve metal dedektörünü ilgili SOP'lara göre çalıştırın.

Kapat

1. Beslemeyi durdurun ve kalan granülleri sıkıştırın.
2. Ana güç kaynağını kapatın.
3. Etiket ekipmanı “TEMİZLENECEK” ve kullanım günlüğüne kaydedin

6. Temizleme Prosedürü

Tablet sıkıştırma makinesi için SOP'ye göre temizleme bölümü şu şekildedir:

Partiler Arasında

1. Gücü kapatın ve elektrik bağlantılarını kesin.
2. Toz kalıntılarını elektrikli süpürge ve tiftiksiz bir bezle temizleyin.
3. Temas parçalarını silin 70% IPA.
4. Zımbaları, kalıpları, hazneleri ve besleme çerçevelerini yıkayın ve kurulayın.
5. Temizlik detaylarını kayıt defterine kaydedin.

Ürünler Arasında

1. Temas eden parçaları söküp yıkama alanına aktarın.
2. Saf su ve onaylı maddelerle yıkayın.
3. Delgeç ve kalıpları iyice kurulayın ve gıda sınıfı yağ uygulayın.
4. Etiket olarak “"TEMİZLENDİ"” ve kayıtları güncelleyin.

7. Yeniden Montaj

1. Temizlenmiş bileşenleri üretim alanına getirin.
2. Kalıpları, delme aparatlarını ve besleme çerçevelerini hizalama yönergelerine göre takın.
3. Hunileri ve emniyet muhafazalarını yeniden takın.
4. Düzgün hareket sağlamak için volanı elle döndürün.
5. Yeniden montajı seyir defterine kaydedin.

8. Belgeleme

1. Temizlik, kurulum, işletme ve bakım kayıtlarını tutun.
2. BMR'de süreç içi kontrolleri, sapmaları ve düzeltici eylemleri belgelendirin.
3. Tüm kayıtların GMP standartlarına uygun olarak okunaklı, imzalı ve tarihli olduğundan emin olun.

SSS

Tablet Sıkıştırma Makinesi için SOP'nin Amacı Nedir?

Standart işletim prosedürleri tutarlı ve GMP uyumlu tablet üretimi.

Ürünler Arası Temizlik Neden Gereklidir?

Çapraz bulaşmayı önlemek ve ürün bütünlüğünü korumak.

İşlem Öncesinde Neden Hat Temizliği Gereklidir?

Hat temizleme adımları, alanın ve ekipmanın önceki ürün kalıntılarından arındırıldığını doğrular ve temizliği korur.

Çözüm

Tablet sıkıştırma makinesi için SOP'nin uygulanması hassasiyeti garanti eder. İlaç üretiminde bu düzenlemeler operasyonel verimliliği artırır. Yüksek kaliteli ekipmana sahip olmak için hemen Finetech ile iletişime geçin. yüksek kaliteli ilaç makineleri Formülasyon ihtiyaçlarınızı karşılamak için. İlaç üretiminden ambalajlamaya kadar, güvenilir ürünlerimiz istediğiniz sonuçları sunar. Birinci sınıf malzemelerimizle operasyonlarınızı optimize edin.