İlaçlar için 21 CFR Bölüm 11 Yönergeleri Kılavuzunuz

İlaçlar için 21 CFR Bölüm 11 yönergeleri mevcuttur çünkü düzenleyiciler kontrol edilmediği, izlenebilir olmadığı ve korunmadığı sürece verilere güvenmezler. Eksik bir denetim izi, paylaşılan bir oturum açma veya kontrolsüz bir sistem ciddi bir uyum sorununa dönüşebilir.

Ancak en önemli sorun, birçok ilaç şirketinin 21 CFR Bölüm 11 ile mücadele etmesidir çünkü genellikle yanlış anlaşılmaktadır. Bazıları bunun yazılım satıcıları için geçerli olduğunu düşünürken, diğerleri doğrulamanın tek başına yeterli olduğunu varsaymaktadır.

Bunun tesisinizde gerçekleşmediğinden emin olmak için 21 CFR Bölüm 11 yönergelerinin neler olduğunu ve nasıl uyumlu kalabileceğinizi açıklayacağız.

21 CFR Bölüm 11 Nedir?

21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıtların ve elektronik imzaların nasıl ele alınması gerektiğini tanımlayan bir ABD FDA yönetmeliğidir. Amacı basittir. Kağıt yerine elektronik sistemler kullanmayı tercih ederseniz, FDA'nın verilere güvenebilmesi gerekir.

Yönetmelik, ilaç şirketlerinin kağıt kayıtlardan uzaklaşmaya başlamasıyla birlikte yürürlüğe girmiştir.

Denetim izleri, kullanıcı erişim kontrolleri, sistem doğrulama ve güvenli elektronik imzalar gibi kontroller gerektirir. Bu kontroller düzenleyicilerin kimin ne yaptığını, ne zaman yaptığını ve verilerin değiştirilip değiştirilmediğini doğrulamasına olanak tanır.

21 CFR Bölüm 11 İlaçlar için Bilmeniz Gereken Kılavuzlar

The 21 CFR Bölüm 11 yönergeleri FDA'nın ilaç şirketleri elektronik sistemler kullandığında ne beklediğini açıklar. Bu kurallara uyulmaması halinde, elektronik kayıtlara itiraz edilebilir veya bir denetim sırasında reddedilebilir.

Aşağıda her bir temel kılavuzun pratik bir açıklaması yer almaktadır.

1.1 Elektronik Kayıt Gereklilikleri

Bir elektronik kaydın Bölüm 11 kapsamında kabul edilebilir olması için kağıt kayıtla aynı şekilde güvenilir olması gerekir. Bu, kaydın doğru, eksiksiz olması ve uygunsuz değişikliklerden korunması gerektiği anlamına gelir.

Doğruluk, verilerin üretim, test veya inceleme sırasında gerçekte ne olduğunu yansıtması gerektiği anlamına gelir. Bir değer değiştirilirse, sistem değişikliği kimin yaptığını, ne zaman yapıldığını ve neden yapıldığını kaydetmelidir.

Kayıtlar ayrıca tüm saklama süreleri boyunca okunabilir kalmalıdır. Bu, net biçimlendirme, uygun zaman damgaları ve kayıtların yıllar sonra gözden geçirilebilmesini içerir. Sistem eski kayıtları görüntüleyemiyorsa bu gerekliliği yerine getiremiyor demektir.

1.2 Elektronik İmza Gereklilikleri

Elektronik imzaların elle atılan imzaların yerini almasına izin verilmektedir, ancak bu imzaların güvenli ve tek bir kişiyle bağlantılı olması şartıyla.

Geçerli bir elektronik imza, kullanıcı kimliği ve parola veya başka bir güvenli kimlik doğrulama yöntemi gibi en az iki bileşen içermelidir. Bu imza, kaydı kimin imzaladığını, hangi kaydın imzalandığını ve ne zaman imzalandığını açıkça göstermelidir.

Yasal olarak elektronik imzalar bağlayıcıdır. Bu da şirketlerin bunların nasıl verildiğini, kullanıldığını ve iptal edildiğini kontrol etmesi gerektiği anlamına gelir. Paylaşılan hesaplar veya genel oturum açma bilgileri elektronik imzaları geçersiz kılar ve ciddi bir uyum sorunu olarak kabul edilir.

1.3 Denetim İzi Gereksinimleri

Denetim izleri 21 CFR Bölüm 11'in en kritik kısımlarından biridir. Müfettişler bir kaydın geçmişini anlamak için bunlara güvenirler.

Bir denetim izi, kullanıcıların devre dışı bırakmasına veya düzenlemesine izin vermeden verilerdeki değişiklikleri otomatik olarak kaydetmelidir. Bu, değerlerdeki değişiklikleri, silmeleri, üzerine yazmaları ve hatta kayıtları değiştirmeye yönelik başarısız girişimleri içerir.

Her giriş, değişikliği kimin yaptığını, neyin değiştirildiğini, ne zaman olduğunu ve bazen nedenini kaydetmelidir. Veri bütünlüğü sorunlarını ortaya çıkardıkları için müfettişler denetim izlerini çok önemserler.

1.4 Kullanıcı Erişimi ve Güvenlik Kontrolleri

Bölüm 11, elektronik sistemlere kimlerin erişebileceği ve hangi eylemleri gerçekleştirebilecekleri konusunda sıkı kontrol gerektirir.

Her kullanıcının benzersiz bir kullanıcı kimliği olmalıdır. Parolalar korunmalı ve düzenli olarak yönetilmelidir. Kullanıcıların yalnızca kendi işleriyle ilgili görevleri yerine getirebilmeleri için rol tabanlı erişim beklenmektedir. Örneğin, operatörler kayıtları onaylamamalı ve gözden geçirenler ham verileri değiştirmemelidir.

Paylaşılan girişler bu yönergeyi doğrudan ihlal eder. Birden fazla kişi aynı hesabı kullandığında, sorumluluğu kanıtlamak imkansız hale gelir.

1.5 Sistem Doğrulama Beklentileri

Doğrulama, bir sistemin özel kullanımı için amaçlandığı gibi çalıştığını kanıtlamak için gereklidir. Bir satıcının bir sistemin aşağıdaki özelliklere sahip olduğunu iddia etmesi yeterli değildir “Bölüm 11 uyumlu.”

Şirketler sistemleri kullanım amacına göre doğrulamalıdır. Bu, gereksinimlerin belgelenmesini, temel işlevlerin test edilmesini, güvenlik kontrollerinin doğrulanmasını ve denetim izi davranışının onaylanmasını içerir.

Bu doğrulama, sistemin ve ilgili tüm sistemlerin GxP süreçleri sürekli olarak doğru performans göstermesi gerekir. Müfettişler sistemlerin kontrol altında kaldığını teyit etmek için genellikle doğrulama belgelerini gözden geçirirler.

1.6 Kayıt Saklama ve Geri Alma

Elektronik kayıtlar, GMP yönetmelikleri uyarınca kağıt kayıtlar için gereken süre boyunca saklanmalıdır. Bu süre zarfında kayıtlar güvenli, okunabilir ve erişilebilir durumda kalmalıdır.

Geri alma da en az depolama kadar önemlidir. Müfettişler denetimler sırasında kayıtların hızlı ve eksiksiz bir şekilde üretilmesini bekler. Herhangi bir gecikme, eksik veri veya okunamayan dosyalar varsa, bunlar hemen kırmızı bayrakları yükseltir.

Hangi Sistemler 21 CFR Bölüm 11 Yönergelerine Uymalıdır?

21 CFR Bölüm 11 yönergeleri, aşağıdakileri karşılamak için kullanılan elektronik kayıtları oluşturan, değiştiren, muhafaza eden veya depolayan tüm sistemler için geçerlidir GMP gereklilikleri. Sistemin türü, nasıl kullanıldığından daha az önemlidir.

Bir sistem ürün kalitesi, güvenliği veya uygunluğu ile ilgili kararları destekliyorsa, Bölüm 11 geçerlidir. Bu yaygın sistemlerden bazıları şunlardır:

• Üretim Yürütme Sistemleri: MES sistemleri parti yürütmeyi, süreç parametrelerini ve üretim kayıtlarını yönetir. Kayıtlar kağıt parti kayıtlarının yerini aldığı için, Bölüm 11 kontrolleri zorunludur.
• Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemleri: LIMS sistemleri test sonuçlarını, hesaplamaları ve onayları depolar. Serbest bırakma veya stabilite için kullanılan tüm elektronik laboratuvar verileri Bölüm 11 gerekliliklerini karşılamalıdır.
• Kalite Yönetim Sistemleri: KYS platformları sapmaları, CAPA'ları, değişiklik kontrollerini ve onayları ele alır. Bu kayıtlar düzenleyici kanıtlar olduğundan, Bölüm 11 geçerlidir.
• Yazılım ve Gömülü Sistemler: Birçok üretim ve laboratuvar cihazı elektronik veri üretir. Bu veriler GMP kararları için kullanılıyorsa, sistem erişim kontrolüne, denetim izlerine ve doğrulamaya sahip olmalıdır.
• Elektronik Tablolar ve Özel Araçlar: Elektronik tablolar genellikle göz ardı edilir. Sonuçları hesaplamak, verileri izlemek veya kararları desteklemek için kullanılıyorlarsa, Bölüm 11'e tabidirler.

21 CFR Bölüm 11 Yönergeleri Hakkında Yaygın Yanlış Anlamalar

21 CFR Bölüm 11 ile bağlantılı birçok uyum sorunu sistem veya teknoloji eksikliğinden kaynaklanmamaktadır. Bunlar yanlış varsayımlardan kaynaklanır. Bu nedenle, daha sonra ciddi sonuçları önlemeye yardımcı olmak için bu yanlış anlamaları erkenden açıklığa kavuşturmak daha iyidir.

1. Satıcımız Bölüm 11 Uyumluluğunu Sağlar.

Bu en yaygın hatalardan biridir. Satıcılar, denetim izleri ve erişim kontrolleri gibi Bölüm 11'e hazır özelliklere sahip sistemler sağlayabilir. Ancak, uyumluluğun sahibi değillerdir.

Sistemi kullanan ilaç şirketi doğrulama, kullanıcı yönetimi, prosedürler ve sürekli kontrolden sorumludur.

2. “Sistem Onaylanırsa Uyumluyuz.

Doğrulama gereklidir, ancak tek başına yeterli değildir. Erişim zayıf bir şekilde kontrol ediliyorsa, denetim izleri gözden geçirilmiyorsa veya prosedürler eksikse, onaylanmış bir sistem yine de Bölüm 11'de başarısız olabilir.

Bölüm 11 tek seferlik bir doğrulama faaliyeti değil, sürekli kontrol bekler. Müfettişler sistemin her gün nasıl kullanıldığına bakarlar.

3. “Bölüm 11 Yalnızca Büyük Sistemler İçin Geçerlidir.”

Bölüm 11, boyutuna bakılmaksızın GMP veya düzenleyici kararlar için kullanılan tüm sistemler için geçerlidir. Küçük araçlar, elektronik tablolar veya gömülü ekipman yazılımları genellikle göz ardı edilir.

Bir sistem ürün kalitesini veya sürümünü desteklemek için kullanılan elektronik kayıtları oluşturur veya değiştirirse, Bölüm 11 gereklilikleri uygulanır.

4. “Paylaşılan Kullanıcı Hesapları Kabul Edilebilir”

Paylaşılan oturum açma bilgileri ciddi bir ihlaldir. Bölüm 11, hesap verebilirliği ve izlenebilirliği sağlamak için benzersiz kullanıcı kimliği gerektirir.

Birden fazla kişi kimlik bilgilerini paylaştığında, kimin hareket ettiğini kanıtlamak imkansız hale gelir. Veri bütünlüğüne zarar verdiği için müfettişler bu sorunu rutin olarak dile getirmektedir.

SSS

1. FDA'ya göre bir “Elektronik Kayıt” neyi tanımlar?

Elektronik kayıt, bir bilgisayar sistemi tarafından işlenen dijital formda temsil edilen metin, grafik, veri, ses veya resimsel bilgilerin herhangi bir kombinasyonudur. İlaç şirketleri için bu, laboratuvar sonuçları ve parti kayıtlarından kalite denetimleri ve klinik araştırma verilerine kadar her şeyi içerir.

2. Bir İmza Beyannamesinde hangi bilgiler görünür olmalıdır?

Bir elektronik imza uygulandığında, sistem imzalayan kişinin basılı adını, imzanın atıldığı tarih ve saati ve imzanın yazarlık veya onay gibi anlamını açıkça göstermelidir. Bu meta veri, değiştirilememesi veya kaldırılamaması için elektronik kayda kalıcı olarak bağlanmalıdır.

3. İlaç şirketleri paylaşılan oturum açma bilgilerini nasıl ele almalıdır?

Paylaşılan veya genel oturum açma kimlik bilgilerinin kullanımı, bireysel hesap verebilirliği ortadan kaldırdığı için 21 CFR Bölüm 11 kapsamında kesinlikle yasaktır. Sistemdeki tüm eylemlerin belirli bir kişi tarafından izlenebilmesini sağlamak için her kullanıcı benzersiz bir kimlik kodu ve şifre kombinasyonuna sahip olmalıdır.

Uyumluluğun Üretim Alanında İşe Yaramasını Sağlayın

İlaçlar için 21 CFR Bölüm 11 yönergelerine yalnızca yazılımla uyulamaz. Ekipmanın nasıl kurulduğuna, sistemlerin nasıl kullanıldığına ve insanların her gün nasıl eğitildiğine bağlıdır.

Finetech'te üreticileri makinelerin ötesinde destekliyoruz. Yardım ediyoruz ekipman kurulumu Doğru, tren operatörleri, verimli üretim hatları tasarlar ve operasyonları istikrarlı ve denetime hazır tutmak için sürekli teknik destek sağlar.

Yeni bir hat planlıyorsanız, mevcut ekipmanı yükseltiyorsanız veya uyumluluk zorluklarıyla karşı karşıyaysanız, ekibimiz 30 yılı aşkın deneyimiyle size yardımcı olmak için burada.

Bugün Finetech ile iletişime geçin üretim ihtiyaçlarınızı görüşmek için!

Referanslar:

21 CFR Bölüm 11 Veri Yönetimi, Veri Bütünlüğünün temelini oluşturur.

21 CFR Bölüm 11 Tam Güven. Mutlak Dürüstlük.

Gıda ve İlaç İdaresi CFR Başlık 21 Bölüm 11.

Telif Hakkı Uyarısı: 

Finetech Group'un önceden açık yazılı onayı olmadan bu web sitesindeki herhangi bir içeriği çoğaltamaz, değiştiremez, yayınlayamaz, görüntüleyemez, iletemez veya herhangi bir şekilde istismar edemezsiniz veya bu tür içeriği herhangi bir veritabanı oluşturmak için kullanamazsınız. İçeriği kullanma izni için lütfen iletişime geçin: info@pharmamachinecn.com

Yasal Uyarı:

Bu makalede yer alan bilgiler yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır. Şirket, herhangi bir bilginin doğruluğunu, güncelliğini veya eksiksizliğini garanti etmez ve Şirket, bu makalenin içeriğindeki hatalar veya eksiklikler için hiçbir sorumluluk kabul etmez.