DEA-Registrierung für Tablettenpresse

Informationen zur DEA-Registrierung für Tablettenpressen

Bewerbung für ein „DEA-Lizenz” für eine Tablettenpresse ist ein spezifischer Prozess, da die DEA nicht einfach die Maschine selbst „lizenziert“. Stattdessen registriert sie die Unternehmen und Standort das kontrollierte Substanzen herstellen, vertreiben oder importieren wird und dann die Verwendung bestimmter Geräte, wie etwa einer Tablettenpresse, als Teil dieser registrierten Tätigkeit genehmigt.

Der Hauptunterschied besteht darin, dass Sie keine Lizenz beantragen für die Maschine, sondern vielmehr die Maschine als Teil Ihres Betriebs zur Herstellung oder Handhabung kontrollierter Substanzen einbeziehen, wofür eine DEA-Registrierung erforderlich ist.

Hier ist der schrittweise Prozess und die kritischen Anforderungen:

Schritt 1: Bestimmen Sie Ihre Geschäftstätigkeit und erhalten Sie die richtige DEA-Registrierung

Zunächst müssen Sie eine DEA-Herstellerregistrierung (DEA-Formular 225) beantragen und erhalten. Dies ist die grundlegende Lizenz, die es einer Einrichtung erlaubt, sich mit der „Herstellung“ kontrollierter Substanzen zu befassen, wozu auch der Tablettierungsprozess gehört.

Voraussetzung: Sie müssen über alle erforderlichen staatlichen und lokalen Gewerbelizenzen verfügen, bevor die DEA Ihren Antrag genehmigt.
Anwendung: Der Antrag wird online über das Portal der Diversion Control Division der DEA eingereicht. DEA-Formular 225.
Gebühr: Mit dieser Anwendung ist eine erhebliche Registrierungsgebühr verbunden (oft über $3,000 für eine dreijährige Registrierung, aber bestätigen Sie den aktuellen Betrag auf der DEA-Website).

Schritt 2: Implementieren Sie strenge Sicherheitsmaßnahmen

Bevor Sie eine Tablettenpresse bestellen oder für kontrollierte Substanzen verwenden können, muss Ihre Anlage die Sicherheitsanforderungen der DEA erfüllen. Dies ist ein wichtiger Teil des Antrags und der anschließenden Inspektion.

Physische Sicherheit: Die Tablettenpresse muss in einem sicher verschlossenen Bereich (z. B. einem Käfig oder Tresor) untergebracht sein, der unbefugten Zugriff und Diebstahl verhindert. Die gesamte Anlage muss über Alarmanlagen, Überwachungssysteme und kontrollierte Zugangspunkte verfügen.
Hintergrundüberprüfungen: Alle Mitarbeiter, die Zugang zu den kontrollierten Substanzen oder dem Tablettierungsbereich haben, müssen einer gründlichen Hintergrundüberprüfung unterzogen werden.

Schritt 3: Melden Sie den Erwerb der Tablettenpresse

Dies ist der wichtigste Schritt im Zusammenhang mit Ihrer Frage. Eine Tablettenpresse gilt gemäß dem Betäubungsmittelgesetz als „regulierte Maschine“.

Erfordernis: Sie müssen eine Bericht über regulierte Transaktionen (DEA-Formular 452) mit dem Office of Diversion Control der DEA.
Zeitleiste: Dieser Bericht muss eingereicht werden mindestens 15 Tage vorher bis zur Übernahme der Maschine (d. h. bevor sie an Ihre Einrichtung geliefert wird).
Erforderliche Informationen: Das Formular erfordert detaillierte Informationen über die Maschine (Marke, Modell, Seriennummer) und den Lieferanten, von dem Sie sie kaufen.
Laufende Verantwortung: Sie müssen auch einen ähnlichen Bericht einreichen, wenn Sie die Tablettenpresse jemals verkaufen, übertragen oder entsorgen.

Schritt 4: Bereiten Sie sich auf eine Inspektion vor der Registrierung vor

Sobald Ihr Antrag auf DEA-Formular 225 geprüft wurde, wird die DEA wahrscheinlich eine Vor-Ort-Inspektion Ihrer Einrichtung durchführen. Sie wird Folgendes überprüfen:

Die Sicherheitsmaßnahmen für die gesamte Anlage und den konkreten Standort der Tablettenpresse.
Ihre Aufzeichnungssysteme für die Bestellung und Handhabung kontrollierter Rohstoffe (z. B. APIs – Active Pharmaceutical Ingredients).
Ihre Verfahren zur Abfallentsorgung und Schadensverhütung.
Die Qualifikationen Ihrer Schlüsselmitarbeiter.

Ihre Registrierung wird erst genehmigt, wenn Sie diese Prüfung bestanden haben.

Zusammenfassung der wichtigsten Punkte

Sie können keine „Lizenz für eine Maschine“ erhalten. Sie erhalten eine Registrierung für Ihre Geschäftstätigkeit (Herstellung) und melden die jeweilige Maschine dann der DEA.
Der Prozess ist sequentiell:
1. Besorgen Sie sich alle staatlichen/lokalen Lizenzen.
2. Beantragen Sie eine DEA-Herstellerregistrierung (Formular 225).
3. Reichen Sie gleichzeitig mindestens 15 Tage vor dem Erwerb der Tablettenpresse einen Bericht über regulierte Transaktionen (Formular 452) ein.
4. Bestehen Sie die Vorregistrierungsprüfung der DEA.
Sicherheit und Datenspeicherung sind nicht verhandelbar und werden streng geprüft.

Wichtiger Warnhinweis

Die DEA überwacht Tablettenpressen und andere Kapselungsmaschinen sehr genau, da sie ein hohes Potenzial für die Abzweigung zur Herstellung illegaler Drogen (wie gefälschter verschreibungspflichtiger Medikamente mit Fentanyl) aufweisen. Jeder Fehler im Antragsverfahren, im Sicherheitsprotokoll oder bei der Dokumentation kann zur sofortigen Ablehnung Ihres Antrags, zum Widerruf einer bestehenden Registrierung oder zu schweren rechtlichen Konsequenzen führen.

Haftungsausschluss: Diese Informationen dienen nur als Orientierung und stellen keine Rechtsberatung dar. Der Regulierungsprozess der DEA ist komplex und unterliegt Änderungen. Sie müssen sich direkt an die Diversion Control Division der US Drug Enforcement Administration und suchen Sie qualifizierten Rechtsbeistand, um die vollständige Einhaltung sicherzustellen.