Es handelt sich um ein automatisiertes System zur Reinigung, Spülung und häufigen Trocknung von Glas- oder Kunststoffbehältern (Fläschchen, Ampullen, Flaschen) nach einem vordefinierten Standard. Es ist unerlässlich für die Entfernung von Partikeln, Pyrogenen (Endotoxinen) und mikrobiellen Verunreinigungen, um die Sicherheit, Stabilität und Konformität des Arzneimittels mit den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu gewährleisten.

Sie müssen gemäß folgender Kriterien entworfen und validiert werden:

GMP-Richtlinien (FDA, EMA, WHO).

Arzneibuchstandards: (USP <1>, EP, JP für Partikel und Behälter).

Qualitätsstandards: ISO 9001, cGMP-Anforderungen an Design, Materialien (z. B. Edelstahl 316L) und Dokumentation (21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen, sofern zutreffend).

Rotationsscheiben: Hochgeschwindigkeitsmaschinen mit kontinuierlicher Bewegung für die Großserienfertigung.

Ultraschallwaschgeräte: Kavitation eignet sich zur Tiefenreinigung komplexer Geometrien; wird häufig als Vorreinigung oder für Laborgeräte eingesetzt.

Tunnelwaschanlagen: Integriert in Sterillinien, mit direkter Anbindung an Sterilisationstunnel und Abfüllmaschinen.

Chargen-/Kabinettswaschmaschinen: Für Kleinserien, Laborzwecke oder klinische Prüfmaterialien.

Ein validierter mehrstufiger Prozess umfasst üblicherweise Folgendes:

Vorspülen: Entfernt groben Schmutz.

Waschen: Waschmittelzyklus mit kontrollierter Temperatur und Zeit.

Innen- und Außenspülung: Mehrfaches Spülen mit gereinigtem Wasser (PW).

Abschließende Spülung: Kritische Spülung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) für sterile Produkte.

Trocknung: Heißlufttrocknung zur Entfernung von Restfeuchtigkeit, Vorbereitung der Behälter für die Entpyrogenisierung oder Befüllung.

Trinkwasser: Zum ersten Vorspülen.

Gereinigtes Wasser (PW): Für die Hauptspülzyklen. Die Grenzwerte für Leitfähigkeit und mikrobiologische Belastung müssen eingehalten werden.

Wasser für Injektionszwecke (WFI): Wird für die letzte Spülung steriler Produktionslinien verwendet. Es ist pyrogenfrei und wird durch Destillation oder Umkehrosmose hergestellt und erfüllt die strengsten Arzneibuchstandards.

Die Validierung ist eine obligatorische GMP-Anforderung und folgt den folgenden Richtlinien: IQ/OQ/PQ-Protokoll:

Installationsqualifizierung (IQ): Überprüft die korrekte Installation gemäß den Spezifikationen.

Operative Qualifizierung (OQ): Prüft Maschinenfunktionen (Zeit, Temperatur, Druck, Durchflussraten).

Leistungsqualifizierung (PQ): Zeigt eine gleichbleibende Leistungsfähigkeit unter ungünstigsten Bedingungen, oft mit Belastungstests (z. B. mit verschmutzten Behältern, die bekannte Verunreinigungen wie Endotoxine, Partikel oder künstliche Böden enthalten).

CIP (Reinigung vor Ort): Ein automatisiertes System, das die internen Schaltkreise der Maschine ohne Demontage reinigt. Es ist eine Standardanforderung der Guten Herstellungspraxis (GMP), um Reproduzierbarkeit zu gewährleisten und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

SIP (Sterilisation vor Ort): Nutzt Dampf zur Sterilisation der internen Flüssigkeitswege der Maschine. Dies ist unerlässlich für Maschinen, die in sterilen oder aseptischen Produktionslinien eingesetzt werden.

Standalone-Maschine: Wird für nicht sterile Produkte (orale Flüssigkeiten, topische Präparate) oder zum Waschen von Behältern verwendet, die später in einem Autoklaven sterilisiert werden.

Tunnelwaschanlage/Sterilisator: Ein integriertes System, bei dem gewaschene Behälter direkt in einen Heißluftsterilisationstunnel zur Pyrogenentfernung gelangen. Dies ist der Standard für die aseptische Abfüllung von Injektionspräparaten.

Wasser- und Energieverbrauch: Moderne Maschinen setzen auf Verbrauchsreduzierung durch Rezirkulationskreisläufe und effiziente Konstruktion.

Bruch und Partikelbildung: Schonende Handhabungssysteme und optimale Düsenausrichtung sind entscheidend.

Validierung & Änderungskontrolle: Jede Änderung (z. B. Wechsel des Reinigungsmittels, Wechsel des Behältertyps) erfordert eine erneute Validierung.

Abwasserbehandlung: Die Ableitung von Waschmitteln und Schadstoffen muss den Umweltvorschriften entsprechen.

Einwegsysteme: Anbau für hochwirksame oder Kleinserienprodukte, wodurch die Reinigungsvalidierung entfällt.

Integration von Industrie 4.0: IoT-Sensoren, Datenanalyse für die vorausschauende Wartung und Integration mit MES (Manufacturing Execution Systems).

Nachhaltigkeit: Die Entwürfe konzentrierten sich auf eine signifikante Reduzierung von WFI, PW und Energieverbrauch.

Flexibilität: Schnelle Umrüstungen zur Handhabung verschiedener Behältergrößen und -typen für Anlagen mit mehreren Produkten.