Metalldetektoren für die pharmazeutische Industrie: Ein vollständiger Leitfaden im Jahr 2026

In der pharmazeutischen Produktion kann ein einziges winziges Metallfragment eine ganze Charge unbrauchbar machen, einen Rückruf auslösen oder zu einem negativen GMP-Audit führen. Selbst bei strengen Reinigungs- und Wartungsverfahren kann es zu Metallverunreinigungen kommen.

Aus diesem Grund ist der Einsatz eines Metalldetektors in der pharmazeutischen Industrie mittlerweile eine gesetzliche Vorschrift.

Ein pharmazeutisch zugelassener Metalldetektor scannt jede Tablette und Kapsel während des Produktionsprozesses. Dabei sortiert er automatisch alle kontaminierten Produkte aus, bevor diese verpackt werden. Dies schützt die Integrität Ihrer Produktion und verhindert kostspielige Rückrufaktionen.

In diesem Blogbeitrag erfahren Sie, was ein Metalldetektor ist und wie er in der Pharmaindustrie eingesetzt wird. Außerdem lernen Sie die wichtigsten Funktionen sowie häufige Probleme und deren Behebung kennen.

Was ist ein Metalldetektor für die pharmazeutische Industrie?

Ein Metalldetektor ist ein Gerät, das in Produktionslinien für Tabletten, Kapseln oder verpackte Produkte eingesetzt wird, um Produkte mit Metallverunreinigungen zu erkennen und automatisch auszusortieren. Er scannt jede Einheit beim Durchlauf durch den Detektor mithilfe eines elektromagnetischen Feldes.

Wird Metall nachgewiesen, löst der Detektor einen Auswurfmechanismus aus, der das kontaminierte Produkt entfernt, ohne die Produktionslinie zu stoppen. Diese Metallverunreinigung könnte beispielsweise folgendes sein: Eisenmetalle (auf Eisenbasis), Nichteisenmetalle (Aluminium, Kupfer), oder Edelstahl.

Vereinfacht ausgedrückt dient es als letzte Kontrollinstanz, um sicherzustellen, dass keine Metalle in die Medikamente gelangen, die ein Patient einnimmt.

Warum die Metalldetektion in der Fertigung so wichtig ist

In Pharmaproduktion, Schon ein winziges Partikel, so klein wie ein Zuckerkorn, kann zu Produktrückrufen, behördlichen Strafen oder Patientenschäden führen. Metalldetektoren eliminieren dieses Risiko, indem sie als letzte Sicherheitsmaßnahme dienen, bevor das Produkt verpackt wird.

Hier sind einige Gründe, warum sie unerlässlich sind:

• ProduktsicherheitMetallfragmente in Medikamenten können den Patienten verletzen, inneres Gewebe schädigen oder eine Erstickungsgefahr darstellen.
• GeräteschutzMetallpartikel können nachgelagerte Maschinen, insbesondere Tablettenzähler, zerkratzen, verbeulen oder blockieren. Blisterpacker.
• Einhaltung gesetzlicher VorschriftenVerunreinigungen gehören zu den häufigsten Gründen für Rückrufe durch die FDA, und die Metalldetektion stellt sicher, dass die Geräte überwacht und validiert werden.

Eine Studie über FDA-Rückrufe Die Studie zeigt, dass Verunreinigungen durch Fremdpartikel, einschließlich Metallverunreinigungen, für 201.300 aller Produktrückrufe verantwortlich sind. Deshalb werden Metalldetektoren dort installiert, wo sie Probleme frühzeitig erkennen.

Wie ein pharmazeutischer Metalldetektor funktioniert (Schritt für Schritt)

Ein Metalldetektor für die pharmazeutische Industrie scannt jede Tablette und Kapsel, während diese ein elektromagnetisches Feld durchläuft.

Nachfolgend ist eine einfache Abfolge beschrieben, die die meisten Metalldetektoren befolgen:

Schritt 1: Produkte gelangen in die Detektionsspule

Nachdem die Tabletten oder Kapseln den Entstauber oder die Förderbänder passiert haben, gelangen sie in den Messtunnel oder die Messspule des Metalldetektors.

Dieses Gerät wird üblicherweise kurz vor dem Verpacken oder Abfüllen platziert. Es erzeugt ein elektromagnetisches Feld um den Produktstrom.

Schritt 2: Nachweis von Metallverunreinigungen

Wenn ein Metallfragment das Magnetfeld durchquert, stört es dieses und erzeugt ein Signal, das sich deutlich vom Signal des einwandfreien Produkts unterscheidet.

Der Detektor analysiert das Signal und vergleicht es mit voreingestellten Schwellenwerten. Er kann alle möglichen Verunreinigungen erkennen, die die Patientensicherheit oder Geräte gefährden könnten.

Schritt 3: Der Ablehnungsmechanismus wird aktiviert

Erkennt der Detektor ein Metallsignal oberhalb des Schwellenwerts, löst er sofort den Auswurfmechanismus aus. Je nach Konfiguration kann dies ein Auswurfmechanismus sein, der die kontaminierte Tablette oder Kapsel ablenkt.

Dies geschieht in Millisekunden: Der Hauptproduktionsablauf läuft weiter, aber die kontaminierten Produkte werden aussortiert.

Schritt 4: Protokollierung und Prüfprotokoll

Moderne pharmazeutische Metalldetektoren erfassen Daten für jede zurückgewiesene Einheit oder Charge. Sie protokollieren Zeitstempel, Produktanzahl, Empfindlichkeitseinstellungen, Rückweisungsereignisse und die Bedieneridentifikation.

Diese Protokolle sind Teil der IQ/OQ/PQ Die von GMP-Auditoren geforderte Dokumentation dient im Falle eines Rückrufs oder eines Problems mit der Rückverfolgbarkeit als Nachweis für die Einhaltung der Vorschriften und die ordnungsgemäße Durchführung der Kontrollen.

Schritt 5: Reinigung, Kalibrierung und Wartung

Um eine zuverlässige Detektion zu gewährleisten, muss das Gerät regelmäßig gereinigt und kalibriert werden. Die Reinigung stellt sicher, dass keine metallischen Partikelreste auf oder in der Nähe der Spule zurückbleiben. Die Kalibrierung erfolgt nach Standardverfahren. “Herausforderungsstücke” (kalibrierte Metallfragmente) um die Detektionsempfindlichkeit zu überprüfen.

Das Verfahren umfasst das Durchführen von Teststücken durch die Anlage, die Überprüfung der Erkennung und die Protokollierung der Ergebnisse. Ohne diese regelmäßige Wartung verschlechtert sich die Empfindlichkeit, und die Maschine kann Verunreinigungen übersehen oder Produkte fälschlicherweise aussortieren.

Hauptmerkmale eines pharmazeutischen Metalldetektors

Ein in der pharmazeutischen Industrie verwendeter Metalldetektor ist nicht derselbe wie diejenigen, die in der Lebensmittelindustrie oder Industrieverpackungen. Pharmaspezifische Detektoren sind auf Präzision ausgelegt, erkennen kleinste Partikel und gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Hier sind die wichtigsten Merkmale:

1. Hohe Empfindlichkeit gegenüber winzigen Metallpartikeln

Pharmazeutische Detektoren können Metallfragmente bis zu einer Größe von 0,3 mm erkennen, darunter auch schwer detektierbare Edelstahlfragmente (SS316L). Sie werden häufig in der Tablettenherstellung eingesetzt. Diese hohe Empfindlichkeit gewährleistet die Entfernung selbst mikroskopisch kleiner Fragmente von Stempeln oder Kapseln.

2. Automatisches Auswurfsystem (keine Linienabschaltung)

Wird eine Verunreinigung festgestellt, sortiert das System automatisch nur die defekte Tablette oder Kapsel in einen verschlossenen Ausschussbehälter aus. Bei kontinuierlicher Produktion einwandfreier Produkte treten keine Produktionsausfälle und keine Chargenverluste auf.

3. 21 CFR Teil 11 Datenprotokollierung und Prüfprotokoll

Jedes Erkennungsereignis wird protokolliert mit:

• Datum/Uhrzeit.
• Produktname.
• Empfindlichkeitsgrad.
• Betreiber-ID.

Dies gewährleistet Rückverfolgbarkeit und erfüllt die Anforderungen. FDA, MHRA, WHO, GMP, und den Anforderungen von Anhang 11 der EU.

4. Produkt “Lehrmodus”

Die Maschine lernt die Produkteigenschaften wie Gewicht, Dichte und Beschichtung kennen und kann so zwischen normalen Abweichungen und tatsächlichen Verunreinigungen unterscheiden. Eine ständige Neukalibrierung während der Produktion ist nicht erforderlich.

5. Werkzeuglose Demontage zur Reinigung

Pharmazeutische Metalldetektoren sind für eine schnelle Reinigung ausgelegt:

• Kontaktteile wurden werkzeuglos entfernt.
• Keine versteckten Ecken.
• Polierter Edelstahl für GMP-Konformität.

Das bedeutet einfachere Wartung und kein Kontaminationsrisiko, selbst bei häufigen Produktwechseln.

Häufige Probleme und deren Behebung

Selbst mit einem hochwertigen Metalldetektor können während der Produktion Probleme auftreten. Lassen Sie uns besprechen, welche Probleme das sind und wie Sie sie einfach beheben können:

• Falsche AblehnungenDies geschieht, wenn umliegende Maschinen elektromagnetische Störungen erzeugen, die zu unnötigen Ausfällen führen. Vergrößern Sie den Abstand zum Motor/Gerät und sorgen Sie für eine ordnungsgemäße Erdung, um Störungen zu vermeiden.
• Geringe EmpfindlichkeitWenn der Metalldetektor nicht auf das richtige Produkt eingestellt ist, kann er kleinste Metallpartikel möglicherweise nicht erkennen. Führen Sie den “Lehrmodus” des Produkts erneut aus, damit das System das genaue Profil der Tablette oder Kapsel lernt.
• ErkennungsfehlerEine instabile Aufstellung oder mangelhafte Erdung stören das elektromagnetische Feld und verhindern die Detektion. Um dies zu beheben, stellen Sie das Gerät auf eine stabile Oberfläche und überprüfen Sie die Erdung, um die korrekte Funktion wiederherzustellen.

FAQs

1. Was ist ein Schwerkraft-Metalldetektor?

Für Pulver oder Granulate wird ein Schwerkraftfalldetektor verwendet. Das Material fließt durch die Schwerkraft durch einen Detektionskopf, und jede verunreinigte Charge wird automatisch in einen Ausschussbehälter umgeleitet.

2. Wie oft sollte die Leistung des Metalldetektors überprüft werden?

Die Leistungsüberprüfung erfolgt zu Beginn, in der Mitte und am Ende jedes Produktionslaufs, und die Ergebnisse werden gemäß SOP in Chargenprotokollen dokumentiert.

3. Welche Umweltfaktoren beeinflussen die Leistung von Metalldetektoren?

Starke elektromagnetische Störungen, Vibrationen und Temperaturschwankungen können die Detektionsempfindlichkeit beeinträchtigen und müssen durch ordnungsgemäße Installation und Erdung minimiert werden.

Kombinieren Sie präzise Steuerung mit zuverlässigen Maschinen

Ein Metalldetektor für die pharmazeutische Industrie schützt Ihr Produkt und Ihre Anlagen. Er ist die letzte Kontrollinstanz, bevor Ihre Tabletten oder Kapseln den Patienten erreichen. Doch selbst der beste Detektor kann nur begrenzt wirksam sein, wenn die zugehörige Ausrüstung unzuverlässig oder inkonsistent arbeitet.

Die einzige Möglichkeit, den vollen Nutzen daraus zu ziehen, besteht darin, die Steuerung mit zuverlässigen Maschinen zu kombinieren.

Finetech liefert höchste Präzision pharmazeutische Ausrüstung Entwickelt, um Staub zu minimieren und Vibrationen zu reduzieren. Dies führt langfristig zu weniger Fehlausschüssen, weniger Produktionsstillständen und einer gleichmäßigeren Produktion.

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