Standardarbeitsanweisung für die Einrichtung, den Betrieb und die Abschaltung von Kapselzählmaschinen

Ein Standardarbeitsverfahren (SOP) für die Kapselzählung ist eine GMP-Anforderung, die die Durchführung der Kapselzählung in pharmazeutischen Einrichtungen regelt. Ohne ein solches Standardarbeitsverfahren wird die Zählung subjektiv, ungenau und risikoreich.

Nachfolgend stellen wir Ihnen die in der pharmazeutischen Industrie gängigen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Kapselzähler vor. Sie können diese als Vorlage verwenden, um Ihre eigene, auf die Prozesse Ihres Betriebs zugeschnittene SOP zu erstellen, oder Sie laden unser fertiges Dokument herunter.

1.0 Zweck

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) für Tabletten-/Kapselzähler beschreibt die schrittweise Vorgehensweise zur Vorbereitung, Bedienung, Überprüfung, Dokumentation und Reinigung der Kapselzählmaschine. Das Verfahren gewährleistet, dass jede Flasche, jeder Beutel oder Behälter die korrekte Anzahl an Kapseln gemäß Chargenprotokoll (BMR) erhält.

Diese Standardarbeitsanweisung zielt außerdem darauf ab, Zählfehler, Verwechslungen, Kreuzkontaminationen und Abweichungen während des Kapselzählvorgangs zu vermeiden.

2.0 Anwendungsbereich

Diese Standardarbeitsanweisung gilt für:

2.0.1: Alle Bediener, die mit der Kapselzählung im Produktions- oder Verpackungsbereich betraut sind.

2.0.2: Produktionsleiter, die die Kapselzählvorgänge überwachen.

2.0.3: Mitarbeiter der Qualitätssicherung (QS), die für die Prüfung und Genehmigung von Dokumenten zuständig sind.

2.0.4: Alle halb- oder vollautomatischen Kapselzählmaschinen zur Verwendung für orale feste Darreichungsformen.

3.0 Verantwortung

3.0.1: Dazu gehören die Mitarbeiter, die dafür verantwortlich sind, dass die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) eingehalten werden.

3.1 Bediener

3.1.1: Bereiten Sie die Maschine und die Materialien vor der Inbetriebnahme vor.

3.1.2: Bedienen Sie die Kapsel- oder Tablettenzählmaschine gemäß dieser Standardarbeitsanweisung.

3.1.3: Stellen Sie sicher, dass die Einstellungen für Kapselgröße, Menge, Geschwindigkeit und Chargendetails korrekt sind.

3.1.4: Führen Sie bei Bedarf Zwischenprüfungen, Maschineneinstellungen und Produktionsstopps durch.

3.1.5: Alle Daten in Echtzeit im BMR und den entsprechenden Protokollen aufzeichnen.

3.1.6: Jede Abweichung oder Anomalie ist unverzüglich dem Produktionsleiter zu melden.

3.2 Produktionsleiter

3.2.1: Vor der Inbetriebnahme die korrekte Maschineneinstellung überprüfen.

3.2.2: Sicherstellen, dass die Zählung gemäß dem genehmigten BMR durchgeführt wird.

3.2.3: Leitungsfreigabe vor und nach dem Vorgang prüfen.

3.2.4: Untersuchen Sie alle vom Bediener gemeldeten Unstimmigkeiten oder Anomalien.

3.2.5: Sicherstellen, dass die Bediener die GMP-, Sicherheits- und Dokumentationsstandards einhalten.

3.3 Qualitätssicherung (QS)

3.3.1: Überprüfung der abgeschlossenen BMR-Einträge, der laufenden Kontrollen und der Protokolle.

3.3.2: Überprüfung der Einhaltung von SOP, GMP und regulatorischen Anforderungen.

3.3.3: Freigabe der Ausrüstung für die nächste Charge nach Reinigung und Dokumentationsprüfung.

4.0 Erforderliche Ausrüstung und Materialien

Die Betreiber müssen sicherstellen, dass alle unten aufgeführten erforderlichen Materialien vor Beginn der Tätigkeit verfügbar sind.

4.0.1: Tabletten-/Kapselzählmaschine mit allen für die richtige Kapselgröße vormontierten Teilen.

4.0.2: Leere Flaschen, Beutel oder Behälter gemäß BMR.

4.0.3: Chargenherstellungsprotokoll (BMR).

4.0.4: Barcode oder gedruckte Etiketten (falls zutreffend).

4.0.5: Reinigungswerkzeuge: Bürsten, zugelassene Reinigungsmittel und fusselfreie Tücher.

4.0.6: Handschuhe und Schutzkleidung.

4.0.7: Kalibriergewichte (falls eine gewichtsbasierte Verifizierung verwendet wird).

5.0 Vorgehensweise

Hier ist die Vorgehensweise, die jeder befolgen muss:

5.1 Überprüfung des Zwecks der Standardarbeitsanweisung

5.1.1: Lesen und verstehen Sie die BMR und diese SOP, bevor Sie beginnen.

5.1.2: Bestätigen Sie den Produktnamen, die Stärke, die Kapselgröße, die Chargennummer und die Abfüllmenge.

5.2 Vorbereitung vor dem Betrieb

5.2.1: Stellen Sie sicher, dass die Maschine sauber ist und auf dem Gerätestatusetikett die Kennzeichnung “Gereinigt” vorhanden ist.

5.2.2: Schalten Sie den Kapselzähler ein.

5.2.3: Auswählen:

5.2.3.1: Korrekte Kapselgröße

5.2.3.2: Erforderliche Menge pro Flasche

5.2.3.3: Produktionsgeschwindigkeit oder Vibrationsniveau

5.2.3.4: Chargendetails (falls die Maschine eine Eingabe benötigt)

5.2.4: Führen Sie einen Kurztest mit einer kleinen Anzahl von Tabletten oder Kapseln durch.

5.2.5: Prüfen Sie, ob ein reibungsloser Transport durch den Trichter und die Rutsche gewährleistet ist.

5.2.6: Überprüfen Sie, ob die fotoelektrischen oder mechanischen Sensoren korrekte Messwerte liefern.

5.2.7: Vibration oder Durchflusswinkel anpassen, falls Kapseln verklemmen oder Brücken bilden.

5.2.8: Rufen Sie den Produktionsleiter an, um die Vorabgenehmigung einzuholen.

5.3 Kapselzählvorgang

5.3.1: Tabletten oder Kapseln vorsichtig in den Trichter geben. Überfüllung vermeiden.

5.3.2: Für einen kontinuierlichen und gleichmäßigen Fluss sorgen.

5.3.3: Starten Sie den Zählvorgang gemäß den genehmigten Einstellungen.

5.3.4: Beobachten:

5.3.4.1: Fluss der Kapseln

5.3.4.2: Sensorleistung

5.3.4.3: Flaschenausrichtung

5.3.4.4: Konsistenz der Zählung

5.3.5: Die Maschine sofort anhalten, wenn:

5.3.5.1: Es kommt zu Störungen.

5.3.5.2: Kapseln oder Tabletten springen ab oder werden doppelt gezählt

5.3.5.3: Es wird eine Fehlausrichtung festgestellt.

5.3.6: Beheben Sie das Problem, bevor Sie fortfahren.

5.3.7: Setzen Sie den Vorgang fort, bis die gesamte Charge verarbeitet ist.

5.4 Prozessbegleitende Überprüfung

5.4.1: Führen Sie in regelmäßigen Abständen eine Zählerprüfung durch (gemäß BMR).

5.4.2: Wähle die gefüllten Behälter zufällig aus.

5.4.3: Überprüfen Sie die Zählungen entweder durch:

5.4.3.1: Manuelle Nachzählung

5.4.3.2: Gewichtsprüfung anhand des durchschnittlichen Kapselgewichts

5.4.4: Wird eine Diskrepanz festgestellt:

5.4.4.1: Maschine anhalten

5.4.4.2: Betroffene Behälter isolieren

5.4.4.3: Nachzählen und den Sachverhalt korrigieren

5.4.5: Ergebnisse sofort im BMR erfassen.

5.4.6: Ignorieren Sie auch kleinste Abweichungen nicht.

5.5 Dokumentationsanforderungen

5.5.1: Alle Maschinenparameter, Prüfungen, Korrekturen und Zählungen sind zu dokumentieren in:

5.5.1.1: BMR

5.5.1.2: Gerätelogbuch

5.5.1.3: In-Prozess-Kontrollblatt

5.5.2: Die Dokumentation muss zum Zeitpunkt der Aktivität und nicht später erfolgen.

5.5.3: Aufzeichnung:

5.5.3.1: Maschineneinstellungen

5.5.3.2: Gesamtzahl der gezählten Kapseln

5.5.3.3: Ablehnungen

5.5.3.4: Alle vorgenommenen Anpassungen

5.5.3.5: Initialen des Bedieners mit Datum und Uhrzeit

5.5.4: “Was nicht aufgeschrieben ist, gilt als nicht getan.”

5.6 Reinigung und Abschaltung nach dem Betrieb

5.6.1: Schalten Sie die Maschine aus.

5.6.2: Entfernen Sie alle verbleibenden Kapseln aus dem Trichter, der Rutsche und den Tabletts.

5.6.3: Kontaktteile vorsichtig demontieren.

5.6.4: Reinigen Sie jedes Teil mit zugelassenen Reinigungsmitteln.

5.6.5: Entfernen Sie sämtliches Pulver, Rückstände und Staub.

5.6.6: Wischen Sie die Maschinenoberflächen mit einem fusselfreien Tuch ab.

5.6.7: Reinigen Sie die Umgebung, um heruntergefallene Kapseln oder Rückstände zu entfernen.

5.6.8: Leitungsfreigabe durchführen und dokumentieren.

5.6.9: Unterschreiben Sie das Reinigungsprotokoll für die Geräte, einschließlich:

5.6.9.1: Chargennummer

5.6.9.2: Produktname

5.6.9.3: Reinigungstermin und -zeit

5.6.9.4: Initialen des Bedieners

5.6.10: Vorgesetzter und QA müssen die Reinigung vor der Freigabe der Maschine überprüfen.

6.0 Akzeptanzkriterien

6.0.1: Alle Behälter müssen die in der BMR angegebene genaue Anzahl an Kapseln enthalten.

6.0.2: Keine Kreuzkontamination oder Verwechslungen.

6.0.3: Vollständige, genaue Echtzeit-Dokumentation.

6.0.4: Maschine vor Freigabe vollständig reinigen.

7.0 Definitionen

7.0.1: BMR: Chargenfertigungsprotokoll mit chargenspezifischen Anweisungen.

7.0.2: KapselzählerEine Maschine zum Zählen und Abfüllen von Kapseln in Behälter.

7.0.3: Leitungsfreigabe: Verfahren zur Sicherstellung, dass keine Materialien der vorherigen Charge im Bereich zurückbleiben.

7.0.4: In-Prozess-Prüfung: Überprüfung während des Betriebs, um Genauigkeit und Konformität sicherzustellen.

Laden Sie die PDF-Datei mit den Standardarbeitsanweisungen für Kapselzähler kostenlos herunter

Laden Sie die Standardarbeitsanweisung für Kapselzähler als PDF herunter.

Die von uns erstellte PDF-Datei mit der Standardarbeitsanweisung (SOP) für Kapselzähler ist ein sofort einsatzbereites Formular für die Mitarbeiter in der Produktion. So können die Bediener schnell überprüfen, ob jeder Schritt exakt gemäß den GMP-Standards ausgeführt wird.

Die richtige Standardarbeitsanweisung funktioniert mit der richtigen Maschine

Eine Standardarbeitsanweisung für die Kapselzählung schafft Struktur, reduziert Fehler und garantiert, dass jede Einheit, die Ihr Werk verlässt, den Vorgaben entspricht. Es ist jedoch äußerst wichtig, dass die Maschine präzise arbeitet und eine gleichbleibende Leistung erbringt.

Dies ist nur möglich, wenn Sie den richtigen Partner wählen, wie beispielsweise Finetech. Wir liefern seit über 30 Jahren hochwertige Ausrüstung an die pharmazeutische Industrie.

Unser Kapselzählmaschinen Sie sind speziell für präzises Zählen, reibungslosen Kapselfluss und schnelle Chargenwechsel konzipiert. Mit Finetech erhalten Sie Geräte, die Ihren Zählprozess einfach und präzise gestalten.

Holen Sie sich sofort ein Angebot sofort!