Standardarbeitsanweisung für Salbenabfüllmaschine

1.0 ZIEL:

Dieses Dokument beschreibt die korrekte Bedienung der Salbenabfüllmaschine. Ziel ist es, stets präzise Abfüllungen zu gewährleisten, eine gleichbleibende Qualität von Charge zu Charge sicherzustellen und jegliche Produktverunreinigung zu vermeiden. Es geht um Salben, Cremes, Gele – im Grunde alle halbfesten Produkte, die in Tuben oder Behälter abgefüllt werden sollen. Alle Abfüllprozesse entsprechen den cGMP-Richtlinien.

2.0 GELTUNGSBEREICH:

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) gilt für unsere Salbenabfüllmaschine in der Produktion. Wir verwenden sie zum Abfüllen von halbfesten Produkten wie Salben, Cremes, Gelen und Pasten. Die Maschine verarbeitet Aluminiumtuben, Verbundfolientuben und Kunststoffbehälter. Die SOP umfasst die Montage, den Betrieb, die Zwischenprüfung und die Entsorgung nach Abschluss einer Charge.

3.0 VERANTWORTUNG:

Der Anlagenbediener und der Produktionschemiker sind für den täglichen Betrieb zuständig. Sie bedienen die Anlagen gemäß diesen Schritten und stellen sicher, dass alles in den entsprechenden Protokollen dokumentiert wird.

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:

Der Produktionsleiter ist für diesen Prozess verantwortlich. Er muss sicherstellen, dass alle Maschinenbediener geschult sind und dass alle Standards eingehalten werden.

5.0 VERFAHREN:

5.1 Zuerst prüfen Sie, ob der Arbeitsbereich und die Geräte sauber sind. Achten Sie auf das Etikett “GEREINIGT” an der Maschine. Der gesamte Bereich muss frei von Produktresten und Ablagerungen vorheriger Chargen sein.

5.2 Tragen Sie alle Informationen in das Gerätenutzungsprotokoll ein. Datum, Uhrzeit, verwendetes Produkt, Chargennummer, Ihr Name.

5.3 Entfernen Sie das Etikett “GEREINIGT”. Bringen Sie ein Etikett “IN BEARBEITUNG” mit den aktuellen Chargeninformationen an.

5.4 Holen Sie sich vor Beginn jeglicher Arbeiten Ihr Leitungsfreigabezertifikat von IPQA.

5.5 Vorsichtsmaßnahmen:

5.5.1 Betreiben Sie die Maschine nicht im Automatikmodus, solange nicht alle Schutzvorrichtungen ordnungsgemäß geschlossen sind. Das bedeutet: Frontblenden, Rückabdeckungen, Trichterdeckel – alle.

5.5.2 Die Sicherheitsschalter und Verriegelungen dürfen niemals überbrückt werden. Ausnahmslos.

5.5.3 Die Maschine darf ohne vorherige Genehmigung der Entwicklungsabteilung in keiner Weise verändert werden. Hinzufügungen, Löschungen und Umbauten sind nicht gestattet.

5.5.4 Solange die Maschine läuft, Finger weg! Keine Reparaturen, keine Einstellungen, keine Reinigung, kein Schmieren. Sofort alle Arbeiten einstellen und zuerst die Stromzufuhr unterbrechen.

5.5.5 Bei Installation, Montage, Demontage, Wartung oder Reinigung bleibt der Hauptschalter AUS.

5.5.6 Die Sicherheitseinrichtungen dürfen nicht betätigt werden. Not-Aus-Schalter, Türverriegelungen, Überlastschutz – keine dieser Einrichtungen darf deaktiviert werden.

5.5.7 Oberflächen und Bedienfelder mit einem weichen, trockenen Tuch abwischen. Wasser und Lösungsmittel von elektrischen Bauteilen fernhalten.

5.5.8 Achten Sie darauf, dass der Trichter dicht verschlossen ist, damit beim Befüllen nichts verunreinigt wird. Überprüfen Sie die Dichtungen vor jeder Charge.

5.5.9 Führen Sie diese Sicherheitsprüfungen einmal pro Woche durch und tragen Sie sie in das Wartungsprotokoll ein:

5.5.9.1 Prüfen Sie, ob Sie die Hauptstromversorgung über den Schalter am Bedienfeld unterbrechen können.

5.5.9.2 Drücken Sie den Not-Aus-Knopf und vergewissern Sie sich, dass die Maschine vollständig zum Stillstand kommt.

5.5.9.3 Öffnen Sie eine Sicherheitstür während des Betriebs – die Maschine sollte von selbst anhalten.

5.5.9.4 Prüfen Sie, ob der Füllstandssensor im Vorratsbehälter funktioniert. Die Pumpe darf nicht trocken laufen – das würde den Dosiermechanismus beschädigen.

5.6 Montage:

5.6.1 Produktbehälter-Baugruppe:

5.6.1.1 Der Trichter muss sauber und absolut trocken sein. Er darf keine Rückstände von dem Material enthalten, das Sie zuletzt verwendet haben.

5.6.1.2 Montieren Sie den Trichter am Rahmen und fixieren Sie ihn mit den Klemmen. Achten Sie auf den korrekten Sitz.

5.6.1.3 Falls Ihr Produkt warmgehalten werden muss, schließen Sie die Heizjacke an den Temperaturregler an.

5.6.1.4 Überprüfen Sie alle Dichtungen. Sie müssen an den richtigen Stellen sitzen, sonst tritt das Produkt überall aus.

5.6.2 Fülldüsenbaugruppe:

5.6.2.1 Wählen Sie Ihre Düse anhand der Größe der Rohröffnung und der Dicke des Produkts.

5.6.2.2 Setzen Sie die Düse ein und ziehen Sie sie mit dem passenden Werkzeug fest. Gehen Sie dabei vorsichtig vor – Sie könnten das Gewinde beschädigen.

5.6.2.3 Stellen Sie die Düsenhöhe so ein, dass die Düse beim Befüllen in der richtigen Tiefe in das Rohr eingeführt wird.

5.6.2.4 Richten Sie die Düse am Schlauchhalter aus. Ist sie nicht mittig positioniert, kommt es zu Verschüttungen und ungleichmäßiger Befüllung.

5.6.3 Röhrenhalter und Transportsystem:

5.6.3.1 Besorgen Sie sich die passenden Tubenhalter für die jeweilige Tubengröße, die Sie heute befüllen.

5.6.3.2 Alle Halterungen am Drehturm oder Förderband fest verriegeln. Sie dürfen keinesfalls locker sein.

5.6.3.3 Prüfen Sie, ob das Orientierungssystem funktioniert – die Rohre müssen mit der offenen Seite nach oben eingeführt werden.

5.6.3.4 Drehen Sie das Transportmittel von Hand und vergewissern Sie sich, dass sich alles reibungslos bewegt, bevor Sie auf Automatikbetrieb umschalten.

5.6.4 Dichtungs-/Verpressmontage:

5.6.4.1 Die passenden Crimpbacken oder Siegelbacken montieren. Aluminiumrohre und Verbundrohre erfordern unterschiedliche Einstellungen.

5.6.4.2 Stellen Sie den Crimp- oder Versiegelungsdruck gemäß den Angaben des Rohrherstellers ein.

5.6.4.3 Verarbeiten Sie laminierte Tuben? Stellen Sie das Heißluftschweißgerät je nach Tubenspezifikation auf eine Temperatur zwischen 350 °C und 450 °C ein.

5.6.4.4 Richten Sie das Chargencodiergerät so aus, dass es auf dem versiegelten Ende, wo es gedruckt werden soll, den Aufdruck erzeugt.

5.6.4.5 Überprüfen Sie nochmals, ob die Codierung die richtige Chargennummer, das richtige Herstellungsdatum und das richtige Verfallsdatum anzeigt.

5.7 Betrieb:

5.7.1 Schalten Sie die Hauptstromversorgung ein. Geben Sie dem Steuerungssystem eine Minute Zeit, um vollständig hochzufahren.

5.7.2 Bevor Sie auf Automatik- oder manuellen Betrieb umschalten, führen Sie einen kompletten Zyklus im Tippbetrieb durch. So können Sie überprüfen, ob alles korrekt montiert und ausgerichtet ist.

5.7.3 Füllen Sie Ihre Salbe in den Trichter. Nehmen Sie sich Zeit und achten Sie darauf, dass keine Luftblasen eingeschlossen werden – diese verfälschen das Füllgewicht.

5.7.4 Stellen Sie das Füllvolumen gemäß Chargenprotokoll am Bedienfeld ein. Das Zielgewicht sollte innerhalb von ±2% liegen.

5.7.5 Geben Sie auf dem Hauptbildschirm des Bedienfelds diese Parameter entsprechend Ihren Chargenanforderungen ein:

5.7.5.1 Füllvolumen: Passen Sie den Hub des Dosierzylinders an oder verwenden Sie die Servosteuerung, um das gewünschte Füllgewicht zu erreichen.

5.7.5.2 Maschinengeschwindigkeit: Wählen Sie die Anzahl der Tuben pro Minute abhängig von der Viskosität des Produkts. Üblicherweise liegt diese zwischen 30 und 80 pro Minute.

5.7.5.3 Siegeltemperatur: Nur für laminierte Rohre. Die Heißluftversiegelung erfolgt typischerweise bei 350 °C bis 450 °C.

5.7.5.4 Anpressdruck: Bei Aluminiumrohren stellen Sie diesen so ein, bis eine gute Faltung und eine dichte Versiegelung erreicht sind.

5.7.5.5 Chargenzähler: Stellen Sie ihn auf Null und legen Sie Ihre Chargenmengenbegrenzung gemäß BMR fest.

5.7.6 Leere Röhren in das Magazin einlegen. Auf die richtige Ausrichtung achten und auf Beschädigungen prüfen.

5.7.7 Drücken Sie START für den automatischen Betrieb. Folgendes führt die Maschine selbstständig aus:

5.7.7.1 Führt ein Rohr aus dem Magazin in den Halter ein.

5.7.7.2 Richtet das Rohr zum Befüllen aus und zentriert es.

5.7.7.3 Die Düse wird eingeführt und das Produkt abgegeben.

5.7.7.4 Zieht die Düse wieder nach oben (Befüllung von unten nach oben verhindert das Eindringen von Luft).

5.7.7.5 Faltet oder versiegelt das Rohrende und verpresst es.

5.7.7.6 Stempelt den Chargencode und das Datum darauf.

5.7.7.7 Schleudert das gefüllte Rohr auf das Förderband oder in die Auffangwanne.

5.7.8 Entnehmen Sie umgehend Proben für die prozessbegleitende Qualitätskontrolle. Prüfen Sie die Füllgewichte, die Unversehrtheit der Versiegelung und stellen Sie sicher, dass die Chargencodes lesbar sind.

5.7.9 Überwachen Sie den Betrieb kontinuierlich und protokollieren Sie die kritischen Parameter in den im Chargenprotokoll angegebenen Abständen.

5.8 In-Prozess-Prüfungen:

5.8.1 Wiegen Sie die Röhrchen zu Beginn, in der Mitte und am Ende Ihres Laufs. Halten Sie außerdem die im Chargenprotokoll angegebenen Intervalle ein.

5.8.2 Prüfen Sie jede Dichtung visuell und führen Sie einen Drucktest durch. Alle undichten Dichtungen werden zurückgewiesen und dokumentiert.

5.8.3 Prüfen Sie bei jeder Probenahme, ob die Chargencodes lesbar, korrekt und an der richtigen Stelle sind.

5.8.4 Prüfen Sie auf physische Mängel – Dellen, Kratzer, schlechte Knicke, alles, was fehlerhaft aussieht.

5.8.5 Tragen Sie alle Ergebnisse des laufenden Prozesses in das Chargenprotokoll ein. Datum, Uhrzeit, Initialen.

5.9 Nach Abschluss der Charge die Maschine anhalten und die Produktreste aus dem Trichter entnehmen. Die Reste gemäß den geltenden Verfahren weiterverarbeiten.

5.10 Bringen Sie an der Maschine ein Etikett mit der Aufschrift “ZUR REINIGUNG” an, auf dem der Produktname und die Chargennummer vermerkt sind.

5.11 Reinigen Sie die Maschine gemäß der Standardarbeitsanweisung für die Gerätereinigung.

5.12 AUFZEICHNUNGEN: Gerätenutzungsprotokoll, Chargenproduktionsprotokoll, Protokoll der Zwischenprüfung, Reinigungsprotokoll.

6.0 ABKÜRZUNGEN:

6.1 Standardarbeitsanweisung: Standardarbeitsanweisung

6.2 IPQA: Prozessbezogene Qualitätssicherung

6,3 BMR: Chargenfertigungsprotokoll

6.4 cGMP: Aktuelle gute Herstellungspraxis