Standardarbeitsanweisung für Schnellmischgranulator

1.0 ZIEL:

1.1 Dieses Dokument erklärt, wie der Schnellmischer-Granulator sicher und korrekt bedient wird.

1.2 Wir wollen bei jeder Charge und zu jedem Zeitpunkt einheitliche Granulate.

1.3 Die Einhaltung dieser Standardarbeitsanweisung schützt die Produktqualität und gewährleistet die Einhaltung der GMP-Anforderungen.

2.0 GELTUNGSBEREICH:

2.1 Diese Standardarbeitsanweisung bezieht sich auf den Schnellmischer-Granulator in der Produktionsabteilung.

2.2 Verwenden Sie es immer dann, wenn Sie den RMG bedienen, reinigen oder warten.

2.3 Es gilt für alle Feuchtgranulierungsverfahren zur Herstellung von Tabletten und Kapseln.

2.4 Alle Bediener und Produktionsmitarbeiter, die mit dem RMG arbeiten, müssen dieses Verfahren befolgen.

3.0 VERANTWORTUNG:

3.1 Operator: Bedient die Maschine, überwacht den Prozess und hält den Bereich sauber.

3.2 Produktionschemiker: Überwacht die Granulierung, prüft die Chargenprotokolle und kümmert sich um auftretende Probleme.

3.3 IPQA: Gewährleistet die Freigabe der Produktionslinie und überprüft den Reinigungsstatus vor der nächsten Charge.

3.4 Wartung: Kümmert sich um Reparaturen und planmäßige Wartungsarbeiten an den Geräten.

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:

4.1 Der Produktionsleiter ist für diese Standardarbeitsanweisung verantwortlich.

4.2 Der Produktionsleiter genehmigt alle Änderungen an diesem Verfahren.

4.3 Der Produktionsleiter stellt sicher, dass alle Mitarbeiter geschult werden, bevor sie das RMG benutzen.

4.4 Sämtliche Abweichungen müssen dem Produktionsleiter zur Überprüfung gemeldet werden.

5.0 VERFAHREN:

5.1 Vorbetriebliche Prüfungen:

5.1.1 Überprüfen Sie zunächst den Bereich. Sauber? Gut. Überprüfen Sie nun die Maschine. Dort sollte ein “GEREINIGT”-Etikett angebracht sein.

5.1.2 Öffnen Sie das Gerätenutzungsprotokoll. Notieren Sie Datum, Uhrzeit, Produktname, Chargennummer und Ihren Namen.

5.1.3 Ziehen Sie die “GEREINIGT” Bringen Sie anstelle des Etiketts ein Etikett mit der Aufschrift “IN BEARBEITUNG” an.

5.1.4 Ohne Leitungsfreigabezertifikat kein Start. Holen Sie sich zuerst ein solches Zertifikat von IPQA.

5.1.5 Sammeln Sie Ihre Dokumente – BMR, diese Standardarbeitsanweisung und alle Checklisten. Bewahren Sie sie griffbereit auf.

5.1.6 Sehen Sie sich um. Sind noch Reste der vorherigen Charge vorhanden? Entfernen Sie diese. Kreuzkontamination ist ein ernstes Problem.

5.1.7 Prüfen Sie, ob die Trommel, das Laufrad und der Zerkleinerer ordnungsgemäß installiert und befestigt sind.

5.2 Vorsichtsmaßnahmen:

5.2.1 Der Deckel bleibt während des Betriebs geschlossen. Ausnahmen sind nicht zulässig.

5.2.2 Sicherheitsverriegelungen dienen Ihrem Schutz. Umgehen Sie diese niemals.

5.2.3 Sie denken darüber nach, die Maschine zu modifizieren? Stopp. Holen Sie vorher eine schriftliche Genehmigung ein.

5.2.4 Laufrad und Häcksler drehen sich schnell. Sehr schnell. Greifen Sie niemals hinein, während sie sich drehen.

5.2.5 Bevor Sie Teile einbauen, auseinandernehmen oder reinigen, schalten Sie die Hauptstromversorgung aus. Führen Sie diese Schritte jedes Mal durch.

5.2.6 Sicherheitsvorrichtungen dürfen nicht deaktiviert oder manipuliert werden. Sie sind nicht optional.

5.2.7 Wischen Sie das Bedienfeld nur mit einem weichen, trockenen Tuch ab. Keine Flüssigkeiten verwenden.

5.2.8 Die Maschine erwärmt sich bei längerem Betrieb. Lassen Sie sie abkühlen, bevor Sie Metalloberflächen berühren.

5.2.9 Persönliche Schutzausrüstung (PSA) ist Pflicht – Handschuhe, Schutzbrille, Staubmaske. Tragen Sie alles.

5.2.10 Überfüllen Sie die Schüssel nicht. Beachten Sie die angegebene Füllmenge, sonst erhalten Sie minderwertiges Granulat.

5.2.11 Unordnung führt zu Fehlern. Halten Sie es ordentlich.

5.3 Überprüfung der Sicherheitssysteme:

5.3.1 Führen Sie diese Tests einmal pro Woche durch. Dokumentieren Sie alles.

5.3.1.1 Versuchen Sie, den Hauptschalter zu betätigen. Dadurch sollte die Stromzufuhr sofort unterbrochen werden.

5.3.1.2 Betätigen Sie den Not-Aus-Knopf. Die Maschine sollte sofort einfrieren.

5.3.1.3 Öffnen Sie den Deckel, während das Gerät läuft. Das Laufrad und der Zerkleinerer sollten sofort anhalten.

5.3.1.4 Überprüfen Sie das Überlastrelais. Löst es bei Überlastung aus? Das sollte es.

5.3.1.5 Überprüfen Sie alle Kontrollleuchten und Alarme. Leuchten alle und funktionieren sie?

5.4 Maschinenkomponenten:

5.4.1 Rührschüssel: Hier findet der gesamte Prozess statt. Pulver werden hineingegeben, Granulat kommt heraus. Bei Bedarf ist der Behälter zur Temperaturregelung ummantelt.

5.4.2 Laufrad: Die große Klinge am Boden. Sie dreht sich und vermischt die Pulver. Dadurch entsteht die Taumelbewegung.

5.4.3 Hubschrauber: Kleinere Klingen sind an der Seitenwand angebracht. Sie drehen sich extrem schnell und zerkleinern Klumpen beim Nassmassieren.

5.4.4 Deckel: Deckt die Schüssel während des Betriebs ab. Verfügt über eine Öffnung zum Hinzufügen von Bindemittellösung.

5.4.5 Binderzugabeanschluss: Die Öffnung im Deckel, durch die man die Granulierflüssigkeit einfüllt oder aufsprüht.

5.4.6 Auslassventil: Befindet sich am Boden der Schüssel. Öffnen Sie sie, um das feuchte Granulat in einen Behälter oder auf ein Tablett zu leeren.

5.4.7 Kontrolle

Panel: Enthält alle Bedienelemente – Impellerdrehzahl, Zerkleinerungsdrehzahl, Timer, Start-/Stopp-Tasten, Not-Aus.

5.4.8 Ampere

Meter: Zeigt die Stromaufnahme des Laufradmotors an. Nützlich zur Überwachung der Granulatbildung.

5.5 Montage:

5.5.1 Vor der Montage muss die Stromzufuhr unterbrochen sein. Immer.

5.5.2 Setzen Sie die Rührschüssel auf den Sockel. Achten Sie darauf, dass sie bündig aufliegt und einrastet.

5.5.3 Befestigen Sie das Laufrad an der Antriebswelle. Ziehen Sie es zunächst handfest an und sichern Sie es anschließend mit dem Werkzeug. Es darf sich dabei nicht bewegen.

5.5.4 Den Chopper auf der Seitenwelle montieren. Festziehen.

5.5.5 Legen Sie den Deckel auf. Verriegeln Sie alle Klemmen.

5.5.6 Überprüfen Sie das Auslassventil. Geschlossen? Richtig abgedichtet? Gut.

5.5.7 Wenn Sie ein Bindemittel-Sprühsystem verwenden, schließen Sie jetzt die Düse und den Schlauch an. Stellen Sie sicher, dass keine Verstopfung vorliegt.

5.5.8 Sind alle Schutzvorrichtungen angebracht? Funktioniert der Deckelsensor? Bitte überprüfen Sie dies, bevor Sie fortfahren.

5.6 Betrieb:

5.6.1 Schalten Sie die Hauptstromversorgung ein.

5.6.2 Das Bedienfeld leuchtet auf. Prüfen Sie, ob alle Anzeigen korrekte Werte anzeigen.

5.6.3 Die abgewogenen Pulver gemäß der Grundmenge in die Schüssel geben. Nicht alles auf einmal hineinschütten – bei größeren Mengen portionsweise hinzufügen.

5.6.4 Den Deckel fest schließen und verriegeln.

5.6.5 Trockenmischen:

5.6.5.1 Stellen Sie die Laufraddrehzahl gemäß BMR ein. Üblicherweise niedrige bis mittlere Drehzahl.

5.6.5.2 Schalten Sie den Zerkleinerer beim Trockenmischen aus. Oder betreiben Sie ihn mit niedriger Drehzahl, falls dies im BMR (Balanced Mixing Reference) vorgeschrieben ist.

5.6.5.3 Mischen Sie die Mischung für die im Chargenprotokoll angegebene Zeit. Üblicherweise 3 bis 5 Minuten.

5.6.5.4 In diesem Schritt werden alle trockenen Zutaten gleichmäßig vermischt.

5.6.6 Bindemittelzusatz:

5.6.6.1 Bereiten Sie die Bindemittellösung gemäß BMR zu. Filtern Sie sie gegebenenfalls.

5.6.6.2 Bei laufendem Laufrad das Bindemittel langsam durch die Öffnung zugeben.

5.6.6.3 Gießen Sie gleichmäßig ein. Schütten Sie nicht alles auf einmal hinein – sonst bilden sich Klumpen.

5.6.6.4 Wenn Sie ein Sprühsystem verwenden, stellen Sie die Durchflussrate ein und lassen Sie es seine Arbeit tun.

5.6.7 Nassmassenverfahren:

5.6.7.1 Sobald das gesamte Bindemittel eingefüllt ist, erhöhen Sie die Drehzahl des Rührwerks, falls dies im BMR (Balanced Marketing Report) vorgeschrieben ist.

5.6.7.2 Schalten Sie den Zerkleinerer ein. Er zerkleinert Klumpen und trägt zur gleichmäßigen Feuchtigkeitsverteilung bei.

5.6.7.3 Beobachten Sie das Amperemeter. Der Strom steigt, wenn sich Granulate bilden und dichter werden.

5.6.7.4 Mischen Sie, bis der Endpunkt erreicht ist. Dies kann zeitbasiert, stromstärkebasiert oder visuell erfolgen.

5.6.7.5 Zu feine Körnung verdirbt die Charge. Stoppen Sie den Vorgang, sobald das Ziel erreicht ist.

5.6.8 Granulataustrag:

5.6.8.1 Laufrad und Zerkleinerer anhalten.

5.6.8.2 Öffnen Sie den Deckel und prüfen Sie das Granulat. Es sollte einheitlich aussehen und bei leichtem Druck zusammenhalten.

5.6.8.3 Stellen Sie einen sauberen Behälter oder eine saubere Schale unter das Auslassventil.

5.6.8.4 Öffnen Sie das Auslassventil. Lassen Sie das Laufrad mit niedriger Drehzahl laufen, um das Granulat auszustoßen.

5.6.8.5 Entfernen Sie gegebenenfalls an den Wänden der Schüssel haftendes Material.

5.6.9 Dokumentieren Sie alles – Startzeit, Endzeit, Rührerdrehzahl, Zerkleinerungsdrehzahl, Mischzeiten, alle Beobachtungen.

5.7 In-Prozess-Prüfungen:

5.7.1 Die Granulate sind in den im BMR festgelegten Phasen zu prüfen.

5.7.2 Nach dem Trockenmischen: auf gleichmäßige Farbe und das Fehlen sichtbarer Klumpen achten.

5.7.3 Beim Nassmassieren: Eine kleine Probe zusammendrücken. Sie sollte ihre Form behalten, aber leicht zerbrechen.

5.7.4 Endgültige Granulate: Prüfen Sie gegebenenfalls Aussehen, Haptik und Feuchtigkeit.

5.7.5 Alle Beobachtungen sind auf den Kontrollformularen während des Prozesses zu dokumentieren.

5.7.6 Ist Ihnen etwas Ungewöhnliches aufgefallen? Halten Sie an und rufen Sie sofort Ihren Vorgesetzten an.

5.8 Abschaltprozedur:

5.8.1 Stellen Sie sicher, dass alle Granulate aus der Schüssel entfernt werden.

5.8.2 Laufrad und Zerkleinerer vollständig anhalten.

5.8.3 Schalten Sie die Hauptstromversorgung aus.

5.8.4 Überführen Sie das feuchte Granulat gemäß BMR in Trockenschalen oder einen Wirbelschichttrockner.

5.8.5 Füllen Sie das BMR- und das Gerätenutzungsprotokoll aus. Lassen Sie keine Felder leer.

5.9 Reinigungsverfahren:

5.9.1 Stromzufuhr unterbrechen. Hier gibt es keine Abkürzungen.

5.9.2 Öffnen Sie den Deckel und entfernen Sie alle Reste aus der Schüssel.

5.9.3 Das Laufrad abnehmen. Den Zerkleinerer ebenfalls entfernen.

5.9.4 Schüssel, Rührwerk, Zerkleinerer und Deckel mit gereinigtem Wasser abwaschen. Klebrige Rückstände abreiben.

5.9.5 Führen Sie anschließend eine Reinigung mit einem zugelassenen Reinigungsmittel durch, sofern dies in der Reinigungs-SOP vorgeschrieben ist.

5.9.6 Spülen Sie alles gründlich mit gereinigtem Wasser ab. Seifenreste sind nicht zulässig.

5.9.7 Zur Desinfektion mit 70% IPA abwischen.

5.9.8 Vor dem Zusammenbau alle Teile vollständig trocknen. Feuchtigkeit verursacht Rost und Verunreinigungen.

5.9.9 Reinigen Sie die Außenflächen der Maschine mit einem feuchten Tuch und trocknen Sie sie anschließend ab.

5.9.10 Bauen Sie das Laufrad und den Zerkleinerer wieder zusammen, sobald alles trocken ist.

5.9.11 Die Qualitätssicherung zur Inspektion hinzuziehen. Nach Freigabe das Etikett “GEREINIGT” anbringen.

5.9.12 Alle Reinigungsdetails sind im Gerätereinigungsprotokoll zu protokollieren.

5.10 Fehlerbehebung:

5.10.1 Klumpige Körnchen: Binder zu schnell hinzugefügt? Hubschrauber läuft nicht? Prüfen Sie beides beim nächsten Mal.

5.10.2 Granulat zu nass: Zu viel Bindemittel. Oder das Mischen dauerte nach der Zugabe des Bindemittels zu lange.

5.10.3 Granulat zu trocken oder pulverig: Zu wenig Bindemittel. Oder das Bindemittel ist nicht gut verteilt.

5.10.4 Laufrad dreht sich nicht: Stromversorgung prüfen. Überlastrelais prüfen. Not-Aus-Schalter betätigt?

5.10.5 Hubschrauber dreht sich nicht: Führen Sie die gleichen Prüfungen wie beim Laufrad durch. Überprüfen Sie außerdem, ob der Zerkleinerer korrekt eingerastet ist.

5.10.6 Auslassventil klemmt: Vermutlich Materialablagerungen. Manuell reinigen.

5.10.7 Ungewöhnliche Geräusche oder Vibrationen: Sofort anhalten. Könnten lose Teile oder verschlissene Lager sein.

5.11 Nach der Operation:

5.11.1 Charge fertig? Bringen Sie das Etikett “ZU REINIGEN” an der Maschine an.

5.11.2 Reinigen Sie das RMG gemäß Abschnitt 5.9.

5.11.3 Füllen Sie alle erforderlichen Unterlagen aus – Gerätenutzungsprotokoll, BMR, Abweichungsberichte, falls erforderlich.

5.11.4 Hinterlassen Sie den Bereich sauber und bereit für die nächste Charge.

5.12 Aufzeichnungen:

5.12.1 Protokoll der Gerätenutzung.

5.12.2 Reinigungsprotokoll für Geräte.

5.12.3 Chargenherstellungsprotokoll.

5.12.4 Laufende Prüfprotokolle.

5.12.5 Abweichungsberichte (sofern zutreffend).

6.0 ABKÜRZUNGEN:

6.1 Standardarbeitsanweisung: Standardarbeitsanweisung.

6,2 BMR: Chargenfertigungsprotokoll.

6.3 IPQA: Prozessbegleitende Qualitätssicherung.

6.4 Persönliche Schutzausrüstung (PSA): Persönliche Schutzausrüstung.

6,5 IPA: Isopropylalkohol.

6.6 RMG: Schnellmischgranulator.

6.7 Qualitätssicherung: Qualitätssicherung.

6.8 GMP: Gute Herstellungspraxis.

7.0 LITERATURVERZEICHNIS:

7.1 Gerätehandbuch des Herstellers

7.2 GMP-Richtlinien

7.3 Dokumente des internen Qualitätssystems

7.4 Reinigungsvalidierungsprotokoll

8.0 Revisionsgeschichte: