Tablettenbeschichtungsfehler und deren Behebung – was Sie wissen sollten

Tablettenbeschichtungen mögen auf den ersten Blick einfach erscheinen, doch jeder in der pharmazeutischen Produktion weiß, dass hier häufig Fehler auftreten. Risse, Abplatzungen, ungleichmäßige Farben oder raue Oberflächen lassen die Tabletten unansehnlich wirken.

Tatsächlich zählen Beschichtungsfehler bei Tabletten zu den häufigsten Qualitätsmängeln, die bei Inspektionen festgestellt werden. Die gute Nachricht: Die meisten dieser Probleme lassen sich auf spezifische Ursachen zurückführen, und sobald diese bekannt sind, können sie behoben oder verhindert werden.

In diesem Leitfaden gehen wir auf die wichtigsten Mängel der Tablettenbeschichtung und mögliche Abhilfemaßnahmen ein.

Wichtigste Erkenntnisse: Tablettenbeschichtungsfehler und Abhilfemaßnahmen

• TablettenbeschichtungsfehlerDazu gehören Mängel wie Anhaften, Rissbildung, Farbabweichungen und Erosion aufgrund mangelhafter Prozesskontrolle und unzureichender Trocknung. Diese Mängel lassen sich durch Anpassung der Sprührate, des Luftstroms oder der Handhabungsgeschwindigkeit beheben.
• Probleme bei der TablettenkompressionProbleme wie Kappenbildung, Verkleben, Absplittern oder Gewichtsschwankungen resultieren hauptsächlich aus mangelhaften Granulateigenschaften, zu hoher Geschwindigkeit oder unzureichender Bindung. Abhilfe schaffen eine verbesserte Granulierung und ein angemessener Bindemittelgehalt.
• Verarbeitungsprobleme vor der BeschichtungFeuchtigkeit, schwache Kerne oder Größenabweichungen führen zu Beschichtungsfehlern. Diese Probleme lassen sich durch Feuchtigkeitskontrolle und Kernverstärkung beheben.

Häufige Tablettenbeschichtungsfehler und deren Behebung

Die Tablettenbeschichtung erfordert ein sensibles Zusammenspiel von Wissenschaft und Prozesskontrolle. Fehler in der Tablettenbeschichtung beeinträchtigen das Aussehen des Produkts und können in manchen Fällen sogar die Stabilität des Wirkstoffs gefährden. Im Folgenden werden die häufigsten Fehler in der Tablettenbeschichtung und ihre Behebungsmöglichkeiten beschrieben.

1. Pflücken und Kleben

Manchmal löst sich die Beschichtung von der Tablette und bleibt stattdessen an der Schale, der Sprühdüse oder sogar an anderen Tabletten haften. Dies wird als „Ablösen und Anhaften“ bezeichnet. Es hinterlässt raue Stellen, Flecken oder sogar Löcher, wo die Beschichtung fehlt.

Die Hauptursache ist Übernässung, also das Aufsprühen von zu viel Lösung ohne ausreichende Trocknung. Klebrige Beschichtungsmaterialien oder hohe Luftfeuchtigkeit können das Problem noch verschlimmern.

Abhilfe: Reduzieren Sie die Sprühmenge Um eine Übernässung zu vermeiden, sollte der Trocknungsluftstrom leicht erhöht werden, damit der Beschichtungsfilm schneller aushärtet.

2. Rissbildung

Die Risse zeigen sich als feine, haarlose Brüche, die sich über die gesamte Beschichtungsschicht erstrecken. Sie entstehen in der Regel dadurch, dass der Film zu spröde ist, weil nicht genügend Material vorhanden ist. Weichmachergehalt, oder die Maschine trocknet die Tabletten zu schnell.

Abhilfe: Erhöhen Sie die Menge an Weichmacher in der Rezeptur und verlangsamen Sie die Trocknungsgeschwindigkeit, um die Flexibilität des Films zu erhalten.

3. Farbvariation

Anstelle eines einheitlichen Erscheinungsbildes können Tabletten ungleichmäßige Farbflecken oder dunklere und hellere Stellen aufweisen. Dadurch wirken sie alt oder minderwertig. Ursache hierfür ist, dass sich die Pigmente in der Lösung nicht vollständig vermischen. Auch eine ungleichmäßige Sprühverteilung kann dieses Problem auslösen.

Abhilfe: Achten Sie darauf, dass die Pigmente gleichmäßig in der Beschichtungssuspension dispergiert werden, oft mithilfe von Hochleistungsmischern oder Mahlanlagen.

4. Orangenhaut / Oberflächenrauheit

Wie der Name schon sagt, kann die Tablettenoberfläche uneben oder strukturiert erscheinen, ähnlich einer Orangenschale. Eine zu dickflüssige, schlecht zerstäubte oder schnell trocknende Beschichtungsflüssigkeit führt zu diesem Defekt.

Daher bildet sich kein glatter Film, sondern die Beschichtung trocknet in ungleichmäßigen Schichten, was zu einer rauen Oberfläche der Tabletten führt.

AbhilfeDie Viskosität der Beschichtungslösung kann durch Anpassen des Lösungsmittelverhältnisses oder durch Verwendung eines geringeren Feststoffgehalts gesenkt werden.

5. Kern- oder Randerosion

Abgenutzte Ränder oder freiliegende Kerne an Tabletten deuten auf Erosion hin. Tabletten, die zu viel Überzugsflüssigkeit aufnehmen, entwickeln einen geschwächten Kern. Die überschüssige Feuchtigkeit macht das innere Material weich und brüchig.

Eine zu hohe Schwenkgeschwindigkeit oder eine unsachgemäße Handhabung können das Problem verschlimmern, da die Kanten während der Rotation mechanisch abgerieben werden.

Abhilfe: Sprührate und Trocknungsbedingungen feinabstimmen, um ein Erweichen zu vermeiden, und die Pfannenrotation mäßig halten, um die Reibung zu verringern.

6. Abhacken

Hierbei brechen kleine Teile der Beschichtung von den Rändern der Tablette ab. Dadurch wirkt die Tablette beschädigt oder zerbrochen. Häufige Ursachen sind hohe Schwenkgeschwindigkeiten, unsachgemäße Handhabung oder empfindliche Kerne, die der Belastung nicht standhalten. Schwache Kernkanten begünstigen dieses Problem.

AbhilfeDie Drehzahl der Pfanne leicht reduzieren und die Kernhärte vor dem Beschichten prüfen.

7. Schälen

Bei einem stärkeren Abplatzen lösen sich ganze Bereiche der Beschichtung von der Tablettenoberfläche. Die Tablette sieht aus, als würde sich ihre Haut abwerfen. In diesem Fall haftet die Beschichtung aufgrund mangelnder Haftung oder Staub auf der Tablette nicht richtig am Tablettenkern.

Abhilfe: Die Rezeptur anpassen, um die Haftung der Beschichtung auf der Tablettenoberfläche zu verbessern.

8. Blasenbildung

Eingeschlossene Luft oder Feuchtigkeit kann sich unter der Beschichtungsschicht ausdehnen. Diese Ausdehnung führt während des Trocknens zur Bildung von Blasen auf der Tablettenoberfläche. Diese Blasen können später platzen und raue Stellen hinterlassen.

AbhilfeDie Trocknungstemperatur senken und eine allmähliche Verdunstung des Lösungsmittels ermöglichen, damit Gase ungehindert entweichen können.

9. Logo-Brückenbildung

Durch die Logo-Überbrückung werden Aufdrucke, Logos oder Buchstaben auf der Tablet-Oberfläche verdeckt oder verzerrt. Anstatt scharf und klar zu sein, wirken die Markierungen verwaschen oder verschwommen.

Abhilfe: Erhöhen Sie den Zerstäubungsdruck für feinere Tröpfchen, damit die Beschichtung um Details herumfließt, ohne diese zu bedecken.

Verschiedene Probleme bei der Tablettenkompression

Vor der Beschichtung werden die Tabletten verpresst, und dieser Vorgang ist genauso wichtig. Dabei werden Pulver oder Granulate mithilfe von Stempeln und Matrizen zu festen Tabletten verpresst. Schauen wir uns die Probleme an, die in dieser Phase auftreten können.

1. Abdecken und Laminieren

Wenn sich die Oberseite einer Tablette ablöst, spricht man von Kappenbildung. Trennt sich die Tablette hingegen in Schichten, bezeichnen Hersteller dies als Laminierung. Beide Defekte schwächen die Tablette und werden üblicherweise durch Lufteinschlüsse im Pulver während der Verpressung verursacht.

Eine unzureichende Bindefähigkeit der Rezeptur kann Tabletten brüchig machen und sie während des Beschichtungsprozesses anfällig für Beschädigungen machen. Das Problem verschärft sich, wenn… Beschichtungsmaschine arbeitet mit hoher Geschwindigkeit, da die mechanische Belastung zunimmt.

Abhilfe: Verbesserung des Granulatflusses durch Optimierung der Granulierung und Anwendung einer etwas höheren Kompressionskraft.

2. Gewichtsvariation

In einigen Fällen weisen Tabletten derselben Charge deutliche Gewichtsunterschiede auf. Diese Gewichtsschwankungen deuten auf Produktionsungenauigkeiten hin. Dies beeinträchtigt unmittelbar die Dosierungsgenauigkeit und die Produktqualität.

Der Hauptgrund ist die schlechte Fließfähigkeit des Granulats, die ein gleichmäßiges Befüllen des Düsenhohlraums verhindert. Manchmal können auch falsche Zuführungseinstellungen oder verschlissene Maschinenteile zu einer ungleichmäßigen Befüllung führen.

AbhilfeVerwenden Sie Fließmittel wie kolloidales Siliciumdioxid und kalibrieren Sie regelmäßig die Einstellungen der Zuführung.

Verarbeitungsprobleme vor der Beschichtung

Hier werden die häufigsten Herausforderungen bei der Verarbeitung vor der Beschichtung und deren Auswirkungen auf das Endprodukt erläutert.

1. Unsachgemäße Trocknung

Einer der am häufigsten übersehenen Schritte ist das korrekte Trocknen der Tabletten. Wenn die Tabletten zu viel Feuchtigkeit enthalten, wird der Beschichtungsprozess instabil. Diese hohe Feuchtigkeit führt dann nach dem Auftragen der Beschichtung zu Blasenbildung, Verkleben oder Rissen.

Werden die Tabletten hingegen zu stark getrocknet, können sie spröde werden, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit des Absplitterns oder Brechens während des Überzugs erhöht.

Abhilfe: Kontrollierte Trocknungsbedingungen anwenden und den Feuchtigkeitsgehalt kontinuierlich überwachen.

2. Schlechte Eigenschaften des Tablettenkerns

Der Beschichtungsprozess hängt stark von der Qualität des Tablettenkerns ab. Sind die Kerne unregelmäßig geformt, weisen sie eine hohe Porosität oder raue Oberflächen auf, verteilt sich die Beschichtung nicht gleichmäßig.

Poröse Tabletten nehmen die Beschichtungslösung ungleichmäßig auf. Deshalb bilden sich Flecken oder dünne Stellen auf der Tablettenoberfläche. Tabletten mit rauer Oberfläche weisen ein ähnliches Problem auf, da sich die Beschichtung nicht gleichmäßig verteilen kann.

Abhilfe: Optimierung der Granulatdichte zur Reduzierung der Porosität und Herstellung von Tabletten mit einheitlicher Geometrie.

FAQs

1. Warum zerbrechen meine Tabletten immer wieder beim Beschichten?

Dies geschieht üblicherweise, weil die Tablettenkerne vor dem Überzug zu schwach sind. Gründe hierfür sind ein zu geringer Bindemittelgehalt, eine mangelhafte Granulierung oder eine zu starke Trocknung. Beim Drehen in der Überzugstrommel splittern oder brechen sie. Am besten lässt sich dies verhindern, indem die Bindemittelkonzentration erhöht, der Trocknungsprozess optimiert und die Härte vor dem Überzug geprüft wird.

2. Was soll ich tun, wenn die Logos auf meinem Tablet nach der Beschichtung nicht mehr sichtbar sind?

Sind die Logos auf Ihrem Tablet nicht sichtbar, liegt das daran, dass die Beschichtung das geprägte Logo überdeckt oder überbrückt hat. Sollten Sie dasselbe Problem haben, reduzieren Sie die Beschichtungsdicke, optimieren Sie die Sprühparameter und verwenden Sie gravurgeeignete Beschichtungslösungen.

Beugen Sie Tablettenfehlern vor, bevor sie Ihnen Kosten verursachen.

Für Hersteller ist es unerlässlich, Tablettenbeschichtungsfehler und deren Behebung zu kennen, um die Produktion aufrechtzuerhalten. Diese Fehler beeinträchtigen nicht nur die Qualität, sondern wirken sich auch direkt auf Ihren Umsatz und Ihren Ruf aus.

Die gute Nachricht ist jedoch, dass Finetech Ihnen helfen kann, diese Beschichtungsfehler zu beseitigen.

Unser fortschrittliches pharmazeutische Herstellung Verpackungsmaschinen sind so konstruiert, dass sie Fehler minimieren und einen reibungslosen Produktionsablauf gewährleisten.

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