Rapports de ResearchGate La stabilité d'une forme pharmaceutique dépend du choix du matériau de conditionnement. Parmi les différentes options, de nombreux types de flacons sont largement utilisés dans le secteur de la santé moderne. Ces contenants protègent l'intégrité du médicament contre les facteurs environnementaux.

Depuis des siècles, les flacons jouent un rôle essentiel dans le développement pharmaceutique. Initialement fabriqués en verre pour sa pureté et son inertie, ils ont ensuite vu apparaître, grâce aux innovations, des flacons en polymères pour les formulations médicamenteuses complexes. Ce blog vous aidera à choisir le flacon le mieux adapté à vos besoins.

Classification par matériau

Le choix du matériau de conditionnement garantit l'efficacité des médicaments. Pour assurer la qualité des formes galéniques, il est essentiel de comprendre les différents types de flacons. Cela permet aux développeurs de choisir l'emballage le plus adapté à chaque formulation. Vous trouverez ci-dessous un aperçu de deux contenants couramment utilisés pour le conditionnement des médicaments.

Flacons en verre :

Les flacons en verre sont les plus anciens contenants utilisés en pharmacie. Leur polyvalence est due à la compatibilité du verre avec une large gamme de médicaments, notamment les injectables, les vaccins, les produits biologiques et les formulations sensibles. On distingue trois grandes catégories de flacons en verre couramment utilisés en laboratoire et en pharmacie.

Le choix du type de flacon dépend de la sensibilité du médicament, des conditions de conservation et des exigences de stérilisation. Voici un aperçu :

Type I (Borosilicate)

Le verre borosilicaté est largement utilisé pour les applications injectables et non injectables. Ces flacons de type I offrent une qualité supérieure grâce à leur composition chimique. La présence d'au moins 51 % d'oxyde borique (TP3T) renforce leur résistance chimique et leur stabilité thermique.

Des études ont montré que La plupart des médicaments parentéraux sont stockés dans des conteneurs de type I. Les contenants en verre sont privilégiés pour leur haute résistance à l'hydrolyse. De plus, ce matériau supporte les stérilisations répétées et les variations de température extrêmes. Cette caractéristique en fait un matériau de choix pour les applications pharmaceutiques photosensibles. En raison de ces propriétés uniques, ces contenants sont plus onéreux.

Type II (chaux sodée traitée)

Les flacons de type II sont généralement en verre sodocalcique. Un traitement chimique de leur surface intérieure améliore leur étanchéité. Moins résistants que ceux de type I, ils sont destinés aux médicaments moyennement sensibles.

De plus, leur résistance aux hautes températures les rend inadaptés aux formulations peu réactives, qu'il s'agisse de médicaments acides, neutres ou alcalins. Ils constituent néanmoins une option plus économique que les contenants en verre borosilicaté.

Type III (Sodo-Lime)

Ces flacons sont fabriqués en verre sodocalcique sans aucun traitement chimique. Parmi les trois types de flacons en verre, ils présentent la plus faible résistance aux substances. Très économiques, ils n'offrent qu'une protection minimale contre l'eau et les agressions extérieures.

Dans l'industrie pharmaceutique, ces types de flacons sont généralement utilisés pour les médicaments non parentéraux ou moins sensibles.

Flacons en plastique :

Outre le verre, d'autres types de flacons utilisés dans le secteur de la santé sont en plastique. Ce matériau d'emballage est facile à manipuler grâce à sa légèreté. De plus, sa résistance aux chocs assure une sécurité accrue lors du transport.

Les contenants en plastique sont généralement fabriqués à partir de polymères de pointe. Plus de détails ci-dessous :

1. COP (polymère cyclo-oléfine) : Grâce à leur stabilité chimique, les flacons en COP conviennent aux formulations sensibles. Leurs propriétés de barrière à l'humidité et aux gaz permettent de préserver l'efficacité des médicaments. De plus, leur transparence facilite l'inspection du contenu, ce qui est particulièrement utile pour le contrôle qualité dans la production pharmaceutique.
2. COC (copolymère cyclo-oléfine) : Le COC offre une stabilité thermique et une flexibilité supérieures au COP. Ces polymères tolèrent les variations de température lors du stockage ou du transport. Ils sont souvent privilégiés pour les médicaments thérapeutiques nécessitant une qualité constante.
3. PET (polyéthylène téréphtalate) : Incassables et économiques, les contenants en PET sont un choix populaire pour les applications à grand volume. Ils conviennent aux liquides ou poudres orales ne nécessitant pas une résistance chimique ou thermique extrême. De plus, ces flacons en plastique sont compatibles avec automatisé systèmes de remplissage et de bouchage.

Classification par usage

Outre les différences de matériaux, les flacons peuvent également être classés selon leurs applications prévues. Examinons brièvement ces différents types.

Flacons de lyophilisation

Ces contenants pharmaceutiques sont spécialement conçus pour la lyophilisation. Lors de ce procédé, les formulations liquides se transforment en poudres, ce qui prolonge leur durée de conservation. Ces flacons protègent efficacement les médicaments et résistent aux variations de température extrêmes, évitant ainsi toute contamination.

Flacons de sérum

Les flacons de sérum sont couramment utilisés pour les médicaments injectables, les vaccins et les produits biologiques. Ils sont conçus pour maintenir la stérilité et la sécurité des médicaments tout au long de leur conservation. Ces flacons sont généralement scellés par des bouchons en caoutchouc et des capsules en aluminium pour une fermeture sécurisée.

Flacons de diagnostic

Les flacons de diagnostic sont des récipients spécialisés destinés au stockage d'échantillons pour les procédures de diagnostic. Ils garantissent l'intégrité du produit afin d'assurer des résultats d'analyse précis. Souvent fabriqués en verre ou en plastique de haute qualité, ils sont disponibles en différents volumes selon les besoins.

Types de flacons | Normes et réglementations

Les cadres réglementaires définissent les exigences de performance des différents types de flacons utilisés dans le secteur de la santé. L'emballage du médicament que vous choisissez doit être conforme aux normes internationales d'assurance qualité. La Pharmacopée des États-Unis (USP) est un organisme qui établit des règles visant à garantir l'intégrité des produits thérapeutiques. Par exemple,

1. USP <660> : Il précise le exigences relatives au verre conteneurs Utilisé pour l'emballage pharmaceutique, ce document explique leurs propriétés et leurs domaines d'application.
2. USP <1661> : Cette norme propose des lignes directrices pour évaluer pertinence des systèmes d'emballage plastique. Il met en lumière les descriptions des polymères et leur utilisation pour la sécurité des patients.
3. ISO 8362 : Ce document énumère les mondial normes pour les flacons en verre. Il couvre des domaines tels que les dimensions, la résistance mécanique et les propriétés de résistance.
4. Intégrité de la fermeture du conteneur (CCI) : Un CCI robuste est essentiel pour maintenir la stérilité et prévenir les fuites. Il vérifie la capacité des dispositifs de fermeture des flacons (bouchons, capsules, capsules) à limiter les risques de contamination.

Défis et innovations

Malgré leur rôle essentiel dans le stockage des médicaments, les flacons présentent également certains inconvénients. Ils peuvent affecter la sécurité des médicaments et la qualité globale du produit. Pour y remédier, des solutions intelligentes ont été mises sur le marché. Voici quelques problèmes et leurs solutions :

Problèmes courants

1. Rupture: Certains types de flacons sont susceptibles de se fissurer ou de se briser lors de leur fabrication ou de leur stockage. Par exemple, les contenants en verre peuvent se casser facilement pendant le transport, entraînant des pertes de produit et des coûts supplémentaires.
2. Substances lixiviables : Dans certains cas, des substances provenant des contenants peuvent migrer dans les formulations pharmaceutiques. Cela compromet la pureté du produit et peut affecter la sécurité des patients.
3. Délamination : De fines particules ou des couches internes peuvent se détacher des flacons. Ces particules peuvent contaminer les formulations injectables et présenter des risques pour la santé.

Solutions intelligentes

1. Revêtements avancés : Pour pallier ces difficultés, des revêtements avancés ont été mis au point pour la surface des flacons. Ils préviennent le décollement et préservent la pureté du médicament. De plus, ils protègent le flacon et en améliorent la durabilité.
2. Flacon intelligent : Ces solutions innovantes sont équipées de capteurs numériques. Grâce à leurs fonctions de traçabilité, il est possible de contrôler les conditions de stockage et de détecter toute falsification. Elles offrent ainsi des options plus fiables pour la sécurité des formes pharmaceutiques.

Conclusion

Un emballage pharmaceutique durable est essentiel pour préserver l'intégrité du médicament. À cet égard, différents types de flacons offrent des solutions de conservation efficaces. Chaque contenant possède des propriétés spécifiques garantissant un dosage sûr. Le choix final dépend des exigences de votre formulation.

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