Procédure opératoire normalisée pour la machine de compression de comprimés

Les organisations pharmaceutiques élaborent des normes réglementaires visant l'excellence opérationnelle. Ces lignes directrices définissent des procédures sûres. procédures de fabrication de médicaments. Par exemple, la ‘ procédure opérationnelle standard pour machine de compression de comprimés ’ contribue à une production efficace de médicaments.

En suivant ces instructions, les opérateurs garantissent la qualité des produits. Ils simplifient également le nettoyage et l'entretien des équipements. Ce blog propose une approche étape par étape pour optimiser vos flux de travail.

Comprendre les procédures opératoires normalisées pour une machine de compression de comprimés

Concevoir procédures opérationnelles standard (POS) permet conformité aux normes BPF. L’objectif principal de ce document est de garantir une qualité uniforme des comprimés. Il aide les développeurs à atténuer les variations liées aux équipements qui peuvent affecter l’efficacité du produit.

Ainsi, le mode opératoire normalisé (SOP) des machines de compression de comprimés permet de préserver l'efficacité thérapeutique du médicament. En prévenant la contamination, il garantit la pureté du dosage.

Procédure opératoire standard pour machine de compression de comprimés | Guide étape par étape

Le mode opératoire normalisé (SOP) pour la machine de compression de comprimés fournit un cadre structuré pour garantir une production pharmaceutique précise. De la configuration de l'équipement à la documentation finale, voici un aperçu détaillé :

1. Objectif

L'objectif est d'établir des procédures pour le fonctionnement fiable de machines de compression de comprimés à double rotation. Il comprend des instructions concernant le fonctionnement, l'installation, le nettoyage et l'entretien.

2. Portée

Ces normes s'appliquent au fonctionnement de tous les équipements de compression de comprimés utilisés dans le service de production. Elles couvrent activités liées à la mise en place du matériel à la tenue des dossiers post-opératoires.

3. Responsabilité

1. Opérateur de machine / Responsable de production :Responsable de la mise en œuvre des opérations conformément aux procédures opératoires normalisées (SOP) pour la machine de compression de comprimés. Ce rôle implique également la surveillance des paramètres de production et la consignation des observations.
2. Pharmacien de production / superviseur :Veiller au respect des normes et examiner les données opérationnelles.
3. Personnel d'assurance qualité (AQ) :Les tâches comprennent le nettoyage des lignes de production, la vérification en cours de processus et l'examen des dossiers de lots.

4. Précautions de sécurité

1. Portez toujours le masque requis Équipement de protection individuelle (EPI). Cela inclut des gants, des blouses de laboratoire, des masques et des lunettes de sécurité.
2. Respectez les protocoles de sécurité électrique standard avant d'utiliser la machine.
3. Éviter tout contact direct avec les pièces mobiles pendant le fonctionnement.
4. Utilisez des chiffons non pelucheux et des produits de nettoyage approuvés pour l'entretien et le nettoyage.

5. Procédure opérationnelle

Cette section décrit les étapes systématiques permettant de garantir une compression conforme des comprimés. Elle couvre les activités suivantes :

Contrôles pré-opérationnels

1. Vérifiez que l'équipement et la zone environnante sont propres et secs. Apposez une étiquette “ NETTOYÉ ” dessus.
2. Examiner le dossier de fabrication par lot (BMR).
3. Assurez-vous que le produit, l'outillage et les paramètres appropriés sont disponibles.
4. Vérifiez toutes les connexions mécaniques et électriques.
5. Vérifiez les points de lubrification et assurez-vous que le bouton d'arrêt d'urgence est fonctionnel.
6. Consignez vos observations dans le registre d'utilisation du matériel.

Installation d'outillage (matrices et poinçons)

1. Collectez le jeu de matrices et de poinçons conforme aux spécificationsmentionnés dans le BMR et enregistrer leur publication.
2. Nettoyer les composants d'outillage à l'aide d'alcool isopropylique (IPA) 70% avant l'installation.
3. Fixez les matrices dans les cavités, en veillant à leur alignement avec la surface de la tourelle.
4. Insérez les poinçons supérieurs ou inférieurs dans les alésages correspondants.
5. Bouchons anti-rotation sécurisés.
6. Faites tourner le volant moteur manuellement pour vérifier son bon fonctionnement et son alignement.

Configuration de la machine

1. Montez le cadre d'alimentation et fixez-le à l'aide des boutons de verrouillage.
2. Fixez fermement la trémie sur son support et assurez-vous qu'elle est exempte de poudre résiduelle.
3. Réglez les cames et la position du doseur. Cela évite tout frottement avec les autres composants.
4. Raccordez les systèmes de dépoussiérage et de détection de métaux en aval de la goulotte de compression.

Opération

1. Obtenir Assurance qualité Nettoyage de la ligne avant la production.
2. Charger les granulés dans la trémie et la couvrir pour éviter toute contamination.
3. Mettez l'alimentation principale en marche et réinitialisez le compteur de produits.
4. Faites fonctionner la machine en mode pouce pour confirmer la stabilité mécanique.
5. Effectuez un essai de compression et vérifiez les paramètres du comprimé, notamment son poids, son épaisseur, sa dureté et sa friabilité.
6. Ajuster le poids et l'épaisseur des comprimés conformément aux spécifications du produit.
7. Lancez la compression à grande échelle une fois les paramètres souhaités atteints.
8. Effectuer des contrôles périodiques en cours de production et les consigner dans le BMR.
9. Rejeter les tablettes de configuration et de réglage.
10. Utiliser le dépoussiéreur et le détecteur de métaux conformément aux procédures opérationnelles standard respectives.

Fermer

1. Arrêtez l'alimentation et comprimez les granules restants.
2. Coupez l'alimentation principale.
3. équipement d'étiquetage “ À NETTOYER ” et consigner dans le journal d'utilisation

6. Procédure de nettoyage

Voici la section nettoyage conformément à la procédure opératoire standard pour la machine de compression de comprimés :

Entre les lots

1. Coupez le courant et débranchez les connexions électriques.
2. Éliminez les résidus de poudre à l'aide d'un aspirateur et d'un chiffon non pelucheux.
3. Essuyez les parties en contact avec 70% IPA.
4. Laver et sécher les poinçons, les matrices, les trémies et les cadres d'alimentation.
5. Consignez les détails du nettoyage dans le registre.

Produits intermédiaires

1. Démontez les pièces en contact avec le produit et transférez-les dans la zone de lavage.
2. Laver à l'eau purifiée et avec des produits homologués.
3. Séchez soigneusement les poinçons et les matrices et appliquez-y de l'huile de qualité alimentaire.
4. Étiqueter comme “ NETTOYÉ ” et mettre à jour les dossiers.

7. Réassemblage

1. Apporter les composants nettoyés à la zone de production.
2. Installez les matrices, les poinçons et les cadres d'alimentation conformément aux directives d'alignement.
3. Rénover les trémies et les protections de sécurité.
4. Faites tourner le volant manuellement pour assurer un mouvement fluide.
5. Consignez le remontage dans le journal de bord.

8. Documentation

1. Tenir à jour les registres de nettoyage, d'installation, de fonctionnement et d'entretien.
2. Documenter les contrôles en cours de traitement, les écarts et les actions correctives dans le BMR.
3. S'assurer que toutes les entrées sont lisibles, signées et datées conformément aux normes BPF.

FAQ

Quel est l'objectif du mode opératoire standard (SOP) pour une machine de compression de comprimés ?

Les procédures opérationnelles standard garantissent la cohérence et Production de comprimés conforme aux BPF.

Pourquoi le nettoyage entre les produits est-il nécessaire ?

Pour prévenir la contamination croisée et maintenir l'intégrité du produit.

Pourquoi le dégagement de la ligne est-il nécessaire avant la mise en service ?

Les étapes de nettoyage de la ligne permettent de s'assurer que la zone et l'équipement sont exempts de résidus de produits antérieurs. Elles garantissent la propreté des lieux.

Conclusion

La mise en œuvre de procédures opératoires standard (SOP) pour les machines de compression de comprimés garantit la précision. Dans l'industrie pharmaceutique, ces réglementations améliorent l'efficacité opérationnelle. Pour obtenir un équipement de haute qualité, contactez Finetech dès maintenant. Nous proposons machines pharmaceutiques de haute qualité Pour répondre à tous vos besoins en formulation, de la production à l'emballage, nos produits fiables vous garantissent les résultats escomptés. Optimisez vos opérations grâce à nos fournitures de haute qualité.