折りたたみ式チューブ充填機の標準作業手順書（SOP）

折りたたみ式チューブ充填機の標準操作手順。.

1.0 目的:

クリーム、軟膏、ジェル、ペーストなどの半固形製剤を、アルミニウム、ラミネート、またはプラスチック製のチューブに充填するために使用される折りたたみ式チューブ充填機の操作手順を定める。.

2.0 範囲:

本手順書は、当工場の半固形製剤製造部門で使用される折りたたみ式チューブ充填機の操作手順について規定するものである。.

3.0 責任:

チューブ充填オペレーターおよび生産担当マネージャー

4.0 説明責任:

制作部長。.

5.0 手順:

5.1 チューブ充填エリアを視察し、機械本体を点検する。作業開始前に、ユニットに「CLEANED」のタグが確実に貼られていることを確認する。.

5.2 「設備使用記録表」に稼働開始時の詳細を記入してください。オペレーター名、製品名、ロット番号、日付、および出勤時刻を記入してください。.

5.3 「CLEANED」のタグをはがし、その場所に「UNDER PROCESS」のタグを貼ってください。.

5.4 工程内品質保証（IPQA）からラインクリアランスの承認を得る。承認書類が機械に届くまで、生産を待機しなければならない。.

5.5 安全上の注意事項：

5.5.1 チューブホッパーは、クリームや軟膏などの製品を高温状態で保持します。ジャケットの温度は、製品のグレードに応じて40～70°Cに設定されます。運転中は、素手でホッパーの壁に触れないでください。.

5.5.2 圧着ジョーはかなりの力で閉じます。常に指をジョーの動作範囲から遠ざけてください。ジョーは0.5秒未満で閉じてしまうことがあります。.

5.5.3 オリエンテーションステーションには鋭利なエッジやバネ式の指状部品があります。タレットが回転している間は、決してオリエンテーションポケットの中に手を入れないでください。.

5.5.4 熱風シール装置は、250°C以上の熱風を発生させます。熱風ノズルは、停止後も数分間は高温のままです。その周辺には「高温表面」の標識を設置してください。.

5.5.5 チューブトレイやインデックスチェーン周辺の挟み込み箇所に注意してください。抜け毛、白衣の袖、またはアクセサリーなどが、可動部に巻き込まれるおそれがあります。.

5.5.6 電気盤は濡れた布で拭かないでください。水が侵入すると、制御基板がショートし、誤警報が発生する恐れがあります。.

5.5.7 チューブトレイの積載地点付近では、つまずきの危険が頻繁に発生します。ローダー周辺の床には、空の段ボール箱や梱包廃棄物を置かないようにしてください。.

5.5.8 この機械の使用に必要な個人用保護具（PPE）は、白衣、ホッパーの取り扱い用の耐熱手袋、安全メガネ、つま先が覆われた靴、およびヘアネットです。製品から浮遊粒子が発生する場合は、防塵マスクを追加してください。.

5.5.9 以下の安全性試験を毎週実施し、その結果を記録すること：

5.5.9.1 メインアイソレーターを切り替え、5秒以内にHMI画面が消灯することを確認してください。.

5.5.9.2 緊急停止用のマッシュルームヘッドを押してください。タレットは1/4回転以内に所定の位置でロックされなければなりません。.

5.5.9.3 各安全カバーを1つずつ持ち上げてください。いずれかのカバーを開けると、インターロックが作動し、駆動が停止するはずです。.

5.5.9.4 トレイローダーに装備されている2ハンド式固定防止制御装置が、設計どおりに動作することを確認する。.

5.5.9.5 点検を1周終えるたびに、週間安全記録に署名すること。.

5.6 機械のセットアップ：

5.6.1 チューブローダーおよびトレイ：

5.6.1.1 空のチューブは、サプライヤーからファイバーボード製のトレイに入れて納入されます。各トレイには、チューブのサイズに応じて144本から288本が収納されています。.

5.6.1.2 トレイを、機械後部のローダーベッドに移します。チューブの首部分がピックアップアームの方を向くように、トレイの位置を合わせます。.

5.6.1.3 ピックアップアームは、真空カップを使用してトレイからチューブを1本ずつ持ち上げます。サイドパネルにある真空計を確認してください。表示値が400 mm Hgを下回っている場合は、吸引力が弱いことを意味します。.

5.6.1.4 トレイ内のチューブの直径が、HMI上のレシピ設定と一致していることを確認してください。サイズが一致していないと、搬送中にアームがチューブを落としてしまう原因となります。.

5.6.1.5 変形やへこみのあるチューブは、タレットに入る前に手作業で取り除いてください。損傷したチューブは、方向調整ステーションで詰まりの原因となります。.

5.6.2 チューブの向きとアイマークリーダー：

5.6.2.1 印刷済みのチューブには、前面のデザイン位置を合わせるための目印が印字されています。機械は、シール工程に入る前に、各チューブのアートワークが正しい方向を向くように位置を調整しなければなりません。.

5.6.2.2 位置決めステーションは、光学センサーを使用してアイマークを検出します。センサーのレンズは清潔で、製品の残留物が付着していない状態である必要があります。.

5.6.2.3 各バッチの開始時に、センサーにアイマークのパターンを学習させます。正しい向きにしたチューブを1本、センサーの下に持ち、[学習] ボタンを押します。.

5.6.2.4 手動モードで5本のチューブについて、向きを確認する。各チューブは、充填工程に入る前に、アートワークが正面を向くようにしておくこと。.

5.6.2.5 チューブの位置がずれて出てくる場合は、オリエンテーションカップの回転速度を調整してください。回転が遅すぎると、目印を通り過ぎてしまうことがあります。回転が速すぎると、目標位置を通り過ぎてしまうことがあります。.

5.6.3 製品ホッパーおよびジャケット：

5.6.3.1 製品ホッパーは、容量20～50リットルのジャケット付きステンレス製容器である。ジャケット内を温水が循環し、半固体状の製品を充填温度に保つ。.

5.6.3.2 水ジャケットの配管を温度制御装置に接続します。対象バッチの製品情報に基づいて、目標温度を設定してください。.

5.6.3.3 上部蓋からホッパーに製品を投入してください。清潔なステンレス製のスクープ、または製品移送ポンプを使用してください。最大水位線を超えて入れすぎないようにしてください。.

5.6.3.4 ホッパー撹拌機を低速で起動する。撹拌機は塊をほぐし、運転中は製品の均一性を保つ。.

5.6.3.5 最初のチューブを機械にセットする前に、製品が充填温度に達するまで15分から30分ほど待ちます。冷たい製品では均一に充填できません。.

5.6.4 充填ノズルおよび計量システム：

5.6.4.1 充填ノズルは、開放された後端からチューブ内に挿入される。ノズルはチューブ内に下降し、上昇しながら所定の量を吐出し、吸引動作によって引き抜かれる。.

5.6.4.2 充填量を「計量」画面で設定します。設定範囲は、機械の機種およびノズルセットに応じて、2グラムから150グラムまでです。.

5.6.4.3 サックバック機能は、充填の終了時に製品をノズル内に引き上げます。この動作により、液の引きずりや外管への液だれを防ぎます。.

5.6.4.4 ノズルの直径をチューブの開口部に合わせてください。ノズルが広すぎると、チューブの内壁をこすってしまいます。ノズルが狭すぎると、製品が高速で飛び散ってしまいます。.

5.6.4.5 ターレット上の各チューブカップの真上にノズルを位置合わせする。ノズルがずれていると、充填ストローク中にチューブが曲がったり、穴が開いたりする。.

5.7 シール方法：

5.7.1 アルミニウムチューブの圧着：

5.7.1.1 アルミニウムチューブは、開放端を折り曲げて圧着することで密封されます。この圧着により気密な閉鎖部が形成され、内容物の漏れや空気の侵入を防ぎます。.

5.7.1.2 最初の折り曲げでチューブの端部が平らになります。2回目の折り曲げで、その平らになった部分が2倍の幅になります。その後、圧着ジョーが折り曲げられた部分に模様を押し付けます。.

5.7.1.3 チューブのゲージに応じて、圧着圧力を40～60 barに設定してください。圧力が低すぎると、圧着が緩くなり、輸送中に外れるおそれがあります。.

5.7.1.4 各工程の前に、柔らかいブラシで圧着ジョーの表面を清掃してください。ジョーの表面に付着した乾燥した製品が圧着パターンに転写され、目に見える汚れの原因となります。.

5.7.1.5 最初の10本のチューブの圧着状態を確認する。折り目は平行であり、ひび割れ、裂け目、または圧着線の不均一がないことを確認する。.

5.7.2 プラスチックおよびラミネートチューブのヒートシール：

5.7.2.1 プラスチック製およびラミネート製のチューブは、圧着ではなく熱によって密封されます。熱風によって開放端が軟化した後、2つのジョーが軟化したプラスチックを押し合わせて密封します。.

5.7.2.2 シールステーションの熱風温度を設定します。設定範囲は、ラミネートのグレードに応じて250°Cから450°Cの間となります。.

5.7.2.3 管の肉厚に合わせて、熱風処理時間を調整してください。肉厚が薄い場合は0.5秒でシールされます。肉厚が厚い場合は、最大2秒かかる場合があります。.

5.7.2.4 熱風処理の直後に、シールジョーが閉じます。プラスチックがシール領域から押し出されることなく、完全に溶着されるように、ジョーの圧力を設定してください。.

5.7.2.5 各チューブのシールビードを点検する。きれいで均一なビードは、シールが良好であることを示している。ビードが薄かったり破れていたりする場合は、熱や圧力が強すぎることを示している。.

5.8 コーディングと一括印刷：

5.8.1 充填済みのチューブには、すべてロット番号および使用期限を記載しなければならない。アルミニウム製チューブの場合は圧着部に、プラスチック製チューブの場合はシールビードに、それぞれ記載する。.

5.8.2 運転開始前に、適切な種類の文字をコーディングホルダーにセットしてください。各文字について、バッチ記録と照らし合わせて再確認してください。.

5.8.3 コーディング工程の後、最初の5本のチューブを取り出す。10倍の拡大鏡を使ってコードを読み取り、明瞭さと内容が正しいかを確認する。.

5.8.4 いずれかのチューブにコードが不明瞭であるか、コードがない場合は、ラインを停止させる必要があります。それ以降のチューブが通過する前に、根本原因を特定してください。.

5.8.5 稼働中は1時間ごとにコードチェックの結果を記録すること。コード品質の急激な低下は、多くの場合、文字の摩耗やコーディングホルダーの位置ずれを示している。.

5.9 機械の操作パネル：

5.9.1 機械の制御盤には、カラーHMI、非常停止ボタン、メイン起動ボタン、およびモード選択スイッチが装備されています。.

5.9.2 キースイッチを使ってパネルの電源を入れます。HMIは約45秒でオペレーティングシステムを起動します。.

5.9.3 オペレーターIDでログインしてください。システムは、監査の目的で、そのIDで行われたすべての操作を記録します。.

5.9.4 HMIのメイン画面には、「実行」、「設定」、「ティーチング」、「アラーム」、「レポート」、「サービス」という作業領域があります。.

5.9.4.1 実行：スタート、ストップ、ジョグ、ホールドの各ボタンに加え、リアルタイムサイクルカウンターを備えています。.

5.9.4.2 設定：各チューブサイズおよび製品タイプごとのレシピデータを保存します。.

5.9.4.3 ティーチ：新しいアートワークデザインごとに、ビジョンシステムのトレーニング手順をオペレーターに案内します。.

5.9.4.4 アラーム：現在および過去の障害情報と、その解消手順を一覧表示します。.

5.9.4.5 レポート：シフトレポート、バッチ概要、および予防保全予定リストを印刷します。.

5.9.4.6 サービス：軸の校正やセンサーのゼロ調整など、エンジニアレベルの機能を実行します。.

5.9.5 グラフィカルな機械レイアウトには、タレット上の各ステーションの現在の位置が表示されます。緑は「準備完了」、黄色は「処理中」、赤は「故障」を意味します。.

5.9.6 サイクルレートインジケーターは、1分あたりのチューブ数をリアルタイムで表示します。ほとんどの製品において、目標サイクルレートは1分あたり60～120チューブです。.

5.9.7 勤務終了時にはパネルからログオフしてください。設定を保護するため、10分間操作がないセッションは自動的にログオフされます。.

5.10 バッチの実行：

5.10.1 「実行」画面で、ホッパー温度、撹拌機の回転数、およびジャケットの流量がすべて緑色で表示されていることを確認してください。.

5.10.2 「セットアップ」エリアから製品のレシピを読み込みます。各パラメータについて、バッチ製造記録（BMR）と照合してください。.

5.10.3 充填ノズルを上げた状態で、かつ投与システムを一時停止した状態で、10本のチューブを用いた空運転を行います。チューブの装填、向き、およびシールステーションに問題がないか確認してください。.

5.10.4 乾燥サイクルが終了したら、充填ノズルを下げ、投与システムを起動してください。ノズル内の空気が抜けるまでは、最初の数本のチューブは充填量が不足する可能性があります。.

5.10.5 充填済みの最初の10本のチューブを、校正済みの天秤で計量する。平均重量は、目標充填重量の±2%の範囲内になければならない。.

5.10.6 重量チェックに合格したら、バッチ処理を続行する。工程内検査のため、30分ごとに6本のサンプルチューブを抜き取る。.

5.10.7 各工程内サンプルの重量を「工程内検査記録簿」に記録する。上限または下限に近づいているサンプルには、その旨を明記する。.

5.10.8 検査窓を通して、圧着部やシール部の品質をリアルタイムで確認してください。シールの外観に変化が見られる場合、多くの場合、それが完全な欠陥の兆候となります。.

5.10.9 稼働中は機械から離れてはいけません。誰も監視していないと、チューブの詰まりや給紙装置の不具合は、ほんの数分で事態が悪化する恐れがあります。.

5.11 不具合への対応：

5.11.1 この機械は、タレットの先端にリジェクトアームを備えています。このアームは、不良のチューブを、ラベルの貼られたリジェクトシュートに押し込みます。.

5.11.2 チューブ充填機によく見られる不具合には、次のようなものがある：

5.11.2.1 重量制限を下回る充填不足のチューブ。.

5.11.2.2 充填過多により、シール箇所が膨らんでいるチューブ。.

5.11.2.3 圧着部または熱風ジョーがチューブの端を捉え損ねたために、シールが歪んでいるもの。.

5.11.2.4 シール部分にロット番号がない、またはぼやけている。.

5.11.2.5 アイマークリーダーの読み取りミス後のアートワークの向きが間違っている場合。.

5.11.3 シフト内で、不良品チューブを不良の種類ごとに分別すること。異なる不良グループを1つのビンに混在させてはならない。.

5.11.4 充填量が不足しているものの、密閉性が良好なチューブについては、裏面から補充を行い、品質保証（QA）の確認後に再密封することができます。この作業を行うには、正式な手直し依頼が必要です。.

5.11.5 シールが不良または圧着部が破損しているチューブは廃棄しなければならない。製品を回収ドラムに絞り出し、空になったチューブは廃棄処理に出すこと。.

5.11.6 シフト終了時に欠陥台帳を記入すること。いずれかのカテゴリーで欠陥率が上昇した場合は、24時間以内に根本原因分析を行う必要がある。.

5.12 勤務終了：

5.12.1 「実行」画面で「停止」を押します。次の手順に進む前に、現在処理中のチューブがすべて完了するまで待ちます。.

5.12.2 ホッパーの排出バルブを閉じてください。この手順により、停止時に製品が充填ノズルに流れ込むのを防ぐことができます。.

5.12.3 ホッパーに残った製品を、ラベルを貼った回収容器に排出する。その容器を半固体保管室に送付し、処分を行う。.

5.12.4 ホッパーヒーターとジャケット循環ポンプの電源を切ります。その後1時間かけて、ホッパーは周囲温度まで冷却されます。.

5.12.5 「実行」画面のジョグ制御を使用して、充填ノズルをホーム位置に戻してください。ノズルを下げたままにしておくと、一晩中タレットに液が滴り落ちる可能性があります。.

5.12.6 ローダーから残りの空のチューブを取り出し、元のサプライヤーのトレイに戻します。正しいラベルが貼られたままの状態で、そのトレイをチューブ保管室に戻します。.

5.12.7 機械が1シフト以上稼働しない場合は、配電盤で主電源を切り、遮断器にロックアウトを施すこと。.

5.12.8 機械に「TO BE CLEANED」のタグを取り付けてください。.

5.12.9 所定の洗浄SOPに従って、折りたたみ式チューブ充填機を洗浄する。.

5.13 記録：

5.13.1 機器使用記録表。.

5.13.2 ロット製造記録。.

5.13.3 処理中チェックレジスタ。.

5.13.4 週間安全記録。.

5.13.5 不具合登録簿。.

5.13.6 清掃記録。.

6.0 略語:

6.1 標準操作手順: 標準操作手順。.

6.2 IPQA: 工程内品質保証。.

6.3 QA： 品質保証。.

6.4 個人用保護具: 個人用保護具。.

6.5 ヒューマンマシンインターフェース: ヒューマンマシンインターフェース。.

6.6 基礎代謝量（BMR）： バッチ製造記録。.