Procédure opérationnelle standard pour la machine de remplissage de tubes pliables

Procédure opérationnelle standard de la machine de remplissage de tubes pliables.

1.0 OBJECTIF :

Définir la procédure d'utilisation de la machine de remplissage de tubes pliables destinée au remplissage de formes galéniques semi-solides, telles que les crèmes, les pommades, les gels et les pâtes, dans des tubes en aluminium, en laminé ou en plastique.

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

La présente procédure décrit le mode d'emploi de la machine de remplissage de tubes pliables utilisée dans la section de production de produits semi-solides de l'usine.

3.0 RESPONSABILITÉ :

Opérateur de remplissage de tubes et responsable de production

4.0 RESPONSABILITÉ :

Responsable du service de production.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 Effectuez une visite de la zone de remplissage des tubes et inspectez le châssis de la machine. Vérifiez que l'étiquette “ NETTOYÉ ” est bien apposée sur l'appareil avant de commencer le travail.

5.2 Saisissez les informations relatives au démarrage dans la fiche d'utilisation de l'équipement. Indiquez le nom de l'opérateur, le nom du produit, le numéro de lot, la date et l'heure d'arrivée.

5.3 Retirez l'étiquette “ NETTOYÉ ” et apposez à la place l'étiquette “ EN COURS DE TRAITEMENT ”.

5.4 Obtenir l'autorisation de dégagement de ligne auprès du service d'assurance qualité en cours de production (IPQA). La production doit attendre que le document d'autorisation parvienne à la machine.

5.5 Consignes de sécurité :

5.5.1 La trémie tubulaire maintient le produit à une température élevée pour les crèmes et les pommades. La chemise fonctionne à une température comprise entre 40 et 70 °C, en fonction de la qualité du produit. Ne touchez pas la paroi de la trémie à mains nues pendant le fonctionnement.

5.5.2 Les mâchoires de sertissage se referment avec une force considérable. Veillez à toujours garder les doigts à l'écart de la zone des mâchoires. Les mâchoires peuvent se refermer en moins d'une demi-seconde.

5.5.3 Le dispositif d'orientation présente des arêtes vives et des doigts à ressort. Ne mettez jamais la main dans la poche d'orientation lorsque la tourelle est en rotation.

5.5.4 Les unités de scellage à air chaud produisent de l'air à une température de 250 °C ou plus. La buse d'air chaud reste chaude pendant plusieurs minutes après l'arrêt de l'appareil. Signalez la zone à l'aide d'un panneau « Surface chaude ».

5.5.5 Faites attention aux risques de coincement autour du plateau à tubes et de la chaîne d'indexation. Les cheveux, les manches de la blouse de laboratoire ou les bijoux peuvent se coincer dans les pièces en mouvement.

5.5.6 Ne nettoyez pas le tableau électrique avec un chiffon humide. La pénétration d'eau peut provoquer un court-circuit de la carte de commande et déclencher de fausses alarmes.

5.5.7 Les risques de trébuchement sont fréquents à proximité du point de chargement du convoyeur à tubes. Veillez à ce que le sol autour du chargeur soit dégagé de tout carton vide et de tout déchet d'emballage.

5.5.8 L'EPI requis pour cette machine comprend une blouse de laboratoire, des gants résistants à la chaleur pour la manipulation de la trémie, des lunettes de sécurité, des chaussures fermées et un filet à cheveux. Il convient de porter un masque anti-poussière lorsque le produit génère des particules en suspension dans l'air.

5.5.9 Effectuez chaque semaine les tests de sécurité ci-dessous et consignez-en les résultats :

5.5.9.1 Actionnez le sectionneur principal et vérifiez que l'écran de l'IHM s'éteint dans les cinq secondes.

5.5.9.2 Appuyez sur le bouton d'arrêt d'urgence en forme de champignon. La tourelle doit se verrouiller en place en un quart de tour.

5.5.9.3 Soulevez chaque capot de sécurité un par un. L'ouverture d'un capot doit déclencher le dispositif de verrouillage et arrêter l'entraînement.

5.5.9.4 Vérifier que la commande anti-blocage à deux mains du chargeur à plateau fonctionne conformément à sa conception.

5.5.9.5 Signer le registre hebdomadaire de sécurité après chaque cycle complet de vérifications.

5.6 Réglage de la machine :

5.6.1 Chargeur de tubes et plateau :

5.6.1.1 Les tubes vides sont livrés par le fournisseur dans des plateaux en carton. Chaque plateau contient entre 144 et 288 tubes, selon la taille de ces derniers.

5.6.1.2 Placez le plateau sur le plateau de chargement situé à l'arrière de la machine. Alignez le plateau de manière à ce que les cols des tubes soient tournés vers le bras de ramassage.

5.6.1.3 Le bras de préhension utilise des ventouses pour soulever un tube à la fois du plateau. Vérifiez le vacuomètre situé sur le panneau latéral. Une valeur inférieure à 400 mm Hg indique une aspiration insuffisante.

5.6.1.4 Vérifiez que le diamètre du tube dans le bac correspond au paramètre de recette défini sur l'IHM. Une incompatibilité de taille entraînera la chute du tube par le bras lors du transfert.

5.6.1.5 Retirez manuellement tous les tubes déformés ou cabossés avant qu'ils n'entrent dans la tourelle. Les tubes endommagés provoquent des bourrages dans la station d'orientation.

5.6.2 Orientation des tubes et lecteur de repères visuels :

5.6.2.1 Les tubes imprimés comportent un repère visuel qui détermine l'alignement du motif avant. La machine doit orienter chaque tube de manière à ce que le motif soit tourné dans la bonne direction avant l'étape de scellage.

5.6.2.2 La station d'orientation utilise un capteur optique pour détecter le repère visuel. La lentille du capteur doit être propre et exempte de tout résidu de produit.

5.6.2.3 Enregistrez le motif de repère optique dans le capteur au début de chaque lot. Placez un tube correctement orienté sous le capteur et appuyez sur le bouton « Learn ».

5.6.2.4 Vérifier l'orientation sur les cinq tubes en mode manuel. Avant l'étape de remplissage, l'illustration de chaque tube doit être orientée vers l'avant.

5.6.2.5 Réglez la vitesse de rotation du godet d'orientation si les tubes sortent mal alignés. Une rotation trop lente peut manquer le repère visuel. Une rotation trop rapide peut dépasser la position cible.

5.6.3 Trémie et enveloppe du produit :

5.6.3.1 La trémie de produit est une cuve en acier inoxydable à double paroi d'une capacité de 20 à 50 litres. La double paroi permet de faire circuler de l'eau chaude afin de maintenir les produits semi-solides à la température de remplissage.

5.6.3.2 Raccordez les conduites de la chemise d'eau à l'unité de régulation de température. Réglez la température de consigne en vous référant à la fiche technique correspondant à votre lot.

5.6.3.3 Chargez le produit dans la trémie par le couvercle supérieur. Utilisez une pelle en inox propre ou une pompe de transfert de produit. Ne remplissez pas au-delà de la ligne indiquant le niveau maximal.

5.6.3.4 Mettre l'agitateur de la trémie en marche à faible vitesse. L'agitateur permet d'éliminer les grumeaux et d'assurer l'homogénéité du produit tout au long du cycle.

5.6.3.5 Attendez entre 15 et 30 minutes que le produit atteigne la température de remplissage avant d'introduire le premier tube dans la machine. Un produit froid ne peut pas être rempli de manière homogène.

5.6.4 Buse de remplissage et système de dosage :

5.6.4.1 La buse de remplissage pénètre dans le tube par l'extrémité arrière ouverte. La buse s'enfonce dans le tube, distribue la dose tout en remontant, puis se retire par une action d'aspiration.

5.6.4.2 Réglez le volume de remplissage sur l'écran de dosage. La plage va de 2 grammes à 150 grammes, selon le modèle de la machine et le jeu de buses.

5.6.4.3 La fonction de réaspiration aspire le produit vers le haut dans la buse à la fin de chaque remplissage. Cette action empêche la formation de filets résiduels et les coulures de produit sur le tube extérieur.

5.6.4.4 Adaptez le diamètre de la buse à l'ouverture du tube. Une buse trop large raclera les parois du tube. Une buse trop étroite projettera le produit à grande vitesse.

5.6.4.5 Centrez la buse au-dessus de chaque godet à tube de la tourelle. Une buse mal centrée risque de tordre ou de percer le tube pendant la course de remplissage.

5.7 Méthodes d'étanchéité :

5.7.1 Sertissage des tubes en aluminium :

5.7.1.1 Les tubes en aluminium sont scellés par pliage et sertissage de l'extrémité ouverte. Le sertissage forme une fermeture hermétique qui empêche toute fuite du produit et toute pénétration d'air.

5.7.1.2 Le premier pli aplatit l'extrémité du tube. Le deuxième pli double la section aplatie. La mâchoire de sertissage imprime ensuite un motif dans la zone pliée.

5.7.1.3 Réglez la pression de sertissage entre 40 et 60 bars en fonction du diamètre du tube. Une pression insuffisante entraîne un sertissage trop lâche qui risque de se desserrer pendant le transport.

5.7.1.4 Nettoyez les surfaces des mâchoires de sertissage à l'aide d'une brosse douce avant chaque cycle. Les résidus de produit séchés sur la surface des mâchoires se déposent sur le motif de sertissage et provoquent des traces visibles.

5.7.1.5 Vérifier l'aspect du sertissage sur les 10 premiers tubes. Les plis doivent être parallèles et ne présenter ni fissures, ni fentes, ni lignes de sertissage irrégulières.

5.7.2 Thermoscellage des tubes en plastique et en stratifié :

5.7.2.1 Les tubes en plastique et en stratifié sont scellés à la chaleur plutôt que par sertissage. L'air chaud ramollit l'extrémité ouverte avant que deux mâchoires ne pressent le plastique ramolli l'une contre l'autre.

5.7.2.2 Régler la température de l'air chaud au niveau de la station de thermoscellage. La plage de température est comprise entre 250 °C et 450 °C, en fonction du type de stratifié.

5.7.2.3 Réglez la durée d'exposition à l'air chaud en fonction de l'épaisseur de la paroi du tube. Une paroi fine se soude en 0,5 seconde. Une paroi épaisse peut nécessiter jusqu'à 2 secondes.

5.7.2.4 Les mâchoires de soudure se referment immédiatement après l'étape d'air chaud. Réglez la pression des mâchoires de manière à ce que le plastique fonde complètement sans déborder de la zone de soudure.

5.7.2.5 Vérifiez le cordon d'étanchéité sur chaque tube. Un cordon propre et régulier indique une bonne étanchéité. Un cordon trop fin ou déchiré indique une chaleur ou une pression excessive.

5.8 Codage et impression par lots :

5.8.1 Chaque tube rempli doit porter le code de lot et la date de péremption. Ce code doit figurer sur le sertissage des tubes en aluminium et sur le bourrelet d'étanchéité des tubes en plastique.

5.8.2 Chargez les caractères du type approprié dans le support de codage avant le début du cycle. Vérifiez soigneusement chaque caractère par rapport au dossier de lot.

5.8.3 Retirez les cinq premiers tubes après l'étape de codage. Lisez le code à l'aide d'une loupe grossissant 10 fois afin de vérifier qu'il est lisible et que son contenu est correct.

5.8.4 Un code illisible ou manquant sur un tube quelconque nécessite l'arrêt de la ligne. Identifiez la cause première avant de laisser passer d'autres tubes.

5.8.5 Enregistrer le résultat de la vérification du code toutes les heures pendant le fonctionnement. Une baisse soudaine de la qualité du code indique souvent que les caractères sont usés ou que le support de codage est mal aligné.

5.9 Tableau de commande de la machine :

5.9.1 Le tableau de commande de la machine comprend un écran IHM couleur, un arrêt d'urgence, un bouton de démarrage principal et un sélecteur de mode.

5.9.2 Mettez le panneau sous tension à l'aide de l'interrupteur à clé. L'IHM charge le système d'exploitation en environ 45 secondes.

5.9.3 Connectez-vous à l'aide de votre identifiant d'opérateur. Le système enregistre toutes les actions effectuées sous votre identifiant à des fins d'audit.

5.9.4 L'écran principal de l'IHM comporte les zones de travail suivantes : Exécution, Configuration, Apprentissage, Alarmes, Rapports et Maintenance.

5.9.4.1 Exécution : comprend les boutons « Démarrage », « Arrêt », « Marche par à-coups » et « Maintien », ainsi que le compteur de cycles en temps réel.

5.9.4.2 Configuration : permet de stocker les données de recette pour chaque taille de tube et chaque type de produit.

5.9.4.3 Apprentissage : guide l'opérateur tout au long de la procédure d'apprentissage du système de vision pour chaque nouveau motif.

5.9.4.4 Alarmes : répertorie les défauts actuels et passés, ainsi que les instructions de réinitialisation.

5.9.4.5 Rapports : imprime les rapports de service, les récapitulatifs de lots et les listes des interventions de maintenance préventive à effectuer.

5.9.4.6 Maintenance : assure des tâches de niveau technique, telles que l'étalonnage des axes et la remise à zéro des capteurs.

5.9.5 Un schéma graphique de la machine indique la position actuelle de chaque poste sur la tourelle. Le vert signifie « prêt ». Le jaune signifie « en cours ». Le rouge signifie « défaut ».

5.9.6 L'indicateur de cadence affiche en temps réel le nombre de tubes par minute. Pour la plupart des produits, la cadence cible se situe entre 60 et 120 tubes par minute.

5.9.7 Déconnectez-vous du panneau à la fin de votre service. Une session inactive se déconnectera automatiquement au bout de 10 minutes afin de protéger les paramètres.

5.10 Exécution du traitement par lots :

5.10.1 Vérifiez que la température de la trémie, la vitesse de l'agitateur et le débit de la chemise d'eau s'affichent tous en vert sur l'écran « Run ».

5.10.2 Importez la recette de votre produit depuis la section « Configuration ». Vérifiez que chaque paramètre correspond bien au cahier des charges de fabrication par lots (BMR).

5.10.3 Effectuez un cycle à sec avec dix tubes, la buse de remplissage relevée et le système de dosage mis en pause. Vérifiez que les stations de chargement, d'orientation et de scellage des tubes ne présentent aucun problème.

5.10.4 Abaissez la buse de remplissage et mettez le système de dosage en marche une fois le cycle à sec terminé. Il se peut que les premiers tubes soient insuffisamment remplis jusqu’à ce que la buse ait évacué tout l’air.

5.10.5 Peser les dix premiers tubes remplis sur une balance étalonnée. Le poids moyen doit se situer à ±2% près du poids de remplissage cible.

5.10.6 Poursuivre le lot une fois que le contrôle du poids a été validé. Prélever six tubes d'échantillon toutes les 30 minutes pour les contrôles en cours de fabrication.

5.10.7 Consigner la masse de chaque échantillon en cours de traitement dans le registre des contrôles en cours. Signaler tout échantillon dont les valeurs s'écartent vers la limite supérieure ou inférieure.

5.10.8 Surveillez la qualité du sertissage ou du scellage en temps réel à travers la fenêtre d'inspection. Un changement dans l'aspect du scellage précède souvent l'apparition d'un défaut complet.

5.10.9 Ne vous éloignez pas de la machine pendant son fonctionnement. Un tube coincé ou un problème au niveau du chargeur peut s'aggraver en quelques minutes si personne ne surveille la machine.

5.11 Gestion des défauts :

5.11.1 La machine est équipée d'un bras de rejet situé à l'extrémité de la tourelle. Ce bras pousse les tubes défectueux dans une goulotte de rejet étiquetée.

5.11.2 Les défauts courants sur une machine de remplissage de tubes sont les suivants :

5.11.2.1 Tubes sous-remplis dont le poids est inférieur à la limite autorisée.

5.11.2.2 Tubes trop remplis qui se gonflent au niveau du point de scellage.

5.11.2.3 Joints mal formés lorsque le sertissage ou les mâchoires à air chaud n'ont pas atteint le bord du tube.

5.11.2.4 Codes de lot manquants ou illisibles au niveau du scellage.

5.11.2.5 Orientation incorrecte de l'illustration après une erreur de lecture du repère visuel.

5.11.3 Triez les tubes rejetés par type de défaut au cours de chaque poste de travail. Ne mélangez pas différents groupes de défauts dans un même bac.

5.11.4 Les tubes sous-remplis mais dont l'étanchéité est satisfaisante peuvent être complétés par l'arrière et refermés après vérification par le service d'assurance qualité. Cette opération nécessite une demande officielle de retouche.

5.11.5 Les tubes dont les joints sont défectueux ou dont les sertissages sont endommagés doivent être mis au rebut. Videz le contenu du produit dans un fût de récupération et envoyez les tubes vides à l'élimination.

5.11.6 Remplir le registre des défauts à la fin du poste. Toute augmentation du taux de défauts dans une catégorie donnée doit faire l'objet d'une analyse des causes profondes dans les 24 heures.

5.12 Fin de service :

5.12.1 Appuyez sur « Stop » dans l'écran « Run ». Laissez la machine terminer le traitement des tubes déjà en cours avant de passer à l'étape suivante.

5.12.2 Fermez la vanne de sortie de la trémie. Cette opération empêche le produit de s'écouler dans la buse de remplissage lors de l'arrêt de l'installation.

5.12.3 Vidanger tout résidu de produit présent dans la trémie dans un récipient de récupération étiqueté. Envoyer ce récipient au local de stockage des matières semi-solides en vue de son élimination.

5.12.4 Éteignez le chauffage de la trémie et la pompe de circulation de la chemise. La trémie refroidira jusqu'à atteindre la température ambiante au cours de l'heure suivante.

5.12.5 Ramenez la buse de remplissage à sa position initiale à l'aide de la commande « Jog » de l'écran « Run ». Une buse laissée en position abaissée risque de goutter sur la tourelle pendant la nuit.

5.12.6 Retirez les tubes vides restants du chargeur et replacez-les dans leur plateau d'origine fourni par le fournisseur. Remettez le plateau dans la salle de stockage des tubes en veillant à ce que l'étiquette correspondante soit intacte.

5.12.7 Coupez l'alimentation principale au niveau du tableau électrique et verrouillez le sectionneur si la machine doit rester à l'arrêt pendant plus d'une équipe.

5.12.8 Apposez l'étiquette “ À NETTOYER ” sur la machine.

5.12.9 Nettoyer la machine de remplissage de tubes pliables conformément à la procédure opérationnelle standard (SOP) de nettoyage définie.

5.13 DOSSIERS :

5.13.1 Fiche d'utilisation du matériel.

5.13.2 Fiche de fabrication par lot.

5.13.3 Registre de contrôle des opérations en cours.

5.13.4 Registre hebdomadaire de sécurité.

5.13.5 Registre des défauts.

5.13.6 Registre des opérations de nettoyage.

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opérationnelle standard.

6.2 IPQA : Assurance qualité en cours de processus.

6.3 AQ : Assurance qualité.

6.4 EPI : Équipement de protection individuelle.

6.5 IHM : Interface homme-machine.

6.6 BMR : Dossier de fabrication par lot.