Procedimiento operativo estándar para la máquina de llenado de tubos plegables

Procedimiento operativo estándar de la máquina llenadora de tubos plegables.

1.0 OBJETIVO:

Establecer el procedimiento operativo de la máquina llenadora de tubos plegables utilizada para el llenado de formas farmacéuticas semisólidas, tales como cremas, pomadas, geles y pastas, en tubos de aluminio, laminados o plástico.

2.0 ALCANCE:

El presente procedimiento describe el funcionamiento de la máquina llenadora de tubos plegables utilizada en la sección de producción de productos semisólidos de la planta.

3.0 RESPONSABILIDAD:

Operario de llenado de tubos y responsable de producción

4.0 RESPONSABILIDAD:

Jefe del Departamento de Producción.

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 Recorra la zona de llenado de tubos y examine el cuerpo de la máquina. Compruebe que la etiqueta “LIMPIO” esté bien fijada en la unidad antes de comenzar a trabajar.

5.2 Introduce los datos de puesta en marcha en la hoja de uso del equipo. Indica el nombre del operario, el nombre del producto, el número de lote, la fecha y la hora de inicio del turno.

5.3 Retira la etiqueta “LIMPIO” y coloca en su lugar la etiqueta “EN PROCESO”.

5.4 Obtener la autorización de holgura de línea por parte del departamento de Control de Calidad en Proceso (IPQA). La tirada deberá esperar hasta que el documento de autorización llegue a la máquina.

5.5 Puntos de seguridad:

5.5.1 La tolva tubular mantiene el producto a una temperatura elevada para cremas y pomadas. La camisa funciona a una temperatura de entre 40 y 70 °C, dependiendo del tipo de producto. No toque la pared de la tolva con las manos desnudas durante el funcionamiento.

5.5.2 Las mordazas de prensado se cierran con una fuerza considerable. Mantén los dedos alejados de la zona de las mordazas en todo momento. Las mordazas pueden cerrarse en menos de medio segundo.

5.5.3 La estación de orientación tiene bordes afilados y dedos accionados por resorte. No introduzcas nunca la mano en el compartimento de orientación mientras la torreta esté girando.

5.5.4 Las unidades de sellado por aire caliente generan aire a 250 °C o más. La boquilla de aire caliente permanece caliente durante varios minutos tras su apagado. Señaliza la zona con un letrero de «superficie caliente».

5.5.5 Presta atención a los puntos de aprisionamiento alrededor de la bandeja de tubos y de la cadena de indexación. El pelo suelto, las mangas de la bata de laboratorio o las joyas pueden quedar atrapados en las piezas móviles.

5.5.6 No limpies el cuadro eléctrico con ningún paño húmedo. La entrada de agua puede provocar un cortocircuito en la placa de control y activar falsas alarmas.

5.5.7 Es frecuente tropezar cerca del punto de carga de la bandeja de tubos. Mantén el suelo alrededor del cargador libre de cajas vacías y residuos de embalaje.

5.5.8 El EPI necesario para esta máquina es una bata de laboratorio, guantes resistentes al calor para manipular la tolva, gafas de seguridad, calzado cerrado y una redecilla para el pelo. Se debe añadir una mascarilla antipolvo cuando el producto genere partículas en suspensión.

5.5.9 Realiza semanalmente las pruebas de seguridad que se indican a continuación y archiva los resultados:

5.5.9.1 Accione el seccionador principal y compruebe que la pantalla de la IHM se quede en blanco en un plazo de cinco segundos.

5.5.9.2 Pulsa el botón de parada de emergencia con forma de seta. La torreta debe bloquearse en su posición en un cuarto de vuelta.

5.5.9.3 Levante cada cubierta de seguridad de una en una. Al abrir cualquier cubierta, se debe activar el enclavamiento y detenerse el accionamiento.

5.5.9.4 Comprueba que el dispositivo de control de sujeción manual de dos puntos del cargador de bandejas funcione según lo previsto.

5.5.9.5 Firma el registro semanal de seguridad tras cada ronda completa de comprobaciones.

5.6 Configuración de la máquina:

5.6.1 Cargador de tubos y bandeja:

5.6.1.1 Los tubos vacíos llegan del proveedor en bandejas de cartón. Cada bandeja contiene entre 144 y 288 tubos, dependiendo del tamaño de estos.

5.6.1.2 Coloca la bandeja en la plataforma de carga situada en la parte trasera de la máquina. Alinea la bandeja de modo que los cuellos de los tubos queden orientados hacia el brazo de recogida.

5.6.1.3 El brazo de recogida utiliza ventosas para levantar un tubo cada vez de la bandeja. Comprueba el manómetro de vacío situado en el panel lateral. Una lectura inferior a 400 mm Hg indica que la succión es débil.

5.6.1.4 Comprueba que el diámetro del tubo en la bandeja coincida con el ajuste de la receta en la interfaz hombre-máquina (HMI). Si el tamaño no coincide, el brazo dejará caer el tubo durante la transferencia.

5.6.1.5 Retira manualmente cualquier tubo deformado o abollado antes de que entre en la torreta. Los tubos dañados provocan atascos en la estación de orientación.

5.6.2 Orientación de los tubos y lector de marcas oculares:

5.6.2.1 Los tubos impresos llevan una marca de referencia que determina la alineación del diseño frontal. La máquina debe orientar cada tubo de manera que el diseño quede en la dirección correcta antes de la fase de sellado.

5.6.2.2 La estación de orientación utiliza un sensor óptico para localizar la marca de referencia. La lente del sensor debe estar limpia y libre de residuos de producto.

5.6.2.3 Al inicio de cada lote, programe el sensor con el patrón de la marca de referencia. Coloque un tubo correctamente orientado debajo del sensor y pulse el botón «Learn».

5.6.2.4 Comprueba la orientación en los cinco tubos en modo manual. Cada tubo debe quedar con el diseño orientado hacia delante antes de la fase de llenado.

5.6.2.5 Ajusta la velocidad de rotación de la copa de orientación si los tubos salen desalineados. Una rotación lenta puede hacer que no se alcance la marca de referencia. Una rotación rápida puede hacer que se sobrepase la posición objetivo.

5.6.3 Tolva y camisa del producto:

5.6.3.1 La tolva de producto es un recipiente de acero inoxidable con camisa, con una capacidad de entre 20 y 50 litros. La camisa hace circular agua caliente para mantener los productos semisólidos a la temperatura de llenado.

5.6.3.2 Conecta los conductos de la camisa de agua a la unidad de control de temperatura. Ajusta la temperatura de consigna según el folleto técnico correspondiente a tu lote.

5.6.3.3 Introduzca el producto en la tolva a través de la tapa superior. Utilice una pala de acero inoxidable limpia o una bomba de trasvase de producto. No lo llene por encima de la línea de nivel máximo.

5.6.3.4 Poner en marcha el agitador de la tolva a baja velocidad. El agitador deshaz los grumos y mantiene la homogeneidad del producto durante el proceso.

5.6.3.5 Deja que el producto alcance la temperatura de llenado durante un tiempo de entre 15 y 30 minutos antes de introducir el primer tubo en la máquina. Un producto frío no se puede llenar de manera uniforme.

5.6.4 Boquilla de llenado y sistema de dosificación:

5.6.4.1 La boquilla de llenado se introduce en el tubo por el extremo trasero abierto. La boquilla desciende dentro del tubo, dosifica el contenido a medida que asciende y se retira mediante una acción de succión inversa.

5.6.4.2 Ajusta el volumen de llenado en la pantalla de dosificación. El rango oscila entre 2 gramos y 150 gramos, dependiendo del modelo de la máquina y del juego de boquillas.

5.6.4.3 La función de retroceso aspira el producto hacia la boquilla al final de cada llenado. Esta acción evita que se formen hilos de producto y que este gotee sobre el tubo exterior.

5.6.4.4 Adapta el diámetro de la boquilla a la abertura del tubo. Una boquilla demasiado ancha rozará las paredes del tubo. Una boquilla demasiado estrecha salpicará el producto a gran velocidad.

5.6.4.5 Centra la boquilla sobre cada cavidad del tubo en la torreta. Si la boquilla está descentrada, doblará o perforará el tubo durante la carrera de llenado.

5.7 Métodos de sellado:

5.7.1 Prensado de tubos de aluminio:

5.7.1.1 Los tubos de aluminio se sellan doblando y engarzando el extremo abierto. El engarzado forma un cierre hermético que evita las fugas del producto y la entrada de aire.

5.7.1.2 El primer pliegue aplana el extremo del tubo. El segundo pliegue dobla la sección plana. A continuación, la mordaza de engarzado imprime un patrón en la zona plegada.

5.7.1.3 Ajuste la presión de engarzado entre 40 y 60 bar, en función del calibre del tubo. Una presión insuficiente da lugar a un engarzado flojo que puede abrirse durante el transporte.

5.7.1.4 Limpia las superficies de las mordazas de engarzado con un cepillo suave antes de cada ciclo. Los restos secos de producto en la superficie de las mordazas se transfieren al patrón de engarzado y provocan manchas visibles.

5.7.1.5 Comprueba el aspecto del engarzado en los primeros 10 tubos. Los pliegues deben ser paralelos y no presentar grietas, roturas ni líneas de engarzado irregulares.

5.7.2 Sellado térmico de tubos de plástico y laminados:

5.7.2.1 Los tubos de plástico y laminados se sellan mediante calor, en lugar de mediante engarzado. El aire caliente ablanda el extremo abierto antes de que dos mordazas presionen el plástico ablandado para unirlo.

5.7.2.2 Ajusta la temperatura del aire caliente en la estación de sellado. El rango oscila entre 250 °C y 450 °C, dependiendo del tipo de laminado.

5.7.2.3 Ajuste el tiempo de exposición al aire caliente en función del grosor de la pared del tubo. Una pared delgada se sella en 0,5 segundos. Una pared gruesa puede necesitar hasta 2 segundos.

5.7.2.4 Las mordazas de sellado se cierran inmediatamente después de la fase de aire caliente. Ajusta la presión de las mordazas de modo que el plástico se funda por completo sin salirse de la zona de sellado.

5.7.2.5 Revisa el cordón de sellado de cada tubo. Un cordón limpio y uniforme indica un buen sellado. Un cordón fino o rasgado indica un exceso de calor o de presión.

5.8 Codificación e impresión por lotes:

5.8.1 Todos los tubos llenos deben llevar el código de lote y la fecha de caducidad. En los tubos de aluminio, el código debe figurar en el engarzado, y en los de plástico, en el reborde de sellado.

5.8.2 Introduce los caracteres del tipo correcto en el soporte de codificación antes de que comience el ciclo. Comprueba minuciosamente cada carácter comparándolo con el registro del lote.

5.8.3 Retira los cinco primeros tubos tras la fase de codificación. Lee el código con una lupa de 10x para comprobar que sea legible y que el contenido sea correcto.

5.8.4 Si el código de cualquier tubo está borroso o falta, hay que detener la línea. Identifica la causa principal antes de que pasen más tubos.

5.8.5 Registrar el resultado de la comprobación del código cada hora durante el funcionamiento. Una caída repentina de la calidad del código suele indicar que los caracteres del tipo están desgastados o que el soporte de codificación está desalineado.

5.9 Panel de control de la máquina:

5.9.1 El panel de control de la máquina cuenta con una interfaz hombre-máquina (HMI) a color, un botón de parada de emergencia, un botón de arranque principal y un selector de modo.

5.9.2 Encienda el panel con el interruptor de llave. La IHM carga el sistema operativo en unos 45 segundos.

5.9.3 Inicia sesión con tu ID de operador. El sistema registra todas las acciones realizadas con tu ID con fines de auditoría.

5.9.4 La pantalla principal de la interfaz hombre-máquina (HMI) incluye las siguientes áreas de trabajo: Funcionamiento, Configuración, Programación, Alarmas, Informes y Mantenimiento.

5.9.4.1 Ejecución: incluye los botones de inicio, parada, marcha lenta y retención, además del contador de ciclos en tiempo real.

5.9.4.2 Configuración: almacena los datos de la fórmula para cada tamaño de tubo y tipo de producto.

5.9.4.3 Teach: guía al operario a lo largo del proceso de calibración del sistema de visión para cada nuevo diseño de obra de arte.

5.9.4.4 Alarmas: muestra una lista de las averías actuales y históricas, junto con las instrucciones para solucionarlas.

5.9.4.5 Informes: imprime informes de turno, resúmenes de lotes y listas de tareas de mantenimiento preventivo pendientes.

5.9.4.6 Servicio: realiza tareas propias de un ingeniero, como la calibración de ejes y la puesta a cero de sensores.

5.9.5 Un esquema gráfico de la máquina muestra la posición actual de cada estación en la torreta. El verde indica que está lista. El amarillo indica que está en proceso. El rojo indica un fallo.

5.9.6 El indicador de cadencia de ciclo muestra el número de tubos por minuto en tiempo real. La cadencia objetivo para la mayoría de los productos oscila entre 60 y 120 tubos por minuto.

5.9.7 Cierra la sesión en el panel al finalizar el turno. Una sesión inactiva se cerrará automáticamente al cabo de 10 minutos para proteger la configuración.

5.10 Ejecución del lote:

5.10.1 Comprueba que la temperatura de la tolva, la velocidad del agitador y el caudal de la camisa aparezcan en verde en la pantalla «Run».

5.10.2 Carga la receta de tu producto desde el área de configuración. Comprueba que cada parámetro coincida con el registro de fabricación por lotes (BMR).

5.10.3 Realice un ciclo en seco con diez tubos, con la boquilla de llenado levantada y el sistema de dosificación en pausa. Compruebe que no haya ningún problema en las estaciones de carga, orientación y sellado de los tubos.

5.10.4 Baja la boquilla de llenado y pon en marcha el sistema de dosificación una vez finalizado el ciclo en seco. Es posible que los primeros tubos salgan con un nivel de llenado inferior al normal hasta que la boquilla expulse el aire.

5.10.5 Pese los diez primeros tubos llenos en una balanza calibrada. El peso medio debe estar dentro de un margen de ±2% respecto al peso de llenado objetivo.

5.10.6 Continúa con el lote una vez superada la comprobación del peso. Extrae seis tubos de muestra cada 30 minutos para realizar controles durante el proceso.

5.10.7 Anota el peso de cada muestra en proceso en el registro de controles de proceso. Marca cualquier muestra que se desvíe hacia el límite superior o inferior.

5.10.8 Comprueba la calidad del engarzado o del sellado en tiempo real a través de la ventana de inspección. Un cambio en el aspecto del sellado suele ser un indicio previo de un defecto completo.

5.10.9 No te alejes de la máquina mientras está en funcionamiento. Un atasco en un tubo o un problema con el alimentador pueden agravarse en cuestión de minutos si nadie está vigilando.

5.11 Gestión de defectos:

5.11.1 La máquina utiliza un brazo de descarte situado en el extremo de la torreta. El brazo empuja los tubos defectuosos hacia una rampa de descarte etiquetada.

5.11.2 Entre los defectos habituales de una máquina llenadora de tubos se incluyen:

5.11.2.1 Tubos con un llenado insuficiente que no alcanzan el límite de peso.

5.11.2.2 Tubos con exceso de contenido que presentan abombamientos en el punto de sellado.

5.11.2.3 Sellos torcidos en los que el engarzado o las mordazas de aire caliente no han alcanzado el borde del tubo.

5.11.2.4 Códigos de lote que faltan o están borrosos en la zona del precinto.

5.11.2.5 Orientación incorrecta de la imagen tras un error del lector de marcas oculares.

5.11.3 Clasifica los tubos rechazados por tipo de defecto dentro de cada turno. No mezcles diferentes grupos de defectos en un mismo contenedor.

5.11.4 Los tubos con un nivel insuficiente de contenido pero con un buen sellado pueden rellenarse por la parte trasera y volver a sellarse tras una revisión de control de calidad. Para ello es necesario presentar una solicitud formal de rectificación.

5.11.5 Los tubos con juntas defectuosas o engastes rotos deben desecharse. Vacíe el producto en un bidón de recuperación y envíe los tubos vacíos para su eliminación.

5.11.6 Rellenar el registro de defectos al finalizar el turno. Si se produce un aumento de la tasa de defectos en cualquier categoría, se deberá realizar un análisis de las causas fundamentales en un plazo de 24 horas.

5.12 Fin del turno:

5.12.1 Pulsa «Stop» en la pantalla «Run». Deja que la máquina termine de procesar los tubos que ya están en proceso antes de pasar al siguiente paso.

5.12.2 Cierre la válvula de salida de la tolva. Este paso evita que el producto se vierta en la boquilla de llenado durante la parada de la máquina.

5.12.3 Vacíe cualquier resto de producto de la tolva en un recipiente de recuperación debidamente etiquetado. Envíe el recipiente al almacén de productos semisólidos para su eliminación.

5.12.4 Apaga el calentador de la tolva y la bomba de circulación de la camisa. La tolva se enfriará hasta alcanzar la temperatura ambiente en el transcurso de la próxima hora.

5.12.5 Vuelve a colocar la boquilla de llenado en su posición inicial utilizando el control de avance paso a paso de la pantalla «Run». Si se deja la boquilla en la posición bajada, puede gotear sobre la torreta durante la noche.

5.12.6 Retira los tubos vacíos restantes del cargador y vuelve a colocarlos en la bandeja original del proveedor. Devuelve la bandeja al almacén de tubos con la etiqueta correcta intacta.

5.12.7 Desconecta la alimentación principal en el cuadro eléctrico y bloquea el seccionador si la máquina va a permanecer inactiva durante más de un turno.

5.12.8 Coloca la etiqueta “TO BE CLEANED” en la máquina.

5.12.9 Limpiar la máquina de llenado de tubos plegables según el procedimiento operativo estándar (SOP) de limpieza establecido.

5.13 REGISTROS:

5.13.1 Hoja de uso del equipo.

5.13.2 Registro de fabricación por lotes.

5.13.3 Registro de comprobación de procesos en curso.

5.13.4 Registro semanal de seguridad.

5.13.5 Registro de defectos.

5.13.6 Registro de limpieza.

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 Procedimiento operativo estándar: Procedimiento operativo estándar.

6.2 IPQA: Aseguramiento de Calidad en Proceso.

6.3 GARANTÍA DE CALIDAD: Seguro de calidad.

6.4 EPI: Equipo de protección personal.

6.5 HMI: Interfaz hombre-máquina.

6.6 TMB: Registro de fabricación por lotes.