シュリンク包装機の標準作業手順書（SOP）

シュリンク包装機の標準操作手順。.

1.0 目的:

シュリンク包装機の操作方法について説明します。この機械は、ボトル、カートン、および束を熱収縮フィルムで包装し、密着性が高く、不正開封防止機能を備えた外装を形成します。.

2.0 範囲:

本手順書は、包装ラインに設置されているシュリンク包装機を対象としています。本手順書は、当該ラインを通過して最終的なシュリンク包装が行われるすべての製品形態に適用されます。.

3.0 責任:

梱包作業員およびライン監督者

4.0 説明責任:

梱包責任者。.

5.0 手順:

5.1 機械のそばまで行き、全体を確認してください。作業を開始する前に、フレームに「CLEANED」のタグがまだ付いていることを確認してください。.

5.2 機械作業記録簿に作業開始時の詳細を記入してください。氏名、製品コード、ロット番号、日付、および作業開始時刻を記入してください。.

5.3 「CLEANED」のタグを外し、同じフックに「UNDER PROCESS」のタグを掛けます。.

5.4 IPQAチームにラインクリアランスを依頼してください。署名済みのクリアランスが機械に届くまで、運転を保留にしてください。.

5.5 安全上の注意事項：

5.5.1 稼働中は、シールバーとトンネルが非常に高温になります。シールバーの温度は約180°Cです。トンネル内部の温度は最大200°Cに達します。どちらの表面にも素手で触れないでください。.

5.5.2 サイクル動作中は、シーリングジョーに指を近づけないでください。ジョーはバネまたは空気圧によって閉じます。指が挟まれると、重傷を負う恐れがあります。.

5.5.3 ヒートトンネルの内部には熱風送風機が設置されています。熱風はトンネルの入口と出口から吹き出します。トンネルの横に立ち、決して正面に立たないでください。.

5.5.4 フィルムが収縮する際、ほのかな化学臭がします。少量の臭いは正常です。強い臭いや目に見える煙が出る場合は、トンネルの温度が高すぎます。生産を停止し、技術者に連絡してください。.

5.5.5 本機の電源が入っている間は、フィルム駆動ローラーに手を入れないでください。ローラーは、予告なしに緩んだスリーブ、髪の毛、またはアクセサリーを巻き込む恐れがあります。.

5.5.6 フィルムの切りくずは慎重に取り扱ってください。切り口は鋭利で、皮膚を切る恐れがあります。.

5.5.7 トンネル出口周辺のスペースを空けておいてください。ここにはホットパックが落下してくるため、通りかかったスタッフが新しいパックに触れて火傷をする恐れがあります。.

5.5.8 この機械を使用する際の個人用保護具（PPE）は、白衣、トンネル内での作業用の耐熱手袋、安全ゴーグル、つま先が覆われた靴です。コンベア付近では、ヘアネットも着用してください。.

5.5.9 以下の週次安全点検を実施し、署名済みの記録を保管すること：

5.5.9.1 主遮断器を遮断する。数秒以内にHMIの表示が消えることを確認する。.

5.5.9.2 非常停止ボタンを押してください。シールジョーとコンベヤは、同時に停止しなければなりません。.

5.5.9.3 各ガードドアを1つずつ開ける。そのたびに駆動装置の動作を停止させる必要がある。.

5.5.9.4 温度トリップによるトンネルの動作試験を行う。設定値をトリップ限界値よりわずかに高く設定し、トリップ値でヒーターが停止することを確認する。.

5.5.9.5 点検が完了したら、「週間安全記録」に署名してください。.

5.6 機械のセットアップ：

5.6.1 フィルムリールホルダー：

5.6.1.1 フィルムを機械にセットする前に、空運転を5回行い、コンベアのタイミングがシールバーのストロークと合っていることを確認してください。リールをセットする前に、タイミングに関する問題があれば修正してください。.

5.6.1.2 そのバッチに適切なフィルムリールを取り出す。フィルムの種類、幅、およびゲージはすべて、バッチ記録に記載されているパックサイズと一致していなければならない。.

5.6.1.3 リールをシャフトに滑り込ませ、フランジまで押し上げます。走行中にリールが横方向にずれないよう、ロックリングを締め付けます。.

5.6.1.4 セットラベルに示されている順序に従って、フィルムをガイドローラーに通してください。順序を間違えてセットすると、シールバーでフィルムにしわが寄ってしまいます。.

5.6.1.5 リールホルダーのブレーキノブを使ってフィルムの張力を調整してください。フィルムの張りが緩すぎるとたるんでしまいます。逆に張りすぎると、巻き取り途中でフィルムが切れてしまいます。.

5.6.1.6 機械をゆっくりとジョグさせ、フィルムの端を1分間じっと観察する。ゆっくりと横方向にずれる場合は、リールが歪んでいることを意味するため、リールを再度取り付ける必要がある。.

5.6.2 コンベヤおよび供給装置：

5.6.2.1 HMI上で、必要な生産量に合わせてコンベアの速度を設定します。一般的なシュリンク包装ラインの稼働速度は、1分あたり20～40パックです。.

5.6.2.2 送りガイドレールを製品の幅に合わせて調整します。両側に約2 mmの隙間があるのが適切なクリアランスです。.

5.6.2.3 供給部のフォトアイが汚れていないか確認してください。フォトアイにほこりが付着していると、製品を見逃したり、誤作動を引き起こしたりする可能性があります。.

5.6.2.4 試験対象製品を1つセットし、供給部を通るその経路を観察する。製品は、搬送方向に対して直角になるようにフィルムチューブに入らなければならない。.

5.6.3 シールステーション：

5.6.3.1 シールステーションでは、機械の機種に応じて、加熱されたLバーまたはサイドシールジョーが使用されます。このバーは、1つの動作でフィルムの切断とシールを行います。.

5.6.3.2 HMIでバーの温度を設定します。ポリオレフィンフィルムの場合、適切な温度範囲は160～200°Cです。PVCフィルムの場合は、140～160°C程度と、より低い温度で処理します。.

5.6.3.3 バーが冷えた状態から温まるまで、10～15分ほど待ちます。バーが設定温度に達する前にパックを稼働させると、シールが不十分になります。.

5.6.3.4 バーのテフロンカバーを確認してください。カバーが摩耗したり破れたりしていると、シールに擦り傷がつきます。カバーに損傷が見られる場合は、運転前に交換してください。.

5.6.3.5 保持時間を設定します。フィルムの厚さに応じて、バーをフィルム上に0.5～1.5秒間押し付けたままにします。.

5.6.4 シュリンクトンネル：

5.6.4.1 シュリンクトンネルでは、送風機からの熱風を利用して、パッケージを包むフィルムを収縮させます。収縮の結果は、トンネル内の温度とベルトの速度という2つの要因によって決まります。.

5.6.4.2 HMIでトンネル温度を設定します。150～190°Cの範囲がほとんどのフィルムに適しており、フィルムの厚さが厚いほど高い値に設定します。.

5.6.4.3 群れが入ってくる前に、トンネルの温度が設定値に達するようにしてください。冷えた状態からのウォームアップ時間は、およそ10分から20分です。.

5.6.4.4 各パックがトンネル内で8～12秒間留まるように、トンネルのベルト速度を設定する。速度が速すぎるとパックが緩んでしまう。遅すぎるとフィルムが焦げてしまう。.

5.6.4.5 トンネル排気ファンが稼働していることを確認してください。このファンはトンネル内の排気を外部へ排出し、機械周辺の空気を安全に保つ役割を果たします。.

5.7 作品の選定：

5.7.1 製品ごとに適切なフィルム種別を選択する必要があります。不適切なフィルムを使用すると、シールがうまくいかなかったり、収縮が過度になってパッケージが潰れてしまったりします。.

5.7.2 この現場では、主に以下の3種類のフィルムが使用されている：

5.7.2.1 ポリオレフィン（POF）：ほとんどの医薬品包装で標準的に使用されるフィルムです。無毒で、シール性が良く、透明なシュリンク仕上げになります。.

5.7.2.2 PVC：低コストのパッケージに使用される。PVCは過熱すると塩化水素を発生するため、トンネル内の温度管理を厳格に行う必要がある。.

5.7.2.3 ポリエチレン（PE）：重量のある束やマルチパック製品に使用されます。PEの場合は、より高い収縮温度と、より長いトンネル滞留時間が必要です。.

5.7.3 各リールには、サプライヤー発行の分析証明書を添付しなければならない。リールを機械にセットする前に、その証明書とバッチ記録とを照合すること。.

5.7.4 予備のリールは、25°C以下の乾燥した場所に保管してください。高温または多湿の環境で保管されたフィルムは、収縮記憶を失い、仕上がりが悪くなります。.

5.8 HMIパネル：

5.8.1 機械に搭載されているHMIは、シールステーションの前面に設置されたカラータッチスクリーンです。このスクリーンは、シリアルリンクを介してPLCと通信します。.

5.8.2 キースイッチでHMIの電源を入れます。起動には約30秒かかります。.

5.8.3 自分のユーザーIDでログインしてください。システムは、監査証跡として、すべての操作をそのIDに関連付けて保存します。.

5.8.4 メイン画面には、「製品」、「温度」、「速度」、「カウンター」、「アラーム」、「診断」の6つのタイルが表示されます。.

5.8.4.1 製品：各アイテムのレシピ（フィルムの種類やパッケージサイズなど）を保持する。.

5.8.4.2 温度：シールバーおよびトンネルのリアルタイム温度と、過去1時間の推移を表示します。.

5.8.4.3 速度：コンベヤおよびトンネルベルトの速度を設定します。.

5.8.4.4 カウンター：現在のシフトにおけるパック数、良品数、および不良品数を表示します。.

5.8.4.5 アラーム：アクティブな障害を一覧表示し、各障害の横に解消手順を表示します。.

5.8.4.6 診断：エンジニアがセンサーの入力を確認し、駆動出力をテストするためのツール。.

5.8.5 「カウンター」タイルはリアルタイムで更新されます。良品数が急激に減少した場合は、不良率が上昇していることを意味するため、注意が必要です。.

5.8.6 勤務終了時には、HMIからログオフしてください。設定を保護するため、15分間操作がないセッションは自動的にロックされます。.

5.9 バッチの実行：

5.9.1 シーリングバーとトンネルの両方が設定値になっていることを確認してください。両方の値が範囲内になると、「温度」タイルが緑色に変わります。.

5.9.2 「製品」タイルから製品レシピを読み込みます。各パラメータについて、「バッチ梱包記録（BPR）」と照合してください。.

5.9.3 テストパックを10個、低速で走行させる。各パックについて、シール品質、シュリンクの締まり具合、およびフィルムの透明度を確認する。.

5.9.4 校正済みの天秤で試験用パッケージ1個の重量を測定する。通常のシュリンク包装では、パッケージに2～6グラムのフィルムが追加される。.

5.9.5 試験用パックがすべてのチェック項目を満たしてから、コンベヤーの速度を最大まで徐々に上げていくこと。急いで起動すると、不良パックの連続発生につながることが多い。.

5.9.6 稼働中は30分ごとに5パックのサンプルを採取する。各サンプルパックの密封状態、シュリンク包装の状態、および印刷を確認する。.

5.9.7 「カウンター」タイルを常に注視してください。不良率の上昇は、多くの場合、フィルムの欠陥、バーの欠陥、またはトンネル温度の変動を示しています。.

5.9.8 ライン監督者の承認がない限り、運転中にいかなるパラメータも変更してはならない。承認されていない変更はすべて逸脱となる。.

5.10 欠陥の種類と不適合品：

5.10.1 シュリンク包装機では、いくつかの典型的な不具合が発生します。それぞれの不具合には、考えられる根本原因があります。.

5.10.2 シュリンク包装されたパッケージによく見られる欠陥には、次のようなものがある：

5.10.2.1 フィルムが緩んでいる、またはたるんでいる場合：トンネル内の温度が低すぎるか、ベルトの速度が速すぎる。.

5.10.2.2 フィルムに焼け穴ができる：トンネルの温度が高すぎるか、ベルトの移動速度が遅すぎる。.

5.10.2.3 シールが剥がれる（シール強度が弱い）：シールバーの温度が低すぎるか、保持時間が短すぎる。.

5.10.2.4 シールラインの焦げ：シールバーの温度が高すぎるか、保持時間が長すぎる。.

5.10.2.5 ドッグイヤー（フィルムの角が鋭く折れ曲がっている状態）：Lバーシーラーでは正常な現象であり、角が破れていない限り不良品とはみなされない。.

5.10.2.6 フィルムのずれ：リールがシャフトに対してまっすぐになっていないか、張力が適切でない。.

5.10.3 不良品は、トンネルの出口横にある不良品用ビンに入れてください。不良品と良品を混ぜないでください。.

5.10.4 シフト終了時に、不良品を「手直し品」、「廃棄品」、「サンプル」のグループに分類する。各グループについて、「不良品台帳」に記録する。.

5.10.5 不良率が2%を超えた場合は、ラインを停止して調査を行うべきである。不良率の高い状態で長時間稼働させると、フィルムを無駄にし、バッチの工程に遅れが生じる。.

5.11 勤務終了：

5.11.1 HMIの「停止」ボタンを押してください。トンネル内の最後のパックが排出されるまで、それ以上の操作を行わないでください。.

5.11.2 トンネル内の温度をゼロに設定します。トンネルが手で触っても安全な温度まで冷めるまで、20分から30分かかります。.

5.11.3 シールバーのヒーターをオフにします。テフロンカバーがくっつかないように、バーは上げたままにしておきます。.

5.11.4 フィルムを切断し、切り口のリールにテープで固定する。テープで固定していない端は、一晩で巻き戻ってしまい、しわが寄ってしまう。.

5.11.5 切断したフィルムのかすを機械周辺から一掃し、フィルム廃棄用ゴミ箱に入れてください。.

5.11.6 トンネルが十分に冷えたら、配電盤で主電源を遮断してください。.

5.11.7 機械に「TO BE CLEANED」のタグを取り付ける。.

5.11.8 定められた洗浄手順書（SOP）に従って、シュリンク包装機を洗浄する。.

5.12 記録:

5.12.1 機械日誌

5.12.2 バッチ梱包記録

5.12.3 週間安全記録

5.12.4 拒絶元帳

5.12.5 清掃記録

6.0 略語:

6.1 標準操作手順: 標準操作手順

6.2 IPQA: 工程内品質保証

6.3 QA： 品質保証

6.4 個人用保護具: 個人用保護具

6.5 ヒューマンマシンインターフェース: ヒューマン・マシン・インターフェース

6.6 PLC： プログラマブルロジックコントローラ

6.7 BPR： バッチパッキング記録

6.8 POF： ポリオレフィン

6.9 PVC： ポリ塩化ビニル

6.10 PE： ポリエチレン