Перейти к содержимому 
Russian 
English 
Turkish 
Spanish 
French 
German 
Japanese 
Исследование показывает, что 50% всех активных фармацевтических ингредиентов Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) обладают низкой растворимостью в воде. Это приводит к созданию лекарственных форм с ограниченной биодоступностью и сниженной терапевтической эффективностью. Эта проблема обусловила необходимость в инновационных технологиях для повышения абсорбции лекарственных средств.
В этом аспекте эффективным подходом является экструзионная рецептура методом горячего расплава. Использование этой эффективной системы позволяет получать лекарственные препараты более стабильного качества. Давайте подробно обсудим основной процесс!
Что такое рецептура для экструзии расплава?
Состав, полученный методом экструзии расплава (HME), представляет собой непрерывный процесс. процесс производства лекарственных препаратов. В этой технологии лекарственное средство и полимер смешиваются в контролируемых условиях. Разработчики устанавливают точную температуру и давление для образования однородной дисперсии.
Вместо традиционных методов эта технология исключает необходимость использования растворителей. Это делает ее более экологичным вариантом для производства лекарственных препаратов. Согласно данным ResearchGate, HME имеет высокий приоритет. за использование без растворителей и экологичность процесса.
Процесс экструзии расплава для получения рецептуры
Процесс включает в себя расплавление полимера и введение в него активного фармацевтического ингредиента (АФИ) с помощью механической силы. Затем расплавленная смесь продавливается через экструзионную матрицу. В результате образуется однородный продукт. После охлаждения экструдат формуется в желаемую дозировку. Это могут быть таблетки, гранулы или пленки. Вот пошаговая инструкция:
1. Кормление
Предварительно смешанная смесь лекарственного средства и вспомогательных веществ сначала подается в экструдер через бункер. Этот этап обеспечивает контролируемое поступление всех ингредиентов в систему. Правильная подача помогает поддерживать однородный состав.
2. Нагревание и перемешивание
Внутри экструдера смесь подвергается контролируемому нагреву и сдвиговым нагрузкам. Полимер плавится и равномерно распределяет лекарственное средство. В результате получается однородная смесь.
3. Экструзия
Затем расплавленный материал продавливается через фильеру. В результате получается экструдат желаемой формы и размеров.
4. Охлаждение и измельчение
Экструдат охлаждают и измельчают до необходимых размеров. Этот этап обеспечивает дальнейшую переработку. твердые лекарственные формы.
Оборудование, используемое в процессе HME
Успех экструзионной печати расплавом во многом зависит от использования специализированного оборудования. Ключевое оборудование включает в себя:
Кормушки
Питатели — это прецизионные устройства, используемые для подачи смеси в экструдер. Они регулируют скорость подачи для поддержания стабильного потока материала.
Двухшнековый экструдер (TSE)
Ключевым компонентом процесса HME является двухшнековый экструдер. Он состоит из двух переплетающихся шнеков, вращающихся внутри нагретого цилиндра.
Этот механизм обеспечивает эффективное перемешивание в различных температурных зонах. Он гарантирует равномерное распределение лекарственного препарата в полимерной матрице. Национальная медицинская библиотека показывает, что TSE обеспечивает эффективное смешивание и гранулирование.
Система отопления
Для контроля температуры в экструдере необходима система нагрева. Она обеспечивает равномерное плавление полимера без деградации лекарственного вещества. Таким образом, эта установка поддерживает оптимальные условия обработки на протяжении всего процесса получения лекарственной формы.
Сборка штампа
Основная функция штампа — определение формы изделия. корректировка конструкции штампа, Производители могут изготавливать желаемую лекарственную форму. Например, для производства круглой таблетки используется круглая матрица.
Охлаждающий конвейер
После сборки экструдата он обычно горячий. Для затвердевания изделия эффективно используется охлаждающий конвейер. Правильное охлаждение сохраняет структуру изделия и предотвращает деформацию.
Гранулизатор или измельчитель
Гранулизатор используется для измельчения охлажденного экструдата на однородные гранулы или таблетки. Затем из них изготавливают таблетки или капсулы.
Оборудование для последующей обработки
К оборудованию для последующей обработки относятся смесители, таблеточные прессы и машины для нанесения покрытий. Они используются для улучшения внешнего вида конечного фармацевтического продукта.
| Оборудование | Описание | Функция |
| Кормушки | Подаёт смесь в экструдер. | Обеспечьте постоянный поток для получения однородного состава. |
| Двухшнековый экструдер | Основной блок с двумя вращающимися винтами | Обеспечивает равномерное смешивание, плавление и диспергирование материалов. |
| Система отопления | Регулируйте температуру вдоль цилиндра экструдера. | Способствует плавлению полимеров без разрушения лекарственного препарата. |
| Сборка штампа | Формовочный инструмент на конце экструдера | Придайте расплавленной смеси желаемую форму. |
| Охлаждающий конвейер | Система, используемая после экструзии. | Охлаждает и затвердевает экструдат, обеспечивая сохранение формы. |
| Гранулятор / Резак | Механический резак используется после охлаждения. | Разрежьте экструдат на однородные гранулы или таблетки. |
| Оборудование для последующей обработки | Включает в себя блендеры, таблеточные прессы и машины для нанесения покрытий. | Преобразует гранулы в конечные лекарственные формы. |
Применение рецептур экструзионных расплавов
Технология HME находит широкое применение в фармацевтике. Вот краткий обзор:
Твердые дисперсии:
Одно из наиболее распространенных применений экструзионной формовки расплава — разработка твердых дисперсий. Эта технология помогает преобразовывать малорастворимые лекарственные препараты в аморфную форму. Она увеличивает скорость растворения, делая лекарственное средство более эффективным для организма.
Системы контролируемого и пролонгированного высвобождения
Этот процесс позволяет точно контролировать скорость высвобождения лекарственного средства. Он снижает необходимость частого дозирования и усиливает терапевтическое действие.
Маскировка вкуса
Метод экструзии расплава также полезен для маскировки неприятного вкуса некоторых лекарственных препаратов. встраивание API Внутри полимерной матрицы горький вкус эффективно блокируется.
Применение технологий обработки без использования растворителей
Технология HME устраняет необходимость в растворителях. Она идеально подходит для лекарственных препаратов, которые нестабильны или чувствительны к влаге и растворителям. Эта особенность делает ее более безопасным подходом по сравнению с традиционными методами.
Часто задаваемые вопросы
Какие типы лекарственных препаратов подходят для экструзионной формовки расплава?
Этот метод идеально подходит для плохо растворимых лекарственных препаратов. Кроме того, с помощью метода HME можно обрабатывать термочувствительные лекарственные формы.
Является ли экструзия расплава процессом, не требующим использования растворителей?
Да. Метод HME устраняет необходимость в растворителях. Это делает его пригодным для лекарственных препаратов, чувствительных к влаге.
Каково будущее технологии экструзии расплава?
Перспективы выглядят весьма многообещающими. Интеграция с непрерывным производством расширяет его потенциал для выпуска качественных лекарственных препаратов.
Заключение
Экструзионная формовка расплава — это революционный подход в производстве лекарственных препаратов. Она предлагает более эффективную систему доставки лекарств. Однако качество продукта зависит от используемого оборудования. Для производства надежных лекарственных форм следует учитывать... Оборудование Finetech Pharma. Мы предлагаем широкий ассортимент медицинского оборудования, способного удовлетворить ваши потребности. Используйте наше высококачественное оборудование для оптимизации производства лекарственных препаратов!
