Стандартная операционная процедура (СОП) для настройки, эксплуатации и остановки счетчика капсул.

Документ, содержащий стандартную операционную процедуру (СОП) для подсчета капсул, является требованием GMP, определяющим порядок проведения подсчета капсул на фармацевтическом предприятии. Без стандартной операционной процедуры подсчет становится субъективным, непоследовательным и рискованным.

Ниже мы приведем примеры стандартных операционных процедур (СОП) для счетчиков капсул, широко используемых в фармацевтической промышленности. Вы можете использовать их в качестве参考 для создания собственных индивидуальных СОП, адаптированных к процессам вашего предприятия, или же вы можете скачать наш готовый к использованию документ.

1.0 Цель

Цель данной стандартной операционной процедуры (СОП) для счетчика таблеток/капсул — определить пошаговую процедуру подготовки, эксплуатации, проверки, документирования и очистки счетчика капсул. Эта процедура гарантирует, что каждая бутылка, пакет или контейнер получают правильное количество капсул в соответствии с протоколом производства партии (BMR).

Данная стандартная операционная процедура также направлена на предотвращение ошибок подсчета, путаницы, перекрестного загрязнения и отклонений во время операций по подсчету капсул.

2.0 Область применения

Данная стандартная операционная процедура применяется к:

2.0.1: Все операторы, назначенные для подсчета капсул в производственной или упаковочной зоне.

2.0.2: Руководители производства, контролирующие операции по подсчету капсул.

2.0.3: Сотрудники отдела обеспечения качества (QA), ответственные за проверку и утверждение документов.

2.0.4: Любые счетчики капсул, полуавтоматические или автоматические, используемые для твердых лекарственных форм для приема внутрь.

3.0 Ответственность

3.0.1: Сюда входят сотрудники, ответственные за обеспечение соблюдения стандартных операционных процедур.

3.1 Оператор

3.1.1: Подготовьте машину и материалы перед запуском.

3.1.2: Эксплуатируйте счетчик капсул или таблеток в соответствии с настоящей стандартной операционной процедурой.

3.1.3: Убедитесь в правильности настроек размера капсул, количества, скорости и сведений о партии.

3.1.4: Выполнять проверки в процессе производства, регулировку оборудования и остановки при необходимости.

3.1.5: Записывать все данные в режиме реального времени в BMR и соответствующие журналы.

3.1.6: О любых несоответствиях или отклонениях от нормы немедленно сообщайте руководителю производства.

3.2 Руководитель производства

3.2.1: Перед началом работы убедитесь в правильности настройки оборудования.

3.2.2: Убедитесь, что подсчет проводится в соответствии с утвержденным BMR.

3.2.3: Подтвердите чистоту трубопровода до и после операции.

3.2.4: Проведите расследование любых несоответствий или отклонений, о которых сообщил оператор.

3.2.5: Обеспечьте соблюдение операторами стандартов GMP, техники безопасности и ведения документации.

3.3 Обеспечение качества (QA)

3.3.1: Проверка заполненных записей BMR, результатов проверок в процессе производства и журналов.

3.3.2: Проверка соответствия стандартным операционным процедурам (СОП), надлежащей производственной практике (ГМП) и нормативным требованиям.

3.3.3: Перед выпуском оборудования в следующую партию необходимо утвердить его после очистки и проверки документации.

4.0 Необходимое оборудование и материалы

Перед началом мероприятия операторы должны убедиться в наличии всех необходимых материалов, перечисленных ниже.

4.0.1: Машина для подсчета таблеток/капсул со всеми собранными деталями для капсул правильного размера.

4.0.2: Опустошите бутылки, пакеты или контейнеры в соответствии с указаниями в БМР.

4.0.3: Протокол серийного производства (BMR).

4.0.4: Штрих-код или печатные этикетки (при наличии).

4.0.5: Инструменты для уборки: щетки, одобренные чистящие средства и безворсовые салфетки.

4.0.6: Перчатки и защитная одежда.

4.0.7: Калибровочные грузы (если используется проверка на основе веса).

5.0 Процедура

Вот процедура, которую необходимо выполнить всем:

5.1 Проверка назначения стандартной операционной процедуры

5.1.1: Перед началом работы ознакомьтесь с БМР (базовым метаболизмом) и данной стандартной операционной процедурой и усвойте их.

5.1.2: Подтвердите название продукта, дозировку, размер капсул, номер партии и количество наполнителя.

5.2 Подготовка к работе

5.2.1: Убедитесь, что машина чистая и на этикетке состояния оборудования указано “Очищено”.

5.2.2: Включите счетчик капсул.

5.2.3: Выберите:

5.2.3.1: Правильный размер капсулы

5.2.3.2: Необходимое количество на бутылку

5.2.3.3: Скорость производства или уровень вибрации

5.2.3.4: Сведения о партии (если машина требует ввода данных)

5.2.4: Проведите короткий тест с небольшим количеством таблеток или капсул.

5.2.5: Проверьте плавность движения через бункер и желоб.

5.2.6: Убедитесь, что фотоэлектрические или механические датчики показывают правильные значения.

5.2.7: Отрегулируйте вибрацию или угол потока, если капсулы заклинивают или образуют засор.

5.2.8: Свяжитесь с руководителем производства для получения предварительного разрешения на запуск.

5.3 Операция подсчета капсул

5.3.1: Осторожно высыпьте таблетки или капсулы в бункер. Избегайте переполнения.

5.3.2: Обеспечьте непрерывный и равномерный поток.

5.3.3: Начните операцию подсчета в соответствии с утвержденными настройками.

5.3.4: Обратите внимание:

5.3.4.1: Поток капсул

5.3.4.2: Характеристики датчика

5.3.4.3: Выравнивание бутылок

5.3.4.4: Последовательность подсчета

5.3.5: Немедленно остановите машину, если:

5.3.5.1: Возникает помеха

5.3.5.2: Капсулы или таблетки возвращаются в исходное положение или подсчитываются дважды.

5.3.5.3: Обнаружено смещение

5.3.6: Устраните проблему перед продолжением.

5.3.7: Продолжайте операцию до завершения обработки всей партии.

5.4 Проверка в процессе производства

5.4.1: Регулярно проводите проверку счетчика (в соответствии с BMR).

5.4.2: Выбирайте заполненные контейнеры случайным образом.

5.4.3: Проверьте количество одним из следующих способов:

5.4.3.1: Ручной пересчет

5.4.3.2: Проверка веса с использованием среднего веса капсулы.

5.4.4: Если обнаружено несоответствие:

5.4.4.1: Остановите машину

5.4.4.2: Изолировать пораженные контейнеры

5.4.4.3: Перескажите и исправьте проблему.

5.4.5: Немедленно запишите результаты в БМР.

5.4.6: Не игнорируйте даже небольшие отклонения.

5.5 Требования к документации

5.5.1: Записывайте все параметры оборудования, результаты проверок, корректировки и подсчеты в:

5.5.1.1: BMR

5.5.1.2: Журнал учета оборудования

5.5.1.3: Лист контроля производственного процесса

5.5.2: Документацию необходимо оформлять во время проведения мероприятия, а не позднее.

5.5.3: Запись:

5.5.3.1: Настройки машины

5.5.3.2: Общее количество подсчитанных капсул

5.5.3.3: Отклонено

5.5.3.4: Любые внесенные корректировки

5.5.3.5: Инициалы оператора с указанием даты и времени.

5.5.4: “Если это не написано, значит, это не сделано”.”

5.6 Послеэксплуатационная очистка и остановка производства

5.6.1: Выключите аппарат.

5.6.2: Удалите все оставшиеся капсулы из бункера, желоба и лотков.

5.6.3: Аккуратно разберите контактирующие части.

5.6.4: Очистите каждую деталь, используя утвержденные чистящие средства.

5.6.5: Удалите весь порошок, остатки и пыль.

5.6.6: Протрите поверхности станка безворсовой тканью.

5.6.7: Очистите окружающую область от упавших капсул и остатков.

5.6.8: Выполните очистку трубопровода и задокументируйте ее.

5.6.9: Подпишите журнал очистки оборудования, в том числе:

5.6.9.1: Номер партии

5.6.9.2: Название продукта

5.6.9.3: Дата и время уборки

5.6.9.4: Инициалы оператора

5.6.10: Руководитель и отдел контроля качества должны проверить чистоту оборудования перед его выпуском.

6.0 Критерии приемки

6.0.1: Все контейнеры должны содержать точное количество капсул в соответствии с базовым метаболизмом.

6.0.2: Отсутствие перекрестного загрязнения или путаницы.

6.0.3: Полная, точная документация в режиме реального времени.

6.0.4: Перед запуском очистите машину от остатков.

7.0 Определения

7.0.1: БМР: Протокол производства партии, содержащий инструкции для каждой партии.

7.0.2: Счетчик капсул: Машина, используемая для подсчета и выдачи капсул в контейнеры.

7.0.3: Очистка линииПроцесс проверки отсутствия материалов из предыдущей партии в данной зоне.

7.0.4: Проверка в процессе выполненияПроверка в процессе эксплуатации для обеспечения точности и соответствия требованиям.

Скачайте бесплатно PDF-файл с инструкцией по эксплуатации счетчика капсул.

Скачать PDF-файл с инструкцией по эксплуатации счетчика капсул

Подготовленный нами PDF-файл «Стандартная операционная процедура для счетчика капсул» — это готовый к использованию документ, предназначенный для операторов на производственном участке. Это означает, что операторы могут быстро убедиться в том, что каждый этап выполняется точно в соответствии со стандартами GMP.

Правильная стандартная операционная процедура (СОП) работает с правильным оборудованием.

Стандартная операционная процедура (СОП) для счетчиков капсул обеспечивает структуру, снижает количество ошибок и гарантирует соответствие каждого устройства, покидающего ваше предприятие, установленным стандартам. Однако крайне важно, чтобы имеющееся у вас оборудование работало точно и обеспечивало стабильную производительность.

Это возможно только при выборе правильного партнера, такого как Finetech. Мы поставляем высококачественное оборудование для фармацевтической промышленности уже более 30 лет.

Наш машины для подсчета капсул Они разработаны специально для обеспечения точности подсчета, бесперебойного потока капсул и быстрой смены партий. С Finetech вы получаете оборудование, которое делает процесс подсчета простым и точным каждый раз.

Получите мгновенный расчет стоимости сразу!