Если вам интересно, как лекарства безопасно попадают с места производства в ваши руки, не подвергаясь подмене, ответ кроется в отслеживании фармацевтической продукции. По данным Всемирной организации здравоохранения, 1 из 10 медицинских изделий в развивающихся странах являются некачественными или поддельными лекарствами.

Благодаря этим незаменимым системам поддельные лекарства не попадают на рынок, а нормативные требования полностью соблюдаются. В этой статье мы объясним, что такое сериализация и отслеживание, и почему их внедрение для медицинских учреждений не подлежит обсуждению. Итак, начнём.

Что такое сериализация в фармацевтической промышленности?

Как следует из названия, сериализация в фармацевтической промышленности означает присвоение каждой упаковке лекарства уникальный код для отслеживания каждого этапа цепочки поставок. Проще говоря, он раскрывает важнейшую информацию о продукте, такую как его происхождение, срок годности, номер партии и даже конкретную производственную линию.

В зависимости от правил страны, уникальный серийный номер или идентификационный номер может быть в форме QR-код или Код DataMatrix, который напечатан на упаковке. Эти присвоенные коды связаны между собой: код одного препарата связан с упаковкой, в которой он был доставлен, а та, в свою очередь, связана с картонной коробкой, в которой он был доставлен.

Таким образом, вы можете отслеживать путь лекарства от завода-производителя через дистрибьюторов до вашей местной аптеки. Хотя точные требования различаются в зависимости от страны, вот что обычно требуется для отслеживания и прослеживания фармацевтической продукции:

1. Глобальный номер торговой единицы (GTIN).
2. Глобальный номер местоположения (ГЛН).
3. Номер партии/лота.
4. Срок годности или срок годности продукта.

Отслеживание и прослеживание: обзор

В фармацевтической промышленности, Система отслеживания и прослеживания Ведёт учёт всего пути лекарства, то есть его текущего и предыдущего местонахождения. Как правило, это позволяет отслеживать путь лекарства с момента его производства до достижения целевого потребителя (даже в случае возврата или отзыва).

При правильном применении эта технология позволяет производителям, дистрибьюторам и аптекам отслеживать местонахождение препарата в любой момент времени. Кроме того, она помогает медицинским работникам мгновенно подтверждать подлинность препарата. Это делает практически невозможным поддельные лекарства, чтобы нарушить работу системы или войти в цепочку поставок. Поскольку 15% всех проданных лекарств — поддельные, эта система стала необходимой во всех частях мира.  

Как медицинские учреждения внедряют систему отслеживания и контроля

К настоящему времени стало ясно, что отслеживание лекарств и обеспечение безопасности критически важной информации о них лежит в основе деятельности каждого медицинского учреждения. Однако вы всё ещё можете задаться вопросом: как процесс на самом деле работаетДля простоты мы разобрали, как система работает в разных медицинских учреждениях:

В аптеках

В аптеках отслеживание и контроль — это внутренняя проверка безопасности, которая гарантирует подлинность полученных лекарств. Когда посылка приходит, сотрудники сканирует удостоверение личности чтобы подтвердить его легитимность, дата и соответствие. В свою очередь, это значительно упрощает управление запасами в аптеке и позволяет обрабатывать отзывы вдвое быстрее, чем раньше.

В больницах

Для больниц система отслеживания и контроля крайне важна, поскольку она помогает им быстрее отслеживать лекарства и пополнять запасы, как только они заканчиваются. Она обеспечивает прозрачность лекарств в разных местах. включая склады, палаты и внутренние аптеки. А самое лучшее? При подключении к электронным картам эта система гарантирует каждому пациенту правильное лечение.

Проблемы отслеживания и прослеживания фармацевтической сериализации  

Несмотря на невероятные преимущества отслеживания и сериализации фармацевтической продукции, эта система сопряжена с рядом сложностей. Глобальные цепочки поставок лекарственных средств сложны, и трудности, возникающие в этой системе, неудивительны. Вот список наиболее распространённых проблем, которые вам придётся преодолеть:

Техническая интеграция

Одной из наиболее очевидных проблем в отслеживании фармацевтической продукции является необходимость использования инструментов как сериализация, защищенные базы данных, и подключение. Наладить взаимодействие этих систем непросто, особенно учитывая, что медицинские учреждения всё ещё используют устаревшее оборудование. Хотя модернизация возможна, она часто слишком затратна и сопряжена с рядом сложностей.

Сложные глобальные цепочки поставок

Ещё одним серьёзным препятствием для аптек в сфере отслеживания и контроля является бесконечный цикл правил, зависящих от их местонахождения в мире. Например, Европейский Союз имеет Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD), в то время как США должны соблюдать Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). Это особенно усложняет ситуацию для производителей, осуществляющих поставки по всему миру.  

Текущие расходы

Очевидно, что системы отслеживания фармацевтической продукции генерируют большие объёмы данных. Но настоящая проблема заключается в их хранении, которое требует надёжных баз данных и строгого управления. Это означает, что учреждениям необходимо инвестируйте в оборудование, персонал, программное обеспечение и текущее обслуживание. Все эти расходы могут составить значительную сумму, что делает проект нецелесообразным в долгосрочной перспективе.

Проблемы конфиденциальности

Помимо обеспечения безопасности цепочки поставок, фармацевтические компании также должны защищать данные от людей. Это вызывает множество проблем, связанных с конфиденциальностью, поскольку обеспечение безопасности информации о пациентах является неотъемлемой частью деятельности любого медицинского учреждения. Требуемые надежные методы шифрования затрудняют внедрение систем отслеживания и сериализации фармацевтических препаратов.

Часто задаваемые вопросы

Какие факторы способствуют появлению поддельных лекарств и медицинских препаратов?

Чаще всего такие факторы, как высокие цены на лекарства, слабое регулирование и неэффективное использование технологий, способствуют распространению поддельных лекарств на рынке. Хуже того, производители фальсификатов создают убедительную упаковку, которая затрудняет различение настоящих лекарств от поддельных.

В чем разница между сериализацией фармацевтической продукции и отслеживанием и прослеживаемостью?

Фармацевтическая сериализация обычно подразумевает присвоение каждому лекарственному препарату уникального идентификатора или кода. Технология отслеживания и прослеживания затем продвигает этот процесс вперёд, отслеживая путь препарата по всей цепочке поставок.

Требуется ли отслеживание фармацевтической сериализации для безрецептурных лекарственных средств?

Да, многие страны внедряют технологию отслеживания и сериализации фармацевтической продукции для Безрецептурные лекарства Это делается для того, чтобы исключить попадание фальсифицированных лекарств в цепочку поставок, в том числе безрецептурных.

Заключение

При правильном внедрении системы отслеживания и сериализации фармацевтической продукции становятся настоящим спасением для отрасли. Они помогают пресекать фальсификацию лекарств, защищать пациентов и обеспечивать прозрачность цепочки поставок. Хотя система не лишена недостатков, именно она — ключ к успеху на рынке!

Рекомендовать чтение

1. Разница между сериализацией и отслеживанием.
2. Сериализация и отслеживание фармацевтических препаратов.
3. Проблемы и решения в области сериализации и отслеживания фармацевтической продукции.