В фармацевтическом секторе точность и надёжность аналитических результатов являются обязательным условием. Они обеспечивают качество продукции, безопасность пациентов и соответствие нормативным требованиям. Но как лаборатории достигают этого постоянства? Именно здесь вступают в игру вторичные и первичные стандарты фармацевтического анализа. Они часто представляют собой чистые и стабильные вещества, которые используются для калибровки лекарственных препаратов и оборудования. Продолжайте читать, чтобы узнать больше об этих стандартах.

Что такое первичный стандарт в фармацевтическом анализе?

Первичный стандарт — это, по сути, стандартный материал сверхвысокой чистоты, стабильности и чётко определённого набора химических свойств. Он используется в аналитических исследованиях, включая анализ лекарственных средств, идентификацию и другие испытания на чистоту. Первичный стандарт не всегда представляет собой однородный материал; иногда это может быть смесь, содержащая исследуемое аналит. Однако следует убедиться, что он не впитывает воду или влагу и обеспечивает прослеживаемость.

Примеры

Примерами первичных стандартов в фармацевтическом анализе являются карбонат натрия, гидрофталат калия и нитрат серебра. Ниже представлен обзор каждого из них:

• Карбонат натрияКарбонат натрия — это динатриевая соль угольной кислоты, обладающая подщелачивающими свойствами. Он используется в качестве регулятора pH для поддержания стабильности жидкостей, а также для выделения углекислого газа в шипучих таблетках. Этот компонент также присутствует во многих химических реакциях в фармацевтической промышленности в процессе кислотно-основного титрования.
• Гидрофталат калияГидрофталат калия — белая кислая соль, неорганическое соединение, используемое в лабораториях. Он служит первичным стандартом для кислотно-основного титрования, стандартизации сильных оснований и калибровочным стандартом pH для pH-метров. В целом, он твёрдый, устойчив к воздействию воздуха и легко сушится, что обеспечивает точность фармацевтического анализа.
• Нитрат серебраНитрат серебра — неорганическое соединение с химической формулой AgNO3, содержащее серебро, азот и кислород. Это белое кристаллическое вещество без запаха, которое чернеет под воздействием света или органических веществ. В фармацевтической промышленности он используется как антисептик и вяжущее средство для лечения кожных заболеваний. Кроме того, он используется в процессах титрования, позволяющих анализировать качество лекарственных препаратов.
• Дихромат калияДихромат калия — неорганическое соединение с формулой K₂Cr₂O₇. Это твёрдое вещество ярко-оранжевого цвета, применяемое как в лабораторных, так и в промышленных условиях. K₂Cr₂O₇ в основном используется в удобрениях, но также используется в фармацевтических препаратах для окислительно-восстановительного титрования.

Приложения

Теперь давайте рассмотрим различные применения первичного стандарта в фармацевтическом анализе:

• Инструментальная калибровка: Помогает готовить растворы точно известной концентрации без необходимости дальнейшей калибровки.  
• Титрования: служит эталонным веществом для определения концентрации кислот, оснований и других аналитов при титровании. Например, гидрофталат калия можно использовать для стандартизации растворов гидроксида натрия.
• Приготовление стандартных растворов: предоставить вам надежные справочные данные для калибровки аналитических приборов, таких как спектрофотометры.

Что такое вторичные стандарты в фармацевтическом анализе?

Вторичные стандарты в фармацевтическом анализе — это вещества или материалы, которые были стандартизированы или количественно определены по отношению к первичному стандарту.

Это удобно в лабораториях, когда первичный стандарт недоступен из-за высокой стоимости или других причин.

Тем не менее, они менее стабильны и обладают меньшей стабильностью, чем первичные стандарты. Их часто используют в объёмном анализе и рутинных измерениях.

Примеры

Вот многочисленные примеры вторичных стандартов:

• Гидроксид натрияИдея: Гидроксид натрия, также известный как каустическая сода, — это очень едкое белое твёрдое вещество без запаха. Он является сильным основанием для титрования, особенно при приготовлении стандартных щелочных растворов для анализа кислот в фармацевтических продуктах.
• Соляная кислота: Также известная как соляная кислота, это водный раствор хлористого водорода. Она естественным образом содержится в желудках человека, способствует пищеварению, а также является распространённым лабораторным реагентом. Стандартизировать её можно с помощью карбоната натрия.
• ЭДТАЭДТА — ещё один пример вторичного стандарта, синтетический хелатирующий агент, образующий стабильные связи с ионами металлов. Это соединение широко используется для лечения отравлений тяжёлыми металлами и стандартизируется с помощью карбоната кальция.

Приложения

Несмотря на низкую чистоту, вторичные стандарты в фармацевтическом анализе применяются весьма разнообразно, например:

• Тестирование контроля качества: Используется для проверки эффективности лекарственных средств и растворения фармацевтических таблеток.
• Анализ сырья: Применяется для количественного определения фармацевтических ингредиентов в процессе производства.
• Экономически эффективно: Поскольку вторичные стандарты проще и дешевле в приготовлении, чем первичные стандарты, их предпочитают для массового рутинного тестирования фармацевтических препаратов.  

Как обращаться с первичными и вторичными стандартами и хранить их?

Поскольку стандарты играют важнейшую роль в фармацевтическом анализе, их необходимо хранить надлежащим образом в определённых условиях. Вот некоторые из них:

• Хранить первичный стандарт фармацевтического анализа следует в стеклянных флаконах или бутылках янтарного цвета, которые должным образом закрыты или герметично закрыты.
• Температурно-чувствительные материалы следует хранить в прохладных камерах или при комнатной температуре, если не указано иное.
• Поскольку многие стандарты гигроскопичны, используйте эксикаторы, силикагель или другие осушающие агенты.
• На каждой упаковке должно быть указано название вещества, степень чистоты и дата приготовления.
• Если стандарт летучий, храните его в чистых, плотно закрытых стеклянных бутылках, чтобы предотвратить испарение и загрязнение.
• Всегда используйте чистое и сухое оборудование для взвешивания и переноса вторичных и первичных стандартов в фармацевтическом анализе.

Почему важны первичные и вторичные стандарты в фармацевтическом анализе

Если вы хотите узнать о важности первичных и вторичных стандартов в фармацевтике, вот обзор:

Обеспечение качества лекарств

Как вторичные, так и первичные стандарты фармацевтического анализа помогают подтвердить, что лекарственные препараты содержат необходимое количество активных фармацевтических ингредиентов. Таким образом, пациенты получают необходимую дозировку, что значительно предотвращает возникновение неблагоприятных последствий.

Соблюдение нормативных требований

Регулирующие органы, включая FDA и EMA, требуют от фармацевтических компаний использовать проверенные стандарты. Цель — перепроверить эффективность и безопасность препарата.

Одно из преимуществ использования стандартов заключается в том, что они позволяют вам оставаться соответствует рекомендациям фармакопеи и международным нормам. Таким образом, вы избежите крупных штрафов, взысканий и разочарования клиентов.

Кроме того, они обеспечивают высокоточную точку отсчета и единообразные результаты, что исключает отклонения и отбраковку лекарственных препаратов при окончательной проверке качества.

Таблица первичных и вторичных стандартов таблеток в фармацевтическом анализе

Часто задаваемые вопросы

Почему повторная стандартизация важна для вторичных стандартов?

Повторная стандартизация важна для сохранения точности и актуальности вторичных стандартов с течением времени, поскольку их свойства могут ухудшаться. Кроме того, их концентрация может меняться под воздействием таких факторов, как влажность, абсорбция, загрязнение и химические реакции.

Почему первичный стандарт в фармацевтическом анализе стоит дороже, чем вторичный стандарт?

Первичный стандарт в фармацевтическом анализе стоит дороже вторичного стандарта из-за его высокой чистоты, большого пропорционального распределения и ограниченной доступности.

Могут ли вспомогательные вещества или примеси влиять на стандарты?

Да, вспомогательные вещества или примеси могут влиять на стандарты, снижая их стабильность, поэтому чистота является для них обязательным условием.

Заключение

В фармацевтическом анализе важно иметь вторичный и первичный стандарт для быстрой калибровки и анализа лекарственных средств. Не знаете, где найти первоклассное фармацевтическое оборудование для ваших повседневных задач? Свяжитесь с X сегодня! У нас широкий ассортимент оборудования для производства и упаковки фармацевтической продукции, которое значительно повысит эффективность вашей работы.