Спецификация требований пользователя (URS) в фармацевтической отрасли: что вам следует знать

В фармацевтической промышленности URS, сокращение от User Requirement Specification, является одним из первых и наиболее важных документов в любом проекте.

Прежде чем закупать оборудование, выбирать программное обеспечение или начинать валидацию, URS определяет, что именно пользователь ожидает от системы. В центре внимания находятся потребности пользователя, нормативные ожидания и эксплуатационные требования.

Если вы задаетесь вопросом, что такое URS (User Requirement Specification) в фармацевтике и почему она имеет значение, это руководство расскажет вам обо всем, что нужно знать.

Давайте разберемся в деталях!

Что такое URS (спецификация требований пользователя) в фармацевтике?

URS - это документ, который четко описывает, что пользователь ожидает от системы, оборудование, Это процесс. Она объясняет потребности пользователя до того, как что-либо будет спроектировано, приобретено или установлено. Проще говоря, URS отвечает на один основной вопрос:

Что должна делать эта система, чтобы поддерживать безопасную и соответствующую нормам работу?

URS написана с точки зрения пользователя. Основное внимание уделяется тому, что требуется для ежедневной работы, качества продукции и соблюдения нормативных требований.

Например, в URS может быть указано, что система должна точно регистрировать данные, ограничивать несанкционированный доступ или поддерживать документацию GMP.

Когда требуется URS в проектах по производству фармацевтической продукции?

URS требуется всякий раз, когда система, часть оборудования или процесс могут повлиять на качество продукции, безопасность пациентов или целостность данных. В этих ситуациях URS не является факультативным. Это обязательный исходный документ, который необходим в следующих ситуациях:

• Приобретение оборудования: При покупке производственного, упаковочного или инспекционного оборудования URS определяет, что ожидает пользователь перед выбором поставщика.
• Компьютеризированные системы: URS требуется для таких систем, как LIMS, MES, ERP, СКАДА, и регистраторы данных.
• Коммунальные и критические системы: Такие системы, как ОВКВ, очищенная вода, сжатый воздух и чистый пар, требуют URS, поскольку они напрямую влияют на качество продукции.
• Производственные линии: URS требуется для новых производственных линий, расширения линий или крупных модернизаций.
• Проверенные системы: Если система требует IQ, OQ или PQ, Для этого необходимо иметь URS.

Кто отвечает за подготовку URS?

URS - это документ, принадлежащий пользователю, и основная ответственность лежит на конечных пользователях. Это люди, которые будут эксплуатировать, обслуживать или полагаться на систему в повседневной фармацевтической деятельности.

Несмотря на то, что руководителем URS являются пользователи, в работе обычно участвуют несколько команд, в том числе Обеспечение качества (QA), Инженерные команды, ИТ-команды и команды по проверке.

Поставщики или консультанты также предоставляют рекомендации или шаблоны, но они не должны быть владельцами URS. Ответственность всегда остается за фармацевтической компанией.

Основные компоненты документа URS для фармацевтической отрасли

После того как стало ясно, что URS необходима, следующий шаг - понять, что войдет в этот документ. URS для фармацевтической отрасли имеет логическую структуру, что позволяет четко зафиксировать потребности пользователей, легко просмотреть и подтвердить их в дальнейшем.

Чтобы было проще разобраться, давайте рассмотрим основные компоненты URS для фармацевтической отрасли.

1. Сфера применения и цель

В разделе "Область применения и цель" объясняется, зачем пишется URS и что она охватывает. Это отправная точка документа. Он помогает всем понять границы системы и избежать путаницы в дальнейшем.

Проще говоря, этот раздел отвечает на такие вопросы, как:

• Для чего используется эта система или оборудование?
• Какие процессы он поддерживает?
• Что включено и что не включено?

Например, в области применения может быть указано, что URS применяется только к машине для прессования таблеток, но не к последующей упаковке. Цель объясняет бизнес или GMP причины для системы, например, поддержка соответствия требованиям производство.

2. Обзор системы

Обзор системы содержит высокоуровневое описание системы на простом языке. Он дает читателям базовое понимание, не углубляясь в технические детали.

На этом этапе обычно описывается:

• Тип системы или оборудования.
• Где он будет использоваться.
• Как она вписывается в общий процесс.

Пример: Можно объяснить, что система представляет собой автоматизированную систему контроля температуры, используемую на складе.

3. Функциональные требования

Функциональные требования описывают, что должна делать система для поддержки операций. Это один из самых важных разделов URS.

Эти требования написаны с точки зрения пользователя и сосредоточены на действиях и результатах. В качестве примера можно привести регистрацию данных, создание отчетов, управление параметрами процесса или выдачу аварийных сигналов.

4. Нормативные требования и требования GMP

В этом разделе объясняются нормативные требования и требования GMP, которым должна соответствовать система. В фармацевтике соблюдение требований не является чем-то необязательным, поэтому эти требования должны быть четко сформулированы.

Среди распространенных примеров - соблюдение Принципы GMP, наличие аудиторского следа, контролируемый доступ и надлежащая документация. Этот раздел помогает убедиться в том, что система поддерживает инспекции и соответствует нормативным требованиям.

5. Потребности в целостности и безопасности данных

Раздел "Целостность и безопасность данных" посвящен защите данных GMP. Это особенно важно для компьютеризированных систем.

В нем объясняются такие требования, как контроль доступа пользователей, правила использования паролей, журналы аудита, резервное копирование данных и защита от потери или несанкционированного изменения данных. Цель - обеспечить точность, полноту и достоверность данных на протяжении всего их жизненного цикла.

6. Эксплуатационные и экологические требования

Раздел эксплуатационных и экологических требований определяет, как система должна работать в реальной рабочей среде.

Это может включать условия эксплуатации, такие как температура, влажность, электропитание и грузоподъемность. Кроме того, это может касаться простоты использования, необходимости очистки, доступа к обслуживанию и безопасности оператора.

Распространенные ошибки в документах URS для фармацевтической промышленности

Несмотря на то что URS призвана упростить проекты, многие команды фармацевтических компаний снова и снова сталкиваются с одними и теми же ошибками. Если вы не хотите повторять эти ошибки, вот что вам нужно знать:

1. Написание требований уровня проектирования

Одна из самых распространенных ошибок - превращение URS в технический документ. Пользователи часто описывают, как должна быть построена система, а не то, что она должна делать.

Например, упоминание конкретного программного обеспечения, аппаратных моделей или логики программирования должно быть в более поздних документах, а не в URS. URS должна быть ориентирована на пользователя.

2. Использование расплывчатых или неясных требований

Слишком общие требования трудно проверить и подтвердить. Такие утверждения, как “система должна быть удобной для пользователя” или “система должна быть надежной”, не дают четкого определения ожиданий.

Каждое требование должно быть конкретным и измеримым. Четкие требования облегчают валидацию и уменьшают различия в интерпретации.

3. Копирование спецификаций поставщика в URS

Еще одна распространенная ошибка - копирование брошюр или спецификаций поставщиков непосредственно в URS. Это перекладывает ответственность на пользователя и ослабляет документ.

URS должна описывать то, что нужно пользователю, а не то, что уже предлагает поставщик. Вклад поставщика может быть полезен, но окончательные требования должны отражать операционные и GMP-потребности, определенные фармацевтической организацией.

4. Отсутствие требований GMP и нормативных документов

Некоторые документы URS сосредоточены только на эксплуатационных потребностях и забывают о нормативных требованиях. Впоследствии это может привести к серьезным нарушениям нормативных требований.

Требования GMP, целостность данных, пути аудита, контроль доступа и требования к документации должны быть четко прописаны в URS. Вы сможете избежать дорогостоящих исправлений во время проверка или инспекции, включив их на ранней стадии.

5. Низкая вовлеченность пользователей

Когда документы URS пишутся без участия реальных пользователей, важные требования часто упускаются. Операторы, сотрудники лабораторий и руководители лучше других понимают ежедневные проблемы.

Если пользователь не вовлечен в процесс, то в итоге вы получаете системы, которые технически работают, но в реальной эксплуатации не справляются.

Часто задаваемые вопросы

1. Почему URS считается “краеугольным камнем валидации”?

Валидация требует доказательства того, что система соответствует своему назначению, а URS - это документ, определяющий это “назначение” в измеримых терминах. Без всеобъемлющей URS невозможно создать точную матрицу прослеживаемости или установить значимые критерии приемки для квалификационной оценки характеристик (PQ).

2. В чем разница между функциональными требованиями и требованиями к производительности?

Функциональные требования описывают, что должна делать система, например, “автоклав должен регистрировать температуру каждые десять секунд”. Требования к производительности определяют, насколько хорошо система должна работать, например, “температура должна оставаться в пределах ±0,5∘C от заданного значения”.”

3. Можно ли вносить изменения в URS после его официального утверждения?

Изменения в утвержденной URS разрешены, но должны управляться с помощью формальной процедуры контроля изменений. Это гарантирует, что влияние изменения на общий проект и статус валидации будет полностью оценено и задокументировано.

Не дайте сильной системе URS потерпеть неудачу в реализации

URS (User Requirement Specification) в фармацевтике - это то место, где каждый проект обретает форму. Наличие сильной URS задает направление, но именно исполнение определяет успех.

Именно здесь важен правильный выбор партнера по оборудованию, такого как Finetech.

Имея более чем 30-летний опыт работы, мы помогаем производителям превращать задокументированные требования в надежные, отвечающие требованиям GMP. производственные системы. Мы тесно сотрудничаем с производителями для поддержки индивидуальных решений по оборудованию и планированию производства.

Обращайтесь к нам для поддержки следующего этапа внедрения.

Ссылки:

Как написать спецификацию требований пользователя (URS) в соответствии с требованиями GMP.

Спецификация требований пользователя (URS).

Как написать URS для зон хранения фармацевтических препаратов и TCU.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ: Спецификации требований пользователя, связанные с вводом в эксплуатацию и квалификацией.

Уведомление об авторских правах: 

Вы не имеете права воспроизводить, изменять, публиковать, показывать, передавать или каким-либо образом использовать любое содержимое данного сайта, а также использовать его для создания любой базы данных без предварительного письменного разрешения компании Finetech Group. Для получения разрешения на использование контента, пожалуйста, свяжитесь с: info@pharmamachinecn.com

Отказ от ответственности:

Информация, содержащаяся в данной статье, предназначена только для общего ознакомления. Компания не гарантирует точность, актуальность, своевременность или полноту любой информации, и компания не несет ответственности за ошибки или упущения в содержании данной статьи.