Spécifications des exigences utilisateur (URS) dans le secteur pharmaceutique : ce que vous devez savoir

Dans l'industrie pharmaceutique, l'URS, abréviation de User Requirement Specification (spécification des besoins de l'utilisateur), est l'un des premiers documents et l'un des plus importants de tout projet.

Avant que l'équipement ne soit acheté, que le logiciel ne soit sélectionné ou que la validation ne commence, l'URS définit exactement ce que l'utilisateur attend du système. Il se concentre sur les besoins de l'utilisateur, les attentes réglementaires et les exigences opérationnelles.

Si vous vous demandez ce qu'est une URS (User Requirement Specification) dans le secteur pharmaceutique et pourquoi elle est importante, ce guide vous expliquera tout ce que vous devez savoir.

Entrons dans les détails !

Qu'est-ce que l'URS (User Requirement Specification) dans l'industrie pharmaceutique ?

L'URS est un document qui décrit clairement ce qu'un utilisateur attend d'un système, équipement, Elle explique les besoins de l'utilisateur avant la conception, l'achat ou l'installation de tout objet. Il explique les besoins de l'utilisateur avant que quoi que ce soit ne soit conçu, acheté ou installé. En d'autres termes, l'URS répond à une question fondamentale :

Que doit faire ce système pour favoriser des opérations sûres et conformes ?

Une URS est rédigée du point de vue de l'utilisateur. L'accent est mis sur ce qui est nécessaire aux opérations quotidiennes, à la qualité du produit et à la conformité réglementaire.

Par exemple, une URS peut indiquer qu'un système doit enregistrer les données avec précision, restreindre l'accès non autorisé ou prendre en charge la documentation relative aux bonnes pratiques de fabrication.

Quand l'URS est-elle nécessaire dans les projets pharmaceutiques ?

Une URS est nécessaire chaque fois qu'un système, un équipement ou un processus peut avoir un impact sur la qualité du produit, la sécurité du patient ou l'intégrité des données. Dans ces situations, l'URS n'est pas facultative. Il s'agit d'un document de départ obligatoire qui est nécessaire dans les situations suivantes :

• Achat d'équipement: Lors de l'achat d'équipements de fabrication, d'emballage ou d'inspection, une URS définit les attentes de l'utilisateur avant de sélectionner un fournisseur.
• Systèmes informatisés: L'URS est nécessaire pour les systèmes tels que LIMS, MES, ERP, SCADA, et des enregistreurs de données.
• Services publics et systèmes critiques: Les systèmes tels que le chauffage, la ventilation et la climatisation, l'eau purifiée, l'air comprimé et la vapeur propre nécessitent une URS parce qu'ils ont un impact direct sur la qualité du produit.
• Lignes de fabrication : L'URS est nécessaire pour les nouvelles lignes de production, les extensions de lignes ou les mises à niveau majeures.
• Systèmes validés: Si un système nécessite IQ, OQ ou PQ, Une URS doit être mise en place.

Qui est responsable de la préparation de l'URS ?

Un URS est un document appartenant à l'utilisateur, et la responsabilité principale incombe aux utilisateurs finaux. Il s'agit des personnes qui exploiteront, maintiendront ou utiliseront le système dans le cadre des opérations pharmaceutiques quotidiennes.

Bien que les utilisateurs dirigent l'URS, plusieurs équipes sont généralement impliquées, notamment Assurance qualité (AQ), les équipes d'ingénierie, les équipes informatiques et les équipes de validation.

Les vendeurs ou les consultants fournissent également des conseils ou des modèles, mais ils ne doivent pas s'approprier l'URS. La responsabilité incombe toujours à l'entreprise pharmaceutique.

Principaux éléments d'un document URS pour l'industrie pharmaceutique

Une fois qu'il est clair qu'un URS est nécessaire, l'étape suivante consiste à comprendre le contenu du document. Un URS pharmaceutique suit une structure logique afin que les besoins des utilisateurs soient clairement définis, faciles à réviser et à valider ultérieurement.

Pour faciliter la compréhension, nous allons passer en revue les principaux éléments d'un système d'information pharmaceutique.

1. Champ d'application et objectif

La section relative au champ d'application et à l'objectif explique pourquoi l'URS est rédigée et ce qu'elle couvre. C'est le point de départ du document. Il permet à chacun de comprendre les limites du système et d'éviter toute confusion ultérieure.

En termes simples, cette section répond à des questions telles que

• À quoi sert ce système ou cet équipement ?
• Quels sont les processus pris en charge ?
• Qu'est-ce qui est inclus et qu'est-ce qui n'est pas inclus ?

Par exemple, le champ d'application peut indiquer que l'URS ne s'applique qu'à une machine de compression de comprimés et non à l'emballage en aval. L'objectif explique la raison d'être du système du point de vue de l'entreprise ou des BPF, par exemple la prise en charge de la conformité des produits aux BPF. fabrication.

2. Vue d'ensemble du système

La vue d'ensemble du système fournit une description de haut niveau du système dans un langage simple. Elle permet aux lecteurs d'acquérir une compréhension de base sans entrer dans les détails techniques.

Cette étape est généralement décrite :

• Le type de système ou d'équipement.
• Où il sera utilisé.
• Comment il s'inscrit dans le processus global.

Exemple : Il peut expliquer qu'il s'agit d'un système automatisé de contrôle de la température utilisé dans un entrepôt.

3. Exigences fonctionnelles

Les exigences fonctionnelles décrivent ce que le système doit faire pour soutenir les opérations. Il s'agit de l'une des sections les plus importantes d'une URS.

Ces exigences sont rédigées du point de vue de l'utilisateur et se concentrent sur les actions et les résultats. Les exemples incluent l'enregistrement de données, la génération de rapports, le contrôle des paramètres du processus ou l'émission d'alarmes.

4. Exigences réglementaires et BPF

Cette section explique les attentes en matière de réglementation et de BPF auxquelles le système doit répondre. Dans le secteur pharmaceutique, la conformité n'est pas facultative, c'est pourquoi ces exigences doivent être clairement énoncées.

Parmi les exemples les plus courants, on peut citer la conformité avec Principes des BPF, Cette section permet de s'assurer que le système prend en charge les inspections et répond aux attentes des autorités réglementaires. Cette section permet de s'assurer que le système supporte les inspections et répond aux attentes réglementaires.

5. Besoins en matière d'intégrité et de sécurité des données

La section relative à l'intégrité et à la sécurité des données se concentre sur la protection des données relatives aux BPF. Ce point est particulièrement important pour les systèmes informatisés.

Il explique les exigences telles que le contrôle d'accès des utilisateurs, les règles de mot de passe, les pistes d'audit, la sauvegarde des données et la protection contre la perte de données ou les modifications non autorisées. L'objectif est de garantir l'exactitude, l'exhaustivité et la fiabilité des données tout au long de leur cycle de vie.

6. Exigences opérationnelles et environnementales

La section relative aux exigences opérationnelles et environnementales définit la manière dont le système doit fonctionner dans son environnement de travail réel.

Il peut s'agir de conditions de fonctionnement telles que la température, l'humidité, l'alimentation électrique et la capacité de charge. Il peut également s'agir de la facilité d'utilisation, des besoins de nettoyage, de l'accès à la maintenance et de la sécurité de l'opérateur.

Erreurs courantes dans les documents URS de l'industrie pharmaceutique

Bien que l'URS soit censé simplifier les projets, de nombreuses équipes pharmaceutiques se heurtent encore et toujours aux mêmes erreurs. Si vous ne voulez pas commettre les mêmes erreurs, voici ce que vous devez savoir :

1. Rédaction des exigences au niveau de la conception

L'une des erreurs les plus courantes consiste à transformer l'URS en un document technique. Les utilisateurs décrivent souvent comment le système devrait être construit plutôt que ce qu'il doit faire.

Par exemple, la mention de logiciels spécifiques, de modèles de matériel ou de logique de programmation doit figurer dans des documents ultérieurs, et non dans l'URS. L'URS doit rester centrée sur l'utilisateur.

2. Utilisation d'exigences vagues ou imprécises

Les exigences trop générales sont difficiles à tester et à valider. Des déclarations telles que “le système doit être convivial” ou “le système doit être fiable” ne définissent pas clairement les attentes.

Chaque exigence doit être spécifique et mesurable. Des exigences claires facilitent la validation et réduisent les différences d'interprétation.

3. Copie des spécifications du fournisseur dans l'URS

Une autre erreur fréquente consiste à copier les brochures des fournisseurs ou les fiches de spécification directement dans l'URS. Cela éloigne l'utilisateur de la propriété du document et l'affaiblit.

L'URS doit décrire les besoins de l'utilisateur, et non ce que le fournisseur propose déjà. La contribution du fournisseur peut être utile, mais les exigences finales doivent refléter les besoins opérationnels et en matière de BPF définis par l'organisation pharmaceutique.

4. Absence de BPF et d'exigences réglementaires

Certains documents URS se concentrent uniquement sur les besoins opérationnels et oublient les attentes réglementaires. Cela peut entraîner d'importantes lacunes en matière de conformité par la suite.

Les exigences des BPF, l'intégrité des données, les pistes d'audit, le contrôle d'accès et les attentes en matière de documentation doivent être clairement énoncés dans l'URS. Vous éviterez ainsi des corrections coûteuses au cours des validation ou des inspections en les incluant dès le début.

5. Faible participation des utilisateurs

Lorsque les documents URS sont rédigés sans l'apport des utilisateurs réels, il arrive souvent que des exigences importantes ne soient pas prises en compte. Les opérateurs, le personnel de laboratoire et les superviseurs comprennent mieux que quiconque les défis quotidiens.

Si l'utilisateur n'est pas suffisamment impliqué, on se retrouve avec des systèmes qui fonctionnent techniquement, mais qui échouent dans la pratique.

FAQ

1. Pourquoi l'URS est-elle considérée comme la “pierre angulaire de la validation” ?

La validation exige la preuve qu'un système répond à l'utilisation prévue, et l'URS est le document qui définit cette “utilisation prévue” en termes mesurables. Sans un URS complet, il est impossible de générer une matrice de traçabilité précise ou d'établir des critères d'acceptation significatifs pour la qualification des performances (PQ).

2. Quelle est la différence entre une exigence fonctionnelle et une exigence de performance ?

Les exigences fonctionnelles décrivent ce que le système doit faire, par exemple “l'autoclave doit enregistrer la température toutes les dix secondes”. Les exigences de performance précisent dans quelle mesure le système doit fonctionner, par exemple “la température doit rester à ±0,5∘C du point de consigne”.”

3. Une URS peut-elle être modifiée après avoir été officiellement approuvée ?

Les modifications apportées à une URS approuvée sont autorisées, mais doivent être gérées dans le cadre d'une procédure formelle de contrôle des modifications. Cette procédure garantit que l'impact de la modification sur l'ensemble du projet et sur l'état de la validation est pleinement évalué et documenté.

Ne laissez pas un SRU solide échouer au niveau de l'exécution

Dans le secteur pharmaceutique, c'est dans la spécification des besoins de l'utilisateur que chaque projet prend forme. L'existence d'un URS solide donne la direction à suivre, mais c'est l'exécution qui détermine le succès.

C'est là que le bon partenaire en matière d'équipement, comme Finetech, est important.

Avec plus de 30 ans d'expérience, nous aidons les fabricants à transformer des exigences documentées en produits fiables et conformes aux BPF. systèmes de production. Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants afin de proposer des solutions d'équipement personnalisées et de planifier la production.

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Références :

Comment rédiger une spécification des besoins de l'utilisateur (URS) conforme aux BPF ?.

Spécification des besoins de l'utilisateur (URS).

Comment rédiger une URS pour les zones de stockage de produits pharmaceutiques et les UTC ?.

Q&R : Spécifications des exigences de l'utilisateur relatives à la mise en service et à la qualification.

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