Merhem Dolum Makinesi için Standart Çalışma Prosedürü (SOP)

1.0 AMAÇ:

Bu belge, merhem dolum makinesinin doğru şekilde nasıl çalıştırılacağını açıklamaktadır. Amaç, her seferinde doğru dolum elde etmek, partiden partiye tutarlılığı sağlamak ve ürünün herhangi bir şekilde kirlenmesini önlemektir. Merhemler, kremler, jeller – kısacası tüp veya kaba doldurulması gereken her türlü yarı katı üründen bahsediyoruz. Buradaki her şey cGMP gerekliliklerine uygundur.

2.0 KAPSAM:

Bu Standart Çalışma Prosedürü (SOP), üretim departmanımızdaki Merhem Dolum Makinesi için geçerlidir. Merhem, krem, jel ve macun gibi yarı katı maddelerin doldurulmasında kullanılır. Makine alüminyum tüpler, lamine tüpler ve plastik kaplarla çalışır. Burada ele alınan konular: makinenin montajı, çalıştırılması, işlem içi kontrollerin yapılması ve bir parti sonrasında işlemlerin tamamlanması.

3.0 SORUMLULUK:

Operatör ve Üretim Kimyageri günlük operasyonları yürütür. Ekipmanları aşağıdaki adımları izleyerek çalıştırırlar ve her şeyin doğru kayıtlara geçirilmesini sağlarlar.

4.0 SORUMLULUK:

Üretim Müdürü bu süreçten sorumludur. Makineyi kullanan herkesin eğitim aldığından ve tüm standartlara uyduğumuzdan emin olması gerekir.

5.0 İŞLEM:

5.1 İlk olarak, alanın ve ekipmanın temiz olduğundan emin olun. Makine üzerinde "TEMİZLENMİŞ" etiketini arayın. Tüm alan, önceki partilerden kalan ürün artıkları veya kalıntılardan arındırılmış olmalıdır.

5.2 Her şeyi Ekipman Kullanım Günlüğüne kaydedin. Tarih, saat, kullandığınız ürün, parti numarası, adınız.

5.3 “TEMİZLENDİ” etiketini çıkarın. Yerine mevcut parti bilgilerini içeren “İŞLEM AŞAMASINDA” etiketi yapıştırın.

5.4 Herhangi bir işe başlamadan önce IPQA'dan Hat Temizleme Sertifikası alın.

5.5 Önlemler:

5.5.1 Tüm koruyucu kapaklar düzgün bir şekilde kapatılmadıkça makineyi otomatik modda çalıştırmayın. Bu, ön paneller, arka kapaklar, hazne kapakları dahil tüm kapakların kapalı olması anlamına gelir.

5.5.2 Güvenlik şalterlerini veya kilitleme sistemlerini asla devre dışı bırakmayın. Hiçbir istisna yok.

5.5.3 Mühendislik departmanından onay almadan makinede hiçbir şekilde değişiklik yapmayın. Ekleme, çıkarma veya dönüştürme işlemleri yasaktır.

5.5.4 Makine çalışıyorsa, elinizi uzak tutun. Tamir, ayar, temizlik veya yağlama yapmayın. Her şeyi durdurun ve önce elektriği kesin.

5.5.5 Kurulum, montaj, sökme, bakım veya temizlik yaparken ana şalter KAPALI konumda kalır.

5.5.6 Güvenlik cihazlarına dokunmayın. Acil durdurma düğmeleri, kapı kilitleri, aşırı yük koruması – hiçbirini devre dışı bırakmayın.

5.5.7 Yüzeyleri ve kontrol panellerini yumuşak, kuru bir bezle silin. Su ve çözücüleri elektrikli her şeyden uzak tutun.

5.5.8 Dolum sırasında hiçbir şeyin kirlenmemesi için haznenin sıkıca kapatıldığından emin olun. Her partiden önce contalarınızı kontrol edin.

5.5.9 Haftada bir kez, bu güvenlik kontrollerini gerçekleştirin ve önleyici bakım kayıt defterine kaydedin:

5.5.9.1 Kontrol panelindeki anahtarı kullanarak ana gücü kesebildiğinizi test edin.

5.5.9.2 Acil durum düğmesine basın ve makinenin tamamen durduğunu onaylayın.

5.5.9.3 Çalışır durumdayken bir güvenlik kapısını açın – makine kendiliğinden durmalıdır.

5.5.9.4 Hazne seviye sensörünün çalıştığını kontrol edin. Pompanın susuz çalışmasını istemezsiniz; bu, dozaj mekanizmasını bozacaktır.

5.6 Montaj:

5.6.1 Ürün Haznesi Montajı:

5.6.1.1 Hazne temiz ve tamamen kuru olmalıdır. Bir önceki kullanımdan kalan hiçbir kalıntı olmamalıdır.

5.6.1.2 Hazneyi çerçeveye monte edin ve kelepçelerle sabitleyin. Doğru şekilde oturduğundan emin olun.

5.6.1.3 Ürününüzün sıcak kalması gerekiyorsa, ısıtma ceketini sıcaklık kontrol cihazına bağlayın.

5.6.1.4 Tüm contaları ve keçeleri kontrol edin. Doğru yerlerde olmaları gerekir, aksi takdirde her yerden ürün sızar.

5.6.2 Dolum Nozulu Tertibatı:

5.6.2.1 Tüp açıklığının boyutuna ve ürünün kalınlığına göre püskürtme ucu seçin.

5.6.2.2 Nozulu yerleştirin ve uygun aletlerle sıkın. Aşırıya kaçmayın, dişleri sıyırırsınız.

5.6.2.3 Doldurma sırasında doğru derinliğe kadar tüpe girecek şekilde nozul yüksekliğini ayarlayın.

5.6.2.4 Püskürtme ucunu tüp tutucuyla hizalayın. Merkezden uzak olursa dökülme ve düzensiz dolum meydana gelir.

5.6.3 Tüp Tutucu ve Taşıma Sistemi:

5.6.3.1 Bugün dolduracağınız tüplerin boyutuna uygun tüp tutucuları alın.

5.6.3.2 Tüm tutucuları kuleye veya konveyöre kilitleyin. Kesinlikle gevşek olmamalılar.

5.6.3.3 Yönlendirme sisteminin çalıştığını kontrol edin – tüpler açık uçları yukarı bakacak şekilde gelmelidir.

5.6.3.4 Otomatik moda geçmeden önce taşıma mekanizmasını elle çevirin ve her şeyin sorunsuz hareket ettiğinden emin olun.

5.6.4 Sızdırmazlık/Sıkıştırma Tertibatı:

5.6.4.1 Doğru sıkıştırma çenelerini veya sızdırmazlık kalıplarını takın. Alüminyum borular ve lamine borular farklı kurulumlar gerektirir.

5.6.4.2 Sıkıştırma veya sızdırmazlık basıncınızı tüp üreticisinin belirttiği değerlere göre ayarlayın.

5.6.4.3 Lamine tüpler mi kullanıyorsunuz? Tüp özelliklerine bağlı olarak sıcak hava sızdırma cihazını 350°C ile 450°C arasında bir sıcaklığa ayarlayın.

5.6.4.4 Toplu kodlama cihazını, doğru yerde, yani kapalı uçta baskı yapacak şekilde hizalayın.

5.6.4.5 Kodlamada doğru parti numarasının, üretim tarihinin ve son kullanma tarihinin gösterildiğinden emin olun.

5.7 Çalışma Şekli:

5.7.1 Ana gücü açın. Kontrol sisteminin tamamen başlatılması için bir dakika bekleyin.

5.7.2 Otomatik veya manuel moda geçmeden önce, inç/jog modunda bir tam döngü çalıştırın. Bu, her şeyin doğru şekilde monte edildiğini ve düzgün hizalandığını doğrulamanızı sağlar.

5.7.3 Toplu merhemi hazneye doldurun. Acele etmeyin ve içine hava kabarcığı sıkışmasına izin vermeyin; aksi takdirde dolum ağırlıklarınız bozulacaktır.

5.7.4 Kontrol panelinden parti kaydına göre dolum hacmini ayarlayın. Hedef ağırlığın ±2% aralığında kalmaya çalışın.

5.7.5 Ana Kontrol Paneli ekranında, parti gereksinimlerinize göre aşağıdaki parametreleri girin:

5.7.5.1 Dolum Hacmi: Hedef dolum ağırlığına ulaşmak için dozaj silindirinin strokunu ayarlayın veya servo kontrollerini kullanın.

5.7.5.2 Makine Hızı: Ürünün viskozitesine bağlı olarak dakikada üretilecek tüp sayısını seçin. Genellikle dakikada 30 ila 80 tüp arasında değişir.

5.7.5.3 Sızdırmazlık Sıcaklığı: Sadece lamine tüpler için geçerlidir. Sıcak hava ile sızdırmazlık işlemi genellikle 350°C ila 450°C arasında yapılır.

5.7.5.4 Sıkıştırma Basıncı: Alüminyum borular için, iyi bir katlama şekli ve sıkı bir sızdırmazlık elde edene kadar bu ayarı yapın.

5.7.5.5 Parti Sayacı: Sıfırlayın ve BMR'ye göre parti miktarı limitinizi ayarlayın.

5.7.6 Boş tüpleri şarjöre yerleştirin. Doğru yönde olduklarından emin olun ve hasarlı olanları kontrol edin.

5.7.7 Otomatik çalıştırma için BAŞLAT'a basın. Makine otomatik olarak şunları yapar:

5.7.7.1 Şarjörden bir tüpü tutucuya besler.

5.7.7.2 Doldurma işlemi için tüpü yönlendirir ve ortalar.

5.7.7.3 Püskürtme ucunu içeri bırakır ve ürünü püskürtür.

5.7.7.4 Nozulu yukarı doğru çeker (alttan yukarıya doğru doldurma havanın girmesini engeller).

5.7.7.5 Borunun ucunu katlar veya kapatır ve sıkıştırır.

5.7.7.6 Parti kodunu ve tarihini üzerine damgalar.

5.7.7.7 Dolu tüpü konveyöre veya toplama tepsisine doğru fırlatır.

5.7.8 Üretim sürecinde kalite kontrolü için hemen numune alın. Dolum ağırlıklarını kontrol edin, conta bütünlüğünü test edin, parti kodlarının okunabilir olduğundan emin olun.

5.7.9 İşlemi izlemeye devam edin ve kritik parametrelerinizi parti kaydında belirtilen aralıklarla kaydedin.

5.8 Devam Eden Kontroller:

5.8.1 Çalışmanızın başlangıcında, ortasında ve sonunda tüpleri tartın. Ayrıca, parti kaydının belirttiği aralıkta da tartım yapın.

5.8.2 Her bir contayı görsel olarak inceleyin ve sıkıştırma testi yapın. Sızıntı yapan her şey reddedilir ve belgelenir.

5.8.3 Numune alımı sırasında parti kodlarının her seferinde okunaklı, doğru ve doğru konumda olduğundan emin olun.

5.8.4 Fiziksel kusurları kontrol edin – ezikler, çizikler, kötü kıvrımlar, yanlış görünen her şey.

5.8.5 İşlem aşamasındaki tüm sonuçları parti kaydına yazın. Tarih, saat, baş harfler.

5.9 İşlem tamamlandığında, makineyi durdurun ve kalan ürünü hazneden çıkarın. Kalan malzemeyi, geçerli olan prosedüre göre işleyin.

5.10 Makineye ürün adı ve parti numarasıyla birlikte "TEMİZLENECEK" etiketi yapıştırın.

5.11 Makineyi, Ekipman Temizleme Standart İşlem Prosedürüne (SOP) uygun olarak temizleyin.

5.12 KAYITLAR: Ekipman Kullanım Kaydı, Parti Üretim Kaydı, Proses İçi Kontrol Kaydı, Temizlik Kaydı.

6.0 KISALTMALAR:

6.1 Standart İşlem Prosedürü (SOP): Standart İşletim Prosedürü

6.2 IPQA: Süreç İçi Kalite Güvencesi

6.3 BMR: Parti Üretim Kaydı

6.4 cGMP: Mevcut İyi Üretim Uygulamaları