Farmakoloji için SOP

1.0 AMAÇ:

Farmakoloji laboratuvarı ekipmanlarının çalıştırılması ve bakımına ilişkin adımları düzenlemek. Bu kılavuz, personelin makineleri doğru şekilde kullanmasına yardımcı olur. Ayrıca her kullanımdan önce ve sonra ekipmanın nasıl temizleneceğini ve kontrol edileceğini de kapsar.

2.0 KAPSAM:

Bu SOP, farmakoloji laboratuvarındaki tüm ekipmanları kapsar. Buna çözünme test cihazları, parçalanma üniteleri, sertlik test cihazları, gevreklik tamburları ve teraziler dahildir. Ayrıca ilaç ürünlerini test etmek için kullanılan diğer tüm araçlar için de geçerlidir.

3.0 SORUMLULUK:

Laboratuvar Teknisyeni ve Kalite Kontrol Analisti.

4.0 SORUMLULUK:

Kalite Kontrol Müdürü ve Farmakoloji Bölüm Başkanı.

5.0 İŞLEM:

5.1 Çalışma alanının temiz olup olmadığını kontrol edin. Her bir ekipman parçasına bakın. Şunlardan emin olun “"TEMİZLENDİ"” etiketinin başlamadan önce yerinde olduğunu kontrol edin.

5.2 Ekipman Kullanım Günlüğüne adınızı, tarihi ve saati yazın. Ayrıca test edeceğiniz parti numarasını da not edin.

5.3 “TEMİZLENDİ” etiketini çıkarın. “İŞLEM ALTINDA” etiketini takın.

5.4 QA'dan bir Hat İzin formu alın. Bu form imzalanana kadar çalışmaya başlamayın.

5.5 Önlemler:

5.5.1 Makine çalışırken tüm koruyucuları ve kapakları yerinde tutun. Ekipmanı kapakları açık veya çıkarılmış halde çalıştırmayın.

5.5.2 Güvenlik anahtarlarını asla atlamayın. Onlar sizi korumak için vardır.

5.5.3 Yazılı onay olmadan herhangi bir makineyi değiştirmeyin veya modifiye etmeyin. Buna parça ekleme veya çıkarma da dahildir.

5.5.4 Makine açıkken asla hareketli parçaları tamir etmeye, temizlemeye veya yağlamaya çalışmayın. Önce makineyi kapatın.

5.5.5 Kurulum, arıza, temizlik ve onarımlar sırasında ana gücü kapatın. Mümkünse kabloyu fişten çekin.

5.5.6 Güvenlik cihazlarını kapatmayın veya devre dışı bırakmayın. Biri bozulursa, hemen bildirin.

5.5.7 Yüzeyleri ve kontrol panellerini yumuşak ve kuru bir bezle silin. Sert pedler veya güçlü kimyasallar kullanmayın.

5.5.8 Her zaman KKD'nizi giyin. Bu, laboratuvar önlüğü, eldiven ve koruyucu gözlük anlamına gelmektedir.

5.5.9 Bu güvenlik kontrollerini haftada bir kez yapın:

5.5.9.1 Güç anahtarı ile ana gücü kesebildiğinizi test edin.

5.5.9.2 Acil durdurma düğmesine basın. Makineyi durdurduğundan emin olun.

5.5.9.3 Her bir güvenlik kapısını açın. Bunu yaptığınızda makine durmalıdır.

5.5.9.4 Sonuçları güvenlik kontrol günlüğüne yazın.

5.6 Çözünme Aparatı:

5.6.1 Kurulum:

5.6.1.1 Tüm kapların temiz ve kuru olduğunu kontrol edin. Çatlak veya çizik olup olmadığına bakın. Hasarlı kapları kullanmayın.

5.6.1.2 Kapları su banyosuna yerleştirin. Kürek veya sepet şaftları ile hizalayın.

5.6.1.3 Kürek yüksekliğini ayarlayın. Kürek ile tekne tabanı arasındaki boşluk 25 mm olmalıdır. Kontrol etmek için bir cetvel kullanın.

5.6.1.4 Su banyosunu doldurma çizgisine kadar arıtılmış suyla doldurun.

5.6.1.5 Her bir kürek veya sepete bakın. Pas veya bükülmüş parça olup olmadığını kontrol edin. Aşınmış görünenleri değiştirin.

5.6.2 Sıcaklık:

5.6.2.1 Banyoyu 37°C'ye ayarlayın. Çoğu test bu sıcaklığa ihtiyaç duyar.

5.6.2.2 Suyun ısınması için en az 30 dakika bekleyin. Bu adımı aceleye getirmeyin.

5.6.2.3 İki kez kontrol etmek için bir termometre kullanın. Ne gördüğünüzü yazın.

5.6.2.4 Test sırasında sıcaklığı izleyin. Sıcaklık 36,5°C ile 37,5°C arasında kalmalıdır.

5.6.3 Testin Çalıştırılması:

5.6.3.1 RPM'yi test yönteminize göre ayarlayın. Çoğu 50 veya 100 RPM kullanır.

5.6.3.2 Hızı bir takometre ile kontrol edin. Bunu her çalışmanın başında ve sonunda yapın.

5.6.3.3 Küreklerin dönüşünü izleyin. Yalpalama olmadan düzgün dönmelidirler.

5.6.3.4 Test ortamını her bir kaba ekleyin. Dökmeden önce 37°C'ye kadar ısıtın.

5.7 Parçalanma Test Cihazı:

5.7.1 Kurulum:

5.7.1.1 Sepet rafına bakın. Tel örgüde delik veya pas olup olmadığını kontrol edin.

5.7.1.2 Altı tüpü de sayın. Yerlerine kilitlendiklerinden emin olun.

5.7.1.3 Test yönteminiz gerektiriyorsa tüplere diskler ekleyin.

5.7.1.4 Üniteyi düz bir yüzeye yerleştirin. Varsa bir terazi kullanın.

5.7.2 Orta:

5.7.2.1 Beher kabını test sıvınızla doldurun. Çoğu testte su veya sahte mide sıvısı kullanılır.

5.7.2.2 Sepetin tam strok sırasında su altında kalması için yeterli miktarda sıvı kullanın.

5.7.2.3 Sıvıyı 37°C'ye ısıtın. Tüm test boyunca orada tutun.

5.7.3 Testin Çalıştırılması:

5.7.3.1 Her tüpe bir tablet veya kapsül atın. Toplam altı tane.

5.7.3.2 Makineyi çalıştırın. Sepet her strokta yaklaşık 55 mm yukarı ve aşağı hareket etmelidir.

5.7.3.3 Sepet dakikada 29 ila 32 kez dönmelidir. Emin olmak için birkaç döngü sayın.

5.7.3.4 Her bir tabletin parçalanmasını izleyin. Her biri tamamen parçalandığında zamanı not edin.

5.8 Sertlik Test Cihazı:

5.8.1 Kurulum:

5.8.1.1 Test cihazını açın. 15 ila 30 dakika ısınmasını bekleyin.

5.8.1.2 Örsü ve pistonu silerek temizleyin. Toz veya eski tablet parçalarını temizleyin.

5.8.1.3 Testten önce ekranı sıfırlayın. Bunu her yeni parti için yapın.

5.8.1.4 Kalibrasyon etiketine bakın. Ünitenin hala güncel olduğundan emin olun.

5.8.2 Test:

5.8.2.1 Örs üzerine düz bir tablet koyun. Pistonun altında ortalayın.

5.8.2.2 Başlat düğmesine basın. Piston, tablet çatlayana kadar yavaşça aşağı itecektir.

5.8.2.3 Ekrandaki kuvveti okuyun. Newton veya kilopond cinsinden yazın.

5.8.2.4 En az 10 tableti test edin. Ardından ortalamayı bulun.

5.9 Gevreklik Test Cihazı:

5.9.1 Örnek Hazırlama:

5.9.1.1 Tabletlerinizdeki gevşek tozları fırçalayın. Yumuşak bir fırça veya hava jeti kullanın.

5.9.1.2 Tabletleri bir terazide tartın. Ağırlığı üç ondalık basamağa kadar yazın.

5.9.1.3 Küçük tabletler için (650 mg veya daha az), toplamda yaklaşık 6,5 gram yapacak kadar kullanın.

5.9.1.4 Büyük tabletler için (650 mg üzeri) sadece 10 tablet kullanın.

5.9.2 Testin Çalıştırılması:

5.9.2.1 Tabletleri tamburun içine koyun. Kapağı sıkıca kapatın ve kilitleyin.

5.9.2.2 Tamburu 25 RPM'de 100 kez dönecek şekilde ayarlayın. Bu işlem 4 dakika sürer.

5.9.2.3 İşiniz bittiğinde tabletleri çıkarın. Tozları fırçayla temizleyin. Tekrar tartın.

5.9.2.4 Bu formülü kullanın: % Kaybı = [(Başlangıç Ağırlığı - Bitiş Ağırlığı) / Başlangıç Ağırlığı] × 100.

5.9.2.5 Ağırlığın 1%'sinden daha azını kaybederseniz test geçer.

5.10 Analitik Terazi:

5.10.1 Tartmadan Önce:

5.10.1.1 Teraziyi sabit bir tezgah üzerine koyun. Hava akımlarından ve havalandırma deliklerinden uzak tutun.

5.10.1.2 Kabarcık seviyesini kontrol edin. Kabarcık ortaya oturana kadar ayakları çevirin.

5.10.1.3 Teraziyi açın. Kullanmadan önce 30 dakika bekleyin.

5.10.1.4 Tartım kefesini temizleyin. Son kullanıcıdan hiçbir şey kalmadığından emin olun.

5.10.2 Günlük Kontrol:

5.10.2.1 Teraziyi her gün bilinen bir ağırlıkla test edin. Sertifikalı bir standart kullanın.

5.10.2.2 Terazinin ne gösterdiğini yazın. Gerçek ağırlık ile karşılaştırın.

5.10.2.3 Okunan değer çok fazla sapmışsa, durun ve amirinize bildirin.

5.11 Temizlik:

5.11.1 Her kullanımdan sonra numunelerinize temas eden tüm parçaları temizleyin.

5.11.2 Yalnızca onaylı temizlik maddelerini kullanın. Ekipmanınız için temizlik SOP'sini kontrol edin.

5.11.3 Parçaları arıtılmış su ile durulayın. Kaldırmadan önce tamamen kurulayın.

5.11.4 Hemen temizleyemiyorsanız, makinenin üzerine “TEMİZLENECEK” etiketi koyun.

5.11.5 Tüm temizlik işlemlerini kayıt defterine kaydedin. Her girişi imzalayın ve tarih atın.

5.12 İşiniz Bittikten Sonra:

5.12.1 Tüm makineleri kapatın. Sıcak parçaların soğumasını bekleyin.

5.12.2 Değiştirme “IŞLEM ALTINDA” etiketi için “"TEMİZLENDİ"” temizlik bittikten sonra etiketleyin.

5.12.3 Kullanım günlüğünü doldurun. Bitiş zamanını ve gördüğünüz sorunları not edin.

5.12.4 Bir şey kırılırsa veya garip davranırsa hemen amirinize bildirin.

5.12.5 Tüm gevşek parçaları saklama yerlerine geri koyun.

5.13 Kapsül Parlatıcı:

5.13.1 Kurulum:

5.13.1.1 Parlatma fırçasını kontrol edin. Aşınmış veya eksik kıl olup olmadığına bakın. Gerekirse değiştirin.

5.13.1.2 Toz toplama torbasının boş olduğundan emin olun. Dolu bir torba makineyi yavaşlatır.

5.13.1.3 Makineyi bir elektrik prizinin yakınında düz bir yüzeye yerleştirin.

5.13.2 Çalışıyor:

5.13.2.1 Kapsülleri besleme haznesine dökün. Maksimum çizgiyi geçecek şekilde aşırı doldurmayın.

5.13.2.2 Üniteyi açın. Kapsüller fırçanın içinden geçecek ve temiz çıkacaktır.

5.13.2.3 İlk birkaç kapsülü kontrol edin. Parlak olmalı ve üzerlerinde toz olmamalıdır.

5.13.2.4 Parti tamamlandığında toz torbasını boşaltın. Hazneyi ve oluğu silin.

5.14 Tablet Sayacı:

5.14.1 Kurulum:

5.14.1.1 Tabletleriniz için doğru boyutta tepsi seçin. Küçük tabletler küçük deliklere ihtiyaç duyar.

5.14.1.2 Ekrandaki parti sayısını ayarlayın. Bu, makineye ne zaman durması gerektiğini söyler.

5.14.1.3 Sayılan tabletleri yakalamak için kanalın altına temiz bir kap yerleştirin.

5.14.2 Çalışıyor:

5.14.2.1 Tabletleri hazneye yükleyin. Sıkışmamaları için dağıtın.

5.14.2.2 Başlat düğmesine basın. Tepsi sallanacak ve tabletler deliklerden düşecektir.

5.14.2.3 Sensör her bir tableti düştükçe sayar. İlerlemeyi izlemek için ekranı izleyin.

5.14.2.4 İşiniz bittiğinde, birkaç konteyneri elle iki kez kontrol edin. Sayımın doğru olduğundan emin olun.

5.15 KAYITLAR:

5.15.1 Ekipman Kullanım Kayıt Defteri.

5.15.2 Kalibrasyon Günlüğü.

5.15.3 Temizlik Kaydı.

5.15.4 Bakım Kayıt Defteri.

5.15.5 Arıza ve Onarım Günlüğü.

6.0 KISALTMALAR:

6.1 Standart İşlem Prosedürü (SOP): Standart İşletme Prosedürü.

6.2 KALITE KONTROL: Kalite Kontrol.

6.3 QA: Kalite Güvencesi.

6.4 USP: Birleşik Devletler Farmakopesi.

6.5 RPM: Dakikada Devir Sayısı.

6.6 KKD: Kişisel Koruyucu Ekipman.

6.7 IP: Hint Farmakopesi.

6.8 BP: İngiliz Farmakopesi.