Tablet Pres Makinesi için DEA Kaydı

Tablet Baskı Makineleri için DEA Kaydının Anlaşılması

"Bir" için başvuruda bulunmakDEA lisansı"Bir tablet baskı makinesi için belirli bir süreç söz konusudur çünkü DEA makinenin kendisini "lisanslamaz". Bunun yerine, şirket ve konum Kontrollü maddeleri üretecek, dağıtacak veya ithal edecek ve daha sonra bu kayıtlı faaliyetin bir parçası olarak tablet presi gibi belirli ekipmanların kullanımını onaylayacak.

Temel fark, bir lisans başvurusunda bulunmuyor olmanızdır makine için, ancak bunun yerine makineyi DEA kaydı gerektiren kontrollü madde üretim veya işleme operasyonunuzun bir parçası olarak dahil etmek.

İşte adım adım süreç ve kritik gereksinimler:

Adım 1: İşletme Faaliyetinizi Belirleyin ve Doğru DEA Kaydını Alın

Öncelikle, DEA Üretici Kaydı (DEA Form 225) başvurusunda bulunmalı ve bunu almalısınız. Bu, bir tesisin tabletleme sürecini de içeren kontrollü maddelerin "üretimine" izin veren temel lisanstır.

• Ön koşul: DEA başvurunuzu onaylamadan önce gerekli tüm eyalet ve yerel işletme lisanslarına sahip olmanız gerekir.
• Başvuru: Başvuru, DEA'nın Tahliye Kontrol Bölümü portalı aracılığıyla çevrimiçi olarak yapılır. DEA Formu 225.
• Ücret: Bu uygulama ile ilişkili önemli bir kayıt ücreti vardır (genellikle $3,000 (Üç yıllık kayıt için geçerlidir, ancak güncel tutarı DEA web sitesinden teyit edin).

Adım 2: Sıkı Güvenlik Önlemlerini Uygulayın

Tablet presi sipariş etmeden veya kontrollü maddeler için kullanmadan önce, tesisinizin DEA güvenlik gerekliliklerini karşılaması gerekir. Bu, başvurunun ve müteakip denetimin kritik bir parçasıdır.

• Fiziksel Güvenlik: Tablet baskı makinesi, yetkisiz erişimi ve hırsızlığı önleyecek şekilde tasarlanmış, güvenli bir şekilde kilitlenmiş bir alanda (örneğin bir kafes veya kasa) muhafaza edilmelidir. Tesisin tamamında alarmlar, izleme sistemleri ve kontrollü erişim noktaları bulunmalıdır.
• Arka Plan Kontrolleri: Kontrollü maddelere veya tabletleme alanına erişimi olacak tüm çalışanların kapsamlı geçmiş kontrollerinden geçmesi gerekmektedir.

Adım 3: Tablet Pres Makinesinin Satın Alındığını Bildirin

Bu, sorunuza özel en önemli adımdır. Tablet presi, Kontrollü Maddeler Yasası kapsamında "düzenlenmiş makine" olarak kabul edilir.

• Gereklilik: Bir dosyalama yapmalısınız Düzenlenmiş İşlem Raporu (DEA Formu 452) DEA'nın Uyuşturucuyla Mücadele Kontrol Ofisi ile.
• Zaman Çizelgesi: Bu rapor dosyalanmalıdır en az 15 gün önce Makinenin mülkiyetinin alınması (yani, tesisinize gönderilmesinden önce).
• İstenen Bilgiler: Formda makine hakkında detaylı bilgiler (marka, model, seri numarası) ve makineyi satın aldığınız tedarikçinin bilgileri istenecektir.
• Devam Eden Sorumluluk: Tablet baskı makinenizi satmanız, devretmeniz veya elden çıkarmanız durumunda da benzer bir rapor sunmanız gerekir.

4. Adım: Ön Kayıt Denetimine Hazırlık Yapın

DEA Form 225 başvurunuz incelendikten sonra, DEA muhtemelen tesisinizde yerinde bir inceleme gerçekleştirecektir. Bu incelemede şunlar doğrulanacaktır:

• Tesisin tamamında alınan güvenlik önlemleri ve tablet presinin yapılacağı özel lokasyon.
• Kontrollü madde hammaddelerinin (örneğin, API'ler – Aktif İlaç İçerikleri) sipariş edilmesi ve işlenmesi için kayıt tutma sistemleriniz.
• Atık bertarafı ve kayıp önleme prosedürleriniz.
• Kilit personelinizin nitelikleri.

Bu denetimi geçene kadar kaydınız onaylanmayacaktır.

Önemli Noktaların Özeti

• “Makine için lisans” alamazsınız. İşletme faaliyetiniz (Üretim) için bir kayıt alırsınız ve ardından belirli makineyi DEA'ya bildirirsiniz.
• İşlem sıralıdır:
  1. Tüm eyalet/yerel lisansları edinin.
  2. DEA Üretici Kaydı için başvuruda bulunun (Form 225).
  3. Aynı zamanda tablet presine ilişkin Düzenlenmiş İşlem Raporu'nu (Form 452) satın almadan en az 15 gün önce dosyalayın.
  4. DEA'nın ön kayıt denetiminden geçin.
• Güvenlik ve kayıt tutma tartışmaya açık değildir ve sıkı bir şekilde denetlenecektir.

Önemli Uyarı

DEA, yasadışı uyuşturucu (fentanil içeren sahte reçeteli haplar gibi) üretimine yönlendirilme potansiyelleri yüksek olduğundan, tablet baskı makinelerini ve diğer kapsülleme makinelerini yakından takip etmektedir. Başvuru sürecinde, güvenlik protokolünde veya kayıt tutmada herhangi bir yanlış adım, başvurunuzun derhal reddedilmesine, mevcut bir kaydın iptal edilmesine veya ağır yasal cezalara yol açabilir.

Yasal Uyarı: Bu bilgiler yalnızca rehberlik amaçlıdır ve hukuki tavsiye teşkil etmez. DEA düzenleme süreci karmaşıktır ve değişikliğe tabidir. Doğrudan şu kişiyle görüşmelisiniz: ABD Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi Uyuşturucuyla Mücadele Kontrol Birimi ve tam uyumluluğu sağlamak için nitelikli bir hukuk danışmanlığı alın.