Kapsül üretimi dışarıdan basit görünse de, mükemmel biçimde oluşturulmuş her kapsülün arkasında kapsül kalıbı olarak bilinen hassas bir alet bulunur. İlaç üretiminde kapsül kalıpları, kapsülün şeklini, boyutunu, doğruluğunu ve kıvamını belirler.

Kalıp yanlışsa, en iyi kapsül doldurma makinesi bile homojen sonuçlar üretemez. Bu da reddedilen partiler, malzeme israfı ve üretimde gecikmeler anlamına gelir.

Ancak, bir kalıp seçmeye acele etmeden önce, hangi türlerin mevcut olduğunu, nasıl çalıştıklarını ve hangi özelliklerin en önemli olduğunu bilmeniz gerekir.

En basit ve pratik şekilde açıklayalım.

Önemli Çıkarımlar

• Bu nedir?Kapsül kalıbı, doldurulmadan önce boş kapsül kabuklarını (gövde ve kapak) şekillendiren hassas bir alettir. Kapsüllerin doğru şekilde oturmasını ve sızdırmazlığını sağlamak için boyut, kalınlık ve kilitleme gücünü kontrol eder.
• Kapsül Kalıp Çeşitleriİlaç endüstrisinde en yaygın olarak kullanılan kapsül kalıpları arasında jelatin, HPMC/vejetaryen, yumuşak kapsüller, mikrokapsüller ve endüstriyel seri üretim kapsülleri yer almaktadır.
• Nasıl Çalışır?Kapsül kalıpları, jelatin veya HPMC'yi daldırma ve kurutma işlemiyle kapsül kabuklarına dönüştürür. Kalıplar sıvı malzemeye daldırılır, döndürülür ve kurutulur, ardından sertleşmiş kabuklar çıkarılır ve kapsül gövdesi ve kapağı oluşturulur.

Kapsül Kalıpları Nedir?

Kapsül kalıbı, boş kapsül kabuklarını, gövdesini ve kapağını oluşturan hassas bir takım alet setidir; bu parçalar daha sonra aktif maddelerle doldurulur. Bunu kapsülün "çerçevesi" olarak düşünün: kapsülün yapısını tanımlar. kapsül boyutu, Kapsülün iki yarısının duvar kalınlığı, şekli ve uyumu.

İyi tasarlanmış bir kalıp olmadan, düzgün bir şekilde birleşmeyen, ürün sızdıran veya yüksek hızlı hatlarda arıza yapan kapsüller riskiyle karşı karşıya kalırsınız.

Bu kapsül kalıpları genellikle, pimlerin veya kalıpların jelatin veya polimer çözeltisine batırıldığı bir daldırma işleminde kullanılır. Kabuk daha sonra kalıp yüzeyinde oluşur, kurur ve ardından kapsülün yarım parçaları haline gelmek üzere soyulur ve doldurulmaya hazır hale gelir.

İlaç Sektöründe Kullanılan Kapsül Kalıp Çeşitleri

Kapsül kalıpları, kapsül malzemesine, şekline/stiline ve kalıp yapım malzemesine göre sınıflandırılır. Bu faktörler kapsül kıvamını, kuruma hızını ve üretim doğruluğunu etkiler. İşte bilmeniz gereken yaygın kapsül kalıp türleri:

1. Silikon Kapsül Kalıpları

Silikon jelatin kapsül kalıpları, sert jelatin kapsül kabukları üretmek için özel olarak tasarlanmıştır. Jelatin ısıtıldığında işlenebilir hale gelir, bu nedenle daldırma tankları sıcak ve kontrollü tutulur. Kalıp pimleri jelatin karışımına daldırılır ve ince bir film pimlere yapışarak kabuğu oluşturur.

Bu küfün önemi şu nedenlerden kaynaklanıyor:

• Jelatin daha hızlı kurur ve kuruma sürecinde hafifçe küçülür.
• Kalıpların, tutarlı büzülmeyi sağlamak için hassas bir pim çapına sahip olması gerekir.
• Kalıplar doğru şekilde kalibre edilmezse, kapsül duvarları düzensiz çıkabilir ve bu da dolum sorunlarına yol açabilir.

İlginç bir bilgiJelatin kapsül kalıpları sektöre hakimdir çünkü jelatin kapsüller sektörün önemli bir bölümünü oluşturmaktadır. 60%'nin üzerinde küresel kapsül üretme.

2. HPMC / Vejetaryen Kapsül Kalıpları

Bu kalıplar, bitki kaynaklı malzemeler olan HPMC veya pullulandan yapılan kapsüller için tasarlanmıştır. Jelatinin aksine, HPMC kuruma sırasında o kadar fazla küçülmez. Bu da HPMC kapsül kalıplarının şu özelliklere sahip olması gerektiği anlamına gelir:

• İğne yüzeyinin pürüzsüzlüğündeki zıtlık.
• Farklı kurutma sıcaklığı kontrolü.
• Kırılganlığı önlemek için daha uzun kuruma süresi.

HPMC kapsül kalıpları, neme duyarlı formülasyonlar için idealdir ve helal, koşer, vegan ve temiz etiketli takviye ürünleri pazarlarında kullanılır. HPMC çözeltisi daldırma sırasında farklı davrandığı için, kalıplar daha ince pim toleranslarıyla üretilir.

3. Yumuşak Kapsül Kalıpları

Yumuşak kapsül Yumuşak kapsül kalıpları, sert kapsüller için kullanılan kalıplardan tamamen farklıdır. Önce içi boş bir kabuk oluşturmak yerine, yumuşak kapsül kalıpları yumuşak jel kapsülü tek bir adımda şekillendirir ve kapatır.

Bu kalıplar, aşağıdaki şekilde çalışan döner kalıp sisteminin bir parçasıdır.

• Silindir şeklinde iki kalıp (kalıp silindirleri olarak adlandırılır) birlikte döner.
• Isıtılmış bir jelatin tabakası bunların arasından geçer.
• Kalıp silindirlerinin birbirine bastığı anda sıvı dolgu malzemesi tam olarak enjekte edilir.
• Kapsül aynı anda oluşturulur, şekillendirilir, doldurulur ve kapatılır.

Sert kapsül kalıplarına kıyasla, yumuşak kapsül kalıp sistemleri daha yüksek sıcaklık kontrolü ve daha karmaşık kalıp kalibrasyonu gerektirir.

4. Mikro Kapsülleme Kapsül Kalıpları

Bu kalıplar, standart boyutlardan çok daha küçük olan mini kapsüller, mikro kapsüller veya boncukçuklar için kullanılır. kapsül kabukları. Bu minyatür kapsüller 0,5 mm ile 4 mm arasında değişen boyutlardadır ve kontrollü salınım, tat maskeleme veya sıvıların kapsüllenmesi amacıyla kullanılırlar.

Mikro kapsülleme kalıpları, son derece hassas pimler ve kontrollü ortamlar gerektirir. Bunun nedeni, mikro ölçekli kapsüllerin kuruma varyasyonlarına ve pim kusurlarına karşı daha hassas olmasıdır.

5. Endüstriyel Kapsül Kalıpları

Son olarak, endüstriyel kapsül kalıplarımız var. Bunlar, tamamen otomatikleştirilmiş kapsül kabuğu üretim hatlarında kullanılır. Endüstriyel ortamlarda 7/24 çalışma için tasarlanmışlardır ve tipik olarak şunları içerirler:

• Çoklu pimli kalıp plakaları (döngü başına yüzlerce pim).
• Otomatik daldırma, kurutma, kesme ve birleştirme aşamaları.

Bu tür kalıpların en büyük avantajlarından biri, tekrarlanabilir bir doğrulukla günde milyonlarca kapsül üretebilmeleridir.

Kapsül Kalıpları Nasıl Çalışır (Adım Adım Süreç)

Kapsül kalıpları, jelatinin (geleneksel kapsüller için) veya HPMC (Hidroksipropil metilselüloz) Kalıp, kapsül kabuğu şeklini alır. Kalıp, kapsülün iki parçasının nihai boyutunu, duvar kalınlığını ve uyumunu kontrol eder.

Adım 1: Hammaddenin Yüklenmesi

Süreç, kapsül oluşturucu malzemenin hazırlanmasıyla başlar. Üreticiler bu malzemeyi kullanırlar. jelatin Ürün ve düzenleyici gereksinimlere bağlı olarak HPMC veya HPMC kullanılır. Malzeme ısıtılır ve sıvı çözelti haline gelene kadar saf su ile karıştırılır.

Bu aşamada renk, opaklık veya markaya özgü baskı bileşenleri eklenebilir. Çözeltinin doğru viskoziteye ve sıcaklığa ulaşması gerekir, çünkü küçük değişiklikler bile kapsül kalınlığını ve homojenliğini etkileyebilir.

Adım 2: İğneleri Kapsül Kalıbına Batırmak

Kapsül kalıpları, kapsül gövdelerinin ve kapaklarının tam iç boyutlarına göre şekillendirilmiş birkaç sıra paslanmaz çelik pimden oluşur. Bu pimler, kabuğun üzerine inşa edileceği "kalıp" görevi görür. Daldırma işlemi sırasında, kalıp pimleri yavaşça jelatin veya HPMC çözeltisine batar.

Pimler tekrar dışarı çıkarıldığında, her bir pimin yüzeyine ince bir malzeme tabakası yapışır. Bu tabakanın kalınlığı, çekme hızı, sıcaklık ve viskozite gibi kontrol edilebilir değişkenlere bağlıdır.

3. Adım: Döndürme + Kurutma

Daldırma işleminden sonra, kalıp pimleri kurutma tünelinden geçerken yavaşça döner. Bu dönüş, çözeltinin her pim etrafına eşit şekilde yayılmasını sağlar ve yerçekiminin kalın lekeler oluşturmasını önler.

Ardından sıcak, filtrelenmiş hava içinden akar. kapsüller, Nem buharlaşarak kabuk duvarlarının sertleşmesini sağlar. Kuruma çok hızlı olursa kapsüller çatlayabilir. Ancak kuruma çok yavaş olursa da deforme olabilirler. Bu nedenle sıcaklık ve hava akışı sıkı bir şekilde kontrol edilir.

Adım 4: Soyma ve Kesme

Kuruduktan sonra, sertleşmiş kapsül kabukları çıkarılmaya hazırdır. Kabuklar kalıp pimlerinden sıyrılır ve bir kesme mekanizmasına aktarılır.

Kesme işlemi sırasında, kapsül gövdesi ve kapsül kapağı tam uzunluklarına göre kesilir. Bu aşamada, her parça hala ayrıdır. Daha uzun olan parça gövdeyi, daha kısa olan parça ise kapağı oluşturur.

Adım 5: Kapsül Gövdesi + Kapağın Birleştirilmesi

Son olarak, kapsül gövdesi ve kapağı bir birleştirme istasyonuna taşınır. Özel bir mekanizma, kapağı gövdenin üzerine kısmen oturtur ve daha sonra doldurma sırasında toz veya peletlerin girebileceği kadar açık bırakır.

Üreticiler, kilitleme oluğunun ve geçmeli mekanizmanın düzgün çalıştığından emin olmak için görsel inceleme ve mekanik testler yaparlar. Doğru bir kilit, kapsüllerin doldurulduktan sonra kapalı kalmasını sağlar.

SSS

1. Kapsül kalıpları nasıl temizlenir?

Kalıplar aşındırıcı olmayan deterjanlar ve deiyonize su kullanılarak temizlenir, ardından ultrasonik temizleme veya yüksek basınçlı hava ile kurutma işlemi yapılır. Kalıntı birikimini önlemek için temizleme sıklığı onaylanmış bir standart işletim prosedüründe (SOP) tanımlanmıştır.

2. Laboratuvar ölçekli ve endüstriyel kapsül kalıpları arasındaki fark nedir?

Laboratuvar ölçekli kalıplar daha küçüktür, genellikle yarı otomatiktir ve Ar-Ge veya pilot üretim partileri için kullanılır. Endüstriyel kalıplar ise yüksek kapasiteli, otomatiktir ve sürekli kurutma ve parlatma sistemleriyle entegre edilmiştir.

3. Sıcaklık ve nem küf oluşumunu nasıl etkiler?

Uygun olmayan nem, jelatinin düzensiz kurumasına neden olurken, yüksek sıcaklıklar kalıp kaplamalarını deforme edebilir. Tutarlı film oluşumu için kontrollü çevre koşulları şarttır.

Doğru Ekipmanla Güçlü Kapsül Üretimi Oluşturun

Kapsül kalıpları, kapsül üretiminin temelidir, ancak kalıplar tek başına nihai ürünü oluşturamaz. Doğru ekipman olmadan, daldırma, kurutma, kesme, birleştirme ve doldurma işlemleri yapılmadan, en iyi kalıp bile görevini yerine getiremez.

İşte Finetech'in öne çıktığı nokta burası.

100'den fazla ülkede üreticiler tarafından güvenilen, önde gelen ilaç ekipmanı tedarikçilerinden biriyiz. İhtiyacınız olsun veya olmasın... kapsül doldurma makineleri Komple kapsül üretim çözümleri için ekipmanlarımız GMP gereksinimlerini karşılayacak şekilde tasarlanmıştır.

Anında fiyat teklifi alın Bugün kapsül üretim sürecinizi dönüştürün!