Toz Karıştırma Makinesi

Şerit karıştırıcılar veya blenderlar, bir helezon şerit karıştırıcı kullanır U şeklinde Malzemeleri karıştırmak için bir oluk. Öte yandan, bir V blender, V şeklinde bir hazneye dayanır. döner ve malzemelerin düzgün bir şekilde karışmasını sağlar.

Makineye bağlı olarak, bir toz karıştırma makinesinin tipik karıştırma süresi şu kadardır: 1-3 dakika ve 5-15 dakika.

Özellikle ilaçlar için kullanılıyorsa, çapraz bulaşmayı önlemek için toz karıştırıcının her karıştırma döngüsünden sonra temizlenmesi önerilir.

Evet, toz karıştırma makinelerimiz için bir yıllık garanti ve ömür boyu müşteri desteği sunuyoruz.

Evet, toz karıştırıcılarımızın bazıları, özellikle planet hareketi ve yüksek kesme yeteneklerine sahip olanlar, aşağıdaki amaçlar için kullanılabilir: ıslak granülasyon.

Tekdüzelik pazarlık konusu değildir. Homojen olmayan karışım, yetersiz (etkisiz) veya aşırı güçlü (toksik) dozlara yol açarak hasta güvenliğini ve ilaç etkinliğini doğrudan etkileyebilir. Bu, Kritik Proses Parametresidir (KTP).

Seçim, malzemenin özelliklerine (kohezif, serbest akışlı, aşındırıcı) ve işlem ihtiyaçlarına (parti büyüklüğü, nazik veya yoğun karıştırma) bağlıdır.

• Konik (V-Konik, Çift Konik): Nazik, düşük kesme kuvvetli karıştırma. Akışkan tozlar ve kırılgan granüller için idealdir. Homojenlik için iyidir ancak ayrışmaya neden olabilir.

• Karıştırıcı Kutular (Taşınabilir/Sabit): Büyük miktarlardaki malzemeler için verimlidir. Toz ve çapraz kontaminasyonu en aza indirerek, genellikle ara depolama kaplarıyla (IBC'ler) birlikte kullanılır.

• Şerit/Kürek Karıştırıcılar: Orta ila yüksek kesme kuvveti. Yapışkan tozlar için, yardımcı maddelere az miktarda aktif farmasötik bileşen (API) eklenmesi veya granülasyondan önce kuru karıştırma için etkilidir.

• Akışkanlaştırılmış/Silo Karıştırıcılar (Pulluk Tipi, Mekanik Pnömatik): Çok büyük hacimler için yüksek yoğunluklu karıştırma. Zorlu, yapışkan malzemeleri işleyebilir.

• Yüksek Kesme Kuvvetli Karıştırıcı Granülatörler: Islak granülasyon işlemlerinde, karıştırma ve sıvı bağlama işlemleri eş zamanlı olarak gerçekleşir.

Seçim şu kriterlere göre yapılır:

1. Malzeme Özellikleri: Parçacık boyutu dağılımı, yoğunluk, akışkanlık, yapışkanlık, aşındırıcılık, nem hassasiyeti.

2. Süreç Gereksinimleri: Gerekli homojenlik, parti büyüklüğü, karıştırma süresi, ısıtma/soğutma ceketine ihtiyaç duyulması, güvenlik seviyesi (güçlü bileşikler için).

3. Düzenleme ve Temizlik: Kolay temizlenebilir şekilde tasarlanmalı (CIP/SIP mümkün mü?) ve cGMP standartlarına (yapı malzemeleri, dokümantasyon) uygun olmalıdır.

Etkin maddenin ne kadar eşit dağıldığını gösterir. Şu şekilde ölçülür:

• Örnekleme: Karıştırma işleminden sonra önceden belirlenmiş noktalarda (çekirdek, üst, yanlar, boşaltma) numune alma probları (hırçaklar) kullanılması.

• Analiz: API içeriği için numunelerin kimyasal olarak analiz edilmesi (örneğin, HPLC). Bağıl Standart Sapma (RSD) veya İçerik Homojenliği (CU) katı kriterleri karşılamalıdır (tipik olarak RSD < 5%).

• Süreç İçi Analizler: NIR (Yakın Kızılötesi) spektroskopisi gibi daha yeni teknikler şunlara olanak tanır: Çizgide veya satırda İşlemi durdurmadan izleme.

• Hijyenik Tasarım: Paslanmaz çelik (genellikle 316L), cilalı yüzeyler (belirtilen Ra değeri), ölü nokta yok, çatlaksız bağlantılar.

• Temizlenebilirlik: Kolayca sökülebilir veya yerinde temizleme (CIP) özelliğine sahip olmalıdır. Ürünle temas eden tüm parçalara temizlik ve inceleme için erişilebilir olmalıdır.

• Belgeleme: Malzemelerin, kalibrasyon kayıtlarının, bakım kayıtlarının ve parti kayıtlarının tam izlenebilirliği.

• Güvenlik ve Sınırlama: Güçlü veya tehlikeli aktif farmasötik bileşenler (API'ler) için, karıştırıcılar operatörleri korumak amacıyla kapalı yükleme/boşaltma sistemlerine, bölünmüş vanalara ve uygun havalandırma/filtreleme sistemlerine ihtiyaç duyar.