İlaç endüstrisinde, ambalajlama ürünlerin raf ömrünü uzatmaya yardımcı olur. Çeşitli depolama seçenekleri arasında, blister ambalajlar hassasiyetleri ve dayanıklılıklarıyla öne çıkar. Sıkı düzenleyici standartları karşılamak için, geliştiricilerin açıkça tanımlanmış bir operasyonel prosedür izlemeleri gerekir.

İşte SOP'un olduğu yer burası blister ambalaj makinesi imdadınıza yetişiyor. Ekipmanı verimli bir şekilde çalıştırmak için standart bir kılavuz görevi görüyor. İşte sürecin kapsamlı bir özeti.

Blister Ambalaj Makinesi için SOP nedir?

İşlevlerde birlik sağlamak için bir Standart İşletim Prosedürü (SOP) tasarlanmıştır. Bu, personele rehberlik eden ayrıntılı bir yazılı talimattır. paketlemenin her adımı. Konuya gelince blister makine kullanımı, SOP, net düzenlemeler sunar. Kusursuz paketler üretmek için ekipmanın nasıl çalıştırılacağını, izleneceğini, temizleneceğini ve bakımının nasıl yapılacağını tanımlar.

İlaç güvenliği açısından, yerleşik protokollerden küçük bir sapma bile ürün kalitesini tehlikeye atabilir. Bu nedenle, blister ambalaj makinesi için standart prosedür (SOP), proses tutarlılığını sağlar.

Blister Ambalaj Makinesi için SOP | Prosedür Genel Bakışı

Blister ambalaj makinesi için bu SOP, düzenli bir üretim ortamında ekipmanın bakımı için adım adım bir prosedür sunar. Aşağıda kapsamlı bir kılavuz bulunmaktadır:

Amaç ve Kapsam

Net bir hedef, tüm blister ambalajlama faaliyetlerinde uyumluluğu garanti eder. Hazırlıktan kapanışa kadar temel protokolleri takip etmek, yasal standartları karşılamanızı sağlar.

1. Amaç: Tablet ve kapsüllerin blister ambalajlanmasında tek tip ve kontrollü bir proses oluşturmak.
2. Kapsam: Blister ambalaj makinesi için bu SOP, ambalaj operasyonlarında yer alan tüm operatörler, süpervizörler ve kalite güvence personeli için geçerlidir.

Sorumluluklar

Makine verimliliğini ve güvenliğini sağlamada her ekip üyesinin kritik bir rolü vardır. Bu rollerin tanımlanması, hesap verebilirliği ve sorunsuz iş akışı koordinasyonunu sağlar.

1. Makine Operatörü: SOP'yi takip edin, malzemeleri uygun şekilde kullanın ve operasyonel verileri kaydedin.
2. Üretim Sorumlusu: Kurulumu doğrulayın ve makinenin tanımlanan parametrelere göre çalıştığından emin olun.
3. Kalite Güvencesi (KG): Hat temizliği, proses içi kontroller ve son doğrulamayı gerçekleştirin.
4. Bakım Ekibi:Onarım, kalibrasyon ve önleyici bakım faaliyetlerini yürütün.

Ameliyat Öncesi Hazırlıklar

Paketleme işlemleri sırasında ön hazırlık her şeydir. Bu uygulama, üretime başlamadan önce kontaminasyonsuz bir ortam ve makinenin hazır olmasını sağlar. Her adım, parti karışması riskini en aza indirir ve GMP uyumluluğu.

1. Makinenin ve çevresindeki alanın temiz olduğundan ve önceki partilerin kalıntılarından arındırıldığından emin olun.
2. Parti detaylarını içeren “İŞLEM AŞAMASINDA” etiketini yapıştırın.
3. Tesisatları AÇIN. Bunlar basınçlı hava, soğutulmuş su ve vakumu içerir.
4. Herhangi bir işleme başlamadan önce QA iznini alın.
5. Makine korumalarını, sensörleri ve acil durum butonlarını işlevsellik açısından kontrol edin.

Ekipman Kurulumu

Küçük bir hizalama hatası bile hatalı paketlemeye yol açabilir., uygun ekipman kurulumu her aşamada hassasiyeti garanti eder.

1. Şekillendirici film (PVC/PVDC) ve kapak folyosu (alüminyum) rulolarını düzgün bir şekilde monte edin.
2. Makaraları yan kelepçelerle sıkın ve düzgün bir şekilde sarılması için hizalayın.
3. Şekillendirme, sızdırmazlık ve kesme kalıplarını ürün özelliklerine göre sabitleyin.
4. Uygun basınç ve hizalama için sızdırmazlık silindirlerini ayarlayın.
5. Devam etmeden önce tüm bağlantıları, yağlama noktalarını ve sıcaklık kontrol cihazlarını kontrol edin.

Malzemelerin Yüklenmesi ve Hizalanması

Bu adım, tabletlerin veya kapsüllerin oluşturulan blisterlere eşit şekilde yerleştirilmesini sağlar.

1. Tabletleri veya kapsülleri ürün haznesine yükleyin.
2. Besleme kanallarını ve vibratör tepsisini eşit dağılım sağlayacak şekilde ayarlayın.
3. Titreşim hızını kontrol panelinden ayarlayarak düzgün bir besleme sağlayın.
4. Eksik tabletleri tespit etmek için NFD'nin (Doldurulmayan Tablet Algılayıcısı) çalıştığından emin olun.
5. Toz birikmesini önlemek için besleme alanını temizleyin.

İşlem Prosedürü

Blister ambalaj makinesinin çalıştırılması, belirli parametrelerin dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirir. Örneğin, sıcaklıkları, basınçları ve hizalamaları optimize etmeniz gerekir.

1. Ana güç ve kontrol ünitelerini AÇIN.
2. Şekillendirme ve kapatma bölgelerinin ısıtma sıcaklıklarını ayarlayın.
3. Web hareketini ve sızdırmazlık kalitesini kontrol etmek için boş çevrimler çalıştırın.
4. Doğru şekillendirme, kesme ve baskıyı sağlamak için deneme blisterleriyle başlayın.
5. Parametreler sabitlendikten sonra üretime kademeli olarak başlanır.
6. Blister ambalaj makinesi kontrol listesi için SOP'yi sürekli olarak izleyin. Bu, sızdırmazlık sıcaklığını, ağ gerginliğini ve hava basıncını içerir.

İşlem Sırasında Kontroller

Düzenli proses içi kontroller, tutarlı sızdırmazlık ve baskı doğruluğunu teyit eder. Bu önlem, kusurları önler ve parti boyunca ürün kalitesini korur.

1. Blisterin sızdırmazlık bütünlüğünü her 30 dakikada bir kontrol edin.
2. Toplu baskının doğruluğunu ve okunabilirliğini kontrol edin.
3. Paket hizalamasını ve kesme hassasiyetini izleyin.
4. Gözlemleri kaydedin Toplu Paketleme Kaydı (BPR).
5. Kırışma, sızdırmazlık hatası veya folyo hizalamasında bozulma olması durumunda malzemeleri değiştirin.

Temizleme Prosedürü

ResearchGate araştırması şunu gösteriyor ki doğrulanmış temizlik protokolleri proses kalitesini garanti eder ve uyumluluk GMP standartları. Temizleme sıklığı, ürün türüne ve parti değişimine bağlıdır. Ayrıntılar şöyle:

A. Tip A Temizlik (Aynı Ürün):

1. Gücü kapatın ve makineyi etiketleyin “TEMİZLİK ALTINDA.”
2. Yüzeyleri kuru, tiftiksiz bir bezle silin veya kalıntıları elektrik süpürgesiyle süpürün.
3. 70% IPA'yı uygulayın yüzey dezenfeksiyonu için.
4. Etiketi şununla değiştirin: “"TEMİZLENDİ"” muayeneden sonra.

B. Tip B Temizlik (Ürün Değişimi veya Bakımı):

1. Silindirler, besleme kanalları ve kılavuzlar gibi temas parçalarını sökün.
2. Saf su ile yıkayıp iyice kurulayın.
3. Tekrar kullanmadan önce görsel ve sürüntü muayeneleri yapın.
4. 72 saatten fazla süre kullanılmayacaksa, tekrar çalıştırmadan önce IPA ile tekrar silin.

Kapatma ve Operasyon Sonrası Adımlar

Kapatma, güvenli bir şekilde kapatmayı içerir blister makinesi ve temizliğe hazırlanması. Bu adım, bir sonraki partiyi hiçbir malzeme kalıntısının etkilememesini sağlar. Yapılandırılmış bir kapatma sürecinin izlenmesi, malzeme kaybını önler ve makinenin ömrünü uzatır.

1. Ürün beslemesini durdurun ve kalan malzemeleri temizlemek için boş çevrimleri çalıştırın.
2. Isıtıcıları ve kontrol panellerini kapatın.
3. Kalan tüm filmleri ve folyoları çıkarın.
4. Makineyi temizlik SOP'sine göre temizleyin.
5. Makinenin üzerine “TEMİZLENECEK” etiketini yapıştırın.”
6. Son okumaları, duruş süresini ve parti tamamlanma süresini ekipman kayıt defterine kaydedin.

Önlemler ve Güvenlik Önlemleri

Blister ambalajlama operasyonlarında operatör güvenliği en önemli önceliktir. Güvenlik SOP'lerine uyum, iş yeri tehlikelerini azaltır ve ekipmanın kontrollü bir şekilde kullanılmasını sağlar.

1. Sızdırmazlık bölümünde folyo veya film olmadan kesinlikle işlem yapmayınız.
2. Çalışma esnasında ısınan bölgelere ve hareketli parçalara dokunmaktan kaçınınız.
3. Ellerinizi şekillendirme ve kesme istasyonlarından uzak tutun.
4. Her zaman eldiven, maske ve koruyucu gözlük takın.
5. Acil durdurma düğmesinin çalışır durumda olduğundan emin olun.
6. Her yeni parti veya ürün değişiminden önce QA onayını takip edin.

Kullanılan Kısaltmalar

SSS

Blister Ambalaj Makinası için SOP'yi kim hazırlar?

Genellikle, Kalite Güvence (KG) veya Üretim departmanı, blister ambalaj makinesi için SOP'yi hazırlar ve onaylar. Daha sonra, uygulama öncesinde mühendislik ve doğrulama ekipleri tarafından doğrulanır.

SOP Uyumluluğu ile Hangi Yaygın Hatalardan Kaçınılır?

SOP'lere uymak, şekillendirme filmlerinin hizalama hatalarını önlemenize yardımcı olur. Ayrıca, sızdırmazlık sıcaklık değişimlerini, hava sızıntılarını ve hatalı kesimi de önleyebilirsiniz.

SOP'lar farklı Blister makineleri için özelleştirilebilir mi?

Evet, bir blister ambalaj makinesi için her standart prosedür (SOP), modele göre özelleştirilmelidir. Ayrıca, malzeme türü ve üretici spesifikasyonları gibi faktörler de dikkate alınır.

Çözüm

'Blister ambalaj makinesi için SOP', güvenli ambalajlama süreçlerinin temelini oluşturur. Her adıma uymak, süreçlerinizi farmasötik standartlarla uyumlu hale getirir. Her blister partisinde doğruluğu korumak için şunları göz önünde bulundurun: Finetech ambalaj çözümleri. Yasal standartlara uygun birinci sınıf ilaç makineleri sunuyoruz. Güvenilir ekipmanlarımızla proses verimliliğinizi artırın.