Kapsül dolum sürecinde benzersiz tutarlılığın nasıl sağlandığını hiç merak ettiniz mi? Karmaşık ilaç üretim süreci, özellikle de kapsül dolumu, değişkenliğe tahammül edemez. Bu süreç, titizlikle uygulanan Standart İşletim Prosedürleri (SOP'ler) tarafından sıkı bir şekilde yönetilir.

Bu protokoller her kritik adımı resmileştirir ve nihai ürününüzün en yüksek kalite standartlarını ve yasal uyumluluk standartlarını karşılamasını garanti eder.

İşte bir Kapsül Dolum Makinesi için SOP'nin temel bir dökümü ve standardizasyonun doğru ve güvenilir üretim sonuçlarını nasıl garantilediği.

Önemli Noktalar: SOP için Kapsül Dolum Makineleri

• Uyumluluk Pazarlık Konusu Değildir:Standart Prosedürler (SOP'ler), FDA ve EMA gibi sağlık otoriteleri tarafından yapılan denetimler için gerekli olan belgelenmiş kanıtları sağlar. Ayrıca, katı düzenleyici ve GMP uyumluluk gerekliliklerini karşılamak için de önemlidirler.
• SOP'lar Dozaj Tutarlılığını Sağlar:Kapsül dolum SOP'sinin temel işlevi, kapsüllerde kritik doz aşımı veya yetersiz dozlamayı önleyen titiz bir çerçeve oluşturmaktır.
• İşlem Aşamaları Kritiktir:SOP, operasyonu çevresel kontrol, makine kurulumu, düzeltme (kalite kontrolü) ve hassas dozaj diski kalibrasyonu dahil olmak üzere temel aşamalara ayırır.
• Sorun Giderme Proaktiftir:SOP, kapsül sıkışması ve tutarsız dolum ağırlığı gibi sorunları ele almak için tanımlanmış adımlar içerir. Yaklaşımı reaktif onarımdan proaktif bakım ve çözüme kaydırır.

Kapsül Dolum Sürecinde Standart Prosedürlerin (SOP) Önemi

İlaç endüstrisinde, makineler için SOP'ler belirli ekipmanların çalıştırılması, temizlenmesi ve bakımı için kesin yöntemleri ana hatlarıyla belirtir. Kapsüller En yaygın ilaç verme yöntemlerinden biridir. Genellikle çeşitli tıbbi rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan antibiyotikler veya vitaminler gibi hassas bileşenler içerir.

Uygun bir SOP, kapsül doldurma süreci için kapsamlı bir çerçeve sağlar. Her kapsülün doğru ağırlık ve görünüme sahip olmasını sağlar ve kritik doz aşımı veya yetersiz doz kullanımını önler.

Ayrıca, SOP'ler katı düzenleyici ve uyumluluk gerekliliklerini karşılamak için olmazsa olmazdır. FDA veya EMA gibi sağlık otoriteleri tarafından yapılan denetimler için gerekli olan belgelenmiş kayıtları sağlarlar, bu da ürün geri çağırmalarını en aza indirir ve tüketici güvenliğini sağlar.

Adım Adım SOP Kapsül Dolum Makinesi

Kapsül dolum makinesi, ilaç ve nutrasötik endüstrilerinde olmazsa olmaz bir ekipmandır. Farklı kapsül boyutlarını ve tozları işleyebilen ve ilaçların kalitesi, güvenliği ve tutarlılığında kritik rol oynayan bir araçtır.

Artık hazır olduğunuza göre, sizi bir işletmenin standart işletim prosedürlerine götürelim. kapsül dolum makinesi.

1. Genel Gereksinimler ve Hazırlıklar

Herhangi biri için kapsül doldurma işlemiGenel gereksinimler ve hazırlıklar kritik ilk adımlardır. Operatörler öncelikle ideal bir üretim ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir. Bu, sıcaklık ve nem gibi faktörlerin kontrol edilmesini içerir.

Bu ikisi, kapsüllerin ve dolum tozunun bütünlüğünü doğrudan etkileyebilir. ​Bir kapsülün bütünlüğünü korumak için belirli bir SOP gerekebilir. sıcaklık 15°C ile 25°C arasında ve nem seviyesi 30% ile 60% arasında. Bu koşulların gün boyunca korunması gerekir.

2. Makine Kurulumu

Uygun ortam hazırlığının ardından, bir sonraki adım makinenin kurulumudur. Operatör önce basınçlı hava beslemesini açmalı ve vakum pompasını etkinleştirmelidir. Bunlar, kapsül ayırma ve toz doldurma gibi makinenin işlevleri için olmazsa olmazdır.

Belirli gereksinimler farklı şirketler arasında değişiklik gösterebilir kapsül dolum makinelerinin çeşitleri Genel bir gözlem olarak, hava basıncı yaklaşık 5 PSI olmalı, vakum ise en az 600 mmHg seviyesinde tutulmalıdır.

3. Yükleme ve Düzeltme

Kapsül dolum makinesi uygun şekilde kurulduktan sonra, operatörler yükleme ve düzeltme işlemine başlayacaktır. Bu işlem için SOP, kapsülün doğru yönünü belirtmelidir. kapsül kabukları Yükleme tepsisinde. Ayrıca, hazneye yerleştirmeden önce gözle görülür kusurları kontrol etmek için görsel bir inceleme adımı da bulunmalıdır.

Düzeltme aşaması, kalite kontrol açısından kritik öneme sahiptir. Kapsülleri doğru bir şekilde ayırmak ve hizalamak için tasarlanmıştır. Hasarlı, hizasız veya kusurlu kapsüller otomatik olarak reddedilir ve işlenmek üzere ayrı bir tepsiye yönlendirilir.

Bu SOP'ler, yalnızca kusursuz kapsüllerin bir sonraki aşamaya geçmesini sağlar. Ayrıca, tutarlı ve yüksek kaliteli bir nihai ürün garanti eder ve malzeme israfını en aza indirir.

4. Ürün Dolum

Ürün dolum işlemine başlamak için operatör öncelikle temiz, paslanmaz çelik bir kepçe kullanarak toz haznesini doldurmalıdır.

SOP, operatörün dozaj diskini çalıştırmasını gerektirir. Diskin ürün için doğru boyutta olduğundan ve her kapsül için gereken hassas toz miktarını ölçecek şekilde ayarlandığından emin olmalıdırlar.

Gerçek dolum işlemi, tozu kapsül kabuklarına manuel olarak yönlendirmenizi gerektirir. Kapsüller, dolum diskinin alt yarısında güvenli bir şekilde tutulur. Bu adım, doğru kapsül ağırlığına ulaşmak için otomatik dozajlama ve manuel işlemin bir karışımıdır.

5. Kapsüllerin Sızdırmazlığı ve Çıkarılması

Dolumdan sonra, kapsül dolum makinesinin standart işlem prosedürü (SOP), operatörü bitmiş ürünü kapatıp çıkarması için yönlendirir. Mükemmel bir hizalama için kapak tutma halkasını gövde tutma halkasının üzerine yerleştirin. Makine daha sonra iki parçayı güvenli bir şekilde birleştirmek ve kilitlemek için baskı uygular.

Mühürlendikten sonra, operatör fırlatma mekanizmasını etkinleştirir ve tamamlanmış kapsülleri boşluklarından dışarı iter. Bunlar, bir sonraki paketleme aşamasına hazır olarak, belirlenmiş bir kutuda toplanır.

6. Temizleme İşlemi Kapsül Dolum Makinesi

Kapsül dolum makinesinin temizliği ve duruş süresi için katı standart prosedürler (SOP) mevcuttur. İşlem, makinenin kapatılması ve sökülmesiyle başlar. Operatör, hazne ve dozaj diski gibi gevşek bileşenleri güvenli bir şekilde fişten çeker ve çıkarır.

Makine söküldükten sonra ilk olarak kuru temizleme yapılır. Yumuşak bir fırça ve vakum kullanılarak geride kalan toz veya kirler temizlenir. Sökülen parçalar onaylı solüsyonlarla temizlenir ve hijyen sağlamak için saf suyla durulanır.

Şimdi, şu tür ajanları kullanarak 75% etanol, kalan mikroplar da yok edilir. Ancak bu yeterli değildir. Bileşenler yeniden birleştirilmeden önce tamamen kurutulur, böylece tekrar kullanıma hazır hale gelirler.

Bonus: SOP Kontrol Listesini PDF olarak indirin

https://drive.google.com/file/d/1_HGyrE5g6wYQKcxMMXEAjYjV36m4bwTT/view?usp=sharing

(SOP PDF)

Hazırladığımız SOP PDF'i üretim katındaki operatörler için tasarlanmış kullanıma hazır bir kontrol listesidir.

Her bölüm, onay boşluklarıyla birlikte net görevlere bölünmüştür, bu da onu hem pratik hem de uyumlu hale getirir. Uzun bir teori yerine, bu kontrol listesi operatörlere üretim sırasında doğrudan takip edebilecekleri adım adım bir çerçeve sunar.

Çevresel kontrolleri, makine kurulumunu, kapsül yüklemeyi, ürün dolumunu, sızdırmazlık ve tam temizlik prosedürlerini kapsar. Kısacası, bu ayrıntılı SOP'leri, makine her kullanıldığında güvenliği ve kaliteyi korumaya yardımcı bir araç olarak kullanabilirsiniz.

SSS

1. Yarı otomatik ile yarı otomatik arasında bir fark var mı? ve otomatik kapsül dolum makinesi SOP'si?

Bir kapsül dolum makinesinin SOP'leri, yükleme, tozu yönlendirme ve kapatma gibi hem manuel hem de makine adımlarını içerir. Tam otomatik bir kapsül dolum makinesinde ise SOP'ler, makinenin minimum operatör müdahalesiyle doldurma, kapatma ve çıkarma işlemlerini gerçekleştirdiği uçtan uca bir süreci kapsar.

2. Bir SOP'un SOP'larını ne zaman güncellemeliyim? kapsül dolum makinası mı?

Mevzuat, ekipman, süreç veya güvenlik standartlarında değişiklik olduğunda SOP'ları güncellemelisiniz. Güncel kalmaları için yılda en az bir kez düzenli olarak gözden geçirilmeleri de önerilir. Önemli bir değişiklik olmasa bile, SOP en az yılda bir kez gözden geçirilmeli ve resmi olarak güncellenmelidir.

3. Dolum sırasında kapsül kabuklarının yapışmasını nasıl önleyebilirim?

Nem seviyeleri çok yüksekse veya toz karışımı düzgün kurutulmazsa kapsüller genellikle yapışır. Ortamın bağıl neminin 30-60°C arasında olduğundan emin olun, kapsülleri serin bir yerde saklayın ve toz akış özelliklerini daima kontrol edin. Ayrıca, saklama sırasında nemi azaltmak için kurutucu maddeler de kullanabilirsiniz.

Üretim Sürecinizi Güvenilir SOP'lerle Güçlendirin

Bir kapsül dolum makinesinin standart üretim prosedürü (SOP), hammaddeler ile uyumlu ve yüksek kaliteli bir nihai ürün arasındaki kritik bağlantıdır. Sadece bir dizi talimattan çok daha fazlasıdır. Bunu eksiksiz bir kalite güvence çerçevesi olarak düşünün.

Unutmayın, SOP'ları takip etmek, işinizi sürdürmenin tek yoludur. üretim hattı istikrarlı bir şekilde çalışıyor.

Ancak doğru makineye sahip olmak, bu standartları her gün karşılamayı da kolaylaştırır. Bu açıdan Finetech, mevcut en iyi seçenektir. Gelişmiş çözümler sunuyoruz.  ve otomatik dolum makineleri farmasötik gereksinimlere uyacak şekilde üretilmiştir.

Fırsatı kaçırmayın. Kapsül dolum makinelerimizi keşfetmek için bugün bizimle iletişime geçin.