Die Kapselherstellung mag von außen betrachtet einfach erscheinen, doch hinter jeder perfekt geformten Kapsel verbirgt sich ein präzises Werkzeug, die sogenannte Kapselform. In der pharmazeutischen Produktion bestimmen Kapselformen Form, Größe, Genauigkeit und Konsistenz der Kapseln.

Ist die Form fehlerhaft, kann selbst die beste Kapselfüllmaschine keine gleichmäßigen Ergebnisse liefern. Das führt zu Ausschuss, Materialverschwendung und Produktionsverzögerungen.

Bevor Sie sich jedoch auf die Suche nach einer Gussform machen, sollten Sie wissen, welche Arten es gibt, wie sie funktionieren und welche Spezifikationen am wichtigsten sind.

Lasst es uns auf die einfachste und praktischste Weise aufschlüsseln.

Die wichtigsten Erkenntnisse

• Was es istEine Kapselform ist ein Präzisionswerkzeug, das leere Kapselhüllen (Körper und Deckel) vor der Befüllung herstellt. Sie kontrolliert Größe, Wandstärke und Verschlussfestigkeit, um einen korrekten Sitz und eine einwandfreie Abdichtung der Kapseln zu gewährleisten.
• Arten von KapselformenZu den gebräuchlichsten Kapselformen in der pharmazeutischen Industrie zählen Gelatine-, HPMC/vegetarische, Weichkapseln, Mikrokapseln und Kapseln für die industrielle Massenproduktion.
• So funktioniert esKapselformen formen Gelatine oder HPMC durch ein Tauch- und Trocknungsverfahren zu Kapselhüllen. Stifte werden in das flüssige Material getaucht, gedreht und getrocknet. Anschließend werden die gehärteten Hüllen abgelöst und zum Kapselkörper und -deckel zusammengefügt.

Was sind Kapselformen?

Die Kapselform ist ein Präzisionswerkzeug, das die leeren Kapselhüllen, den Kapselkörper und den Verschluss herstellt, die später mit Wirkstoffen befüllt werden. Man kann sie sich als das “Gerüst” der Kapsel vorstellen: Sie definiert die Form. Kapselgröße, Wandstärke, Form und Passung der beiden Kapselhälften.

Ohne eine gut konstruierte Form riskiert man Kapseln, die sich nicht richtig verbinden, Produkt verlieren oder auf Hochgeschwindigkeitsanlagen versagen.

Diese Kapselformen werden häufig in einem Tauchverfahren verwendet, bei dem Stifte oder Formen in eine Gelatine- oder Polymerlösung eingetaucht werden. Die Kapselhülle bildet sich dann auf der Formoberfläche, trocknet und wird anschließend abgelöst, um die Kapselhälften für die Befüllung zu erhalten.

Arten von Kapselformen, die in der Pharmaindustrie verwendet werden

Kapselformen werden nach Kapselmaterial, Form/Ausführung und Formmaterial kategorisiert. Diese Faktoren beeinflussen die Kapselkonsistenz, die Trocknungsgeschwindigkeit und die Produktionsgenauigkeit. Hier sind die gängigen Kapselformen, die Sie kennen sollten:

1. Silikonkapselformen

Silikonformen für Gelatinekapseln sind speziell für die Herstellung von Hartgelatinekapselhüllen entwickelt worden. Gelatine wird durch Erhitzen formbar, daher werden die Tauchbecken warmgehalten und die Temperatur kontrolliert. Die Formstifte werden in die Gelatinemischung getaucht, wodurch ein dünner Film an den Stiften haftet und die Kapselhülle bildet.

Diese Schimmelpilzart ist wichtig, weil:

• Gelatine trocknet schneller und schrumpft während des Trocknungsprozesses leicht.
• Die Formen müssen einen präzisen Stiftdurchmesser aufweisen, um eine gleichmäßige Schrumpfung zu gewährleisten.
• Wenn die Formen nicht richtig kalibriert sind, können die Kapselwände uneben werden, was zu Füllproblemen führt.

Interessante TatsacheGelatinekapselformen dominieren die Branche, weil Gelatinekapseln den größten Anteil daran haben über 60% globale Kapsel Produktion.

2. HPMC / Vegetarische Kapselformen

Diese Formen sind für Kapseln aus HPMC oder Pullulan, beides pflanzliche Materialien, konzipiert. Im Gegensatz zu Gelatine schrumpft HPMC beim Trocknen deutlich weniger. Daher benötigen Formen für HPMC-Kapseln Folgendes:

• Unterschiedliche Oberflächenglätte der Stifte.
• Unterschiedliche Trocknungstemperaturregelung.
• Längere Trocknungszeit, um Sprödigkeit zu vermeiden.

HPMC-Kapselformen eignen sich ideal für feuchtigkeitsempfindliche Formulierungen und werden im Halal-, Koscher-, veganen und Clean-Label-Nahrungsergänzungsmittelmarkt eingesetzt. Da sich HPMC-Lösung beim Eintauchen anders verhält, werden die Formen mit engeren Stifttoleranzen gefertigt.

3. Weichkapselformen

Weichkapsel Formen für Weichkapseln unterscheiden sich grundlegend von Formen für Hartkapseln. Anstatt zunächst eine Hohlhülle zu formen, formen und verschließen Weichkapselformen die Weichgelkapsel in einem einzigen Schritt.

Diese Formen sind Teil eines Rotationswerkzeugsystems, das wie folgt funktioniert.

• Zwei zylinderförmige Formen (sogenannte Matrizenwalzen) rotieren gemeinsam.
• Eine erhitzte Gelatinefolie wird zwischen ihnen hindurchgeführt.
• Das flüssige Füllmaterial wird genau in dem Moment eingespritzt, in dem die Walzen der Matrize zusammengepresst werden.
• Die Kapsel wird in einem Arbeitsgang geformt, befüllt und versiegelt.

Im Vergleich zu Hartkapselformen erfordern Weichkapselformsysteme eine höhere Temperaturkontrolle und eine komplexere Werkzeugkalibrierung.

4. Mikroverkapselungs-Kapselformen

Diese Formen werden für Minikapseln, Mikrokapseln oder Kügelchen verwendet, die viel kleiner als Standardkapseln sind. Kapselhüllen. Diese Miniaturkapseln haben einen Durchmesser von 0,5 mm bis 4 mm und werden zur kontrollierten Freisetzung, Geschmacksmaskierung oder Verkapselung von Flüssigkeiten verwendet.

Für die Herstellung von Mikroverkapselungsformen sind hochpräzise Nadeln und kontrollierte Umgebungsbedingungen erforderlich. Der Grund dafür ist, dass Mikrokapseln empfindlicher auf Schwankungen beim Trocknen und auf Unregelmäßigkeiten der Nadeln reagieren.

5. Industrielle Kapselformen

Schließlich gibt es noch die industriellen Kapselformen. Diese werden in vollautomatisierten Produktionslinien für Kapselhüllen eingesetzt. Sie sind für den 24/7-Betrieb in industriellen Umgebungen ausgelegt und umfassen typischerweise Folgendes:

• Mehrstift-Formplatten (Hunderte von Stiften pro Zyklus).
• Automatisierte Tauch-, Trocknungs-, Beschnitt- und Verbindungsphasen.

Einer der größten Vorteile solcher Formen ist, dass sie Millionen von Kapseln pro Tag mit wiederholbarer Genauigkeit produzieren können.

Wie Kapselformen funktionieren (Schritt-für-Schritt-Anleitung)

Kapselformen sind Teil eines kontrollierten Kapselherstellungsprozesses, bei dem Gelatine (für herkömmliche Kapseln) oder HPMC (Hydroxypropylmethylcellulose) wird in die Kapselhülle geformt. Die Form bestimmt die endgültige Größe, Wandstärke und Passgenauigkeit der beiden Kapselteile.

Schritt 1: Rohmaterial einladen

Der Prozess beginnt mit der Vorbereitung des Kapselmaterials. Die Hersteller verwenden Gelatine oder HPMC, je nach Produkt und regulatorischen Anforderungen. Das Material wird erhitzt und mit gereinigtem Wasser vermischt, bis eine flüssige Lösung entsteht.

In diesem Stadium können Farbstoffe, Deckkraft- oder markenspezifische Druckbestandteile hinzugefügt werden. Die Lösung muss die korrekte Viskosität und Temperatur erreichen, da bereits geringe Abweichungen die Kapseldicke und -gleichmäßigkeit beeinträchtigen können.

Schritt 2: Eintauchen der Nadeln in die Kapselform

Kapselformen bestehen aus mehreren Reihen von Edelstahlstiften, die exakt den Innenmaßen von Kapselkörper und -deckel entsprechen. Diese Stifte dienen als Form, auf der die Kapselhülle aufgebaut wird. Beim Eintauchen sinken die Formstifte langsam in die Gelatine- oder HPMC-Lösung ab.

Beim Herausziehen der Stifte haftet ein dünner Materialfilm an deren Oberfläche. Die Dicke dieser Schicht hängt von kontrollierten Variablen wie Ziehgeschwindigkeit, Temperatur und Viskosität ab.

Schritt 3: Rotation + Trocknen

Nach dem Eintauchen rotieren die Formstifte langsam durch einen Trocknungstunnel. Diese Rotation sorgt dafür, dass sich die Lösung gleichmäßig um jeden Stift verteilt und verhindert, dass sich durch die Schwerkraft dicke Stellen bilden.

Warme, gefilterte Luft strömt dann durch die Kapseln, Durch die Verdunstung der Feuchtigkeit härten die Kapselwände aus. Bei zu schneller Trocknung können die Kapseln reißen, bei zu langsamer Trocknung verformen sie sich. Daher werden Temperatur und Luftstrom streng kontrolliert.

Schritt 4: Abisolieren und Schneiden

Nach dem Trocknen können die gehärteten Kapselhüllen entnommen werden. Die Hüllen werden von den Formstiften abgelöst und einer Trimmvorrichtung zugeführt.

Beim Trimmen werden Kapselkörper und Kapseldeckel auf die exakte Länge zugeschnitten. Zu diesem Zeitpunkt sind die beiden Teile noch getrennt. Das längere Stück bildet den Kapselkörper, das kürzere den Kapseldeckel.

Schritt 5: Zusammenfügen von Kapselkörper und -kappe

Schließlich werden Kapselkörper und -deckel zu einer Verbindungsstation transportiert. Ein spezieller Mechanismus setzt den Deckel teilweise auf den Kapselkörper und lässt ihn so weit offen, dass später beim Befüllen Pulver oder Pellets eingefüllt werden können.

Die Hersteller führen Sichtprüfungen und mechanische Tests durch, um sicherzustellen, dass die Verriegelungsnut und der Schnappverschluss einwandfrei funktionieren. Eine korrekte Verriegelung gewährleistet, dass die Kapseln nach dem Befüllen dicht verschlossen bleiben.

FAQs

1. Wie werden Kapselformen gereinigt?

Die Formen werden mit nicht korrosiven Reinigungsmitteln und deionisiertem Wasser gereinigt und anschließend ultraschallgereinigt oder mit Hochdruckluft getrocknet. Die Reinigungsintervalle sind in einer validierten Standardarbeitsanweisung (SOP) festgelegt, um die Bildung von Rückständen zu verhindern.

2. Worin besteht der Unterschied zwischen Kapselformen im Labormaßstab und industriellen Kapselformen?

Laborformen sind kleiner, oft halbautomatisch und werden für Forschung und Entwicklung oder Pilotchargen eingesetzt. Industrieformen hingegen sind hochleistungsfähig, automatisiert und mit kontinuierlichen Trocknungs- und Poliersystemen ausgestattet.

3. Wie beeinflussen Temperatur und Luftfeuchtigkeit das Wachstum von Schimmelpilzen?

Unzureichende Luftfeuchtigkeit führt zu ungleichmäßigem Trocknen der Gelatine, während hohe Temperaturen die Beschichtung von Formen verformen können. Kontrollierte Umgebungsbedingungen sind daher unerlässlich für eine gleichmäßige Filmbildung.

Mit der richtigen Ausrüstung eine starke Kapselproduktion aufbauen

Kapselformen sind die Grundlage der Kapselherstellung, doch Formen allein reichen nicht aus, um das Endprodukt zu erzeugen. Ohne die richtige Ausrüstung für Tauch-, Trocknungs-, Schneide-, Verbindungs- und Füllvorgänge kann selbst die beste Form ihre Aufgabe nicht erfüllen.

Und genau hier liegt Finetechs Stärke.

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