Wie viele Verpackungslinien werden in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt?

Der letzte Schritt in der Produktion ist die Verpackung. Sie entscheidet darüber, wie schnell ein Produkt auf den Markt kommt. Viele Produktionsstätten haben jedoch Schwierigkeiten, nicht weil sie nicht genügend Tabletten oder Kapseln herstellen können, sondern weil sie diese nicht schnell genug verpacken können.

Hier stellt sich vielen Herstellern die Frage, wie viele Verpackungslinien sie benötigen. Sind es zu wenige, kann dies zu Engpässen führen. Sind es hingegen zu viele, werden Ressourcen verschwendet.

Bedenken Sie, dass die optimale Anzahl an Verpackungslinien von Ihren Losgrößen, Ihrem Produktmix und Ihrem Automatisierungsgrad abhängt.

Wenn Sie sich bezüglich der genauen Anzahl und der benötigten Maschinen nicht sicher sind, lesen Sie weiter.

Die wichtigsten Erkenntnisse

• VerpackungsstufenEs gibt drei Ebenen: primäre (Produktkontakt), sekundäre (Etikettierung und Serialisierung) und tertiäre (Versand und Logistik).
• Berechnung für VerpackungslinienVerwenden Sie diese Formel, um die benötigte Zeilenanzahl zu ermitteln:
  • Erforderliche Zeilen = Jahresbedarf ÷ Angepasste Jahresproduktion pro Linie. Beispiel: Verpackung von 50 Millionen Tabletten pro Jahr → Sie benötigen 75 Zeilen.
• Unterschiedliche FaktorenDie Anzahl der Linien hängt vom Produktvolumen, der Anzahl der Artikelnummern, dem Automatisierungsgrad und der Umrüstzeit ab.

Was ist eine Verpackungslinie?

A Verpackungslinie in der Pharmaindustrie ist eine Reihe von miteinander verbundenen Maschinen und Prozessen, die ein Produkt für den Vertrieb vorbereiten.

Der Prozess beginnt mit dem Moment, in dem Tabletten, Kapseln oder Flüssigkeiten das Werk verlassen, und endet mit dem Versiegeln, Etikettieren, Serialisieren und Verpacken für den Versand. Dadurch wird sichergestellt, dass jede Einheit genau gezählt, vor Verunreinigungen geschützt und etikettiert wird.

Vereinfacht ausgedrückt, umfasst eine Verpackungslinie Folgendes:

• Abfüllung (Blasenverpackung, Flaschenabfüllung, Beutelverpackung usw.).
• Versiegeln und Etikettieren.
• Serialisierung und Aggregation (Verfolgungscodes, die von den Aufsichtsbehörden gefordert werden).
• Endverpackung in Kartons, Bündel und Kisten.

Arten von Verpackungslinien in der Pharmaindustrie

Pharmazeutische Produkte durchlaufen mehrere Verpackungsstufen, bevor sie in den Vertrieb gelangen. Jede Verpackungsstufe hat einen spezifischen Zweck: den Schutz des Produkts, die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und die Vorbereitung für den Transport.

So funktioniert es, aufgeteilt in drei Schritte. Verpackungslinienarten:

1. Primärverpackung

Die Primärverpackung ist die erste Schicht, die direkt mit dem Produkt in Berührung kommt. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, das Arzneimittel vor Feuchtigkeit, Verunreinigungen und mechanischen Beschädigungen zu schützen und gleichzeitig seine Unversehrtheit zu bewahren.

Zur Standardausstattung für Primärverpackungen gehören:

• Blasenbildungsmaschinen: Tabletten oder Kapseln verschließen in Blisterverpackungen mit Aluminium- oder PVC-Folie.
• Flaschenzähler und AbfüllanlagenZähle die Kapseln oder Tabletten und fülle sie in Flaschen ab.
• Abfüllanlagen für Tuben, Fläschchen oder AmpullenFür Flüssigkeiten und halbfeste Stoffe.

In diesem Schritt wird sichergestellt, dass das Arzneimittel sicher, geschützt und versiegelt ist, bevor es etikettiert oder verpackt wird. Nach der Versiegelung ist das Produkt SKU-fähig und somit rückverfolgbar.

2. Sekundärverpackung

Die Sekundärverpackung konzentriert sich auf Präsentation, Etikettierung und Konformität. Hier greifen regulatorische Anforderungen wie Serialisierung und Chargenrückverfolgbarkeit. Die in dieser Kategorie verwendeten Verpackungsmaschinen sind:

• Kartoniermaschinen: Legen Sie die Blisterverpackungen oder Flaschen in einzelne Kartons.
• Bündelmaschinen: Bündeln Sie die Kartons mit Schrumpffolie oder Papierfolie.
• Beschriftungseinheiten: Barcodes, Chargennummern und Verfallsdaten auf die Einheiten drucken und anbringen.
• Serialisierungssysteme: Generieren und Anwenden eindeutiger Seriennummern, die von globalen Regulierungsbehörden gefordert werden.

In dieser Phase stellt die Verpackungslinie sicher, dass jede Einheit rückverfolgbar ist und dass die aufgedruckten Informationen korrekt und konform sind.

3. Tertiärverpackung

Die Tertiärverpackung bereitet das Produkt für Transport und Vertrieb vor. Ziel ist hierbei Genauigkeit und Sicherheit beim Versand. Gängige Maschinen dieser Verpackungskategorie sind:

• Kartonverpacker/Versandformmaschinen: Produktbündel in Versandkartons verpacken.
• PalettiererStapeln Sie die Kisten für einen stabilen Transport auf Paletten.
• Aggregationssysteme: Kartons, Versandverpackungen und Paletten unter einem einzigen übergeordneten Code verknüpfen.

Diese Phase stellt sicher, dass die Produkte die Logistikkette ohne Beschädigung oder Verlust durchlaufen können.

Wie man die Anzahl der Verpackungslinien berechnet (Einfache Formel)

Die meisten Diskussionen über Verpackungslinien enden mit der Aussage “Es kommt darauf an”. Unternehmen benötigen jedoch eine klare Methode, um die tatsächlich benötigte Anzahl an Linien zu ermitteln. Hier ist die einfachste Möglichkeit, die Anzahl der benötigten Verpackungslinien zu berechnen:

Die Formel

Linienbedarf (pro Produkt) = Jahresbedarf ÷ Angepasste Jahresproduktion pro Linie.

Mithilfe dieser Formel wird die Anzahl der benötigten Verpackungslinien auf Basis des tatsächlichen Durchsatzes und der Betriebsbedingungen ermittelt.

Anwendung der Formel (Beispiel)

Setzen wir einige Zahlen für eine Blisterverpackungslinie ein:

Jetzt berechnen:

1. Berechnen Sie zunächst die jährliche Produktionsmenge pro Linie:

• Jahresleistung pro Linie = Maschinenstundenkapazität/Zykluszeit pro Einheit
• Jährliche Produktionsmenge pro Linie = 4.800 ÷ 0,005 = 960.000 Einheiten/Jahr vor Nutzung.

2. Auslastungsgrad anwenden (um Ausfallzeiten, Reinigung und Umrüstungen zu berücksichtigen):

• 960.000 × 0,70 = 672.000 Einheiten/Jahr.

4. Ermitteln Sie die Anzahl der benötigten Zeilen:

• Linienbedarf = Jahresbedarf / Angepasste Jahresproduktion pro Linie
• Zeilenbedarf = 50.000.000 / 672.000 ≈ 75 Zeilen.

Gerundetes Ergebnis: 75 Blisterverpackungslinien erforderlich.

Warum die Auslastungsrate wichtig ist

Auf dem Papier mag eine einzelne Zeile genügen. In Wirklichkeit umfasst sie jedoch mehrere Komponenten wie zum Beispiel:

• Reinigung und Desinfektion.
• Produktwechsel.
• Die Anlagen stehen still und liefern Ausschuss.
• Linienfreigabe zur Einhaltung der GMP-Richtlinien.

Deshalb Auslastungsgrad wird anstelle der 100%-Verfügbarkeitszeit verwendet, da keine Verpackungslinie jemals das ganze Jahr über mit maximaler Geschwindigkeit läuft.

Faktoren, die bestimmen, wie viele Verpackungslinien Sie benötigen

Sie müssen keine andere Anlage kopieren, da es auf messbare Faktoren ankommt, die sich direkt auf die Produktionsmenge und die Freigabezeiten der Chargen auswirken. Im Folgenden sind die wichtigsten Variablen aufgeführt, die die Anzahl der benötigten Verpackungslinien in einem pharmazeutischen Werk bestimmen.

1. Jährliches Produktionsvolumen

Der erste Schritt besteht darin, zu verstehen, wie viel Produkt jedes Jahr verpackt werden muss.

Je höher das Volumen, desto größer die benötigte Verpackungskapazität. Bei einer stetigen und vorhersehbaren Nachfrage sind dedizierte Hochgeschwindigkeitslinien besser geeignet. Wenn die Nachfrage jedoch saisonalen Schwankungen unterliegt (bekannt durch …), … OTC-Produkte), flexible Leitungen sind sinnvoller.

2. Produktmix (Artikelnummern vs. Eigene Produktlinie)

Manche Werke produzieren nur wenige Produkte mit hohem Absatzvolumen, andere hingegen Dutzende von Artikeln. Je mehr Produktvarianten Sie haben, desto häufiger müssen Sie die Produktionslinie anhalten, um Werkzeuge, Verpackungsmaterialien oder Anweisungen zu wechseln.

Bei täglichen Produktwechseln benötigen Sie möglicherweise mehrere kürzere Linien anstelle einer langen. Sie können auch eine gemeinsame Linie für mehrere Artikelnummern nutzen, was jedoch mehr Produktwechsel erfordert.

3. Umschalthäufigkeit + Ausfallzeit

Das ist der stille Produktivitätskiller. Jedes Mal, wenn eine Produktionslinie von einem Produkt auf ein anderes umgestellt wird, muss sie gereinigt, freigegeben, überprüft und dokumentiert werden.

Umstellungsvorgänge können dauern:

• 30 Minuten auf Hochleistungsleitungen.
• Mehr als 8 Stunden an schlecht strukturierten Pflanzen.

Eine schnelle Methode zur Berechnung des durch Umrüstungen bedingten Zeitverlusts ist folgende:

Jährlicher Umrüstungsverlust = (Umrüstungszeit × Umrüstungen pro Woche × 52 Wochen)

Beispiel:

2 Stunden/Wechsel × 3 Wechsel/Woche × 52 Wochen = 312 Stunden verlorene Verpackungszeit

Durch die Standardisierung von Materialien und die Anwendung des SMED-Prinzips (Single-Minute Exchange of Die) lässt sich die Rüstzeit deutlich verkürzen. Dadurch erhöhen sich die verfügbaren Linienstunden, ohne dass eine zusätzliche Verpackungslinie angeschafft werden muss.

FAQs

1. Sind Verpackungslinien teuer in der Installation und Validierung?

Ja, die Investitionsausgaben sind beträchtlich und Validierung/Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) Dies verursacht zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwand. Die Kosten variieren stark je nach Format, Automatisierungsgrad und Reinraumanforderungen.

2. Was ist die Linien-OEE und warum ist sie wichtig?

Gesamtanlageneffektivität (OEE) Die Gesamtanlageneffektivität (OEE) misst die Verfügbarkeit, Leistung und Qualität einer Produktionslinie. Eine höhere OEE kann den Bedarf an zusätzlichen Produktionslinien durch die Verbesserung der Kapazität bestehender Linien reduzieren.

3. Wie beeinflusst die Losgröße die Anzahl der Verpackungslinien?

Größere Chargengrößen erfordern oft Produktionslinien mit höherer Kapazität oder mehrere parallele Linien. Die EMA weist darauf hin, dass die Chargengrößen mit den geeigneten Anlagen kompatibel sein sollten und die Auswahl und Anzahl der Produktionslinien beeinflussen können.

Finden Sie die passenden Verpackungslinien für Ihre Bedürfnisse.

Die richtige Anzahl an Verpackungslinien zu ermitteln, bedeutet nicht, möglichst viele Maschinen zu kaufen. Vielmehr geht es darum, die optimale Anzahl an Linien zu wählen, damit Ihr Werk mit voller Kapazität läuft. Zu wenige Linien führen zu Engpässen, während zu viele Linien Budget, Platz und Personal belasten.

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