Standardarbeitsanweisung für die Kapselpoliermaschine

1.0 ZIEL:

1.1 Dieses Dokument erklärt den Mitarbeitern, wie die Kapselpoliermaschine richtig bedient wird.

1.2 Wir wollen, dass jede Charge jedes Mal auf die gleiche Weise poliert wird.

1.3 Die Einhaltung dieser Standardarbeitsanweisung gewährleistet die Produktsicherheit und entspricht den GMP-Vorschriften.

2.0 GELTUNGSBEREICH:

2.1 Diese Standardarbeitsanweisung bezieht sich auf die Kapselpoliermaschine in der Produktionsabteilung.

2.2 Verwenden Sie es immer dann, wenn Sie die Maschine bedienen, reinigen oder Wartungsarbeiten daran durchführen.

2.3 Dies gilt für alle gefüllten Hartgelatinekapseln, die nach dem Füllvorgang poliert werden müssen.

2.4 Alle Bediener und Produktionsmitarbeiter müssen dieses Verfahren befolgen.

3.0 VERANTWORTUNG:

3.1 Operator: Bedient die Maschine, führt Zwischenkontrollen durch und hält den Bereich sauber.

3.2 Produktionschemiker: Überwacht den Ablauf, prüft die Chargenprotokolle und kümmert sich um auftretende Probleme.

3.3 IPQA: Gibt die Freigabe der Produktionslinie und überprüft die Reinigung vor der nächsten Charge.

3.4 Wartung: Behebt Störungen und führt planmäßige Wartungsarbeiten an der Maschine durch.

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:

4.1 Der Produktionsleiter ist für diese Standardarbeitsanweisung verantwortlich.

4.2 Der Produktionsleiter genehmigt alle Änderungen an diesem Verfahren.

4.3 Der Produktionsleiter stellt sicher, dass die Mitarbeiter eine ordnungsgemäße Schulung erhalten, bevor sie die Maschine bedienen.

4.4 Sämtliche Abweichungen werden dem Produktionsleiter zur Überprüfung vorgelegt.

5.0 VERFAHREN:

5.1 Vorbetriebliche Prüfungen:

5.1.1 Zuerst sollten Sie prüfen, ob der Bereich sauber ist. Auch die Maschine selbst sollte sauber sein. Wenn sie einsatzbereit ist, sehen Sie ein Etikett mit der Aufschrift “GEREINIGT”.

5.1.2 Nehmen Sie das Gerätenutzungsprotokoll zur Hand. Notieren Sie das heutige Datum, die Uhrzeit, das verwendete Produkt, die Chargennummer und Ihren Namen.

5.1.3 Entfernen Sie jetzt das Etikett “GEREINIGT”. Bringen Sie stattdessen ein Etikett “IN BEARBEITUNG” an.

5.1.4 Ohne eine Leitungsfreigabebescheinigung können Sie nicht beginnen. Beantragen Sie eine solche bei IPQA.

5.1.5 Haben Sie Ihre BMR-Unterlagen? Diese Standardarbeitsanweisung? Benötigen Sie Checklisten? Gut. Halten Sie sie griffbereit.

5.1.6 Noch etwas: Überprüfen Sie unbedingt, ob noch Reste der letzten Charge vorhanden sind. Verwechslungen verursachen große Probleme.

5.2 Vorsichtsmaßnahmen:

5.2.1 Die Schutzvorrichtungen haben ihren Sinn. Halten Sie sie geschlossen, wenn die Maschine läuft.

5.2.2 Sicherheitsschalter? Denken Sie gar nicht erst daran, sie zu überbrücken.

5.2.3 Möchten Sie etwas an der Maschine ändern? Holen Sie sich vorher eine Genehmigung ein. Ausnahmslos.

5.2.4 Ganz wichtig: Bewegliche Teile können Verletzungen verursachen. Berühren, reparieren, verstellen oder ölen Sie niemals etwas, während die Maschine läuft.

5.2.5 Arbeiten Sie an der Maschine? Bauen Sie Teile ein? Zerlegen Sie sie? Reinigen Sie sie? Schalten Sie vorher immer den Hauptschalter aus.

5.2.6 Diese Sicherheitsvorrichtungen bleiben eingeschaltet. Punkt.

5.2.7 Für die Oberfläche und das Bedienfeld eignet sich am besten ein weiches, trockenes Tuch. Das ist alles.

5.2.8 Statische Aufladung ist bei Kapseln ein ernstes Problem. Erden Sie das Gerät, bevor Sie es einschalten.

5.2.9 Legen Sie Ihre persönliche Schutzausrüstung an – Handschuhe, Schutzbrille, Staubmaske. Verzichten Sie auf keine dieser Ausrüstungsgegenstände.

5.2.10 Vermeiden Sie es, den Trichter zu überladen. Halten Sie sich an die Nennkapazität.

5.2.11 Unordnung bremst Sie aus. Bewahren Sie nur das Nötigste im Arbeitsbereich auf.

5.3 Überprüfung der Sicherheitssysteme:

5.3.1 Führen Sie diese Tests einmal wöchentlich durch. Notieren Sie Ihre Ergebnisse.

5.3.1.1 Schalten Sie den Hauptschalter aus. Die Stromzufuhr sollte sofort unterbrochen werden.

5.3.1.2 Drücken Sie den Not-Aus-Knopf. Alles sollte zum Stillstand kommen.

5.3.1.3 Öffnen Sie bei laufender Maschine eine Schutzabdeckung. Die Maschine sollte einfrieren.

5.3.1.4 Das Überlastrelais – löst es aus, wenn es soll? Testen Sie es.

5.3.1.5 Werfen Sie einen Blick auf die Kontrollleuchten und Alarme. Funktioniert alles? Hervorragend.

5.4 Maschinenkomponenten:

5.4.1 Einlauftrichter: Hier kommen die Kapseln hinein. Sie kommen direkt aus der Abfüllmaschine oder vielleicht aus einem Vorratsbehälter.

5.4.2 Polierbürstenbaugruppe: Stellen Sie sich weiche Borsten vor, die sich drehen. Sie entfernen Puder und Staub mühelos von jeder Kapsel.

5.4.3 Polierkammer: In diesem geschlossenen Bereich geschieht die Magie. Kapseln rotieren und der Bürstenkontakt sorgt für die Politur.

5.4.4 Vakuumsystem: Beim Polieren wirbelt überall Staub auf. Der Staubsauger saugt ihn komplett ab, damit er sich nicht wieder auf den Kapseln absetzt.

5.4.5 Auswurfschacht: Die glänzenden Kapseln verlassen das System hier. Nächster Halt: Verpackung oder Weiterverarbeitung.

5.4.6 Bedienfeld: Startknopf, Stoppknopf, Kurzwahltaste, Not-Aus-Schalter, Kontrollleuchten – all das befindet sich hier.

5.4.7 Geschwindigkeitsregler: Unterschiedliche Kapseln benötigen unterschiedliche Bürstengeschwindigkeiten. Mit diesem Drehknopf können Sie die Drehzahl feinjustieren.

5.5 Montage:

5.5.1 Strom aus. Beginnen Sie die Montage immer bei ausgeschalteter Maschine.

5.5.2 Welche Bürsten passen zu Ihrer Kapselgröße? Greifen Sie zu diesen. Aber warten Sie – überprüfen Sie die Borsten. Sind sie verbogen oder sehen sie abgenutzt aus? Werfen Sie sie weg und besorgen Sie sich neue.

5.5.3 Die Pinsel in ihre Halterungen einrasten lassen. Leicht daran rütteln. Sie sollten sich nicht bewegen.

5.5.4 Der Einfülltrichter wird oben aufgeschoben. Richten Sie ihn so aus, dass die Kapseln direkt in die Kammer fallen.

5.5.5 Klicken Sie die Auslaufrinne auf den Auslass.

5.5.6 Der Staubsaugerschlauch muss fest sitzen. Lose Verbindungen bedeuten schwache Saugkraft.

5.5.7 Schutzvorrichtungen und Abdeckungen werden nun wieder angebracht. Alles festziehen.

5.5.8 Überprüfen Sie den Winkel des Polierbetts. Ist er zu flach, rollen die Kapseln nicht richtig. Ist er zu steil, fliegen sie zu schnell hindurch. Passen Sie ihn so lange an, bis er stimmig aussieht.

5.5.9 Stellen Sie einen sauberen Behälter darunter, um aufzufangen, was herauskommt.

5.6 Betrieb:

5.6.1 Hauptstromversorgung – einschalten.

5.6.2 Schalten Sie den Staubsauger ein. Halten Sie Ihre Hand in die Nähe der Öffnung. Spüren Sie einen starken Sog? Dann ist alles in Ordnung.

5.6.3 Drücken Sie START. Die Bürsten beginnen sich zu drehen.

5.6.4 Lassen Sie den Motor einige Minuten leerlaufen. Seltsame Geräusche? Ungewöhnliche Vibrationen? Halten Sie an und untersuchen Sie die Ursache, bevor Sie fortfahren.

5.6.5 Jetzt die Bürstendrehzahl einstellen. Ein Bereich zwischen 200 und 400 U/min ist üblicherweise optimal. Kleinere Kapseln erzielen oft bessere Ergebnisse bei niedrigeren Drehzahlen.

5.6.6 Geben Sie nun einige Kapseln in den Trichter. Gehen Sie dabei behutsam vor. Ein stetiger Fluss ist besser, als einen großen Haufen auf einmal einzuschütten.

5.6.7 Beobachten Sie den Durchfluss. Reibungsloser Fluss? Keine Verstopfungen oder Blockaden? Perfekt.

5.6.8 Entnehmen Sie einige polierte Kapseln und untersuchen Sie diese:

5.6.8.1 Sind noch Pulverreste vorhanden? Sollte nicht sein.

5.6.8.2 Kratzer oder Dellen? Nein, nicht akzeptabel.

5.6.8.3 Ist es angebrochen oder aufgeplatzt? Das ist ein Problem.

5.6.8.4 Schöne, glänzende Oberfläche? Genau das wollen wir.

5.6.9 Ergebnisse nicht zufriedenstellend? Passen Sie die Geschwindigkeit an oder verlangsamen Sie die Vorschubgeschwindigkeit.

5.6.10 Sammeln Sie die polierten Kapseln in beschrifteten Behältern. Beachten Sie die Anweisungen im Chargenprotokoll.

5.6.11 Ist der Staubbeutel aufgequollen? Leeren Sie ihn. Volle Beutel beeinträchtigen die Saugkraft.

5.6.12 Notieren Sie Start- und Endzeit im BMR. Ist etwas Ungewöhnliches passiert? Schreiben Sie das auch auf.

5.7 In-Prozess-Prüfungen:

5.7.1 Der BMR gibt an, wie oft Proben entnommen werden sollen. Halten Sie sich daran.

5.7.2 Sichtprüfung: Pulverrückstände, Beschädigungen, Gesamteindruck. Benutzen Sie Ihre Augen.

5.7.3 Entdecken Sie aufgeplatzte oder beschädigte Kapseln? Nehmen Sie diese heraus.

5.7.4 Zählen Sie die Ausschussware. Dokumentieren Sie die Anzahl.

5.7.5 Laufende Bearbeitungsformulare müssen ausgefüllt werden. Nicht vergessen.

5.7.6 Sieht etwas wirklich seltsam aus? Informieren Sie sofort Ihren Vorgesetzten. Warten Sie nicht.

5.8 Abschaltprozedur:

5.8.1 Es dürfen keine Kapseln mehr hineingelassen werden. Die Nachzügler sollen ihre Reise beenden.

5.8.2 Ein oder zwei Minuten Leerlauf leeren die Kammer vollständig.

5.8.3 Drücken Sie STOP. Die Bürsten laufen aus.

5.8.4 Vakuum aus.

5.8.5 Hauptstromversorgung ausgeschaltet.

5.8.6 Bringen Sie Ihren Behälter mit den fertigen Kapseln dorthin, wo er laut BMR als nächstes hin soll.

5.8.7 Zeitaufwand für Dokumentation. Sowohl das BMR-Formular als auch das Gerätenutzungsprotokoll müssen ausgefüllt werden.

5.9 Reinigungsverfahren:

5.9.1 Ziehen Sie den Stecker. Wirklich. Trennen Sie das Gerät vom Stromnetz, bevor Sie irgendetwas berühren.

5.9.2 Entfernen Sie alle darin versteckten Kapselreste.

5.9.3 Die Pinsel herausziehen. Mit Druckluft oder einer weichen Bürste die Puderablagerungen entfernen.

5.9.4 Saugen Sie den Trichter, die Kammer und die Rutsche ab. Wischen Sie anschließend alles mit einem mit 70% IPA angefeuchteten Tuch ab.

5.9.5 Außenflächen werden gleich behandelt – mit Tuch und IPA.

5.9.6 Leeren Sie den Staubbeutel. Reinigen Sie dabei auch gleich den Behälter.

5.9.7 Alles trocken? Bauen Sie alles wieder zusammen.

5.9.8 Die Qualitätssicherung zur Inspektion hinzuziehen. Nach Freigabe ein “GEREINIGT”-Etikett anbringen.

5.9.9 Tragen Sie Ihre Reinigungsmaßnahmen in das Gerätereinigungsprotokoll ein.

5.10 Fehlerbehebung:

5.10.1 Pulver noch auf den Kapseln: Vielleicht sind die Bürsten abgenutzt? Oder versuchen Sie es mal mit einer höheren Drehzahl. Langsamerer Vorschub hilft auch.

5.10.2 Kapseln verstopfen: Prüfen Sie die Bürsten auf Beschädigungen. Führen Sie die Bürsten langsamer zu. Sind die Kapseln feucht? Feuchtigkeit kann zum Verkleben führen.

5.10.3 Überall Staub: Funktioniert der Staubsauger nicht richtig? Wahrscheinlich muss der Beutel geleert werden. Überprüfen Sie auch die Dichtungen.

5.10.4 Schleifende oder rasselnde Geräusche: Halt. Sofort. Irgendetwas ist locker oder abgenutzt. Finde es, bevor du weiterläufst.

5.10.5 Lässt sich überhaupt nicht einschalten: Stromanschluss vorhanden? Not-Aus ausgelöst? Sicherheitsverriegelungen aktiviert?

5.11 Nach der Operation:

5.11.1 Charge fertig? Das Etikett “ZU REINIGEN” wird angebracht.

5.11.2 Die Reinigung erfolgt gemäß Abschnitt 5.9.

5.11.3 Schließen Sie die gesamte Dokumentation ab. Gerätenutzungsprotokoll, BMR, Abweichungsberichte, falls etwas schiefgegangen ist.

5.11.4 Hinterlasse den Bereich bereit für denjenigen, der als Nächster kommt.

5.12 Aufzeichnungen:

5.12.1 Protokoll der Gerätenutzung

5.12.2 Reinigungsprotokoll für Geräte

5.12.3 Chargenfertigungsprotokoll

5.12.4 Laufende Prüfprotokolle

5.12.5 Abweichungsberichte (sofern zutreffend)

6.0 ABKÜRZUNGEN:

6.1 SOP: Standardarbeitsanweisung

6.2 BMR: Chargenherstellungsprotokoll

6.3 IPQA: Prozessbegleitende Qualitätssicherung

6.4 PSA: Persönliche Schutzausrüstung

6,5 IPA: Isopropylalkohol

6,6 U/min: Umdrehungen pro Minute

6.7 Qualitätssicherung: Qualitätsmanagement

6.8 GMP: Gute Herstellungspraxis

7.0 LITERATURVERZEICHNIS:

7.1 Gerätehandbuch des Herstellers

7.2 GMP-Richtlinien

7.3 Dokumente des internen Qualitätssystems

8.0 Revisionsgeschichte: