SOP für Pharmakologie

1.0 ZIEL:

Die Schritte für den Betrieb und die Pflege von Pharmakologielaborgeräten zu erläutern. Dieser Leitfaden hilft dem Personal, die Geräte richtig zu benutzen. Außerdem wird erläutert, wie die Geräte vor und nach jedem Gebrauch zu reinigen und zu überprüfen sind.

2.0 GELTUNGSBEREICH:

Diese SOP gilt für alle Geräte im Pharmakologielabor. Dazu gehören Auflösungsprüfgeräte, Zerfallsgeräte, Härteprüfgeräte, Mürbheitstrommeln und Waagen. Sie gilt auch für alle anderen Geräte, die zur Prüfung von Arzneimitteln verwendet werden.

3.0 VERANTWORTUNG:

Labortechniker und QC-Analyst.

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:

QC-Manager und Leiter der Abteilung Pharmakologie.

5.0 VERFAHREN:

5.1 Überprüfen Sie, ob der Arbeitsbereich sauber ist. Sehen Sie sich jedes einzelne Gerät an. Vergewissern Sie sich, dass die “GEREINIGT” Tag vorhanden ist, bevor Sie beginnen.

5.2 Tragen Sie Ihren Namen, das Datum und die Uhrzeit in das Geräteverwendungsprotokoll ein. Notieren Sie auch die Chargennummer, die Sie testen werden.

5.3 Entfernen Sie das Etikett “CLEANED”. Bringen Sie das Schild “UNDER PROCESS” an.

5.4 Holen Sie sich von der QS ein Formular für die Linienfreigabe. Beginnen Sie nicht mit der Arbeit, bevor Sie dieses Formular unterzeichnet haben.

5.5 Vorsichtsmaßnahmen:

5.5.1 Lassen Sie alle Schutzvorrichtungen und Abdeckungen an ihrem Platz, wenn die Maschine läuft. Lassen Sie das Gerät nicht mit offenen oder entfernten Abdeckungen laufen.

5.5.2 Umgehen Sie niemals die Sicherheitsschalter. Sie sind dazu da, Sie zu schützen.

5.5.3 Nehmen Sie ohne schriftliche Genehmigung keine Änderungen an der Maschine vor. Dies gilt auch für das Hinzufügen oder Entfernen von Teilen.

5.5.4 Versuchen Sie niemals, bewegliche Teile zu reparieren, zu reinigen oder zu ölen, während das Gerät eingeschaltet ist. Schalten Sie sie zuerst aus.

5.5.5 Schalten Sie das Gerät während der Einrichtung, des Ausfalls, der Reinigung und der Reparaturen aus. Ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose, wenn Sie können.

5.5.6 Schalten Sie Sicherheitsvorrichtungen nicht aus oder deaktivieren Sie sie. Wenn eine defekt ist, melden Sie dies sofort.

5.5.7 Wischen Sie die Oberflächen und Bedienfelder mit einem weichen, trockenen Tuch ab. Verwenden Sie keine rauen Pads oder starke Chemikalien.

5.5.8 Tragen Sie zu jeder Zeit Ihre PSA. Das bedeutet Laborkittel, Handschuhe und Schutzbrille.

5.5.9 Führen Sie diese Sicherheitsüberprüfungen einmal pro Woche durch:

5.5.9.1 Prüfen Sie, ob Sie die Stromversorgung mit dem Netzschalter unterbrechen können.

5.5.9.2 Drücken Sie die Not-Aus-Taste. Vergewissern Sie sich, dass er die Maschine anhält.

5.5.9.3 Öffnen Sie jede Schutztür. Die Maschine muss dabei anhalten.

5.5.9.4 Tragen Sie die Ergebnisse in das Protokoll der Sicherheitsprüfung ein.

5.6 Auflösungsapparat:

5.6.1 Einrichtung:

5.6.1.1 Prüfen Sie, ob alle Gefäße sauber und trocken sind. Achten Sie auf Risse oder Kratzer. Verwenden Sie keine beschädigten Gefäße.

5.6.1.2 Gefäße in das Wasserbad stellen. Richten Sie sie mit den Paddel- oder Korbschächten aus.

5.6.1.3 Einstellen der Schaufelhöhe. Der Abstand zwischen Paddel und Behälterboden sollte 25 mm betragen. Verwenden Sie zur Kontrolle ein Lineal.

5.6.1.4 Füllen Sie das Wasserbad bis zur Fülllinie mit gereinigtem Wasser.

5.6.1.5 Sehen Sie sich jedes Paddel oder jeden Korb an. Prüfen Sie auf Rost oder verbogene Teile. Tauschen Sie alle Teile aus, die abgenutzt aussehen.

5.6.2 Temperatur:

5.6.2.1 Stellen Sie das Bad auf 37°C ein. Die meisten Tests benötigen diese Temperatur.

5.6.2.2 Warten Sie mindestens 30 Minuten, bis sich das Wasser erwärmt hat. Überstürzen Sie diesen Schritt nicht.

5.6.2.3 Prüfen Sie mit einem Thermometer nach. Schreiben Sie auf, was Sie sehen.

5.6.2.4 Beobachten Sie die Temperatur während des Tests. Sie sollte zwischen 36,5°C und 37,5°C liegen.

5.6.3 Durchführung des Tests:

5.6.3.1 Stellen Sie die Drehzahl entsprechend Ihrer Prüfmethode ein. Die meisten verwenden 50 oder 100 RPM.

5.6.3.2 Überprüfen Sie die Geschwindigkeit mit einem Tachometer. Tun Sie dies zu Beginn und am Ende jeder Fahrt.

5.6.3.3 Beobachten Sie, wie sich die Paddel drehen. Sie sollten sich gleichmäßig und ohne zu wackeln drehen.

5.6.3.4 Geben Sie das Prüfmedium in jedes Gefäß. Erwärme es vor dem Gießen auf 37°C.

5.7 Zerfallszeittester:

5.7.1 Einrichtung:

5.7.1.1 Sehen Sie sich das Korbgestell an. Kontrollieren Sie das Drahtgeflecht auf Löcher oder Rost.

5.7.1.2 Zählen Sie alle sechs Rohre. Vergewissern Sie sich, dass sie eingerastet sind.

5.7.1.3 Fügen Sie den Röhrchen Scheiben hinzu, wenn Ihre Prüfmethode dies erfordert.

5.7.1.4 Stellen Sie das Gerät auf eine ebene Fläche. Verwenden Sie eine Wasserwaage, wenn Sie eine haben.

5.7.2 Mittel:

5.7.2.1 Füllen Sie das Becherglas mit Ihrer Testflüssigkeit. Für die meisten Tests wird Wasser oder künstliche Magenflüssigkeit verwendet.

5.7.2.2 Verwenden Sie so viel Flüssigkeit, dass der Korb während des gesamten Hubes unter Wasser bleibt.

5.7.2.3 Erhitzen Sie die Flüssigkeit auf 37°C. Diese Temperatur ist während des gesamten Tests beizubehalten.

5.7.3 Durchführung des Tests:

5.7.3.1 Geben Sie in jedes Röhrchen eine Tablette oder Kapsel. Das sind insgesamt sechs.

5.7.3.2 Starten Sie die Maschine. Der Korb sollte sich bei jedem Hub etwa 55 mm auf und ab bewegen.

5.7.3.3 Der Korb sollte sich 29 bis 32 Mal pro Minute drehen. Zählen Sie ein paar Zyklen, um sicher zu sein.

5.7.3.4 Beobachte, wie jede Tablette auseinanderfällt. Notiere den Zeitpunkt, an dem jede Tablette vollständig zerfällt.

5.8 Härteprüfer:

5.8.1 Einrichtung:

5.8.1.1 Schalten Sie das Prüfgerät ein. Lassen Sie es 15 bis 30 Minuten lang aufwärmen.

5.8.1.2 Wischen Sie den Amboss und den Stößel sauber. Entfernen Sie jeglichen Staub und alte Tablettenstücke.

5.8.1.3 Setzen Sie die Anzeige vor der Prüfung auf Null. Tun Sie dies für jede neue Charge.

5.8.1.4 Sehen Sie sich den Kalibrierungsaufkleber an. Vergewissern Sie sich, dass das Gerät noch aktuell ist.

5.8.2 Prüfung:

5.8.2.1 Legen Sie eine Tablette flach auf den Amboss. Zentrieren Sie sie unter dem Stößel.

5.8.2.2 Drücken Sie die Starttaste. Der Stößel drückt langsam nach unten, bis die Tablette zerbricht.

5.8.2.3 Lesen Sie die Kraft auf dem Bildschirm ab. Schreiben Sie sie in Newton oder Kilopond auf.

5.8.2.4 Testen Sie mindestens 10 Tabletten. Ermitteln Sie dann den Durchschnitt.

5.9 Friability Tester:

5.9.1 Probenvorbereitung:

5.9.1.1 Bürsten Sie den losen Staub von Ihren Tabletten ab. Verwenden Sie eine weiche Bürste oder einen Luftstrahler.

5.9.1.2 Wiegen Sie die Tabletten auf einer Waage. Notiere das Gewicht mit drei Dezimalstellen.

5.9.1.3 Für kleine Tabletten (650 mg oder weniger) verwenden Sie so viel, dass Sie insgesamt etwa 6,5 Gramm erhalten.

5.9.1.4 Für große Tabletten (über 650 mg) werden einfach 10 Tabletten verwendet.

5.9.2 Durchführung des Tests:

5.9.2.1 Geben Sie die Tabletten in die Trommel. Schließen und verriegeln Sie den Deckel fest.

5.9.2.2 Stellen Sie die Trommel so ein, dass sie sich 100 Mal mit 25 U/min dreht. Dies dauert 4 Minuten.

5.9.2.3 Nehmen Sie die Tabletten heraus, wenn sie fertig sind. Bürste den Staub ab. Wiegen Sie sie erneut.

5.9.2.4 Verwenden Sie diese Formel: % Verlust = [(Startgewicht - Endgewicht) / Startgewicht] × 100.

5.9.2.5 Der Test ist bestanden, wenn Sie weniger als 1% des Gewichts verlieren.

5.10 Analytische Waage:

5.10.1 Bevor Sie wiegen:

5.10.1.1 Stellen Sie die Waage auf eine stabile Bank. Halten Sie sie von Zugluft und Lüftungsöffnungen fern.

5.10.1.2 Prüfen Sie die Wasserwaage. Drehen Sie die Füße, bis die Luftblase in der Mitte sitzt.

5.10.1.3 Schalten Sie die Waage ein. Warten Sie 30 Minuten, bevor Sie sie benutzen.

5.10.1.4 Reinigen Sie die Waagschale. Vergewissern Sie sich, dass keine Reste des letzten Benutzers übrig sind.

5.10.2 Tägliche Kontrolle:

5.10.2.1 Testen Sie die Waage jeden Tag mit einem bekannten Gewicht. Verwenden Sie einen zertifizierten Standard.

5.10.2.2 Schreiben Sie auf, was die Waage anzeigt. Vergleichen Sie es mit dem tatsächlichen Gewicht.

5.10.2.3 Wenn der Messwert zu stark abweicht, halten Sie an und informieren Sie Ihren Vorgesetzten.

5.11 Reinigung:

5.11.1 Reinigen Sie alle Teile, die mit Ihren Proben in Berührung gekommen sind, nach jedem Gebrauch.

5.11.2 Verwenden Sie nur zugelassene Reinigungsmittel. Prüfen Sie die Reinigungs-SOP für Ihr Gerät.

5.11.3 Spülen Sie die Teile mit gereinigtem Wasser ab. Trocknen Sie sie vollständig, bevor Sie sie weglegen.

5.11.4 Wenn Sie die Maschine nicht sofort reinigen können, versehen Sie sie mit einem Schild “ZU REINIGEN”.

5.11.5 Tragen Sie alle Reinigungsarbeiten in das Protokollbuch ein. Unterschreiben und datieren Sie jeden Eintrag.

5.12 Wenn Sie fertig sind:

5.12.1 Schalten Sie alle Maschinen aus. Heiße Teile abkühlen lassen.

5.12.2 Tauschen Sie die “IN BEARBEITUNG” Tag für eine “GEREINIGT” Tag, sobald die Reinigung abgeschlossen ist.

5.12.3 Füllen Sie das Nutzungsprotokoll aus. Notieren Sie die Endzeit und alle Probleme, die Sie gesehen haben.

5.12.4 Informieren Sie Ihren Vorgesetzten sofort, wenn etwas kaputt geht oder sich seltsam verhält.

5.12.5 Legen Sie alle losen Teile wieder an ihren Platz zurück.

5.13 Kapselpolierer:

5.13.1 Einrichtung:

5.13.1.1 Prüfen Sie die Polierbürste. Achten Sie auf abgenutzte oder fehlende Borsten. Tauschen Sie sie bei Bedarf aus.

5.13.1.2 Stellen Sie sicher, dass der Staubsaugerbeutel leer ist. Ein voller Beutel verlangsamt die Maschine.

5.13.1.3 Stellen Sie das Gerät auf eine ebene Fläche in der Nähe einer Steckdose.

5.13.2 Laufen:

5.13.2.1 Füllen Sie die Kapseln in den Zufuhrtrichter. Nicht über die Maximalgrenze hinaus auffüllen.

5.13.2.2 Schalten Sie das Gerät ein. Die Kapseln werden durch die Bürste geführt und kommen sauber heraus.

5.13.2.3 Überprüfen Sie die ersten paar Kapseln. Sie sollten glänzend sein und kein Pulver enthalten.

5.13.2.4 Leeren Sie den Staubbeutel, wenn die Charge fertig ist. Wischen Sie den Trichter und die Rutsche ab.

5.14 Tablettenzähler:

5.14.1 Einrichtung:

5.14.1.1 Wählen Sie die richtige Größe für Ihre Tabletten. Kleine Tabletten brauchen kleine Löcher.

5.14.1.2 Stellen Sie die Chargenzahl auf dem Display ein. Damit wird der Maschine mitgeteilt, wann sie anhalten soll.

5.14.1.3 Stellen Sie einen sauberen Behälter unter die Rutsche, um die gezählten Tabletten aufzufangen.

5.14.2 Laufen:

5.14.2.1 Legen Sie die Tabletten in den Trichter. Verteilen Sie sie, damit sie sich nicht stauen.

5.14.2.2 Drücken Sie Start. Das Tablett wird geschüttelt und die Tabletten fallen durch die Löcher.

5.14.2.3 Der Sensor zählt jede Tablette, während sie fällt. Beobachten Sie die Anzeige, um den Fortschritt zu verfolgen.

5.14.2.4 Überprüfen Sie anschließend einige Behälter von Hand. Vergewissern Sie sich, dass die Zählung richtig ist.

5.15 AUFZEICHNUNGEN:

5.15.1 Logbuch über die Nutzung der Ausrüstung.

5.15.2 Kalibrierungsprotokoll.

5.15.3 Reinigungsprotokoll.

5.15.4 Wartungslogbuch.

5.15.5 Pannen- und Reparaturprotokoll.

6.0 ABKÜRZUNGEN:

6.1 Standardarbeitsanweisung: Standardarbeitsanweisung.

6.2 QC: Qualitätskontrolle.

6.3 QA: Qualitätssicherung.

6.4 USP: Pharmakopöe der Vereinigten Staaten.

6,5 UMDREHUNGEN PRO MINUTE: Umdrehungen pro Minute.

6.6 PSA: Persönliche Schutzausrüstung.

6.7 IP: Indian Pharmacopoeia.

6,8 BP: Britische Pharmakopöe.