L’industrie pharmaceutique est très réglementée, car même une incohérence mineure peut entraîner problèmes graves et préoccupations de santé publique. C'est pourquoi il est essentiel de respecter les procédures de validation des équipements. Cela garantit la qualité et la sécurité du produit final. Les protocoles courants de validation des équipements incluent : DQ (qualification de conception), IQ (qualification d'installation), OQ (qualification opérationnelle) et PQ (qualification de performance)Pour en savoir plus sur DQ, IQ, OQ et PQ dans l’industrie pharmaceutique, continuez à lire.

Que sont DQ, IQ, OQ et PQ dans l’industrie pharmaceutique ?

En règle générale, la qualification est l’acte de documenter l’équipement pharmaceutique et systèmes auxiliaires pour garantir qu'ils sont adaptés à l'usage prévu et qu'ils fonctionnent comme prévu. Cela implique plusieurs aspects, comme l'installation correcte de l'équipement, son fonctionnement conforme à sa conception et l'obtention des résultats escomptés. Pour vous donner un aperçu détaillé de la qualité de conception, de la qualité de l'équipement, de la qualité opérationnelle et de la qualité de la production, voici une explication détaillée de chacun d'eux :

Qualification de conception

La qualification de conception est le processus de vérification documenté qui vérifie si la conception de l'équipement est conforme aux spécifications requises. Il s'agit généralement de la première étape du processus de qualification de l'équipement et sert de base aux étapes ultérieures telles que la QI, la QO et la QP.

L'objectif de DQ est de garantir que l'équipement répond normes réglementaires et industrielles, tels que ceux fixés par GMP ou FDAVoici un aperçu de la manière dont la DQ est effectuée :

1. Spécifications des exigences utilisateur:Tout d'abord, vous devez créer spécifications des exigences utilisateur (URS)Il s’agit d’un document qui décrit ce que l’équipement est censé faire, les conditions environnementales et les besoins en matière de sécurité et de conformité réglementaire.
2. Évaluation et sélection des fournisseurs:Vous devez ensuite sélectionner un fabricant et un fournisseur d'équipements capables de répondre à toutes ces exigences. Consultez les avis ou d'autres partenaires pharmaceutiques pour trouver un fournisseur fiable.
3. Révision de la conception de l'équipementUne fois l'équipement reçu, il est temps d'examiner sa conception et de vérifier s'il répond aux exigences de l'URS. Analysez l'équipement sous tous ses aspects, notamment les matériaux, les dimensions, les commandes et les dispositifs de sécurité, afin de vous assurer qu'il est adapté à l'usage prévu.
4. Approbation finale de la conception: Effectuer une évaluation des risques afin d'identifier tout problème potentiel lié à l'équipement. Apporter les ajustements nécessaires si nécessaire et approuver la conception finale.

Certains défis que vous pourriez rencontrer lors de la qualification de conception (DQ) incluent les contraintes des fournisseurs et documentation excessive.

Quand effectuer la DQLa qualification de conception est réalisée lors de l'achat de nouveaux équipements pour vos procédés pharmaceutiques. Elle est également utile si vous utilisez des équipements et instruments existants. nouveaux processus.

Qualification d'installation (QI)

La qualification d'installation, comme son nom l'indique, garantit que les équipements, instruments et systèmes pharmaceutiques sont installés correctement, conformément aux instructions du fabricant. Ainsi, tous les équipements importants continuent de fonctionner efficacement et votre entreprise est épanouie. ne connaît pas de temps d'arrêt. Voici un aperçu des étapes clés impliquées dans la qualification de l'installation :

1. Préparez le protocole IQVous devez créer un protocole détaillé de qualification d'installation. Il doit préciser les tests et expériences à réaliser sur l'équipement. Il doit également définir le périmètre, les objectifs et les critères d'acceptation des processus de qualification. Plus important encore, vous devez fournir une description de chaque équipement, de ses processus d'installation et de la documentation importante.
2. Vérification de l'installation de l'équipementDocumentez tous les détails importants de l'équipement, tels que les coordonnées du fabricant, le numéro de série et le numéro de modèle. Analysez soigneusement le site d'installation afin qu'il réponde à toutes les exigences spécifiées. Tous les services publics, y compris l'alimentation électrique, les systèmes de CVC et d'eau, doivent être fonctionnels et raccordés. Assurez-vous ensuite que tous les composants sont correctement assemblés et montés, conformément à la conception.
3. Tester les équipements fonctionnellementVérifier que les machines pharmaceutiques fonctionnent comme prévu dans des conditions normales. De plus, effectuer des tests sur les fonctions clés, telles que les alarmes et les systèmes de contrôle, afin de garantir leur bon fonctionnement.
4. Préparez un rapport de QI détailléSurveillez le système pour détecter tout écart. S'il fonctionne correctement, préparez un rapport d'évaluation de la qualité détaillé. Ce rapport présente les observations, les résultats, les écarts et les mesures correctives prises. Des procédures opérationnelles standard (SOP) et des manuels d'utilisation doivent être disponibles pour vous guider. Le rapport doit ensuite être examiné par un personnel qualifié.

Dans l'industrie pharmaceutique, la qualification des installations (DQ, QI, OQ et PQ) présente également des difficultés. Par exemple, les raccordements aux réseaux électriques peuvent être inadéquats, la documentation inexacte et la communication entre les parties prenantes défaillante.

Quand effectuer le test IQ:La qualification d'installation est effectuée à chaque fois que vous apportez un nouvel équipement ou que vous remplacez un équipement existant.

Qualification opérationnelle (OQ)

Dans l'industrie pharmaceutique, la qualification opérationnelle consiste à vérifier le bon fonctionnement de tous les équipements dans des conditions prédéfinies. Elle implique la réalisation de multiples tests pour garantir le bon fonctionnement des équipements. Cela permet une production pharmaceutique de haute qualité et évite les arrêts de production et les rappels coûteux. Examinons le processus de qualification opérationnelle étape par étape :

1. Créer un protocole de qualification des opérationsCommencez par créer un protocole détaillé de QO définissant les tests à réaliser. Il doit clairement indiquer les objectifs, les critères d'acceptation et les responsabilités en matière de tests.
2. Préparer et réaliser des tests OQEnsuite, vous devez calibrer l'équipement et vérifier que tous les services publics sont connectés. Effectuez des tests tels que des vérifications fonctionnelles, des tests logiciels et des tests du système de contrôle dans des conditions normales et difficiles. Ne surchargez pas les équipements de sécurité ; vérifiez les alarmes, les boutons d'arrêt d'urgence et les verrouillages pour éviter tout incident ultérieur.
3. Vérifier les résultats et enregistrer les écartsEffectuez plusieurs tests jusqu'à obtenir des résultats cohérents et reproductibles. Enregistrez tout écart dans le fonctionnement de l'équipement et prenez immédiatement des mesures correctives.
4. Préparer un rapport OQ détailléEnfin, créez un rapport de qualification opérationnelle détaillé détaillant les tests effectués, leurs résultats, les écarts éventuels et les mesures correctives prises. Ce rapport doit également contenir des directives pour les processus de qualification ultérieurs.

La difficulté de définir clairement les critères d'acceptation et les différents tests à réaliser fait partie des défis de la qualification des opérations.

Quand effectuer la qualification opérationnelle:La QO est effectuée juste après la phase de qualification de l'installation et est importante pour le fonctionnement prévu des équipements et des instruments.

Qualification de performance (QP)

La qualification des performances fait référence à la validation des performances constantes d'un équipement sur une certaine période conformément aux spécifications requises dans le processus de production.

Pour faire simple, vous vérifiez ici si les équipements et instruments pharmaceutiques produisent des articles avec des normes de qualité cohérentes.

Il s'agit d'une étape importante pour la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques. Voici un guide étape par étape pour réaliser la qualification des performances :

1. Définir clairement les objectifs : Tout d'abord, vous devez définir clairement les objectifs et la portée du QP. Cela implique la création d'un document décrivant les principaux équipements à qualifier, les paramètres de performance à vérifier et les critères spécifiques à respecter.
2. Préparez le matériel : Assurez-vous également que tous les équipements sont correctement installés et calibrés. Si des travaux d'entretien ou des réglages sont nécessaires, effectuez-les au préalable pour éviter tout problème lors de la phase de contrôle qualité.
3. Effectuer des tests : Effectuez les tests conformément au protocole. Faites fonctionner l'équipement dans des conditions normales et enregistrez toutes les données de performance. Analysez ensuite ces données pour vérifier si l'équipement répond aux critères spécifiés ou s'il présente des écarts nécessitant une attention particulière.
4. Documentation finale et approbation : Documentez les résultats dans un rapport de qualification des performances. Mentionnez les conditions d'essai, les résultats, les écarts et les conclusions finales quant à la qualification de l'équipement. Obtenez l'approbation des parties prenantes, telles que les équipes d'assurance et les organismes de réglementation.

La qualification des performances présente également des défis, notamment la difficulté de simuler les conditions de production réelles. De plus, elle est chronophage et gourmande en ressources.

Quand effectuer la qualification des performancesDans l'industrie pharmaceutique, la qualité de production (PQ) arrive en dernier en termes de qualité de distribution (DQ), de qualité de qualification (QI), de qualité opérationnelle (OQ) et de qualité de production (PQ). Dans ce domaine, des matériaux de production, des substituts et des produits simulés sont utilisés pour créer des conditions de test réalistes.

Avantages de la DQ, du QI, de la OQ et de la PQ dans l'industrie pharmaceutique

Dans l'industrie pharmaceutique, les contrôles de qualité (DQ), de qualité (QI), de qualité opérationnelle (OQ) et de qualité opérationnelle (PQ) jouent un rôle crucial pour garantir la cohérence et la qualité des produits. Voici une explication détaillée de leurs avantages :

• Atténuer les risques:Savez-vous que l’industrie pharmaceutique peut avoir $100 000 et $500 000 par heure d'arrêtMalheureusement, c'est vrai ! Cependant, les méthodes de QD, de QI, de QO et de QP dans le secteur pharmaceutique réduisent considérablement ce risque. Ces approches permettent de remédier très tôt aux défauts de conception, aux problèmes opérationnels et aux erreurs d'installation. Cela permet de minimiser les échecs de lots, les dysfonctionnements des équipements et les rappels de produits.
• Conformité réglementaireDans l'industrie pharmaceutique, les contrôles qualité, qualité opérationnelle et qualité opérationnelle (QO), ainsi que les contrôles qualité de production (QP), ouvrent la voie à de bonnes pratiques de fabrication. Des contrôles réguliers vous permettent de respecter les normes internationales de sécurité et de validation des équipements, telles que celles établies par la FDA et l'EMA, entre autres. Ainsi, les consommateurs finaux reçoivent des produits de qualité qui renforcent la réputation de votre entreprise.

FAQ

Le PQ doit-il être répété si une machine est déplacée ?

Oui, la vérification de la qualité de l'alimentation doit être répétée si une machine est déplacée. Un déplacement et un changement d'environnement peuvent parfois entraîner des problèmes, et répéter cette étape garantit le bon fonctionnement de l'équipement.

Qui approuve le protocole et le rapport IQ ?

Le service d'ingénierie et de conception élabore et approuve souvent le protocole et le rapport de qualification de l'installation. Intervenant dès les premières étapes de fabrication et de conception, il fournit une liste de contrôle pour la réalisation des processus et des tests.

Que se passe-t-il si une étape, comme le QI ou le DQ, échoue ?

Si une étape, comme l'IQ ou la DQ, échoue, cela indique que l'équipement présente des problèmes nécessitant une intervention immédiate. Une fois les mesures correctives prises, testez et réapprouvez l'équipement avant de passer à l'étape suivante.

Conclusion

Dans l'industrie pharmaceutique, la qualité de conception, la qualité de l'équipement, la qualité opérationnelle et la qualité de la production sont des étapes incontournables pour offrir aux consommateurs des produits sûrs et conserver un avantage concurrentiel. Vous vous demandez où trouver un bon fournisseur pour vos besoins en conception d'équipements pharmaceutiques ? Ne cherchez plus. Technologie fine. Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins uniques en matière d'équipement.