Si vous vous demandez comment les médicaments parviennent en toute sécurité du site de fabrication à vos mains sans être échangés, la réponse réside dans la sérialisation et la traçabilité pharmaceutiques. Selon l'Organisation mondiale de la Santé, 1 produit médical sur 10 dans les pays en développement sont des médicaments de qualité inférieure ou contrefaits.

Grâce à ces systèmes indispensables, les médicaments contrefaits restent hors du marché et la réglementation est pleinement respectée. Dans cet article, nous expliquerons ce que signifient la sérialisation et le suivi et la traçabilité, et pourquoi leur adoption est incontournable pour les professionnels de santé. Commençons.

Qu’est-ce que la sérialisation dans l’industrie pharmaceutique ?

Comme son nom l'indique, la sérialisation dans l'industrie pharmaceutique consiste à donner à l'emballage de chaque médicament un numéro de série. code unique Pour suivre chaque étape de la chaîne d'approvisionnement. En termes simples, il révèle les informations essentielles du produit, comme son origine, sa validité, son numéro de lot et même la chaîne de production.

Selon les règles du pays, le numéro de série unique ou numéro d'identification pourrait être sous la forme d'un code QR ou un Code DataMatrix, qui est imprimé sur l'emballage. Ces codes attribués sont interconnectés : le code figurant sur un médicament est lié à l'emballage dans lequel il a été livré, qui est lié à la boîte dans laquelle il a été apporté.

Ainsi, vous pouvez suivre un médicament depuis l'usine de fabrication jusqu'à votre pharmacie locale, en passant par les distributeurs. Bien que les exigences varient d'un pays à l'autre, voici ce dont vous aurez généralement besoin pour le suivi et la traçabilité de la sérialisation pharmaceutique :

1. Numéro d'article commercial mondial (GTIN).
2. Numéro d'emplacement global (GLN).
3. Numéro de lot.
4. Date de validité ou d'expiration du produit.

Suivi et traçabilité : un aperçu

Dans l’industrie pharmaceutique, le Système de suivi et de traçabilité Conserve une trace du parcours du médicament, c'est-à-dire de ses emplacements actuels et passés. En général, il s'agit de suivre un médicament depuis sa fabrication jusqu'à sa livraison au consommateur cible (même en cas de retour ou de rappel).

Correctement mise en œuvre, cette technologie permet aux fabricants, aux distributeurs et aux pharmacies de localiser le médicament à tout moment. De plus, elle permet aux professionnels de santé de confirmer instantanément l'authenticité d'un médicament. Il est donc quasiment impossible de médicaments contrefaits pour perturber le système ou entrer dans la chaîne d'approvisionnement. Depuis 15% de tous les médicaments vendus sont des faux, ce système est devenu incontournable dans toutes les régions du monde.  

Comment les établissements de santé mettent en œuvre le suivi et la traçabilité

Il est désormais évident que le suivi des médicaments et la sécurisation des informations essentielles les concernant sont au cœur de chaque établissement de santé. Cependant, vous vous posez peut-être encore la question. comment le processus en fait travauxPour simplifier, nous avons décomposé le fonctionnement du système pour différents contextes de soins de santé :

Dans les pharmacies

En pharmacie, le suivi et la traçabilité constituent le contrôle de sécurité interne qui garantit l'authenticité du médicament reçu. À l'arrivée de la livraison, le personnel scanne l'ID pour confirmer son légitimité, date et conformité. À son tour, cela facilite grandement la gestion des stocks de la pharmacie et leur permet de traiter les rappels deux fois plus vite qu'auparavant.

Dans les hôpitaux

Pour les hôpitaux, le système de suivi et de traçabilité est essentiel : il leur permet de suivre plus rapidement les médicaments et de les réapprovisionner dès qu'ils sont en rupture de stock. Il offre une visibilité sur les médicaments sur différents sites. y compris entrepôts, services et pharmacies internes. Le meilleur dans tout ça ? Connecté aux dossiers électroniques, ce système garantit à chaque patient le traitement adapté.

Défis en matière de sérialisation pharmaceutique, de suivi et de traçabilité  

Bien que les avantages du suivi et de la traçabilité de la sérialisation pharmaceutique soient considérables, ce système comporte son lot de défis. Les chaînes d'approvisionnement mondiales en médicaments sont complexes, et les difficultés rencontrées par ce système ne sont pas surprenantes. Voici une liste des défis les plus courants à relever :

Intégration technique

L’un des défis les plus évidents du suivi et de la traçabilité pharmaceutiques est qu’il nécessite des outils comme la sérialisation, les bases de données sécurisées, et la connectivité. Faire fonctionner ces systèmes ensemble n'est pas chose aisée, surtout lorsque les établissements de santé utilisent encore des équipements anciens. Bien que la mise à niveau soit une option, elle est souvent trop coûteuse et complexe.

Chaînes d'approvisionnement mondiales complexes

Un autre obstacle majeur pour les pharmacies en matière de suivi et de traçabilité est la multitude de réglementations, selon leur localisation géographique. Par exemple : l'Union européenne a le Directive sur les médicaments falsifiés (FMD), tandis que les États-Unis doivent se conformer à la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). Cela rend la tâche particulièrement difficile pour les fabricants qui approvisionnent à l’échelle mondiale.  

Coûts permanents impliqués

Bien évidemment, les systèmes de suivi pharmaceutique génèrent de grandes quantités de données. Mais le véritable problème réside dans leur stockage, qui nécessite des bases de données robustes et une gestion rigoureuse. Cela signifie que les établissements doivent investir dans l’équipement, le personnel, les logiciels et la maintenance continue. Tous ces coûts peuvent s’accumuler et représenter des sommes considérables, ce qui rend cette solution peu pratique à long terme.

Préoccupations en matière de confidentialité

Outre la sécurité de la chaîne d'approvisionnement, les laboratoires pharmaceutiques doivent également protéger les données des personnes. Cela soulève de nombreuses préoccupations en matière de confidentialité, car la protection des informations des patients est essentielle à tout établissement de santé. Les méthodes de chiffrement robustes requises rendent difficile l'adoption de ces systèmes de suivi et de sérialisation pharmaceutique.

FAQ

Quels facteurs contribuent à la contrefaçon de médicaments et de médicaments ?

Le plus souvent, des facteurs tels que le prix élevé des médicaments, la faiblesse de la réglementation et une mauvaise utilisation des technologies favorisent la prolifération des faux médicaments sur le marché. Pire encore, les contrefacteurs créent des emballages convaincants qui rendent difficile la distinction entre les vrais et les faux médicaments.

Quelle est la différence entre la sérialisation pharmaceutique et le suivi et la traçabilité ?

La sérialisation pharmaceutique consiste généralement à attribuer à chaque médicament un identifiant ou un code unique. La technologie de suivi et de traçabilité permet ensuite de suivre le parcours du médicament tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

La sérialisation pharmaceutique, le suivi et la traçabilité sont-ils requis pour les médicaments en vente libre (OTC) ?

Oui, de nombreux pays mettent en œuvre une technologie de suivi et de traçabilité de la sérialisation pharmaceutique pour Médicaments en vente libre Cela est fait pour garantir que les médicaments falsifiés restent hors de la chaîne d'approvisionnement, y compris les médicaments en vente libre.

Conclusion

Bien mis en œuvre, les systèmes de suivi et de traçabilité de la sérialisation pharmaceutique sont les véritables sauveurs de l'industrie. Ils permettent d'arrêter net la falsification des médicaments, de protéger les patients et d'assurer la transparence de la chaîne d'approvisionnement. Bien que ce système présente des défis, il est le secret pour se démarquer sur le marché !

Lectures recommandées

1. La différence entre la sérialisation et le suivi et la traçabilité.
2. Sérialisation et suivi et traçabilité des produits pharmaceutiques.
3. Défis et solutions en matière de sérialisation et de suivi et de traçabilité pharmaceutiques.