Dans le secteur pharmaceutique, la précision et la fiabilité des résultats analytiques sont essentielles. Elles garantissent la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Mais comment les laboratoires parviennent-ils à cette constance ? C’est là qu’interviennent les étalons primaires et secondaires en analyse pharmaceutique. Il s’agit souvent de substances pures et stables qui permettent d’étalonner les médicaments et les équipements. Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur ces étalons.

Qu'est-ce qu'un étalon primaire en analyse pharmaceutique ?

Un étalon primaire est un matériau de référence d'une pureté et d'une stabilité exceptionnelles, présentant des propriétés chimiques bien définies. Il est utilisé en analyse, notamment pour le dosage et l'identification de médicaments, ainsi que pour d'autres tests de pureté. L'étalon primaire n'est pas toujours un matériau unique ; il peut parfois s'agir d'un mélange contenant l'analyte recherché. Il est cependant essentiel de s'assurer qu'il n'absorbe ni l'eau ni l'humidité et qu'il est traçable.

Exemples

En analyse pharmaceutique, on utilise comme exemples d'étalons primaires le carbonate de sodium, le phtalate acide de potassium et le nitrate d'argent. Voici un aperçu de chacun :

• carbonate de sodiumLe carbonate de sodium est le sel disodique de l'acide carbonique et possède des propriétés alcalinisantes. Il sert à ajuster le pH et à maintenir la stabilité des liquides. Il fournit également du dioxyde de carbone dans les comprimés effervescents. Ce composant intervient aussi dans de nombreuses réactions chimiques de l'industrie pharmaceutique, notamment lors des titrages acido-basiques.
• phtalate acide de potassiumLe phtalate acide de potassium est un sel acide blanc et un composé inorganique utilisé en laboratoire. Il sert d'étalon primaire pour les titrages acido-basiques, la normalisation des bases fortes et l'étalonnage du pH pour les pH-mètres. Solide, stable à l'air et facile à sécher, il garantit la précision des analyses pharmaceutiques.
• nitrate d'argentLe nitrate d'argent est un composé inorganique de formule chimique AgNO₃, contenant de l'argent, de l'azote et de l'oxygène. C'est un solide cristallin blanc et inodore qui noircit au contact de la lumière ou de matières organiques. En industrie pharmaceutique, il est utilisé comme antiseptique et astringent pour traiter les affections cutanées. De plus, il entre dans la composition des titrages par précipitation, permettant ainsi d'analyser la qualité des médicaments.
• Dichromate de potassiumLe dichromate de potassium est un composé inorganique de formule K₂Cr₂O₇. Solide et de couleur orange vif, il est utilisé en laboratoire et dans l'industrie. Son principal usage est celui des engrais, mais il entre également dans la composition de produits pharmaceutiques pour les titrages d'oxydoréduction.

Applications

Examinons maintenant les différentes applications d'un étalon primaire en analyse pharmaceutique :

• Étalonnage instrumentalPermet de préparer des solutions de concentration connue avec précision sans nécessiter d'étalonnage supplémentaire.  
• TitragesElle sert de substance de référence pour déterminer la concentration des acides, des bases et autres analytes lors des titrages. Par exemple, on peut utiliser le phtalate acide de potassium pour standardiser les solutions d'hydroxyde de sodium.
• Préparation de solutions standardNous vous fournissons des références fiables pour l'étalonnage d'instruments analytiques tels que les spectrophotomètres.

Que sont les normes secondaires en analyse pharmaceutique ?

Les étalons secondaires en analyse pharmaceutique sont des substances ou des matériaux qui ont été normalisés ou quantifiés par rapport à un étalon primaire.

C'est pratique en laboratoire lorsqu'un étalon primaire n'est pas disponible, que ce soit pour des raisons de coût ou autres.

Néanmoins, leur stabilité est moindre que celle des étalons primaires. Ils sont fréquemment utilisés en analyse volumétrique et pour les mesures de routine.

Exemples

Voici quelques exemples de normes secondaires :

• Hydrox de sodiumL'hydroxyde de sodium, également appelé soude caustique, est un solide blanc, inodore et très corrosif. C'est une base forte utilisée pour le titrage, notamment pour la préparation de solutions alcalines étalons destinées à l'analyse des acides dans les produits pharmaceutiques.
• Acide chlorhydriqueÉgalement connu sous le nom d'acide chlorhydrique, c'est une solution aqueuse de chlorure d'hydrogène. On le trouve naturellement dans l'estomac humain où il facilite la digestion ; c'est aussi un réactif courant en laboratoire. Il peut être titré à l'aide de carbonate de sodium.
• EDTAL'EDTA est un autre exemple d'étalon secondaire ; c'est un agent chélateur synthétique qui forme des liaisons stables avec les ions métalliques. Ce composé est couramment utilisé pour traiter les intoxications aux métaux lourds et est standardisé à l'aide de carbonate de calcium.

Applications

Malgré leur faible pureté, les applications des étalons secondaires en analyse pharmaceutique sont assez diverses, telles que :

• Tests de contrôle de la qualitéUtilisé pour vérifier la puissance des médicaments et la dissolution des comprimés pharmaceutiques.
• Analyse des matières premièresUtilisé pour le dosage des ingrédients pharmaceutiques lors de la fabrication.
• RentableLes étalons secondaires étant plus faciles et moins coûteux à préparer que les étalons primaires, ils sont préférés pour les tests de routine en masse des produits pharmaceutiques.  

Comment gérer et stocker les normes primaires et secondaires ?

Les standards étant essentiels à l'analyse pharmaceutique, ils doivent être conservés dans des conditions spécifiques. En voici quelques exemples :

• Vous devez conserver l'étalon primaire en analyse pharmaceutique dans des flacons ou des bouteilles en verre ambré correctement scellés ou bouchés.
• Les matériaux thermosensibles doivent être stockés dans des chambres froides ou à température ambiante, sauf indication contraire.
• Comme de nombreuses normes sont hygroscopiques, utilisez des dessiccateurs, du gel de silice ou d'autres agents de séchage.
• Chaque récipient doit porter une étiquette indiquant le nom de la substance, sa pureté et la date de préparation.
• Si le produit standard est volatil, conservez-le dans des flacons en verre propres et hermétiquement fermés afin d'éviter l'évaporation et la contamination.
• Utilisez toujours du matériel propre et sec pour peser et transférer les étalons secondaires et primaires en analyse pharmaceutique.

Pourquoi les normes primaires et secondaires sont importantes en analyse pharmaceutique

Si vous souhaitez en savoir plus sur l'importance des normes primaires et secondaires dans l'industrie pharmaceutique, voici un aperçu :

Garantir la qualité des médicaments

Les normes primaires et secondaires utilisées en analyse pharmaceutique permettent de confirmer que les médicaments contiennent la quantité exacte de principes actifs. Ainsi, les patients reçoivent la dose prescrite, ce qui réduit considérablement les risques pour leur sécurité.

Conformité réglementaire

Les organismes de réglementation, notamment la FDA et l'EMA, exigent des entreprises pharmaceutiques qu'elles utilisent des normes validées. L'objectif est de vérifier l'efficacité et le profil de sécurité du médicament.

L'un des avantages de l'utilisation des normes est qu'elles vous permettent de rester conforme aux directives de la pharmacopée et les réglementations internationales. Ainsi, vous évitez les amendes importantes, les pénalités et les clients mécontents.

De plus, elles fournissent un point de référence très précis et des résultats cohérents qui éliminent les écarts et les rejets de médicaments lors des contrôles de qualité finaux.

Tableau des normes primaires et secondaires en analyse pharmaceutique

FAQ

Pourquoi la renormalisation est-elle importante pour les normes d'enseignement secondaire ?

La réétalonnage est essentielle pour les étalons secondaires afin de préserver leur exactitude et leur pertinence dans le temps, car ils peuvent se dégrader. De plus, leur concentration peut varier sous l'effet de facteurs tels que l'humidité, l'absorption, la contamination et les réactions chimiques.

Pourquoi un étalon primaire en analyse pharmaceutique coûte-t-il plus cher qu'un étalon secondaire ?

Un étalon primaire en analyse pharmaceutique est plus coûteux qu'un étalon secondaire en raison de sa grande pureté, de sa répartition extensive et de sa disponibilité limitée.

Les excipients ou les impuretés peuvent-ils avoir un impact sur les normes ?

Oui, les excipients ou les impuretés peuvent avoir un impact sur les normes en réduisant leur stabilité, c'est pourquoi la pureté est indispensable pour eux.

Conclusion

Il est essentiel de disposer d'un étalon primaire et secondaire en analyse pharmaceutique pour un étalonnage et un dosage rapides des médicaments. Vous cherchez du matériel pharmaceutique de pointe pour vos activités quotidiennes ? Contactez X dès aujourd'hui ! Nous proposons une large gamme d'équipements de fabrication et de conditionnement pharmaceutiques qui optimiseront considérablement votre efficacité opérationnelle.