Dans l'industrie pharmaceutique, L'emballage contribue à prolonger la durée de conservation des produits.. Parmi les différentes options de conditionnement, les blisters se distinguent par leur précision et leur durabilité. Afin de respecter les normes réglementaires strictes, les fabricants doivent suivre une procédure opérationnelle clairement définie.

C'est là que la procédure opérationnelle standard pour machine d'emballage sous blister Ce guide vient à la rescousse. Il sert de guide standardisé pour une utilisation efficace de l'équipement. Voici un aperçu complet du processus.

Qu'est-ce qu'une procédure opérationnelle standard (SOP) pour une machine de conditionnement sous blister ?

Afin d'uniformiser les fonctions, une procédure opérationnelle standard (POS) est élaborée. Il s'agit d'instructions écrites détaillées qui guident le personnel lors de l'exécution des tâches. chaque étape de l'emballage. En ce qui concerne utilisation des machines à blisters, La procédure opératoire normalisée (PON) fournit des règles claires. Elle définit comment utiliser, surveiller, nettoyer et entretenir l'équipement afin de produire des emballages sans défaut.

Pour garantir la sécurité des médicaments, même un léger écart par rapport aux protocoles établis peut compromettre la qualité du produit. C'est pourquoi la procédure opératoire standard (POS) relative à la machine de conditionnement sous blister assure la constance du processus.

Procédure opératoire normalisée pour machine à blisters | Aperçu de la procédure

Cette procédure opératoire standard (POS) pour machine de conditionnement sous blister décrit étape par étape comment entretenir l'équipement dans un environnement de production contrôlé. Vous trouverez ci-dessous le guide complet :

Objectif et portée

Un objectif clair garantit la conformité de toutes les activités de conditionnement sous blister. De la préparation à l'arrêt de la production, le respect des protocoles essentiels vous permet de respecter les normes réglementaires.

1. Objectif: Mettre en place un processus uniforme et contrôlé pour le conditionnement sous blister des comprimés et des gélules.
2. Portée: Cette procédure opérationnelle standard pour machine d'emballage sous blister s'applique à tous les opérateurs, superviseurs et membres du personnel d'assurance qualité impliqués dans les opérations d'emballage.

Responsabilités

Chaque membre de l'équipe joue un rôle essentiel dans le maintien de l'efficacité et de la sécurité des machines. La définition de ces rôles garantit la responsabilisation et une coordination fluide des flux de travail.

1. Opérateur de machine : Respectez les procédures opératoires normalisées, manipulez correctement les matériaux et enregistrez les données opérationnelles.
2. Responsable de production : Vérifiez la configuration et assurez-vous que la machine fonctionne conformément aux paramètres définis.
3. Assurance qualité (AQ) : Effectuer le contrôle de la ligne, les contrôles en cours de production et la vérification finale.
4. Équipe de maintenance :Gérer les réparations, l'étalonnage et les activités de maintenance préventive.

Préparatifs avant l'opération

Lors des opérations de conditionnement, la préparation préalable est essentielle. Cette pratique garantit un environnement exempt de contamination et la disponibilité des machines avant le lancement de la production. Chaque étape minimise les risques d'erreurs de lots et assure Conformité aux BPF.

1. Veillez à ce que la machine et la zone environnante soient propres et exemptes de tout résidu des lots précédents.
2. Apposez l'étiquette “ EN COURS DE TRAITEMENT ” avec les détails du lot.
3. Mettez en marche les utilités. Cela inclut l'air comprimé, l'eau glacée et le vide.
4. Obtenir l'autorisation du service d'assurance qualité avant de commencer toute opération.
5. Vérifiez le bon fonctionnement des protections, des capteurs et des boutons d'urgence de la machine.

Installation de l'équipement

Même un léger défaut d'alignement peut entraîner un emballage défectueux. Donc, configuration appropriée de l'équipement assure la précision à chaque étape.

1. Montez correctement les rouleaux de film de formage (PVC/PVDC) et de feuille de scellage (aluminium).
2. Serrez les bobines à l'aide des pinces latérales et alignez-les pour un déroulement fluide.
3. Fixez les matrices de formage, de scellage et de découpe conformément aux spécifications du produit.
4. Ajustez les rouleaux de scellage pour obtenir une pression et un alignement corrects.
5. Vérifiez tous les raccordements, les points de lubrification et les régulateurs de température avant de poursuivre.

Chargement et alignement des matériaux

Cette étape permet de garantir que les comprimés ou les capsules sont répartis uniformément dans les alvéoles thermoformées.

1. Charger les comprimés ou les capsules dans la trémie du produit.
2. Réglez les canaux d'alimentation et le plateau vibrant pour une distribution uniforme.
3. Réglez la vitesse du vibreur à partir du panneau de commande pour assurer une alimentation régulière.
4. Vérifiez que le détecteur de non-remplissage (NFD) fonctionne correctement pour détecter les comprimés manquants.
5. Nettoyez la zone d'alimentation pour éviter l'accumulation de poussière.

Procédure opérationnelle

Le fonctionnement de la machine à blisters nécessite une surveillance attentive de certains paramètres. Par exemple, il faut optimiser les températures, les pressions et les alignements.

1. Mettez sous tension l'alimentation principale et les unités de commande.
2. Réglez les températures de chauffage pour les zones de formage et de scellage.
3. Effectuez des cycles à vide pour vérifier le mouvement de la bande et la qualité de l'étanchéité.
4. Commencez par des blisters d'essai pour garantir un formage, une découpe et une impression corrects.
5. Une fois les paramètres stabilisés, démarrer la production progressivement.
6. Surveillez en permanence la procédure opératoire standard (SOP) relative à la liste de contrôle de la machine de conditionnement sous blister. Celle-ci comprend la température de scellage, la tension de la bande et la pression d'air.

Chèques en cours de traitement

Des contrôles réguliers en cours de production garantissent une étanchéité et une impression constantes. Cette mesure prévient les défauts et assure la qualité du produit tout au long du lot.

1. Vérifier l'intégrité du scellage des blisters toutes les 30 minutes.
2. Vérifier l'exactitude et la lisibilité de l'impression par lots.
3. Surveiller l'alignement des paquets et la précision de découpe.
4. Consignez les observations dans le Enregistrement du conditionnement par lot (BPR).
5. Remplacez les matériaux en cas de froissement, de défaut d'étanchéité ou de mauvais alignement de la feuille d'aluminium.

Procédure de nettoyage

Une étude de ResearchGate montre que Des protocoles de nettoyage validés garantissent la qualité du processus et la conformité avec normes GMP. La fréquence de nettoyage dépend du type de produit et du changement de lot. Voici les détails :

A. Nettoyage de type A (même produit) :

1. Coupez l'alimentation et étiquetez la machine. “ EN COURS DE NETTOYAGE. ”
2. Essuyez les surfaces avec un chiffon sec non pelucheux ou aspirez les résidus.
3. Appliquer 70% IPA pour la désinfection des surfaces.
4. Remplacez l'étiquette par “ NETTOYÉ ” après inspection.

B. Nettoyage de type B (changement de produit ou maintenance) :

1. Démontez les pièces en contact avec le produit, telles que les rouleaux, les canaux d'alimentation et les guides.
2. Laver à l'eau purifiée et sécher soigneusement.
3. Effectuer des inspections visuelles et par écouvillonnage avant réutilisation.
4. Si l'appareil reste inactif pendant plus de 72 heures, nettoyez-le à nouveau avec de l'IPA avant de le redémarrer.

Étapes d'arrêt et de post-opération

L'arrêt consiste à éteindre l'appareil en toute sécurité. la machine à blisters et en la préparant au nettoyage. Cette étape garantit qu'aucun résidu de matière n'affecte le lot suivant. Le respect d'une procédure d'arrêt structurée prévient les pertes de matière et prolonge la durée de vie de la machine.

1. Arrêtez l'alimentation en produit et effectuez des cycles à vide pour éliminer les matériaux restants.
2. Éteignez les radiateurs et les panneaux de commande.
3. Retirez tous les films et feuilles d'aluminium restants.
4. Nettoyer la machine conformément à la procédure opératoire standard de nettoyage.
5. Étiquetez la machine “ À NETTOYER ”.”
6. Consignez les relevés finaux, les temps d'arrêt et le temps d'achèvement du lot dans le registre de l'équipement.

Précautions et mesures de sécurité

La sécurité des opérateurs est primordiale lors des opérations de conditionnement sous blister. Le respect des procédures opératoires normalisées de sécurité réduit les risques professionnels et garantit une manipulation maîtrisée des équipements.

1. Ne jamais utiliser sans feuille d'aluminium ou film plastique dans la zone de scellage.
2. Évitez de toucher les zones chaudes et les pièces mobiles pendant le fonctionnement.
3. Gardez vos mains à l'écart des postes de formage et de découpe.
4. Portez toujours des gants, un masque et des lunettes de protection.
5. Vérifiez que le bouton d'arrêt d'urgence est fonctionnel.
6. Effectuer une vérification d'assurance qualité avant chaque nouveau lot ou modification de produit.

Abréviations utilisées

FAQ

Qui rédige les procédures opératoires normalisées (SOP) pour la machine de conditionnement sous blister ?

Généralement, le service Assurance Qualité (AQ) ou Production rédige et approuve la procédure opératoire standard (POS) pour la machine de conditionnement sous blister. Celle-ci est ensuite vérifiée par les équipes d'ingénierie et de validation avant sa mise en œuvre.

Quelles sont les erreurs courantes évitées grâce au respect des procédures opérationnelles standard (SOP) ?

Le respect des procédures opératoires normalisées permet d'éviter le mauvais alignement des films de formage. De plus, il permet d'éviter les variations de température de scellage, les fuites d'air et les découpes incorrectes.

Les procédures opératoires normalisées peuvent-elles être personnalisées pour différentes machines à blisters ?

Oui, chaque procédure opératoire standard (POS) pour une machine de conditionnement sous blister doit être personnalisée en fonction du modèle. De plus, des facteurs tels que le type de matériau et les spécifications du fabricant sont également pris en compte.

Conclusion

Le mode opératoire standard (SOP) pour machine de conditionnement sous blister constitue la base de processus de conditionnement sûrs. Le respect de chaque étape garantit la conformité de vos processus aux normes pharmaceutiques. Pour assurer la précision de chaque lot de blisters, veuillez prendre en compte les points suivants : Solutions d'emballage Finetech. Nous proposons des machines pharmaceutiques de pointe, conformes aux normes réglementaires. Optimisez votre productivité grâce à nos équipements fiables.