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医薬品において、安全性と有効性は必須の要素です。そのためには、厳格な規制への準拠を支援しながら、製品の最高品質を保証する革新的なシステムが必要です。そこで、医薬品品質管理システム（QMS）の出番です！
QMSは、医薬品が一貫して製造され、高い純度を維持することを保証するものである。しかし、QMSとは一体何なのでしょうか？製薬ビジネスのためにQMSを確立するにはどうすればよいのでしょうか？その答えを見つけましょう！
医薬品品質マネジメントシステムとは？
一般的に、医薬品の品質管理システムは、製品の品質に不可欠な定義されたプロセスと方針で構成される。患者の安全性を最大化するために、設計から開発、試験に至るまで、医薬品のライフサイクル全体をカバーします。.
監査、変更管理、プロセス管理、適切な文書化はすべてQMSの一部です。リスクへの対応、製品品質の逸脱の可能性の追跡、そして強固な規制遵守のために、このシステムを頼りにすることができます。QMSの詳細を理解する前に、ここでは製薬における品質とは何かを概観します：
- 薬の有効性に不可欠な医薬品有効成分の存在を確認すること。.
- 不純物およびICH Q1、Q2、Q3要素が存在しないか、または許容できる安全な限界値内にあることを確認する。.
- 工程管理を適用し、アッセイの精度を確認することで、薬剤が正確に望ましい治療効果をもたらすかどうかを判断する。.
- すべてのステップを適切に文書化し、21 CFR 210/211を含むすべての必要な医薬品規制基準を満たすこと。.
- 製品の完全性を維持し、顧客の期待に応え、それを超えるために、欠陥が発生する前に検出し、防止すること。.
医薬品品質マネジメントシステムにおけるトップ規制
医薬品の品質マネジメントシステムの重要なコンセプトをご理解いただけたところで、次は製品の品質をめぐる規制についてお話ししましょう：
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015は、QMSの主要な要件を定義し、製薬企業の効率化を支援するISO 9000ファミリーの一般的な規格です。以下の分野をカバーしています：
- リスクベースの思考。.
- QMS。.
- 変化する。.
- リーダーシップ.
- プロセス・アプローチ。.
国際標準化機構によるこの規格は、cGMPおよびICHガイドラインと整合し、データ主導の意思決定と継続的改善を重視している。以下は、ISO 9001:2015に概説されている主要なQMS構成要素である：
- 明確な目標を設定し、それに影響を与える内的・外的要因を理解する。.
- 主要な役割と責任を明確にし、トップマネジメントを巻き込む。.
- リスクを特定し、それを軽減するための措置を直ちに講じる。また、目標達成に役立つ有益な機会を見つける。.
- 医薬品の品質管理に必要なすべてのリソースを確保し、適切な文書化を維持する。.
- 医薬品QMSのパフォーマンスを慎重に評価し、必要に応じて更新する。.
FDA 21 CFR パート210
医薬品の品質マネジメントシステム（QMS）に関するもう一つの重要な規格は、21 CFR Part 210である。 医薬品錠剤製造の枠組み. .この法律は、医薬品、ヒト用の生物学的製剤、および、医療用医薬品に適用される。 “「医薬品であるヒト細胞、組織、細胞・組織由来製品（HCT/P）」。. 連邦規則集（CFR）に記載されており、3つのセクションがある：
- 210 (1): 現在のGMP（適正製造規範）の状況について論じる。.
- 210 (2): 現行のGMPの適用性。.
- 210 (3): 第210部、第211部、第225部、第226部に適用される主要な用語と定義を網羅。.
このパートは、後のパートに比べると重要性や詳細性が低いように思われるかもしれませんが、FDAのいくつかの規制の基礎となるものです。製品を販売しようとする米国のすべての製薬会社は、FDAの21 CFR Part 210を遵守しなければならない。.
万が一、これを怠った場合、規制違反とみなされ、警告状や罰金、製品回収、深刻な場合は施設の完全閉鎖を受ける可能性がある。.
ICH Q8 (R2)
ICH Q8(R2)は、製品設計とプロセス開発を医薬品品質マネジメントシステムに統合する方法を概説した詳細なガイドラインである。プロセスを理解し、健全な科学とリスクマネジメントを適用することで、企業が医薬品に品質を組み込むことを奨励しています。ICH Q8(R2)の主要概念について、さらに詳しく説明します：
- 品質ターゲット製品プロフィール:医薬品とその性能に望まれる主な特性を定義する。例えば、薬剤の投与量や投与経路などを概説する必要がある。.
- 重要品質属性:製品全体の品質に大きく影響し、管理する必要がある原材料と工程の主要な属性。.
- デザイン・スペース:製品に望ましい品質の出力を与える条件とパラメータの範囲。.
- コントロール戦略:期待されるすべての製品品質特性を得るための製造工程を管理するための詳細な計画。.
- リスク評価:医薬品の開発および品質プロセスにおける主要なリスクを特定し、それを軽減するための計画を策定する。.
ICH Q10
ICH Q10は「医薬品品質システム」として知られる規格であり、FDA（米国）、EMA（EU）、PMDA（日本）、カナダ保健省など、すべての主要規制機関で採用されている。.
基本的な開発から商業生産、さらには製造中止まで、医薬品のライフサイクル全体に及ぶ。.
この規格は、その3原則を成功させるために、製品モニタリング、CAPAシステム、変更管理、マネジメントレビューなどのQMS要素に依存している：
- 製品の実現。.
- コントロールの状態。.
- 継続的な改善。.
その真価を発揮しているのは、医薬品の技術的要件を調和させていることだ。その目的は、世界中で患者の安全性と医薬品の有効性を向上させることである。.
PIC/S GMP（PE 009-14）
ICH Q10とよく似ている。 PIC/S GMP（PE 009-14）もまた、次のような目標を掲げている。 高品質の医薬品が一貫して製造されるよう、異なる拠点間でGMP基準や検査プロセスを整合させる。.
また、上級管理職の責任や施設・設備など、品質マネジメントシステムの要件も定義されている。これにより、国内および国際的な品質システムが整合するため、医薬品サプライチェーンの信頼性が大幅に向上する。.
医薬品品質マネジメントシステムの文書化構造とは？
医薬品の品質マネジメントシステムの一部である規制と規格をご理解いただいたところで、その文書構造の概要をご説明します：
品質方針
品質方針は、企業の品質に対するコミットメントを概説するハイレベルな文書である。会社の方針、目的、リスク管理戦略を網羅し、医薬品品質マネジメントシステム全体の指針となる。.
品質マニュアル
品質マニュアルは、医薬品QMSの中核となるプロセス、構造、範囲について説明している。さらに、異なる製薬プロセス間の相互関係もカバーしています。品質マニュアルは通常、ICH Q10、PIC/S GMP、EU GMPで言及されています。.
手順と業務体制
次は、品質マネジメントシステムの手順と作業構成です。ここでは、薬の設計や開発など、さまざまなプロセスの手順を、ビジュアルや表を使ってわかりやすく説明します。また 各ステップのSOPを作成する 安定した品質の製品への道を開く。.
フォームと記録
検査室報告書やバッチ記録などの書式や記録は、実施された作業の証拠となる。これはQMSの重要な一部であり、各手順が前述の規制に準拠しているかどうかを判断するのに役立つ。.
医薬品品質管理システムプロセスの主要要素
医薬品の品質マネジメントシステムは、文書管理、変更管理、教育管理、監査管理などの複数の要素から構成されている。これらについて詳しく説明しよう：
- 文書管理:文書の作成、承認、配布、改訂、実施に関わる。つまり、文書が作成され、承認され、一意の識別子が割り当てられ、関連する担当者と共有される。大きな変更がある場合は、品質問題を避けるためにトレーニングが行われる。.
- チェンジ・マネジメント:変更管理とは、QMSのプロセスや文書に加えられた変更を処理する体系的なプロセスである。各変更は、より明確にするために、詳細な正当性と影響を受けるシステムを伴う。その目的は、変更が実行可能であり、製品が最終患者にとって安全であり続け、大きなリスクを伴わないことを保証することである。.
- トレーニング・マネジメント:この文書には、その名の通り、従業員を最新の状態に保ち、資格を維持するための研修計画、終了した研修の記録、評価が記載されている。.
- リスク管理:製品の品質と患者の安全性に関連するリスクを特定し、評価し、軽減するための一連の手順である。これらは適切に文書化され、適切なモニタリングのためのシステムに組み込まれている。.
- 監査マネジメント:監査マネジメントも医薬品品質マネジメントシステムの一要素である。これは、外部監査および内部監査の計画、実施、文書化、フォローアップを中心に展開される。コンプライアンスを見直し、将来の改善の余地を見つけるために活用できます。.
品質管理マネジメントシステム導入のメリット
品質管理ソフトウェアの世界市場規模は次のように推定されていることをご存知ですか？ 2024年には111億4000万米ドルに達し、206億6000万米ドルに達すると予測されている。 億ドルに達すると予想されている。この大きな成長は、医薬品を含む多くの産業がQMSを採用し、次のようなメリットを享受しているからである：
製品の一貫性
医薬品品質マネジメントシステムを導入すると、すべてのプロセスが標準化されます。チームやシフトが変わっても、一貫した製品品質の向上につながるばらつきがなくなります。これにより、ミスが大幅に減少し、製品やサービスに対する顧客満足度と信頼が高まります。.
競争力の向上
医薬品QMSはまた、企業の評判と市場シェアを高めます。効果的な逸脱防止と変更管理戦略を導入することで、より多くの顧客が貴社のビジネスにつながり、新たな市場に参入しやすくなります。.
より良いコンプライアンス
製薬会社として、国際的・国内的な規制や基準を遵守することは必須です。QMSは、内部監査や外部監査の記録を追跡可能な形で保存するため、この点で役立ちます。査察の際には、システムからデータを抽出し、FDA、EMA、ICH規格への準拠を揺るぎない自信と明確さで示すことができます。.
業務効率の向上
QMSには構造化された文書があり、手作業による追跡、エラー、手戻りの必要性を低減している。すべてのワークフローは標準化されており、スムーズな運用が可能です。したがって、生産コストの削減、効率性の向上、収益性の改善が実現します。.
医薬品品質マネジメントシステムにおける課題
医薬品品質マネジメントシステムにはいくつかの利点がある一方で、以下のような注意すべき課題もある：
- 国際規格も国内規格も、時代やニーズの変化に合わせて改訂・更新されている。このような変化に対応し、タイムリーに品質マネジメントシステムに統合することは面倒なことです。.
- サプライチェーンの問題から、複数のサプライヤーや流通パートナーに頼らざるを得ないことも多い。しかし、彼らが決められたガイドラインを遵守しているかどうかをクロスチェックすることは非常に難しく、最終製品の品質を損なう可能性がある。.
- 製薬を含むライフサイエンス業界では、24時間に50億ページ分のテキストが作成される。これは毎日数十テラバイトのデータに相当し、膨大な量である。これだけのデータを保存し、必要なデータを素早く引き出すことは、依然として大きな懸案事項である。.
- 従業員に十分なトレーニングを提供し、新しい変化やプロセスに適応することを学ばせることは、必ずしもスムーズではなく、フラストレーションにつながる。.
したがって、医薬品QMSを導入する際には、これらの課題を管理し、顧客に最高品質の医薬品を提供するための適切なコツを身につける必要があります。.
よくある質問
製薬業界で品質管理のコンプライアンスを確保するには？
製薬業界における品質管理のコンプライアンスを確保するためには、QMSを導入し、品質管理属性を定義し、GMPやその他の規制に準拠する必要があります。.
品質マネジメントシステムにおけるサプライヤー管理とは？
医薬品QMSにおけるサプライヤーマネジメントとは、サプライヤーを評価、選定、監視し、原材料や設備に関する品質基準を満たしていることを確認するプロセスを指す。.
医薬品QMSとバイオテクノロジーQMSはどう違うのですか？
医薬品QMSは医薬品開発と最終剤形に重点を置くのに対し、バイオテクノロジーQMSは細胞ベースの治療薬など生物学的に駆動する製品に適している。.
結論
顧客の信頼を獲得し、競合他社に差をつけるには、医薬品品質管理システムの構築が不可欠です。お客様の製造ニーズに応える一流の機器やコンプライアンス対応機器をどこで手に入れられるか、お悩みですか？下記までご連絡ください。 ファインテックの医薬品機器 お客様の日常業務を効率化する、革新的なソリューションの数々をご覧ください！
参考文献:
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