Alles über pharmazeutische Qualitätsmanagementsysteme

Sicherheit und Wirksamkeit sind bei Arzneimitteln ein Muss. Dafür brauchen Sie ein innovatives System, das die Qualität Ihres Produkts gewährleistet und Ihnen hilft, die strengen Vorschriften einzuhalten. Hier kommt das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem (QMS) ins Spiel!

Es sorgt dafür, dass Arzneimittel einheitlich produziert werden und einen hohen Reinheitsgrad aufweisen. Aber was genau ist ein QMS, und welche Vorteile bietet es? Wie können Sie ein QMS für Ihr Pharmaunternehmen einrichten? Lassen Sie uns die Antworten herausfinden!

Was ist ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem?

Ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem umfasst in der Regel definierte Prozesse und Richtlinien, die für die Produktqualität entscheidend sind. Es deckt den gesamten Lebenszyklus des Medikaments ab - von der Konzeption über die Entwicklung bis hin zur Prüfung -, um die Sicherheit der Patienten zu maximieren.

Audits, Änderungsmanagement, Prozesskontrolle und ordnungsgemäße Dokumentation sind allesamt Bestandteile eines QMS. Auf dieses System können Sie sich verlassen, wenn es darum geht, Risiken zu handhaben, mögliche Abweichungen in der Produktqualität zu verfolgen und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Bevor Sie sich mit den Einzelheiten eines QMS befassen, hier ein Überblick darüber, was Qualität in der Pharmazie bedeutet:

• Überprüfung des Vorhandenseins von pharmazeutischen Wirkstoffen, die für die Wirksamkeit von Medikamenten unerlässlich sind.
• Sicherstellung, dass Verunreinigungen und ICH Q1, Q2 und Q3 Elemente entweder nicht vorhanden sind oder sich in akzeptablen, sicheren Grenzen befinden.
• Anwendung von Prozesskontrollen und Bestätigung der Testgenauigkeit, um festzustellen, ob das Medikament genau die gewünschte therapeutische Wirkung hat.
• Wir dokumentieren jeden Schritt ordnungsgemäß und erfüllen alle erforderlichen pharmazeutischen Regulierungsstandards, einschließlich 21 CFR 210/211.
• Erkennen und Vermeiden von Mängeln, bevor sie auftreten, um die Produktintegrität zu erhalten und die Erwartungen der Kunden zu erfüllen und zu übertreffen.

Die wichtigsten Vorschriften für das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem

Nachdem Sie nun das Schlüsselkonzept eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems kennen, ist es an der Zeit, die wichtigsten Vorschriften zu erörtern, die sich mit der Produktqualität befassen:

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 ist eine weit verbreitete Norm innerhalb der ISO 9000-Familie, die die wichtigsten Anforderungen an ein QMS definiert und Pharmaunternehmen hilft, effizienter zu werden. Sie deckt die folgenden Bereiche ab:

• Risikobasiertes Denken.
• QMS.
• Ändern.
• Führungsqualitäten.
• Prozessorientierter Ansatz.

Diese Norm der Internationalen Organisation für Normung stimmt mit den cGMP- und ICH-Richtlinien überein und legt den Schwerpunkt auf datengesteuerte Entscheidungsfindung und kontinuierliche Verbesserung. Nachfolgend sind die wichtigsten QMS-Komponenten aufgeführt, die in der ISO 9001:2015 beschrieben sind:

• Setzen Sie sich klare Ziele und verstehen Sie die internen und externen Faktoren, die diese beeinflussen.
• Legen Sie die wichtigsten Rollen und Zuständigkeiten fest und beziehen Sie die oberste Führungsebene ein.
• Erkennen Sie Risiken und ergreifen Sie sofort Maßnahmen, um sie zu mindern. Finden Sie auch günstige Gelegenheiten, die Ihnen helfen, Ihre Ziele zu erreichen.
• Sichern Sie sich alle für die pharmazeutische Qualitätskontrolle erforderlichen Ressourcen und führen Sie eine ordnungsgemäße Dokumentation.
• Bewerten Sie sorgfältig die Leistung des pharmazeutischen QMS und aktualisieren Sie es bei Bedarf.

FDA 21 CFR Teil 210

Eine weitere wichtige Norm für das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist 21 CFR Part 210, die die grundlegenden Rahmen für die Herstellung pharmazeutischer Tabletten. Sie gilt für Arzneimittel, biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch und “Menschliche Zellen, Gewebe oder Produkte auf Zell- oder Gewebebasis (HCT/P), die ein Arzneimittel sind”. Sie ist im Code of Federal Regulations (CFR) aufgeführt und besteht aus drei Abschnitten:

• 210 (1): Erörtert den aktuellen Stand der GMP (Good Manufacturing Practices).
• 210 (2): Anwendbarkeit der aktuellen GMP.
• 210 (3): Deckt die wichtigsten Begriffe und Definitionen für die Teile 210, 211, 225 und 226 ab.

Er mag zwar weniger bedeutsam oder detailliert erscheinen als die späteren Teile, doch bildet er die Grundlage für mehrere FDA-Vorschriften. Alle pharmazeutischen Unternehmen in den USA, die ihre Produkte vermarkten wollen, müssen 21 CFR Teil 210 der FDA einhalten.

Wenn Sie dies versäumen, wird dies als Verstoß gegen die Vorschriften betrachtet, und Sie können Abmahnungen, Geldstrafen, Produktrückrufe und in schwerwiegenden Fällen eine vollständige Schließung der Anlage erhalten.

ICH Q8 (R2)

Die ICH Q8 (R2) ist ein detaillierter Leitfaden, der beschreibt, wie Produktdesign und Prozessentwicklung in das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem integriert werden können. Sie ermutigt Unternehmen, Qualität in ihre Arzneimittel einzubauen, indem sie Prozesse verstehen und solide Wissenschaft sowie Risikomanagement anwenden. Hier finden Sie eine detailliertere Aufschlüsselung aller Schlüsselkonzepte von ICH Q8 (R2):

• Qualitätsziel Produktprofil: Definieren Sie die wichtigsten gewünschten Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Leistung. Zum Beispiel müssen Sie unter anderem die Dosierung und den Verabreichungsweg des Medikaments beschreiben.
• Kritische Qualitätsattribute: Schlüsseleigenschaften der Rohstoffe und Verfahren, die sich erheblich auf die gesamte Produktqualität auswirken und kontrolliert werden müssen.
• Design Raum: Bereich von Bedingungen und Parametern, die dem Produkt die gewünschte Qualität verleihen.
• Strategie der Kontrolle: Ein detaillierter Plan für das Management des Herstellungsprozesses, um alle erwarteten Qualitätsmerkmale des Produkts zu erreichen.
• Risikobewertung: Identifizierung der Hauptrisiken in der pharmazeutischen Entwicklung und den Qualitätsprozessen und Ausarbeitung von Plänen zu deren Minderung.

ICH Q10

ICH Q10 ist ein Standard, der als “Pharmazeutisches Qualitätssystem” bekannt ist und von allen wichtigen Aufsichtsbehörden wie der FDA (USA), der EMA (EU), der PMDA (Japan) und Health Canada übernommen wurde.

Sie umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, von der Grundlagenentwicklung über die kommerzielle Herstellung bis hin zur Einstellung der Produktion.

Diese Norm stützt sich auf QMS-Elemente wie Produktüberwachung, CAPA-Systeme, Änderungsmanagement und Managementbewertung, um den Erfolg ihrer drei Grundsätze zu gewährleisten:

• Produktrealisierung.
• Zustand der Kontrolle.
• Kontinuierliche Verbesserung.

Das Besondere daran ist, dass die technischen Anforderungen für Arzneimittel harmonisiert wurden. Ziel ist es, die Patientensicherheit und die Wirksamkeit von Arzneimitteln weltweit zu verbessern.

PIC/S GMP (PE 009-14)

Ähnlich wie der ICH Q10 ist auch der PIC/S GMP (PE 009-14) zielt auch darauf ab Angleichung der GMP-Standards und Inspektionsverfahren an den verschiedenen Standorten, um eine gleichbleibend hohe Qualität der Medikamente zu gewährleisten.

Sie legt auch die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wie z. B. die Zuständigkeiten der obersten Leitung sowie die Räumlichkeiten und die Ausrüstung. Durch die Angleichung der nationalen und internationalen Qualitätssysteme wird die Zuverlässigkeit der pharmazeutischen Lieferketten deutlich erhöht.

Wie ist die Dokumentationsstruktur eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems?

Nachdem Sie nun wissen, welche Vorschriften und Normen zum pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem gehören, erhalten Sie hier einen Überblick über die Struktur der Dokumentation:

Qualitätspolitik

Die Qualitätspolitik ist ein übergeordnetes Dokument, in dem das Engagement des Unternehmens für Qualität dargelegt wird. Sie umfasst die Unternehmensrichtlinien, Ziele und Risikomanagementstrategien und dient als Leitfaden für das gesamte pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem.

Qualitätshandbuch

Im Qualitätshandbuch werden die Kernprozesse, die Struktur und der Umfang des pharmazeutischen QMS erläutert. Außerdem behandelt es die Wechselbeziehungen zwischen den verschiedenen pharmazeutischen Prozessen. In der Regel wird das Qualitätshandbuch in ICH Q10, PIC/S GMP und EU GMP erwähnt.

Verfahren und Arbeitsstruktur

Als Nächstes folgen die Verfahren und die Arbeitsstruktur des Qualitätsmanagementsystems. Hier geben Sie Schritt-für-Schritt-Anweisungen für verschiedene Prozesse, sei es für den Entwurf oder die Entwicklung von Arzneimitteln, mit Hilfe von Bildern und Tabellen, um den Inhalt leicht verständlich zu machen. Außerdem werden Sie die SOPs für jeden Schritt zu entwickeln die den Weg für konsistente Qualitätsprodukte ebnen.

Formulare und Aufzeichnungen

Formulare und Aufzeichnungen, wie z. B. Laborberichte und Chargenprotokolle, dienen als Nachweis für die durchgeführte Arbeit. Sie sind ein wichtiger Bestandteil des QMS und helfen Ihnen festzustellen, ob jedes Verfahren mit den oben genannten Vorschriften übereinstimmt.

Schlüsselelemente eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems

Das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem umfasst mehrere Elemente, darunter Dokumentenkontrolle, Änderungsmanagement, Schulungsmanagement und Auditmanagement. Lassen Sie uns diese im Detail besprechen:

• Dokumentenkontrolle: Sie umfasst die Erstellung, Genehmigung, Verteilung, Überarbeitung und Umsetzung von Dokumenten. Das heißt, ein Dokument wird erstellt, genehmigt und mit einer eindeutigen Kennung versehen und dann an die zuständigen Mitarbeiter weitergegeben. Diese führen dann die in dem Dokument beschriebenen Verfahren durch; bei größeren Änderungen werden Schulungen durchgeführt, um Qualitätsprobleme zu vermeiden.
• Änderungsmanagement: Das Änderungsmanagement ist ein systematischer Prozess, in dem Änderungen an einem QMS-Prozess und an der Dokumentation behandelt werden. Zu jeder Änderung gehört eine ausführliche Begründung und die betroffenen Systeme werden zur besseren Übersichtlichkeit angegeben. Ziel ist es, zu gewährleisten, dass die Änderung durchführbar ist und die Produkte für die Endpatienten sicher bleiben, ohne dass größere Risiken entstehen.
• Ausbildungsmanagement: Dieses Dokument enthält, wie der Name schon sagt, Schulungspläne, Aufzeichnungen über durchgeführte Schulungen und Beurteilungen, um die Mitarbeiter auf dem neuesten Stand und qualifiziert zu halten.
• Risikomanagement: Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Verfahren zur Identifizierung, Bewertung und Abschwächung von Risiken im Zusammenhang mit der Produktqualität und der Patientensicherheit. Sie werden ordnungsgemäß dokumentiert und in das System zur ordnungsgemäßen Überwachung integriert.
• Audit-Management: Das Auditmanagement ist ebenfalls ein Element des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems. Es dreht sich um die Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von externen und internen Audits. Sie können es nutzen, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen und Raum für zukünftige Verbesserungen zu finden.

Vorteile der Einführung eines Managementsystems für die Qualitätskontrolle

Wussten Sie, dass der weltweite Markt für Qualitätsmanagement-Software auf USD 11,14 Milliarden im Jahr 2024 und wird voraussichtlich USD 20,66 Milliarden erreichen. Milliarden bis 2030? Dieses enorme Wachstum ist darauf zurückzuführen, dass viele Branchen, darunter auch die Pharmaindustrie, QMS einführen, um von den folgenden Vorteilen zu profitieren:

Produkte Konsistenz

Wenn Sie ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem einführen, werden alle Prozesse standardisiert. Es gibt keine Abweichungen, die trotz wechselnder Teams und Schichten zu einer gleichbleibenden, verbesserten Produktqualität führen. Dadurch werden Fehler deutlich reduziert und die Kundenzufriedenheit und das Vertrauen in Ihre Produkte und Dienstleistungen gestärkt.

Verbesserte Wettbewerbsfähigkeit

Ein pharmazeutisches QMS erhöht auch den Ruf und den Marktanteil Ihres Unternehmens. Immer mehr Kunden verbinden sich mit Ihrem Unternehmen, und Sie können mit wirksamen Strategien für Abweichungs- und Änderungsmanagement leicht neue Märkte erschließen.

Bessere Einhaltung der Vorschriften

Als Pharmaunternehmen müssen Sie unbedingt die internationalen und nationalen Vorschriften und Normen einhalten. Ein QMS hilft Ihnen in dieser Hinsicht, da es nachvollziehbare Aufzeichnungen über interne und externe Audits führt. Bei Inspektionen können Sie Daten aus dem System extrahieren, um die Einhaltung von FDA-, EMA- und ICH-Normen mit unerschütterlichem Vertrauen und Klarheit nachzuweisen.

Verbesserte betriebliche Effizienz

Das QMS verfügt über eine strukturierte Dokumentation, die den Bedarf an manueller Nachverfolgung, Fehlern und Nacharbeit reduziert. Alle Arbeitsabläufe sind standardisiert, was wiederum einen reibungslosen Betrieb ermöglicht. Das Ergebnis sind niedrige Produktionskosten, mehr Effizienz und ein besseres Endergebnis.

Herausforderungen in einem pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem

Ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem bietet zwar zahlreiche Vorteile, aber es birgt auch einige Herausforderungen, die Sie kennen sollten, z. B:

• Sowohl die internationalen als auch die nationalen Normen werden überarbeitet und mit den sich ändernden Zeiten und Bedürfnissen aktualisiert. Mit diesen Änderungen Schritt zu halten und sie rechtzeitig in das Qualitätsmanagementsystem zu integrieren, kann mühsam sein.
• Aufgrund von Problemen in der Lieferkette sind Sie oft auf mehrere Lieferanten und Vertriebspartner angewiesen. Es ist jedoch sehr schwierig, zu überprüfen, ob diese die festgelegten Richtlinien einhalten, was die Qualität des Endprodukts beeinträchtigen kann.
• Nun, die Biowissenschaftsbranche, einschließlich der Pharmaindustrie, produziert alle 24 Stunden das Äquivalent von 5 Milliarden Textseiten. Das sind täglich Dutzende von Terabytes an Daten, also eine enorme Menge. Die Speicherung dieser Datenmenge und der schnelle Abruf der benötigten Daten ist nach wie vor ein großes Problem.
• Es ist nicht immer einfach, die Mitarbeiter angemessen zu schulen und ihnen beizubringen, sich an neue Veränderungen und Prozesse anzupassen, was zu Frustrationen führt.

Daher sollten Sie bei der Einführung eines pharmazeutischen QMS über die richtigen Tricks verfügen, um diese Herausforderungen zu bewältigen und Ihren Kunden Arzneimittel in Spitzenqualität zu liefern.

FAQs

Wie kann die Einhaltung des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie sichergestellt werden?

Um die Einhaltung des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten, sollten Sie ein QMS einführen, Qualitätskontrollattribute definieren und die GMP- und andere Vorschriften einhalten.

Was ist das Lieferantenmanagement im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems?

Das Lieferantenmanagement in einem pharmazeutischen QMS bezieht sich auf den Prozess der Bewertung, Auswahl und Überwachung von Lieferanten, um sicherzustellen, dass diese die Qualitätsstandards für Rohstoffe und Ausrüstung erfüllen.

Wie unterscheidet sich ein QMS für die Pharmaindustrie von einem QMS für die Biotechnologie?

Ein pharmazeutisches QMS ist eher auf die Entwicklung von Arzneimitteln und die endgültige Darreichungsform ausgerichtet, während ein biotechnologisches QMS besser für biologisch orientierte Produkte wie zellbasierte Therapien geeignet ist.

Abschluss

Ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist unerlässlich, wenn Sie das Vertrauen Ihrer Kunden gewinnen und Ihren Mitbewerbern voraus sein wollen. Sie fragen sich, wo Sie erstklassige Geräte und konforme Ausrüstung für Ihre Produktion erhalten können? Nehmen Sie Kontakt auf mit Pharmazeutische Ausrüstung von Finetech und entdecken Sie noch heute unser Angebot an innovativen Lösungen zur Optimierung Ihrer täglichen Aufgaben!

Referenzen:

Der umfassende Leitfaden zu QMS in der Pharmaindustrie für Qualitätssicherungsexperten.

Qualitätsmanagementsystem für die pharmazeutische Industrie.

QMS (Qualitätsmanagementsystem) in der pharmazeutischen Industrie

Pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Leitfaden für die Industrie Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem.

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