Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri Hakkında Her Şey

Güvenlik ve etkinlik, farmasötiklerde olmazsa olmaz unsurlardır. Bunun için, ürününüzün en yüksek kalitede olmasını sağlarken sıkı düzenlemelere uymanıza yardımcı olan yenilikçi bir sisteme ihtiyacınız vardır. İşte farmasötik kalite yönetim sistemi (QMS) burada devreye girer!

İlaçların tutarlı bir şekilde üretilmesini ve yüksek saflık derecesini korumasını sağlar. Peki KYS tam olarak nedir ve faydaları nelerdir? İlaç işiniz için bir KYS nasıl kurulur? Hadi cevapları bulalım!

Farmasötik Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

Tipik olarak, bir farmasötik kalite yönetim sistemi, ürün kalitesi için kritik olan tanımlanmış süreçleri ve politikaları içerir. Hasta güvenliğini en üst düzeye çıkarmak için tasarımdan geliştirme ve teste kadar ilacın tüm yaşam döngüsünü kapsar.

Denetimler, değişiklik yönetimi, süreç kontrolü ve uygun dokümantasyon KYS'nin parçalarıdır. Riski yönetmek, ürün kalitesindeki olası sapmaları takip etmek ve mevzuata sağlam bir şekilde uymak için bu sisteme güvenebilirsiniz. Bir KYS'nin ayrıntılarına girmeden önce, ilaçta kalitenin ne anlama geldiğine dair genel bir bakış:

• İlaç etkinliği için gerekli olan aktif farmasötik bileşenlerin varlığının doğrulanması.
• Safsızlıkların ve ICH Q1, Q2 ve Q3 unsurlarının ya mevcut olmadığından ya da kabul edilebilir, güvenli sınırlar içinde olduğundan emin olunması.
• İlacın tam olarak istenen terapötik etkiyi sağlayıp sağlamadığını belirlemek için süreç kontrollerinin uygulanması ve tahlil doğruluğunun onaylanması.
• Her adımın uygun şekilde belgelenmesi ve 21 CFR 210/211 dahil olmak üzere gerekli tüm farmasötik düzenleme standartlarının karşılanması.
• Ürün bütünlüğünü korumak ve müşteri beklentilerini karşılamak ve aşmak için kusurları ortaya çıkmadan önce tespit etmek ve önlemek.

İlaç Kalite Yönetim Sistemindeki En Önemli Düzenlemeler

Artık bir farmasötik kalite yönetim sisteminin temel kavramının farkında olduğunuza göre, ürün kalitesi etrafında dönen en önemli düzenlemeleri tartışmanın zamanı geldi:

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015, bir KYS için temel gereklilikleri tanımlayan ve ilaç işletmelerinin daha verimli hale gelmesine yardımcı olan ISO 9000 ailesi içinde popüler bir standarttır. Aşağıdaki alanları kapsar:

• Risk temelli düşünme.
• QMS.
• Değiştir.
• Liderlik.
• Süreç Yaklaşımı.

Uluslararası Standardizasyon Örgütü'nün bu standardı cGMP ve ICH kılavuzlarıyla uyumludur ve veri odaklı karar verme ve sürekli iyileştirmeyi vurgular. Aşağıda ISO 9001:2015'te özetlenen temel KYS bileşenleri yer almaktadır:

• Net hedefler belirleyin ve bunları etkileyen iç ve dış faktörleri anlayın.
• Kilit rolleri ve sorumlulukları tanımlayın ve üst yönetimi dahil edin.
• Riskleri belirleyin ve bunları azaltmak için acil adımlar atın. Ayrıca, hedeflerinize ulaşmanıza yardımcı olacak faydalı fırsatlar bulun.
• İlaç kalite kontrolü için gereken tüm kaynakları güvence altına alın ve uygun dokümantasyonu sağlayın.
• Farmasötik KYS'nin performansını dikkatlice değerlendirin ve gerektiğinde güncelleyin.

FDA 21 CFR Bölüm 210

Farmasötik kalite yönetim sistemi (KYS) için bir diğer önemli standart da 21 CFR Bölüm 210'dur. farmasöti̇k tablet üreti̇mi̇ i̇çi̇n çerçeve. İlaçlar, insan kullanımı için biyolojik ürünler ve “ilaç olan insan hücresi, dokusu veya hücresel ya da doku bazlı ürün (HCT/P)”. Federal Yönetmelikler Kodunda (CFR) listelenmiştir ve üç bölümü vardır:

• 210 (1): Mevcut GMP'nin (İyi Üretim Uygulamaları) durumunu tartışır.
• 210 (2): Mevcut GMP'nin uygulanabilirliği.
• 210 (3): Bölüm 210, 211, 225, 226 için geçerli olan temel terimleri ve tanımları kapsar.

Daha sonraki bölümlere göre daha az önemli veya ayrıntılı görünse de, birçok FDA düzenlemesinin temelini oluşturur. ABD'de ürünlerini pazarlamak isteyen tüm ilaç şirketleri FDA'nın 21 CFR Bölüm 210'una uymak zorundadır.

Herhangi bir şekilde bunu yapmazsanız, bu bir mevzuat ihlali olarak kabul edilir ve uyarı mektupları, para cezaları, ürün geri çağırmaları ve ciddi durumlarda tesisin tamamen kapatılması söz konusu olabilir.

ICH Q8 (R2)

ICH Q8 (R2), ürün tasarımı ve süreç geliştirmenin farmasötik kalite yönetim sistemine nasıl entegre edileceğini özetleyen ayrıntılı bir kılavuzdur. Şirketleri, süreçleri anlayarak ve risk yönetiminin yanı sıra sağlam bilimi uygulayarak ilaçlarına kalite katmaya teşvik eder. İşte ICH Q8 (R2)'nin tüm temel kavramlarının daha ayrıntılı bir dökümü:

• Kalite Hedefi Ürün Profili: İlaç ürününün istenen temel özelliklerini ve performansını tanımlayın. Örneğin, diğer şeylerin yanı sıra ilaç dozajını ve uygulama yolunu ana hatlarıyla belirtmeniz gerekir.
• Kritik Kalite Özellikleri: Genel ürün kalitesini önemli ölçüde etkileyen ve kontrol edilmesi gereken hammadde ve süreçlerin temel özellikleri.
• Tasarım Alanı: Ürüne istenen kalitede çıktı veren koşullar ve parametreler aralığı.
• Kontrol Stratejisi: Beklenen tüm ürün kalite özelliklerini elde etmek için üretim sürecini yönetmeye yönelik ayrıntılı bir plan.
• Risk Değerlendirmesi: İlaç geliştirme ve kalite süreçlerindeki temel riskleri belirlemek ve bunları azaltmak için planlar geliştirmek.

ICH Q10

ICH Q10, “Farmasötik Kalite Sistemi” olarak bilinen bir standarttır ve FDA (ABD), EMA (AB), PMDA (Japonya) ve Health Canada dahil olmak üzere tüm büyük düzenleyici kurumlar tarafından benimsenmiştir.

Temel geliştirmeden ticari üretime ve hatta üretimin durdurulmasına kadar tüm ilaç yaşam döngüsünü kapsar.

Bu standart, üç ilkesinin başarısı için ürün izleme, CAPA sistemleri, değişiklik yönetimi ve yönetimin gözden geçirmesi gibi KYS unsurlarına dayanır:

• Ürün Gerçekleştirme.
• Kontrol Durumu.
• Sürekli İyileştirme.

Onu gerçekten parlatan şey, farmasötikler için teknik gereklilikleri uyumlu hale getirmiş olmasıdır. Amaç, dünya çapında hasta güvenliğini ve ilaç etkinliğini artırmaktır.

PIC/S GMP (PE 009-14)

ICH Q10'a oldukça benzer şekilde PIC/S GMP (PE 009-14) ayrıca şunları da amaçlamaktadır GMP standartlarını ve denetim süreçlerini farklı lokasyonlarda uyumlu hale getirmek ve böylece yüksek kaliteli ilaçların tutarlı bir şekilde üretilmesini sağlamak.

Ayrıca, üst yönetimin sorumlulukları, tesis ve ekipman gibi bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri de tanımlar. Ulusal ve uluslararası kalite sistemlerini uyumlu hale getirdiğinden, ilaç tedarik zincirlerinin güvenilirliği önemli ölçüde artmaktadır.

Bir İlaç Kalite Yönetim Sisteminin Dokümantasyon Yapısı Nedir?

Artık farmasötik kalite yönetim sisteminin bir parçası olan yönetmelikleri ve standartları bildiğinize göre, işte dokümantasyon yapısına genel bir bakış:

Kalite Politikası

Kalite politikası ile başlayan bu belge, şirketin kaliteye olan bağlılığını ana hatlarıyla ortaya koyan üst düzey bir belgedir. Şirket politikalarını, hedeflerini ve risk yönetimi stratejilerini kapsar ve tüm farmasötik kalite yönetim sistemi için yol gösterici bir ışık görevi görür.

Kalite El Kitabı

Kalite el kitabı, farmasötik KYS'nin temel süreçlerini, yapısını ve kapsamını ele alır. Ayrıca, farklı ilaç süreçleri arasındaki karşılıklı ilişkiyi de kapsar. Kalite el kitabını genellikle ICH Q10, PIC/S GMP ve EU GMP'de bulabilirsiniz.

Prosedürler ve Çalışma Yapısı

Sırada kalite yönetim sisteminin prosedürleri ve iş yapısı var. Burada, içeriğin anlaşılmasını kolaylaştırmak için görseller ve tablolar kullanarak ilaç tasarımı veya geliştirme gibi farklı süreçler için adım adım talimatlar paylaşırsınız. Ayrıca her adım için SOP'ler geliştirmek tutarlı kaliteli ürünlerin önünü açar.

Formlar ve Kayıtlar

Laboratuvar raporları ve parti kayıtları gibi formlar ve kayıtlar, yapılan işin kanıtı olarak hizmet eder. KYS'nin önemli bir parçasıdır ve her prosedürün yukarıda belirtilen yönetmeliklere uygun olup olmadığını belirlemenize yardımcı olur.

Farmasötik Kalite Yönetim Sistemi Sürecinin Temel Unsurları

Farmasötik kalite yönetim sistemi, belge kontrolü, değişiklik yönetimi, eğitim yönetimi ve denetim yönetimi dahil olmak üzere birçok unsurdan oluşur. Bunları ayrıntılı olarak tartışalım:

• Belge Kontrolü: Belgelerin oluşturulması, onaylanması, dağıtılması, revize edilmesi ve uygulanmasını içerir. Yani bir belge oluşturulur, onaylanır, benzersiz bir tanımlayıcı atanır ve ardından ilgili personelle paylaşılır. Daha sonra prosedürleri belgede belirtildiği gibi uygularlar; büyük bir değişiklik varsa, kalite sorunlarını önlemek için eğitim verilir.
• Değişim Yönetimi: Değişiklik yönetimi aslında herhangi bir KYS sürecinde ve dokümantasyonunda yapılan değişikliklerin ele alındığı sistematik bir süreçtir. Her değişiklik, daha iyi anlaşılması için ayrıntılı bir gerekçe ve etkilenen sistemlerle birlikte gelir. Amaç, değişikliğin uygulanabilir olmasını ve ürünlerin son hastalar için güvenli kalmasını ve büyük riskler içermemesini sağlamaktır.
• Eğitim Yönetimi: Bu belge, adından da anlaşılacağı gibi, eğitim planlarını, tamamlanan eğitimlerin kayıtlarını ve çalışanları güncel ve nitelikli tutmak için değerlendirmeleri içerir.
• Risk Yönetimi: Bunlar, ürün kalitesi ve hasta güvenliği ile ilgili risklerin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve azaltılmasına yönelik bir dizi prosedürdür. Uygun şekilde belgelendirilir ve uygun izleme için sisteme entegre edilirler.
• Denetim Yönetimi: Denetim yönetimi de farmasötik kalite yönetim sisteminin bir unsurudur. Dış ve iç denetimlerin planlanması, yürütülmesi, belgelenmesi ve takibi etrafında döner. Uygunluğu gözden geçirmek ve gelecekteki iyileştirmeler için yer bulmak için kullanabilirsiniz.

Kalite Kontrol Yönetim Sisteminin Uygulanmasının Faydaları

Küresel kalite yönetim yazılımı pazar büyüklüğünün 2024 yılında 11,14 milyar ABD dolarına ve 20,66 milyar ABD dolarına ulaşacağı tahmin edilmektedir. 2030'a kadar milyar mı? Bu büyük büyüme, ilaç sektörü de dahil olmak üzere birçok sektörün aşağıdaki faydaları elde etmek için KYS'yi benimsemesinden kaynaklanmaktadır:

Ürün Tutarlılığı

Bir farmasötik kalite yönetim sistemi uyguladığınızda, tüm süreçler standartlaştırılır. Değişen ekiplere ve vardiyalara rağmen tutarlı, gelişmiş ürün kalitesine yol açan varyasyonlar yoktur. Bu da hataları önemli ölçüde azaltır, müşteri memnuniyetini ve ürün ve hizmetlerinize duyulan güveni artırır.

Geliştirilmiş Rekabet Gücü

Farmasötik bir KYS, şirketinizin itibarını ve pazar payını da artırır. Giderek daha fazla müşteri işletmenizle bağlantı kurar ve etkili sapma ve değişim yönetimi stratejileriyle yeni pazarlara kolayca girebilirsiniz.

Daha İyi Uyumluluk

Bir ilaç şirketi olarak, uluslararası ve ulusal yönetmeliklere ve standartlara uymanız bir zorunluluktur. Bir KYS, iç ve dış denetimlerin izlenebilir kayıtlarını tuttuğu için bu konuda size yardımcı olur. Denetimler sırasında, FDA, EMA ve ICH standartlarına uygunluğu sarsılmaz bir güven ve netlikle göstermek için sistemden veri alabilirsiniz.

Geliştirilmiş Operasyonel Verimlilik

KYS, manuel takip ihtiyacını, hataları ve her türlü yeniden çalışmayı azaltan yapılandırılmış dokümantasyona sahiptir. Tüm iş akışları standartlaştırılmıştır, bu da sorunsuz operasyonlara olanak tanır. Böylece düşük üretim maliyetleri, daha fazla verimlilik ve daha iyi bir kârlılık elde edersiniz.

Farmasötik Kalite Yönetim Sistemindeki Zorluklar

Bir farmasötik kalite yönetim sistemi çeşitli faydalar sunarken, aynı zamanda farkında olmanız gereken bazı zorluklar da vardır:

• Hem uluslararası hem de ulusal standartlar değişen zaman ve ihtiyaçlarla birlikte revize edilmekte ve güncellenmektedir. Bu değişikliklere ayak uydurmak ve bunları kalite yönetim sistemine zamanında entegre etmek zor olabilir.
• Tedarik zinciri sorunları nedeniyle, genellikle birden fazla tedarikçiye ve dağıtım ortağına güvenmek zorunda kalırsınız. Ancak, belirlenen kurallara uyup uymadıklarını çapraz kontrol etmek çok zordur ve bu da nihai ürün kalitesini tehlikeye atabilir.
• İlaç da dahil olmak üzere yaşam bilimleri endüstrisi her 24 saatte 5 milyar sayfaya eşdeğer metin üretiyor. Bu da her gün onlarca terabaytlık veri anlamına geliyor ki bu çok büyük bir rakam. Bu kadar çok verinin depolanması ve ihtiyaç duyulan verilerin hızlı bir şekilde çekilmesi büyük bir endişe kaynağı olmaya devam ediyor.
• Çalışanlara yeterli eğitimi vermek ve yeni değişikliklere ve süreçlere uyum sağlamayı öğrenmelerini sağlamak her zaman sorunsuz değildir ve hayal kırıklıklarına yol açar.

Bu nedenle, bir farmasötik KYS uygularken, bu zorlukları yönetmek ve müşterilerinize en kaliteli ilaçları sunmak için uygun püf noktalarına sahip olmalısınız.

SSS

İlaç sektöründe kalite yönetimine uyum nasıl sağlanır?

İlaç sektöründe kalite yönetimi uyumluluğunu sağlamak için bir KYS uygulamalı, kalite kontrol özelliklerini tanımlamalı ve GMP ve diğer yönetmeliklere uymalısınız.

Kalite yönetim sisteminde tedarikçi yönetimi nedir?

Bir ilaç KYS'sinde tedarikçi yönetimi, hammadde ve ekipmanla ilgili kalite standartlarını karşıladıklarından emin olmak için tedarikçileri değerlendirme, seçme ve izleme sürecini ifade eder.

Bir ilaç KYS'sinin biyoteknoloji KYS'sinden farkı nedir?

Bir farmasötik KYS daha çok ilaç geliştirme ve nihai dozaj formuna odaklanırken, bir biyoteknoloji KYS'si hücre bazlı tedaviler gibi biyolojik olarak yönlendirilen ürünler için daha uygundur.

Çözüm

Müşterilerinizin güvenini kazanmak ve rakiplerinizin önüne geçmek istiyorsanız bir farmasötik kalite yönetim sistemine sahip olmanız şarttır. Üretim ihtiyaçlarınız için birinci sınıf ekipman ve uyumlu ekipmanı nereden temin edebileceğinizi mi merak ediyorsunuz? İle iletişime geçin Finetech'in İlaç Ekipmanları ve günlük işlerinizi kolaylaştırmak için yenilikçi çözüm yelpazemizi bugün keşfedin!

Referanslar:

Kalite güvence uzmanları için ilaçta KYS'ye ilişkin eksiksiz kılavuz.

İlaç endüstrisi için kalite yönetim sistemi.

İlaç Sektöründe KYS (Kalite Yönetim Sistemi)

Farmasötik Kalite Yönetim Sistemi (KYS)

Sanayi için Kılavuz Q10 Farmasötik Kalite Sistemi.

Telif Hakkı Uyarısı: 

Finetech Group'un önceden açık yazılı onayı olmadan bu web sitesindeki herhangi bir içeriği çoğaltamaz, değiştiremez, yayınlayamaz, görüntüleyemez, iletemez veya herhangi bir şekilde istismar edemezsiniz veya bu tür içeriği herhangi bir veritabanı oluşturmak için kullanamazsınız. İçeriği kullanma izni için lütfen iletişime geçin: info@pharmamachinecn.com

Yasal Uyarı:

Bu makalede yer alan bilgiler yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır. Şirket, herhangi bir bilginin doğruluğunu, güncelliğini veya eksiksizliğini garanti etmez ve Şirket, bu makalenin içeriğindeki hatalar veya eksiklikler için hiçbir sorumluluk kabul etmez.