Все о системах управления качеством в фармацевтике

Безопасность и эффективность - обязательные элементы фармацевтики. Для этого вам нужна инновационная система, которая обеспечит высокое качество вашей продукции и поможет вам соответствовать строгим нормативным требованиям. Именно здесь на помощь приходит фармацевтическая система управления качеством (СМК)!

Она обеспечивает стабильное производство лекарств и их высокую степень чистоты. Но что именно представляет собой СМК и каковы ее преимущества? Как создать СМК для своего фармацевтического бизнеса? Давайте узнаем ответы!

Что такое фармацевтическая система управления качеством?

Как правило, система управления качеством фармацевтической продукции включает в себя определенные процессы и политики, критически важные для качества продукции. Она охватывает весь жизненный цикл лекарственного средства - от проектирования до разработки и тестирования - для обеспечения максимальной безопасности пациента.

Аудиты, управление изменениями, контроль процессов и надлежащая документация - все это части СМК. Вы можете положиться на эту систему, чтобы справиться с рисками, отследить любые возможные отклонения в качестве продукции и обеспечить надежное соблюдение нормативных требований. Прежде чем вникать в детали СМК, вот обзор того, что означает качество в фармацевтике:

• Проверка наличия активных фармацевтических ингредиентов, которые необходимы для эффективности лекарств.
• Убедитесь, что примеси и элементы ICH Q1, Q2 и Q3 либо отсутствуют, либо находятся в приемлемых, безопасных пределах.
• Применение контроля процесса и подтверждение точности анализа для определения того, точно ли препарат обеспечивает желаемый терапевтический эффект.
• Документирование каждого этапа и соблюдение всех необходимых стандартов фармацевтического регулирования, включая 21 CFR 210/211.
• Обнаружение и предотвращение дефектов до их появления, чтобы сохранить целостность продукции и удовлетворить и превзойти ожидания клиентов.

Основные нормативные документы в системе управления качеством фармацевтической продукции

Теперь, когда вы знаете о ключевой концепции системы управления качеством фармацевтической продукции, пришло время обсудить основные нормативные документы, связанные с качеством продукции:

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 - популярный стандарт семейства ISO 9000, определяющий основные требования к СМК и помогающий фармацевтическим предприятиям стать более эффективными. Он охватывает следующие области:

• Риск-ориентированное мышление.
• СМК.
• Изменения.
• Лидерство.
• Процессный подход.

Этот стандарт Международной организации по стандартизации соответствует руководящим принципам cGMP и ICH и делает акцент на принятии решений на основе данных и постоянном совершенствовании. Ниже перечислены ключевые компоненты СМК, описанные в ISO 9001:2015:

• Ставьте четкие цели и понимайте внутренние и внешние факторы, которые на них влияют.
• Определите ключевые роли и обязанности и привлеките высшее руководство.
• Определите риски и примите срочные меры по их снижению. Кроме того, найдите выгодные возможности, которые помогут вам достичь поставленных целей.
• Обеспечьте все ресурсы, необходимые для контроля качества фармацевтической продукции, и ведите надлежащую документацию.
• Тщательно оценивайте эффективность фармацевтической СМК и обновляйте ее по мере необходимости.

FDA 21 CFR Часть 210

Другим важным стандартом для фармацевтической системы менеджмента качества (СМК) является 21 CFR, часть 210, в которой изложены основные основа для производства фармацевтических таблеток. Это относится к лекарствам, биологическим продуктам для использования человеком и “Клетки, ткани, продукты на основе клеток или тканей человека (HCT/P), являющиеся лекарственными средствами”. Он приведен в Кодексе федеральных правил (CFR) и состоит из трех разделов:

• 210 (1): Обсуждается состояние современной GMP (надлежащей производственной практики).
• 210 (2): Применимость действующего GMP.
• 210 (3): Охватывает основные термины и определения, применимые к частям 210, 211, 225, 226.

Хотя она может показаться менее значимой и подробной, чем последующие части, она является основой для нескольких нормативных актов FDA. Все фармацевтические компании в США, которые стремятся вывести свою продукцию на рынок, должны соблюдать 21 CFR, часть 210 FDA.

Если по какой-то случайности вы этого не сделаете, это будет считаться нарушением нормативных требований, и вы можете получить предупредительные письма, штрафы, отзыв продукции, а в серьезных случаях - полную остановку производства.

ICH Q8 (R2)

ICH Q8 (R2) - это подробное руководство, в котором описывается, как интегрировать проектирование продукции и разработку процессов в систему управления качеством фармацевтической продукции. Оно поощряет компании к созданию качественных препаратов путем понимания процессов и применения научно обоснованных методов, а также управления рисками. Вот более подробное описание всех ключевых понятий ICH Q8 (R2):

• Профиль качественного целевого продукта: Определите основные желаемые характеристики лекарственного препарата и его действие. Например, необходимо указать дозировку препарата и способ применения, а также другие параметры.
• Важнейшие атрибуты качества: Ключевые атрибуты сырья и процессов, которые существенно влияют на общее качество продукции и требуют контроля.
• Пространство дизайна: Диапазон условий и параметров, обеспечивающих продукту желаемое качество на выходе.
• Стратегия управления: Подробный план управления производственным процессом для получения всех ожидаемых атрибутов качества продукции.
• Оценка рисков: Выявление ключевых рисков в процессах разработки и качества фармацевтической продукции и разработка планов по их снижению.

ICH Q10

ICH Q10 - это стандарт, известный как “Фармацевтическая система качества” и принятый всеми основными регулирующими органами, включая FDA (США), EMA (ЕС), PMDA (Япония) и Министерство здравоохранения Канады.

Она охватывает весь жизненный цикл препарата - от базовой разработки до коммерческого производства и даже снятия с производства.

Этот стандарт опирается на такие элементы СМК, как мониторинг продукции, системы CAPA, управление изменениями и анализ со стороны руководства для успешного выполнения трех принципов:

• Реализация продукта.
• Состояние контроля.
• Постоянное совершенствование.

Его отличительной особенностью является то, что он гармонизировал технические требования к фармацевтическим препаратам. Цель - повысить безопасность пациентов и эффективность лекарств во всем мире.

PIC/S GMP (PE 009-14)

Как и в ICH Q10, в PIC/S GMP (PE 009-14) также направлена на согласование стандартов GMP и процессов проверки в разных местах, чтобы обеспечить постоянное производство высококачественных лекарств.

В нем также определены требования к системе менеджмента качества, такие как обязанности высшего руководства, помещения и оборудование. Благодаря тому, что он приводит в соответствие национальные и международные системы качества, надежность цепочек поставок фармацевтической продукции значительно повышается.

Какова структура документации фармацевтической системы менеджмента качества?

Теперь, когда вы знаете, какие правила и стандарты входят в систему управления качеством фармацевтической продукции, предлагаем вам обзор структуры ее документации:

Политика в области качества

Начиная с политики качества, это документ высокого уровня, в котором излагается приверженность компании качеству. Она охватывает политику компании, цели и стратегии управления рисками, служа путеводной звездой для всей системы управления качеством фармацевтической продукции.

Руководство по качеству

В руководстве по качеству рассматриваются основные процессы, структура и область применения фармацевтической СМК. Кроме того, в нем рассматриваются взаимосвязи между различными фармацевтическими процессами. Обычно руководство по качеству упоминается в ICH Q10, PIC/S GMP и EU GMP.

Процедуры и структура работы

Далее следуют процедуры и рабочая структура системы менеджмента качества. В них вы делитесь пошаговыми инструкциями по различным процессам, будь то разработка или создание лекарственных препаратов, используя визуальные образы и таблицы, чтобы сделать содержание легким для понимания. Вы также разработать СОПы для каждого этапа что обеспечивает стабильное качество продукции.

Формы и записи

Формы и записи, такие как лабораторные отчеты и протоколы партий, служат доказательством выполненной работы. Это важная часть СМК, помогающая определить, соответствует ли каждая процедура вышеупомянутым нормам.

Ключевые элементы процесса системы менеджмента качества в фармацевтике

Система управления качеством фармацевтической продукции включает в себя множество элементов, в том числе контроль документации, управление изменениями, обучение и аудит. Давайте обсудим их подробнее:

• Контроль документов: Она включает в себя создание, утверждение, распространение, пересмотр и внедрение документов. Документ создается, утверждается, ему присваивается уникальный идентификатор, а затем он передается соответствующему персоналу. Затем они выполняют процедуры, описанные в документе; в случае серьезных изменений проводится обучение, чтобы избежать проблем с качеством.
• Управление изменениями: Управление изменениями - это систематический процесс, в ходе которого обрабатываются изменения, внесенные в любой процесс и документацию СМК. Каждое изменение сопровождается подробным обоснованием и указанием затрагиваемых систем для большей ясности. Цель состоит в том, чтобы убедиться в жизнеспособности изменений и в том, что продукция остается безопасной для конечных пациентов, без каких-либо серьезных рисков.
• Управление обучением: Этот документ, как следует из его названия, содержит планы обучения, записи о пройденном обучении и оценки для поддержания квалификации сотрудников на должном уровне.
• Управление рисками: Это набор процедур для выявления, оценки и снижения рисков, связанных с качеством продукции и безопасностью пациентов. Они надлежащим образом документированы и интегрированы в систему для надлежащего мониторинга.
• Управление аудитом: Управление аудитом также является элементом фармацевтической системы управления качеством. Оно связано с планированием, проведением, документированием и последующим контролем внешних и внутренних аудитов. С его помощью можно проанализировать соблюдение требований и найти возможности для будущих улучшений.

Преимущества внедрения системы управления контролем качества

Знаете ли вы, что размер мирового рынка программного обеспечения для управления качеством оценивается в USD 11,14 млрд. в 2024 году и, по прогнозам, достигнет USD 20,66 миллиардов к 2030 году? Такой огромный рост объясняется тем, что многие отрасли, включая фармацевтическую, внедряют СМК, чтобы получить следующие преимущества:

Консистенция продуктов

Когда вы внедряете систему управления качеством фармацевтической продукции, все процессы стандартизируются. Нет никаких вариаций, что приводит к стабильному и улучшенному качеству продукции, несмотря на смену команд и рабочих смен. Это значительно снижает количество ошибок и повышает удовлетворенность клиентов и доверие к вашей продукции и услугам.

Повышение конкурентоспособности

Фармацевтическая СМК также повышает репутацию и долю рынка вашей компании. Все больше и больше клиентов связываются с вашим бизнесом, и вы сможете легко освоить новые рынки, если будете применять эффективные стратегии управления отклонениями и изменениями.

Лучшее соответствие

Как фармацевтическая компания, вы обязаны придерживаться международных и национальных норм и стандартов. СМК поможет вам в этом, поскольку она ведет отслеживаемые записи внутренних и внешних аудитов. Во время проверок вы можете извлекать данные из системы, чтобы продемонстрировать соответствие стандартам FDA, EMA и ICH с непоколебимой уверенностью и ясностью.

Повышенная операционная эффективность

СМК имеет структурированную документацию, что снижает необходимость ручного отслеживания, ошибок и переделок. Все рабочие процессы стандартизированы, что обеспечивает бесперебойную работу. Таким образом, снижаются производственные затраты, повышается эффективность и улучшается итоговая прибыль.

Проблемы в системе управления качеством фармацевтической продукции

Хотя система управления качеством фармацевтической продукции дает ряд преимуществ, она также имеет некоторые проблемы, о которых вы должны знать, например:

• Как международные, так и национальные стандарты пересматриваются и обновляются с изменением времени и потребностей. Следить за этими изменениями и своевременно интегрировать их в систему менеджмента качества может быть непросто.
• Из-за проблем с цепочкой поставок вам часто приходится полагаться на нескольких поставщиков и партнеров по сбыту. Однако перекрестный контроль за соблюдением ими установленных правил очень сложен, что может негативно сказаться на качестве конечного продукта.
• Отрасль медико-биологических наук, включая фармацевтику, производит эквивалент 5 миллиардов страниц текста каждые 24 часа. Это составляет десятки терабайт данных в день, что очень много. Хранение такого количества данных и быстрое извлечение нужных сведений остается одной из главных проблем.
• Обеспечение надлежащего обучения сотрудников и их адаптация к новым изменениям и процессам не всегда проходит гладко и приводит к разочарованиям.

Поэтому, внедряя фармацевтическую СМК, вы должны иметь соответствующие приемы, чтобы справиться с этими проблемами и обеспечить своих клиентов высококачественными препаратами.

Часто задаваемые вопросы

Как обеспечить соответствие требованиям менеджмента качества в фармацевтической промышленности?

Для обеспечения соответствия менеджмента качества в фармацевтической промышленности необходимо внедрить СМК, определить атрибуты контроля качества и соблюдать требования GMP и других нормативных документов.

Что такое управление поставщиками в системе менеджмента качества?

Управление поставщиками в фармацевтической СМК означает процесс оценки, выбора и мониторинга поставщиков для обеспечения соответствия стандартам качества сырья и оборудования.

Чем фармацевтическая СМК отличается от биотехнологической СМК?

Фармацевтическая СМК в большей степени ориентирована на разработку лекарственных препаратов и конечных лекарственных форм, в то время как биотехнологическая СМК лучше подходит для биологических продуктов, таких как клеточная терапия.

Заключение

Наличие системы управления качеством фармацевтической продукции необходимо, если вы хотите завоевать доверие клиентов и опередить конкурентов. Интересуетесь, где можно приобрести первоклассное оборудование и оборудование, соответствующее требованиям, для ваших производственных нужд? Свяжитесь с Фармацевтическое оборудование Finetech и изучите наш ассортимент инновационных решений уже сегодня, чтобы оптимизировать свои повседневные задачи!

Ссылки:

Полное руководство по СМК в фармацевтике для специалистов по обеспечению качества.

Система менеджмента качества для фармацевтической промышленности.

СМК (система менеджмента качества) в фармацевтической промышленности

Фармацевтическая система менеджмента качества (СМК)

Руководство для промышленности Q10 Фармацевтическая система качества.

Уведомление об авторских правах: 

Вы не имеете права воспроизводить, изменять, публиковать, показывать, передавать или каким-либо образом использовать любое содержимое данного сайта, а также использовать его для создания любой базы данных без предварительного письменного разрешения компании Finetech Group. Для получения разрешения на использование контента, пожалуйста, свяжитесь с: info@pharmamachinecn.com

Отказ от ответственности:

Информация, содержащаяся в данной статье, предназначена только для общего ознакомления. Компания не гарантирует точность, актуальность, своевременность или полноту любой информации, и компания не несет ответственности за ошибки или упущения в содержании данной статьи.