Todo sobre los sistemas de gestión de la calidad farmacéutica

La seguridad y la eficacia son elementos imprescindibles en los productos farmacéuticos. Para ello, necesita un sistema innovador que garantice la máxima calidad de su producto y le ayude a cumplir las estrictas normativas. Ahí es donde entra en juego el sistema de gestión de la calidad (SGC) farmacéutica.

Garantiza que los medicamentos se produzcan de forma coherente y mantengan un alto grado de pureza. Pero, ¿qué es exactamente un SGC y cuáles son sus ventajas? ¿Cómo establecer un SGC para su empresa farmacéutica? Descubramos las respuestas.

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad farmacéutica?

Normalmente, un sistema de gestión de la calidad farmacéutica comprende procesos y políticas definidos que son fundamentales para la calidad del producto. Abarca todo el ciclo de vida del medicamento -desde el diseño hasta el desarrollo y las pruebas- para maximizar la seguridad del paciente.

Las auditorías, la gestión de cambios, el control de procesos y la documentación adecuada forman parte de un SGC. Puede confiar en este sistema para gestionar los riesgos, hacer un seguimiento de las posibles desviaciones en la calidad del producto y cumplir estrictamente la normativa. Antes de profundizar en los detalles de un SGC, he aquí una visión general de lo que significa la calidad en el sector farmacéutico:

• Verificación de la presencia de principios activos farmacéuticos esenciales para la eficacia de los medicamentos.
• Garantizar que las impurezas y los elementos ICH Q1, Q2 y Q3 no estén presentes o se encuentren en límites aceptables y seguros.
• Aplicar controles de proceso y confirmar la precisión de los ensayos para determinar si el fármaco proporciona exactamente el efecto terapéutico deseado.
• Documentar adecuadamente cada paso y cumplir todas las normas reglamentarias farmacéuticas necesarias, incluida la 21 CFR 210/211.
• Detectar y prevenir los defectos antes de que se produzcan para mantener la integridad de los productos y satisfacer y superar las expectativas de los clientes.

Principales normas del sistema de gestión de la calidad farmacéutica

Ahora que ya conoce el concepto clave de un sistema de gestión de la calidad farmacéutica, es hora de hablar de las principales normativas que giran en torno a la calidad de los productos:

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 es una norma popular dentro de la familia ISO 9000 que define los requisitos clave para un SGC y ayuda a las empresas farmacéuticas a ser más eficientes. Abarca las siguientes áreas:

• Pensamiento basado en el riesgo.
• SGC.
• Cambia.
• Liderazgo.
• Enfoque por procesos.

Esta norma de la Organización Internacional de Normalización se ajusta a las directrices cGMP e ICH y hace hincapié en la toma de decisiones basada en datos y en la mejora continua. A continuación se indican los componentes clave del SGC descritos en la norma ISO 9001:2015:

• Fijar objetivos claros y comprender los factores internos y externos que les afectan.
• Defina las funciones y responsabilidades clave, e implique a la alta dirección.
• Identifique los riesgos y tome medidas inmediatas para mitigarlos. Asimismo, encuentre oportunidades beneficiosas que le ayuden a alcanzar sus objetivos.
• Asegure todos los recursos necesarios para el control de calidad farmacéutico y mantenga la documentación adecuada.
• Evaluar cuidadosamente el rendimiento del SGC farmacéutico y actualizarlo según sea necesario.

FDA 21 CFR Parte 210

Otra norma importante para el sistema de gestión de la calidad (SGC) farmacéutica es la 21 CFR Parte 210, que establece las normas básicas para la gestión de la calidad farmacéutica. marco para la fabricación de comprimidos farmacéuticos. Se aplica a los medicamentos, productos biológicos de uso humano y “célula, tejido o producto celular o tisular humano (HCT/P) que sea un medicamento”. Está recogido en el Código de Reglamentos Federales (CFR) y consta de tres secciones:

• 210 (1): Analiza la situación actual de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
• 210 (2): Aplicabilidad de las PCF vigentes.
• 210 (3): Cubre los términos y definiciones clave aplicables a las partes 210, 211, 225, 226.

Aunque pueda parecer menos importante o detallada que las partes posteriores, sienta las bases de varias normativas de la FDA. Todas las empresas farmacéuticas de EE.UU. que pretendan comercializar sus productos deben cumplir el 21 CFR Parte 210 de la FDA.

Si, por casualidad, no lo hace, se considera un incumplimiento de la normativa y puede recibir cartas de advertencia, multas, retiradas de productos y, en casos graves, el cierre total de las instalaciones.

ICH Q8 (R2)

La ICH Q8 (R2) es una directriz detallada que describe cómo integrar el diseño del producto y el desarrollo del proceso en el sistema de gestión de la calidad farmacéutica. Anima a las empresas a incorporar la calidad a sus medicamentos mediante la comprensión de los procesos y la aplicación de conocimientos científicos sólidos, así como la gestión de riesgos. Aquí tiene un desglose más detallado de todos los conceptos clave de ICH Q8 (R2):

• Calidad Objetivo Perfil del producto: Defina las principales características deseadas del medicamento y sus prestaciones. Por ejemplo, hay que esbozar la dosis del fármaco y la vía de administración, entre otras cosas.
• Atributos críticos de calidad: Atributos clave de las materias primas y los procesos que influyen significativamente en la calidad global del producto y deben controlarse.
• Espacio de diseño: Gama de condiciones y parámetros que confieren al producto la calidad deseada.
• Estrategia de control: Un plan detallado de gestión del proceso de fabricación para obtener todos los atributos de calidad esperados del producto.
• Evaluación de riesgos: Identificar los principales riesgos en el desarrollo farmacéutico y los procesos de calidad, y elaborar planes para mitigarlos.

ICH Q10

La ICH Q10 es una norma conocida como “Sistema de Calidad Farmacéutica” y adoptada por los principales organismos reguladores, como la FDA (EE.UU.), la EMA (UE), la PMDA (Japón) y Health Canada.

Abarca todo el ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo básico hasta la fabricación comercial e incluso la interrupción.

Esta norma se basa en los elementos del SGC, como la supervisión del producto, los sistemas CAPA, la gestión del cambio y la revisión de la gestión, para el éxito de sus tres principios:

• Realización del producto.
• Estado de control.
• Mejora continua.

Lo que realmente la hace brillar es que ha armonizado los requisitos técnicos de los productos farmacéuticos. El objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los medicamentos en todo el mundo.

PIC/S GMP (PE 009-14)

Al igual que el ICH Q10, el PIC/S GMP (PE 009-14) también tiene como objetivo alinear las normas de buenas prácticas de fabricación y los procesos de inspección en los distintos centros para producir medicamentos de alta calidad de forma homogénea.

También define los requisitos de un sistema de gestión de la calidad, como las responsabilidades de la alta dirección y los locales y equipos. Al alinear los sistemas de calidad nacionales e internacionales, aumenta considerablemente la fiabilidad de las cadenas de suministro de productos farmacéuticos.

¿Cuál es la estructura documental de un sistema de gestión de la calidad farmacéutica?

Ahora que ya conoce los reglamentos y normas que forman parte del sistema de gestión de la calidad farmacéutica, he aquí un resumen de su estructura documental:

Política de calidad

Empezando por la política de calidad, es un documento de alto nivel que resume el compromiso de la empresa con la calidad. Abarca las políticas, los objetivos y las estrategias de gestión de riesgos de la empresa y sirve de guía para todo el sistema de gestión de la calidad farmacéutica.

Manual de calidad

El manual de calidad aborda los procesos básicos, la estructura y el alcance del SGC farmacéutico. Además, abarca la interrelación entre los distintos procesos farmacéuticos. El manual de calidad suele mencionarse en ICH Q10, PIC/S GMP y EU GMP.

Procedimientos y estructura de trabajo

Lo siguiente son los procedimientos y la estructura de trabajo del sistema de gestión de la calidad. Aquí se comparten instrucciones paso a paso de los distintos procesos, ya sea el diseño o el desarrollo de fármacos, utilizando elementos visuales y tablas para facilitar la comprensión del contenido. También desarrollar los procedimientos operativos normalizados para cada etapa que allanan el camino para unos productos de calidad constante.

Formularios y registros

Los formularios y registros, como los informes de laboratorio y los registros de lotes, sirven como prueba del trabajo realizado. Es una parte importante del SGC, que le ayuda a determinar si cada procedimiento cumple la normativa mencionada.

Elementos clave del proceso de un sistema de gestión de la calidad farmacéutica

El sistema de gestión de la calidad farmacéutica comprende múltiples elementos, como el control de documentos, la gestión de cambios, la gestión de la formación y la gestión de auditorías. Analicémoslos en detalle:

• Control de documentos: Implica la creación, aprobación, distribución, revisión y aplicación de documentos. Lo que ocurre es que se crea un documento, se aprueba y se le asigna un identificador único, y luego se comparte con el personal pertinente. A continuación, el personal ejecuta los procedimientos descritos en el documento; si hay un cambio importante, se imparte formación para evitar problemas de calidad.
• Gestión del cambio: La gestión de cambios es en realidad un proceso sistemático en el que se gestionan los cambios introducidos en cualquier proceso y documentación del SGC. Cada cambio va acompañado de una justificación detallada y de los sistemas afectados para mayor claridad. El objetivo es garantizar que el cambio sea viable y que los productos sigan siendo seguros para los pacientes finales, sin mayores riesgos.
• Gestión de la formación: Este documento, como su nombre indica, contiene planes de formación, registros de la formación realizada y evaluaciones para mantener a los empleados actualizados y cualificados.
• Gestión de riesgos: Son un conjunto de procedimientos para identificar, evaluar y mitigar los riesgos relacionados con la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes. Están debidamente documentados e integrados en el sistema para su correcta supervisión.
• Gestión de auditorías: La gestión de auditorías también es un elemento del sistema de gestión de la calidad farmacéutica. Gira en torno a la planificación, ejecución, documentación y seguimiento de auditorías externas e internas. Puede utilizarla para revisar el cumplimiento y encontrar margen para futuras mejoras.

Ventajas de implantar un sistema de gestión del control de calidad

¿Sabía que el tamaño del mercado mundial de software de gestión de calidad se estimaba en 11.140 millones de dólares en 2024 y se prevé que alcance los 20.660 millones de dólares. mil millones para 2030? Este enorme crecimiento se debe a que muchas industrias, incluida la farmacéutica, están adoptando SGC para cosechar los siguientes beneficios:

Consistencia de los productos

Cuando se implanta un sistema de gestión de la calidad farmacéutica, todos los procesos están estandarizados. No hay variaciones que conduzcan a una calidad del producto constante y mejorada a pesar de los cambios de equipos y turnos. Esto reduce significativamente los errores y aumenta la satisfacción del cliente y la confianza en sus productos y servicios.

Mejora de la competitividad

Un SGC farmacéutico también aumenta la reputación de su empresa y su cuota de mercado. Cada vez más clientes se conectan con su empresa, y usted puede acceder fácilmente a nuevos mercados si dispone de estrategias eficaces de gestión de la desviación y el cambio.

Mejor cumplimiento

Como empresa farmacéutica, es imprescindible cumplir las normas y reglamentos nacionales e internacionales. Un SGC le ayuda en este sentido, ya que mantiene registros trazables de las auditorías internas y externas. Durante las inspecciones, puede extraer datos del sistema para demostrar el cumplimiento de las normas de la FDA, la EMA y la ICH con una confianza y claridad inquebrantables.

Mayor eficiencia operativa

El SGC cuenta con una documentación estructurada que reduce la necesidad de seguimiento manual, los errores y las repeticiones. Todos los flujos de trabajo están estandarizados, lo que facilita aún más las operaciones. De este modo, se reducen los costes de producción, aumenta la eficiencia y mejoran los resultados.

Retos de un sistema de gestión de la calidad farmacéutica

Aunque un sistema de gestión de la calidad farmacéutica ofrece varias ventajas, también presenta algunos retos que debe conocer, como:

• Tanto las normas internacionales como las nacionales se revisan y actualizan a medida que cambian los tiempos y las necesidades. Mantenerse al día de estos cambios e integrarlos oportunamente en el sistema de gestión de la calidad puede resultar complicado.
• Debido a los problemas de la cadena de suministro, a menudo hay que depender de múltiples proveedores y socios de distribución. Sin embargo, comprobar si cumplen las directrices establecidas es muy difícil, lo que puede comprometer la calidad del producto final.
• Pues bien, la industria de las ciencias de la vida, incluida la farmacéutica, produce el equivalente a 5.000 millones de páginas de texto cada 24 horas. Esto equivale a decenas de terabytes de datos cada día, lo cual es enorme. El almacenamiento de esta cantidad de datos y la obtención rápida de los datos necesarios sigue siendo una preocupación importante.
• Impartir una formación adecuada a los empleados y hacer que aprendan a adaptarse a los nuevos cambios y procesos no siempre es fácil y da lugar a frustraciones.

Por lo tanto, al implantar un SGC farmacéutico, debe contar con los trucos adecuados para gestionar estos retos y proporcionar a sus clientes medicamentos de la máxima calidad.

Preguntas frecuentes

¿Cómo garantizar el cumplimiento de la gestión de calidad en la industria farmacéutica?

Para garantizar el cumplimiento de la gestión de la calidad en la industria farmacéutica, debe implantar un SGC, definir los atributos de control de calidad y cumplir las BPF y otras normativas.

¿Qué es la gestión de proveedores en un sistema de gestión de la calidad?

La gestión de proveedores en un SGC farmacéutico hace referencia al proceso de evaluación, selección y supervisión de los proveedores para garantizar que cumplen las normas de calidad relativas a materias primas y equipos.

¿En qué se diferencia un SGC farmacéutico de uno biotecnológico?

Un SGC farmacéutico se centra más en el desarrollo de fármacos y en la forma farmacéutica final, mientras que un SGC biotecnológico es más adecuado para productos de origen biológico, como las terapias celulares.

Conclusión

Disponer de un sistema de gestión de la calidad farmacéutica es esencial si quiere ganarse la confianza de los clientes y mantenerse por delante de la competencia. ¿Se pregunta dónde puede conseguir equipos de primera categoría y que cumplan la normativa para sus necesidades de fabricación? Póngase en contacto con Equipos farmacéuticos de Finetech y explore hoy mismo nuestra innovadora gama de soluciones para agilizar sus tareas diarias.

Referencias:

La guía completa del SGC en farmacia para profesionales de la garantía de calidad.

Sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica.

SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) en la industria farmacéutica

Sistema de gestión de la calidad farmacéutica (SGC)

Guía para la industria Q10 Sistema de calidad farmacéutica.

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